Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie fidakomiciny w porównaniu z wankomycyną do dekolonizacji C. difficile u pacjentów z zapalną chorobą jelit

31 października 2025 zaktualizowane przez: Jessica Ravikoff Allegretti, Brigham and Women's Hospital
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności fidaksomiciny w porównaniu z wankomycyną w dekolonizacji C. difficile u pacjentów z IBD. W sumie 60 pacjentów spełniających kryteria kwalifikowalności zostanie losowo losowo 1: 1 do ramienia fidaksomiciny lub wankomycyny. Ramię wankomycyny otrzyma dawkę 125 mg PO Q 6 godzin przez 10 dni. Ramię Fixomicin otrzyma 200 mg licytację PO przez 10 dni. Aby zapewnić oślepianie, oba antybiotyki zostaną ukryte w nieprzezroczystych skorupach kapsułek. Ponadto osoby w ramieniu Fidexomicin otrzymają 2 kapsułki placebo, aby wszyscy uczestnicy otrzymywali 4 kapsułki dziennie przez 10 dni. Ocena mikrobiomu i testy C. difficile zostaną przeprowadzone na początku, dzień 5, dzień 10 oraz tygodnie 4, 8 i 26.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie ślepe badanie oceni zdolność fidaksomiciny w porównaniu z wankomycyną do dekolonizacji C. difficile w populacji pacjentów IBD.

Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikowalności, zostaną losowo losowo 1: 1 do leczenia wankomycyny lub fidaksomiciny. Ramię wankomycyny otrzyma dawkę 125 mg PO Q 6 godzin przez 10 dni. Ramię Fixomicin otrzyma 200 mg licytację PO przez 10 dni. Aby zapewnić, że oślepianie obu antybiotyków zostanie ukryte w nieprzezroczystych skorupach kapsułek. Ponadto osoby w ramieniu Fidexomicin otrzymają 2 kapsułki placebo, aby wszyscy uczestnicy otrzymywali 4 kapsułki dziennie przez 10 dni. Uczestnicy zakończą dawkowanie po 10 dniach, ale monitorowanie będzie trwa do 8 tygodnia. Zarówno uczestnicy, jak i zespół badawczy będą zaślepieni alokacji ramienia leczenia.

Uczestnicy będą oceniani do 8 tygodnia pod kątem pierwotnego wyniku, dekolonizacji. Wyniki bezpieczeństwa i tolerancji zostaną ocenione do 8 tygodnia. Ponadto wtórne wyniki skuteczności, w tym aktywność choroby IBD i rozwój CDI, zostaną ocenione w tygodniu 8 i 26 tygodnia. Uczestnikom będą również obserwować 26 tygodnia pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa, skuteczności i wyników klinicznych. Aktywność choroby i objawy będą rejestrowane od czasu świadomej zgody do wizyty w badaniu 26. Próbki kału do oceny biomarkerów i testy C. difficile zostaną zebrane podczas zaplanowanych wizyt próby na harmonogram ocen.

Pierwotny wynik, dekolonizacja C. difficile w 8 tygodniu, zostanie potwierdzony przez pobieranie próbek kału. Dodatkowe testy C. difficile zostaną wykonane w 26 tygodniu.

Uczestnicy, którzy doświadczają niedopuszczalnych zdarzeń niepożądanych, zostaną wycofani z badania i będą uważani za awarie leczenia. Dodatkowe osoby mogą zostać zapisane w celu uzyskania 60 pacjentów z danymi z 8 tygodnia.

