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Utilisation de la fidaxomicine par rapport à la vancomycine pour la décolonisation de C. difficile chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin

31 octobre 2025 mis à jour par: Jessica Ravikoff Allegretti, Brigham and Women's Hospital
Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la fidaxomicine par rapport à la vancomycine pour la décolonisation de C. difficile chez les patients atteints de MII. Au total, 60 patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés 1: 1 au bras de la fidaxomicine ou de la vancomycine. Le bras de vancomycine recevra une dose de 125 mg Po Q 6 heures pendant 10 jours. Le bras de la fidaxomicine recevra 200 mg d'offre de PO pendant 10 jours. Afin d'assurer l'aveuglement, les deux antibiotiques seront dissimulés dans des coquilles de capsule opaques. De plus, ceux du bras fidiaxomicine recevront 2 capsules placebo afin que tous les participants recevront 4 capsules par jour pendant 10 jours. L'évaluation du microbiome et les tests C. difficile seront effectués au départ, au jour 5, au jour 10 et aux semaines 4, 8 et 26.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai randomisé en double aveugle évaluera la capacité de la fidaxomicine par rapport à la vancomycine à décoloniser C. difficile dans la population de patients atteints de MII.

Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés 1: 1 au traitement de la vancomycine ou de la fidaxomicine. Le bras de vancomycine recevra une dose de 125 mg Po Q 6 heures pendant 10 jours. Le bras de la fidaxomicine recevra 200 mg d'offre de PO pendant 10 jours. Afin d'assurer l'aveuglement, les deux antibiotiques seront cachés dans des coquilles de capsule opaques 00. De plus, ceux du bras fidiaxomicine recevront 2 capsules placebo afin que tous les participants recevront 4 capsules par jour pendant 10 jours. Les participants mettront fin à l'administration après 10 jours, mais la surveillance se poursuivra jusqu'à la semaine 8. Les participants et l'équipe d'étude seront aveugles à l'allocation des bras de traitement.

Les participants seront évalués au cours de la semaine 8 pour le résultat principal, la décolonisation. Les résultats de sécurité et de tolérabilité seront évalués au cours de la semaine 8. De plus, les résultats d'efficacité secondaire, y compris l'activité de la maladie des MII et le développement de l'IDI, seront évalués à la semaine 8 et à la semaine 26. Les participants seront également suivis pendant la semaine 26 pour la sécurité à long terme, l'efficacité et les résultats cliniques. L'activité et les symptômes de la maladie seront enregistrés du moment du consentement éclairé jusqu'à la visite de l'essai de la semaine 26. Des échantillons de selles pour les évaluations de biomarqueurs et les tests C. difficile seront prélevés lors des visites d'essai prévues par annexe d'évaluations.

Le résultat principal, la décolonisation de C. difficile à la semaine 8, sera confirmé par échantillonnage des selles. Des tests supplémentaires de C. difficile seront effectués à la semaine 26.

Les participants qui connaissent des événements indésirables intolérables seront retirés de l'étude et seront considérés comme des échecs de traitement. Des sujets supplémentaires peuvent être inscrits pour obtenir 60 patients avec des données de la semaine 8.

L'étude inscrira environ 60 participants adultes dans un seul centre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Consentement éclairé signé.
  2. Homme ou femme> 18 ans.
  3. Le diagnostic des MII (CD, UC ou colite indéterminante sera autorisé.)
  4. Présentation pour une coloscopie ambulatoire pour toute indication.

Critères d'exclusion:

  1. Incapable de donner son consentement.
  2. Les patients atteints de colectomie antérieure, de stomie, de poche J ou de chirurgie du côlon antérieure (à l'exclusion de l'appendicectomie.)
  3. Impossible de terminer les procédures d'étude.
  4. Utilisation chronique d'antibiotiques.
  5. Incapacité ou réticence à avaler des capsules.
  6. Allergie ou sensibilité à la vancomycine, à la fidaxomicine ou à la cellulose microcristalline.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vancomycine
La vancomycine est un antibiotique glycopeptide qui a une large couverture gram-positive. La dose actuelle approuvée est de 125 mg de PO toutes les 6 heures pendant 10 jours. Le dosage et la tolérance appropriés de la vancomycine sont bien définis dans les populations saines et hospitalisées, car elle est déjà approuvée et indiquée par la FDA pour une utilisation dans le traitement de l'infection à C. difficile.
Médicament: Vancomycine (POC)
La vancomycine est un antibiotique glycopeptide qui a une large couverture gram-positive. Les patients recevront 125 mg de PO toutes les 6 heures pendant 10 jours.
Comparateur actif: Fidaxomicine
La fidaxomicine est un antibiotique macrolide. Il s'agit d'un spectre étroit avec une puissante activité bactéricide spécifiquement contre C. difficile. La dose approuvée est de 200 mg de PO deux fois par jour pendant 10 jours. Le dosage et la tolérance appropriés de la fidaxomicine sont bien définis dans les populations saines et hospitalisées, car elle est déjà approuvée et indiquée par la FDA pour une utilisation dans le traitement de l'infection à C. difficile.
Médicament: Fidaxomicine
La fidaxomicine est un antibiotique macrolide. Il s'agit d'un spectre étroit avec une puissante activité bactéricide spécifiquement contre C. difficile. Les patients recevront 200 mg de PO deux fois par jour pendant 10 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
C. décolonisation difficile
Délai: 8 semaines
Absence de C. difficile via PCR dans la semaine 8 échantillon de selles
8 semaines
Sécurité et tolérabilité
Délai: 8 semaines
Incidence du sujet des événements indésirables émergents du traitement (y compris les événements indésirables émergents du traitement pour des changements cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire et les signes vitaux)
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomasse de C. difficile
Délai: 8 semaines
Changement de la biomasse des selles C. difficile chez les patients à la semaine 8 par la culture quantitative et qPCR
8 semaines
C. Infection de la difficulté
Délai: 26 semaines
Incidence des patients développant un CDI à la semaine 26
26 semaines
Effet à long terme de la décolonisation de C. difficile sur les résultats cliniques des MICI
Délai: 26 semaines
Changement des scores cliniques de MII par rapport à la base de référence à la semaine 8 et à la semaine 26. Les scores cliniques de MII sont utilisés pour évaluer les symptômes des patients atteints de MII. Les évaluations sont séparées entre les scores pour la colite ulcéreuse (CU) et la maladie de Crohn (MC). L'indice de Harvey Bradshaw (HBI) est une évaluation clinique pour les patients atteints de MII avec la maladie de Crohn tandis que le score de Mayo partiel est une évaluation clinique pour la colite ulcéreuse. Les scores seront collectés lors de la visite d'étude sous forme d'enquête. Le score HBI peut varier mais un score supérieur à 8 ou 9 est considéré comme une activité sévère de la maladie. Le score de Mayo partiel peut aller de 0 à 9 et un score supérieur à 7 est considéré comme une activité sévère de la maladie. Une diminution du score de la base de référence aux points de suivi indique une amélioration des symptômes des patients atteints de MII. Une diminution du score de la base de référence aux points de suivi indique une amélioration des symptômes des patients atteints de MII.
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica Allegretti, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Première publication (Réel)

27 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025P000187

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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