炎症性腸疾患患者におけるC. difficileの脱植民地化のためのバンコマイシンと比較したフィダキソマイシンの使用
調査の概要
詳細な説明
このランダム化された二重盲検試験は、IBD患者集団におけるC. difficileをデコール化するためのバンコマイシンと比較して、フィダキソマイシンの能力を評価します。
適格性基準を満たす参加者は、バンコマイシンまたはフィダキソマイシン治療のいずれかに1：1をランダム化されます。 バンコマイシンアームは、10日間125 mg PO Q 6時間の用量を受け取ります。 Fidaxomicin ARMは、10日間200 mg PO入札を受けます。 両方の抗生物質が不透明な00カプセルシェルで隠されることを保証するために。 さらに、フィダキソマイシンアームの患者は2つのプラセボカプセルを受け取り、すべての参加者が毎日10日間4つのカプセルを受け取ります。 参加者は10日後に投与を終了しますが、監視は8週目まで続きます。 参加者と研究チームの両方が、治療群の割り当てに盲目にされます。
参加者は、第8週までに主要な結果、脱植民地化について評価されます。 安全性と忍容性の結果は、8週目までに評価されます。 さらに、IBD疾患活動性とCDIの開発を含む二次的な有効性の結果は、8週目と26週目に評価されます。 また、長期的な安全性、有効性、臨床結果については、26週目まで参加します。 病気の活動と症状は、インフォームドコンセントの時から26週目の裁判訪問まで記録されます。 バイオマーカー評価とC.ディフィシルテストのための便サンプルは、評価のスケジュールごとに予定された試行訪問で収集されます。
第8週におけるC. difficileの脱植民地化は、スツールのサンプリングを介して確認されます。 追加のC. difficileテストは26週目に行われます。
耐えられない有害事象を経験する参加者は、研究から撤回され、治療の失敗と見なされます。 追加の被験者を登録して、8週目のデータを持つ60人の患者を獲得することができます。
この調査では、1つのセンターに約60人の成人参加者を登録します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexander Carlin
- 電話番号：6175257322
- メール：acarlin@bwh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jessica Allegretti, MD, MPH
- 電話番号：6177326389
- メール：jallegretti@bwh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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コンタクト：
- Alexander Carlin
- 電話番号：6175257322
- メール：acarlin@bwh.harvard.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントに署名。
- 18歳以上の男性または女性。
- IBD診断（CD、UCまたは不確定性大腸炎が許可されます。）
- あらゆる兆候のために外来大腸内視鏡検査の提示。
除外基準：
- 同意を提供できません。
- 以前の結腸切除術、オストミー、J-ポーチ、または以前の結腸手術の患者（虫垂切除術を除く）。
- 研究手順を完了できません。
- 抗生物質の慢性使用。
- カプセルを飲み込むことができない、または不本意。
- バンコマイシン、フィダキソマイシン、または微結晶セルロースに対するアレルギーまたは感受性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バンコマイシン
バンコマイシンはグリコペプチド抗生物質であり、グラム陽性の広範な範囲を持っています。
現在の承認された用量は、10日間6時間ごとに125mgのPOです。
バンコマイシンの適切な投与と耐性は、C。difficile感染の治療に使用するためにFDAによってすでに承認および示されているため、健康な集団と入院集団の両方で明確に定義されています。
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バンコマイシンはグリコペプチド抗生物質であり、グラム陽性の広範な範囲を持っています。
患者は、10日間6時間ごとに125mgのPOを受け取ります。
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アクティブコンパレータ：Fidaxomicin
フィダキソミシンはマクロライド抗生物質です。
C. difficileに対して特に強力な細菌性活性を持つ狭いスペクトルです。
承認された用量は、10日間1日2回200mgのPOです。
Fidaxomicinの適切な投与と耐性は、C。difficile感染の治療に使用するFDAによってすでに承認され、示されているため、健康な集団と入院集団の両方で明確に定義されています。
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フィダキソミシンはマクロライド抗生物質です。
C. difficileに対して特に強力な細菌性活性を持つ狭いスペクトルです。
患者は10日間1日2回200mg POを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C. difficile脱植民地化
時間枠：8週間
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第8週にPCRを介してC. difficileの不在
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8週間
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安全性と忍容性
時間枠：8週間
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治療に発生する有害事象の被験者発生率（実験室パラメーターとバイタルサインの臨床的に有意な変化に対する治療に発生する有害事象を含む）
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C. difficileのバイオマス
時間枠：8週間
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定量培養とQPCRによる8週目の患者のスツールC.ディフィシルバイオマスの変化
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8週間
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C. difficile感染監視
時間枠：26週間
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26週目までCDIを発症する患者の発生率
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26週間
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C. difficile除菌のIBD臨床転帰に対する長期的効果
時間枠：26週間
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8週目および26週目におけるIBD臨床スコアのベースラインからの変化。
IBD臨床スコアはIBD患者の症状評価に使用されます。
評価は潰瘍性大腸炎（UC）とクローン病（CD）のスコアに分けられます。
Harvey Bradshaw Index（HBI）はクローン病患者の臨床評価であり、Partial Mayo Scoreは潰瘍性大腸炎の臨床評価です。
スコアは研究訪問時にアンケート形式で収集されます。
HBIスコアは変動しますが、8または9を超えるスコアは重症の疾患活動性と見なされます。
Partial Mayoスコアは0から9の範囲で、7を超えるスコアは重症の疾患活動性と見なされます。
ベースラインから追跡時点へのスコア減少は、IBD患者症状の改善を示します。
ベースラインから追跡時点へのスコア減少は、IBD患者症状の改善を示します。
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26週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jessica Allegretti, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025P000187
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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