Badanie zapisa się około 60 dorosłych uczestników w jednym centrum.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisano świadomą zgodę.
  2. Mężczyzna lub kobieta> 18 lat.
  3. Diagnoza IBD (CD, UC lub nieokreślone zapalenie jelita grubego będzie dozwolone.)
  4. Prezentacja podchodnia kolonoskopii dla jakiegokolwiek wskazania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Nie można wyrazić zgody.
  2. Pacjenci z poprzednią koktomią, stomią, japojem J lub poprzednią operacją okrężnicy (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego).
  3. Nie można ukończyć procedur badania.
  4. Przewlekłe stosowanie antybiotyków.
  5. Niezdolność lub niechęć do przełknięcia kapsułek.
  6. Alergia lub wrażliwość na wankomycynę, fidakominicę lub cellulozę mikrokrystaliczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wankomycyna
Wankomycyna to antybiotyk glikopeptydu o szerokim zasięgu Gram-dodatnim. Obecna zatwierdzona dawka wynosi 125 mg PO co 6 godzin przez 10 dni. Odpowiednie dawkowanie i tolerancja wankomycyny jest dobrze zdefiniowane zarówno w populacjach zdrowej, jak i hospitalizowanych, ponieważ jest już zatwierdzone i wskazane przez FDA do stosowania w leczeniu zakażenia C. difficile.
Lek: Wankomycyna (POC)
Wankomycyna to antybiotyk glikopeptydu o szerokim zasięgu Gram-dodatnim. Pacjenci otrzymają 125 mg PO co 6 godzin przez 10 dni.
Aktywny komparator: Fidaksomicin
Fidaksomicin jest antybiotykiem makrolidowym. Jest to wąskie spektrum o silnej aktywności bakteriobójczej szczególnie przeciwko C. difficile. Zatwierdzona dawka wynosi 200 mg PO dwa razy dziennie przez 10 dni. Odpowiednie dawkowanie i tolerancja fidaksomiciny jest dobrze zdefiniowana zarówno w populacjach zdrowych, jak i hospitalizowanych, ponieważ jest już zatwierdzona i wskazana przez FDA do stosowania w leczeniu zakażenia C. difficile.
Lek: Fidaksomicin
Fidaksomicin jest antybiotykiem makrolidowym. Jest to wąskie spektrum o silnej aktywności bakteriobójczej szczególnie przeciwko C. difficile. Pacjenci otrzymają 200 mg PO dwa razy dziennie przez 10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dekolonizacja C. difficile
Ramy czasowe: 8 tygodni
Brak C. difficile za pośrednictwem PCR w próbce stolca tygodnia 8
8 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odpowiedniowa występowanie zdarzeń niepożądanych w leczeniu (w tym niepożądane zdarzenia niepożądane leczenia dla klinicznie istotnych zmian parametrów laboratoryjnych i objawów życiowych)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomasa C. difficile
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana biomasy stołka C. difficile u pacjentów w 8 tygodniu według hodowli ilościowej i QPCR
8 tygodni
Nadzór infekcji C. difficile
Ramy czasowe: 26 tygodni
Częstość występowania pacjentów rozwijających się CDI do 26 tygodnia
26 tygodni
Długoterminowy wpływ dekontaminacji C. difficile na wyniki kliniczne IBD
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana klinicznych wskaźników IBD od wartości wyjściowej w 8 i 26 tygodniu. Kliniczne wskaźniki IBD służą do oceny objawów pacjentów z IBD. Oceny są rozdzielone między wskaźniki dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) i choroby Leśniowskiego-Crohna (ChLC). Indeks Harveya-Bradshawa (HBI) jest kliniczną oceną dla pacjentów z IBD z chorobą Leśniowskiego-Crohna, podczas gdy Częściowy Wynik Mayo jest kliniczną oceną dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Wskaźniki będą zbierane podczas wizyty badawczej w formie ankiety. Wynik HBI może się różnić, ale wynik powyżej 8 lub 9 jest uważany za ciężką aktywność choroby. Częściowy Wynik Mayo może wynosić od 0 do 9, a wynik powyżej 7 jest uważany za ciężką aktywność choroby. Spadek wyniku od wartości wyjściowej do kolejnych punktów czasowych obserwacji wskazuje na poprawę objawów pacjentów z IBD. Spadek wyniku od wartości wyjściowej do kolejnych punktów czasowych obserwacji wskazuje na poprawę objawów pacjentów z IBD.
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Allegretti, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025P000187

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj