Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af fidaxomicin sammenlignet med vancomycin til afkolonisering af C. difficile hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

31. oktober 2025 opdateret af: Jessica Ravikoff Allegretti, Brigham and Women's Hospital
Dette er en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​fidaxomicin sammenlignet med vancomycin til dekolonisering af C. difficile hos IBD-patienter. I alt 60 patienter, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse, vil blive randomiseret 1: 1 til enten fidaxomicin eller vancomycin -armen. Vancomycin -armen modtager en dosis på 125 mg PO Q 6 timer i 10 dage. Fidaxomicin -armen modtager 200 mg PO -bud i 10 dage. For at sikre blinding vil begge antibiotika blive skjult i uigennemsigtige 00 -kapselskaller. Derudover modtager de i Fidaxomicin -armen 2 placebo -kapsler, så alle deltagere modtager 4 kapsler dagligt i 10 dage. Mikrobiomvurdering og C. difficile test udføres ved baseline, dag 5, dag 10 og uger 4, 8 og 26.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, dobbeltblinde forsøg vil vurdere evnen til fidaxomicin sammenlignet med vancomycin til at afkolonisere C. difficile i IBD-patientpopulationen.

Deltagere, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse, vil blive randomiseret 1: 1 til enten vancomycin eller fidaxomicin -behandling. Vancomycin -armen modtager en dosis på 125 mg PO Q 6 timer i 10 dage. Fidaxomicin -armen modtager 200 mg PO -bud i 10 dage. For at sikre, at blændende antibiotika vil blive skjult i uigennemsigtige 00 -kapselskaller. Derudover modtager de i Fidaxomicin -armen 2 placebo -kapsler, så alle deltagere modtager 4 kapsler dagligt i 10 dage. Deltagerne afslutter dosering efter 10 dage, men overvågning fortsætter til uge 8. Både deltagere og studieteam vil blive blændet for tildeling af behandlingsarm.

Deltagerne vurderes gennem uge 8 for det primære resultat, dekolonisering. Resultater af sikkerhed og tolerabilitet vurderes gennem uge 8. Derudover evalueres sekundære effektivitetsresultater, herunder IBD -sygdomsaktivitet og udvikling af CDI, i uge 8 og uge 26. Deltagerne vil også blive fulgt gennem uge 26 for langvarig sikkerhed, effektivitet og kliniske resultater. Sygdomsaktivitet og symptomer registreres fra tidspunktet for informeret samtykke til uge 26 -forsøgsbesøg. Afføringsprøver til biomarkørvurderinger og C. difficile -test indsamles ved planlagte forsøgsbesøg pr. Plan for vurderinger.

Det primære resultat, afkolonisering af C. difficile i uge 8, bekræftes via afføringsprøvetagning. Yderligere C. Difficile -test udføres i uge 26.

Deltagere, der oplever utålelige bivirkninger, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen og vil blive betragtet som behandlingsfejl. Yderligere forsøgspersoner kan tilmeldes til at få 60 patienter med uge 8 -data.

Undersøgelsen tilmelder sig cirka 60 voksne deltagere i et enkelt center.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke.
  2. Mand eller kvinde> 18 år gammel.
  3. IBD -diagnose (CD, UC eller ubestemant colitis vil være tilladt.)
  4. Præsenterer for poliklinisk koloskopi for enhver indikation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke give samtykke.
  2. Patienter med tidligere kolektomi, stomi, J-pose eller tidligere tyktarmskirurgi (ekskl. Appendektomi.)
  3. Kan ikke gennemføre undersøgelsesprocedurer.
  4. Kronisk brug af antibiotika.
  5. Manglende evne eller uvillighed til at sluge kapsler.
  6. Allergi eller følsomhed over for vancomycin, fidaxomicin eller mikrokrystallinsk cellulose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vancomycin
Vancomycin er glycopeptidantibiotikum, der har bred gram-positiv dækning. Den nuværende godkendte dosis er 125 mg PO hver 6. time i 10 dage. Passende dosering og tolerance af vancomycin er veldefineret i både sunde og hospitaliserede populationer, da det allerede er godkendt og indikeret af FDA til anvendelse til behandling af C. difficile infektion.
Medicin: Vancomycin (POC)
Vancomycin er glycopeptidantibiotikum, der har bred gram-positiv dækning. Patienter modtager 125 mg PO hver 6. time i 10 dage.
Aktiv komparator: Fidaxomicin
Fidaxomicin er et makrolidantibiotikum. Det er et smalt spektrum med potent bakteriedræbende aktivitet specifikt mod C. difficile. Den godkendte dosis er 200 mg PO to gange dagligt i 10 dage. Passende dosering og tolerance af fidaxomicin er veldefineret i både sunde og hospitaliserede populationer, da det allerede er godkendt og indikeret af FDA til anvendelse til behandling af C. difficile infektion.
Medicin: Fidaxomicin
Fidaxomicin er et makrolidantibiotikum. Det er et smalt spektrum med potent bakteriedræbende aktivitet specifikt mod C. difficile. Patienter modtager 200 mg PO to gange dagligt i 10 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C. Difficile dekolonisering
Tidsramme: 8 uger
Fravær af C. difficile via PCR i uge 8 afføringsprøve
8 uger
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 8 uger
Emneforekomst af behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (inklusive bivirkninger med behandling af behandling af klinisk signifikante ændringer i laboratorieparametre og vitale tegn)
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomasse af C. difficile
Tidsramme: 8 uger
Ændring i afføring C. Difficile biomasse hos patienter i uge 8 ved kvantitativ kultur og QPCR
8 uger
C. Overvågning af difficile infektion
Tidsramme: 26 uger
Forekomst af patienter, der udvikler CDI gennem uge 26
26 uger
Langtidseffekten af C. difficile-dekolonisering på IBD-kliniske resultater
Tidsramme: 26 uger
Ændring i IBD-kliniske score fra baseline ved uge 8 og uge 26. IBD-kliniske score bruges til at vurdere IBD-patienters symptomer. Vurderingerne er adskilt mellem score for Colitis Ulcerosa (UC) og Crohns Sygdom (CD). Harvey Bradshaw Index (HBI) er en klinisk vurdering for IBD-patienter med Crohns sygdom, mens Partial Mayo Score er en klinisk vurdering for Colitis Ulcerosa. Scorene vil blive indsamlet ved studievejledning i form af en undersøgelse. HBI-scoren kan variere, men en score over 8 eller 9 betragtes som svær sygdomsaktivitet. Partial Mayo Score kan variere fra 0 til 9, og en score over 7 betragtes som svær sygdomsaktivitet. Et fald i score fra baseline til opfølgnings tidspunkter indikerer forbedrede IBD-patient symptomer. Et fald i score fra baseline til opfølgnings tidspunkter indikerer forbedrede IBD-patient symptomer.
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Allegretti, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025P000187

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vancomycin (POC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner