Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av fidaxomicin sammenlignet med vancomycin for avkolonisering av C. difficile hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

31. oktober 2025 oppdatert av: Jessica Ravikoff Allegretti, Brigham and Women's Hospital
Dette er en randomisert, dobbeltblind studie for å vurdere sikkerheten og effekten av fidaxomicin sammenlignet med vankomycin for avkolonisering av C. difficile hos IBD-pasienter. Totalt 60 pasienter som oppfyller valgbarhetskriterier, vil bli randomisert 1: 1 til enten fidaxomicin eller vankomycinarmen. Vanceksomycinarmen vil motta en dose på 125 mg PO Q 6 timer i 10 dager. Fidaxomicin -armen vil motta 200 mg PO -bud i 10 dager. For å sikre blending, vil begge antibiotika bli skjult i ugjennomsiktig 00 kapselskall. I tillegg vil de i fidaxomicin -armen motta 2 placebo -kapsler slik at alle deltakerne får 4 kapsler daglig i 10 dager. Mikrobiomvurdering og C. difficile testing vil bli utført ved baseline, dag 5, dag 10 og uke 4, 8 og 26.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, dobbeltblinde studien vil vurdere evnen til fidaxomicin sammenlignet med vankomycin til å avkolonisere C. difficile i IBD-pasientpopulasjonen.

Deltakere som oppfyller valgbarhetskriterier, vil bli randomisert 1: 1 til enten vankomycin- eller fidaxomicinbehandling. Vanceksomycinarmen vil motta en dose på 125 mg PO Q 6 timer i 10 dager. Fidaxomicin -armen vil motta 200 mg PO -bud i 10 dager. For å sikre at blending vil begge antibiotika bli skjult i ugjennomsiktig 00 kapselskall. I tillegg vil de i fidaxomicin -armen motta 2 placebo -kapsler slik at alle deltakerne får 4 kapsler daglig i 10 dager. Deltakerne vil avslutte dosering etter 10 dager, men overvåkningen vil fortsette til uke 8. Både deltakere og studieteam vil bli blendet for behandlingsarmallokering.

Deltakerne vil bli vurdert gjennom uke 8 for det primære utfallet, avkolonisering. Sikkerhets- og tolerabilitetsresultater vil bli vurdert gjennom uke 8. I tillegg vil sekundære effektivitetsresultater inkludert IBD -sykdomsaktivitet og utvikling av CDI bli evaluert i uke 8 og uke 26. Deltakerne vil også bli fulgt gjennom uke 26 for langsiktig sikkerhet, effekt og kliniske utfall. Sykdomsaktivitet og symptomer vil bli registrert fra tidspunktet med informert samtykke til Uke 26 -prøvebesøk. Avføringsprøver for biomarkørvurderinger og C. difficile testing vil bli samlet inn ved planlagte prøvebesøk per plan for vurderinger.

Det primære utfallet, avkolonisering av C. difficile i uke 8, vil bli bekreftet via avføringsprøvetaking. Ytterligere C. difficile testing vil bli gjort i uke 26.

Deltakere som opplever utålelige bivirkninger vil bli trukket tilbake fra studien og vil bli betraktet som behandlingssvikt. Ytterligere forsøkspersoner kan bli registrert for å få 60 pasienter med uke 8 -data.

Studien vil registrere omtrent 60 voksne deltakere på et enkelt senter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Signert informert samtykke.
  2. Mann eller kvinne> 18 år.
  3. IBD -diagnose (CD, UC eller ubestemt kolitt vil være tillatt.)
  4. Presentere for poliklinisk koloskopi for enhver indikasjon.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kan ikke gi samtykke.
  2. Pasienter med tidligere kolektomi, stomi, J-Pouch eller tidligere tykktarmskirurgi (unntatt appendektomi.)
  3. Kan ikke fullføre studieprosedyrer.
  4. Kronisk bruk av antibiotika.
  5. Manglende evne eller manglende vilje til å svelge kapsler.
  6. Allergi eller følsomhet for vankomycin, fidaxomicin eller mikrokrystallinsk cellulose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanceksomycin
Vanceksomycin er glykopeptidantibiotika som har bred gram-positiv dekning. Den nåværende godkjente dosen er 125 mg PO hver 6. time i 10 dager. Passende dosering og toleranse for vankomycin er godt definert i både sunne og innlagte befolkninger, ettersom det allerede er godkjent og indikert av FDA for bruk i behandling av C. difficile infeksjon.
Legemiddel: Vanceksomycin (POC)
Vanceksomycin er glykopeptidantibiotika som har bred gram-positiv dekning. Pasientene vil få 125 mg PO hver 6. time i 10 dager.
Aktiv komparator: Fidaxomicin
Fidaxomicin er et makrolidantibiotikum. Det er smalt spekter med potent bakteriedrepende aktivitet spesielt mot C. difficile. Den godkjente dosen er 200 mg PO to ganger daglig i 10 dager. Passende dosering og toleranse for fidaxomicin er godt definert i både sunne og innlagte befolkninger, ettersom det allerede er godkjent og indikert av FDA for bruk i behandling av C. difficile infeksjon.
Legemiddel: Fidaxomicin
Fidaxomicin er et makrolidantibiotikum. Det er smalt spekter med potent bakteriedrepende aktivitet spesielt mot C. difficile. Pasientene vil få 200 mg PO to ganger daglig i 10 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C. Difficile avkolonisering
Tidsramme: 8 uker
Fravær av C. difficile via PCR i uke 8 avføringsprøve
8 uker
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 8 uker
Emneforekomst av bivirkninger av behandlingsoppførende (inkludert bivirkninger av behandlingsoppførende hendelser for klinisk signifikante endringer i laboratorieparametere og vitale tegn)
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomasse av C. difficile
Tidsramme: 8 uker
Endring i avføring C. difficile biomasse hos pasienter i uke 8 ved kvantitativ kultur og qPCR
8 uker
C. Difficile infeksjonsovervåkning
Tidsramme: 26 uker
Forekomst av pasienter som utvikler CDI gjennom uke 26
26 uker
Langtidseffekten av C. difficile-dekolonisering på IBD-kliniske resultater
Tidsramme: 26 uker
Endring i IBD-kliniske skår fra utgangspunktet ved uke 8 og uke 26. IBD-kliniske skår brukes for å vurdere symptomer hos IBD-pasienter. Vurderingene er separert mellom skår for ulcerøs kolitt (UC) og Crohns sykdom (CD). Harvey Bradshaw-indeksen (HBI) er en klinisk vurdering for IBD-pasienter med Crohns sykdom, mens Partial Mayo Score er en klinisk vurdering for ulcerøs kolitt. Skårene vil bli innsamlet på studiebesøk i form av en undersøkelse. HBI-skåren kan variere, men en skår over 8 eller 9 anses som alvorlig sykdomsaktivitet. Partial Mayo Score kan variere fra 0 til 9, og en skår over 7 anses som alvorlig sykdomsaktivitet. En reduksjon i skår fra utgangspunktet til oppfølgingstidspunkter indikerer forbedrede symptomer hos IBD-pasienter. En reduksjon i skår fra utgangspunktet til oppfølgingstidspunkter indikerer forbedrede symptomer hos IBD-pasienter.
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Allegretti, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025P000187

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere