염증성 장 질환 환자에서 C. 디피 니 실릴의 탈식민 화에 대한 반코마이신과 비교하여 피다 솜 미신의 사용
연구 개요
상세 설명
이 무작위 이중 맹검 시험은 Vancomycin과 비교하여 Fidaxomicin의 능력을 IBD 환자 집단에서 C. difficile을 탈식화시키는 능력을 평가할 것입니다.
적격성 기준을 충족하는 참가자는 반코마이신 또는 피해자미신 치료로 1 : 1을 무작위로 배정합니다. 반코마이신 암은 10 일 동안 125 mg po q 6 시간의 용량을받습니다. Fidaxomicin Arm은 10 일 동안 200mg의 PO 입찰을받습니다. 눈을 멀게하기 위해 두 항생제는 불투명 00 캡슐 쉘에 숨겨 질 것입니다. 또한, Fidaxomicin Arm에있는 사람들은 2 개의 위약 캡슐을 받게되므로 모든 참가자는 매일 10 일 동안 4 개의 캡슐을 받게됩니다. 참가자는 10 일 후에 투약을 끝내지 만 모니터링은 8 주차까지 계속됩니다. 참가자와 학습 팀 모두 치료 팔 할당에 대해 눈을 멀게 할 것입니다.
참가자는 1 차 결과, 탈식민 화에 대해 8 주차까지 평가됩니다. 안전 및 내약성 결과는 8 주차까지 평가됩니다. 또한, IBD 질병 활동 및 CDI의 개발을 포함한 2 차 효능 결과는 8 주 및 26 주차에 평가 될 것입니다. 또한 장기 안전, 효능 및 임상 결과를 위해 참가자는 26 주차까지 따를 것입니다. 질병 활동 및 증상은 사전 동의 시간부터 26 주차 시험 방문까지 기록됩니다. 바이오 마커 평가 및 C. 디피 실레 테스트를위한 대변 샘플은 평가 일정 당 예정된 시험 방문에서 수집됩니다.
8 주차에 C. difficile의 탈식민 화 된 주요 결과는 대변 샘플링을 통해 확인됩니다. 추가 C. 디피 실레 테스트는 26 주차에 수행됩니다.
참을 수없는 부작용을 경험하는 참가자는 연구에서 철회되며 치료 실패로 간주됩니다. 8 주차 데이터를 가진 60 명의 환자를 얻기 위해 추가 피험자가 등록 될 수 있습니다.
이 연구는 단일 센터에 약 60 명의 성인 참가자를 등록 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexander Carlin
- 전화번호: 6175257322
- 이메일: acarlin@bwh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jessica Allegretti, MD, MPH
- 전화번호: 6177326389
- 이메일: jallegretti@bwh.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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연락하다:
- Alexander Carlin
- 전화번호: 6175257322
- 이메일: acarlin@bwh.harvard.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 사전 동의서 서명.
- 남성 또는 여성> 18 세.
- IBD 진단 (CD, UC 또는 불확실성 대장염이 허용됩니다.)
- 외래 환자 대장 내시경 검사에 대한 표시.
제외 기준 :
- 동의를 제공 할 수 없습니다.
- 이전의 콜렉터 절제술, 절제술, J- 포우치 또는 이전 대장 수술 환자 (충수 절제술 제외).
- 학습 절차를 완료 할 수 없습니다.
- 항생제의 만성 사용.
- 캡슐을 삼킬 수 없거나 의지가 없습니다.
- Vancomycin, Fidaxomicin 또는 미세 결정질 셀룰로오스에 대한 알레르기 또는 민감성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 반코마이신
반코마이신은 글리코 펩티드 항생제이며 넓은 그람 양성 적용 범위를 갖는다.
현재 승인 된 용량은 10 일 동안 6 시간마다 125mg PO입니다.
Vancomycin의 적절한 투여 및 내성은 C. difficile 감염 치료에 이미 승인되고 FDA에 의해 이미 승인되고 표시되었으므로 건강하고 입원 한 집단 모두에서 잘 정의되어 있습니다.
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반코마이신은 글리코 펩티드 항생제이며 넓은 그람 양성 적용 범위를 갖는다.
환자는 10 일 동안 6 시간마다 125mg PO를 받게됩니다.
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활성 비교기: Fidaxomicin
Fidaxomicin은 마크로 라이드 항생제입니다.
그것은 C. difficile에 대한 강력한 살균 활성을 갖는 좁은 스펙트럼이다.
승인 된 용량은 10 일 동안 매일 2 회 200mg PO입니다.
Fidaxomicin의 적절한 투여 및 내성은 C. difficile 감염 치료에 사용하기 위해 FDA에 의해 이미 승인되고 표시되었으므로 건강하고 입원 한 집단 모두에서 잘 정의되어 있습니다.
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Fidaxomicin은 마크로 라이드 항생제입니다.
그것은 C. difficile에 대한 강력한 살균 활성을 갖는 좁은 스펙트럼이다.
환자는 10 일 동안 매일 200mg의 PO를 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C. Difficile Decolonization
기간: 8 주
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8 주차 대변 샘플에서 PCR을 통한 C. 디피 실레의 부재
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8 주
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안전과 내약성
기간: 8 주
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치료-응급 부작용의 대상 발병률 (실험실 매개 변수 및 활력 징후의 임상 적으로 유의미한 변화에 대한 치료 응급 부작용 포함)
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8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C. difficile의 바이오 매스
기간: 8 주
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8 주차 환자의 대변 C. Difficile Biomass의 변화 정량적 배양 및 QPCR
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8 주
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C. Difficile 감염 감시
기간: 26 주
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26 주 동안 CDI를 개발하는 환자의 발병률
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26 주
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C. difficile 탈콜로니제이션의 IBD 임상 결과에 대한 장기적 효과
기간: 26주
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8주차와 26주차 기준선 대비 IBD 임상 점수 변화.
IBD 임상 점수는 IBD 환자 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
평가는 궤양성 대장염(UC)과 크론병(CD)에 대한 점수로 구분됩니다.
Harvey Bradshaw Index(HBI)는 크론병을 가진 IBD 환자를 위한 임상 평가이며, Partial Mayo Score는 궤양성 대장염을 위한 임상 평가입니다.
점수는 연구 방문 시 설문조사 형태로 수집됩니다.
HBI 점수는 다양할 수 있지만 8점 또는 9점 이상은 중증 질환 활동으로 간주됩니다.
Partial Mayo Score는 0점에서 9점까지 범위를 가지며 7점 이상은 중증 질환 활동으로 간주됩니다.
기준선에서 추적 관찰 시점까지 점수 감소는 IBD 환자 증상 개선을 나타냅니다.
기준선에서 추적 관찰 시점까지 점수 감소는 IBD 환자 증상 개선을 나타냅니다.
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26주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jessica Allegretti, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025P000187
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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