Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fidaxomicinin käyttö verrattuna vankomysiiniin C. difficilen dekolonisointiin potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus

perjantai 31. lokakuuta 2025 päivittänyt: Jessica Ravikoff Allegretti, Brigham and Women's Hospital
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus fidaksomisiinin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna vankomysiiniin C. difficilen dekolonisointiin IBD-potilailla. Yhteensä 60 potilasta, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan 1: 1 joko fidaxomicin- tai vankomysiinivarsiin. Vankomysiinivarsi saa annoksen 125 mg po Q 6 tuntia 10 päivän ajan. Fidaxomicin -käsivarsi saa 200 mg PO -tarjousta 10 päiväksi. Sokeuttamisen varmistamiseksi molemmat antibiootit piilotetaan läpinäkymättömillä 00 -kapselikuorilla. Lisäksi fidaxomicin -käsivarren henkilöt saavat 2 lumelääkettä, jotta kaikki osallistujat saavat 4 kapselia päivittäin 10 päivän ajan. Mikrobiomin arviointi ja C. difficile -testaus suoritetaan lähtötilanteessa, päivässä 5, päivä 10 ja viikossa 4, 8 ja 26.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu kaksoissokkoutettu tutkimus arvioi fidaksomisiinin kykyä vankomysiiniin verrattuna C. difficilen dekolonisointiin IBD-potilaspopulaatiossa.

Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan 1: 1 joko vankomysiini- tai fidaxomicin -hoitoon. Vankomysiinivarsi saa annoksen 125 mg po Q 6 tuntia 10 päivän ajan. Fidaxomicin -käsivarsi saa 200 mg PO -tarjousta 10 päiväksi. Sokeuttamiseksi molemmat antibiootit piilotetaan läpinäkymättömillä 00 -kapselin kuorilla. Lisäksi fidaxomicin -käsivarren henkilöt saavat 2 lumelääkettä, jotta kaikki osallistujat saavat 4 kapselia päivittäin 10 päivän ajan. Osallistujat lopettavat annostelun 10 päivän kuluttua, mutta seuranta jatkuu viikolla 8. Sekä osallistujat että opiskeluryhmä sokeutetaan käsivarren jakamiseen.

Osallistujat arvioidaan viikolla 8 ensisijaisen lopputuloksen, dekolonisaation vuoksi. Turvallisuus- ja siedettävyystulokset arvioidaan viikolla 8. Lisäksi sekundaarisen tehokkuuden tuloksia, mukaan lukien IBD -taudin aktiivisuus ja CDI: n kehitys, arvioidaan viikolla 8 ja viikolla 26. Osallistujia seurataan myös viikon 26 ajan pitkäaikaisen turvallisuuden, tehokkuuden ja kliinisten tulosten saavuttamiseksi. Taudin aktiivisuus ja oireet kirjataan tietoisen suostumuksen ajasta viikolla 26 koevierailuun. Jakkaranäytteet biomarkkereiden arvioinnista ja C. difficile -testausta kerätään aikataulun mukaisilla koekäymisillä arviointiaikataulua kohti.

Ensisijainen tulos, C. difficilen dekolonisointi viikolla 8, vahvistetaan uloste -näytteenotolla. Lisä C. difficile -testaus tehdään viikolla 26.

Osallistujat, jotka kokevat sietämättömiä haittatapahtumia, poistetaan tutkimuksesta, ja niitä pidetään hoitovirheinä. Lisäaiheet voidaan ilmoittautua 60 potilaan saamiseksi, joilla on viikko 8.

Tutkimuksessa ilmoitetaan noin 60 aikuista osallistujaa yhteen keskukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  2. Mies tai naiset> 18 -vuotias.
  3. IBD -diagnoosi (CD, UC tai määrittelemätön koliitti sallitaan.)
  4. Esitetään avohoito kolonoskopialle minkä tahansa merkintä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei voi antaa suostumusta.
  2. Potilaat, joilla on aikaisempi kolektomia, ostomia, J-pussi tai aikaisempi paksusuolen leikkaus (lukuun ottamatta appendektomiaa.)
  3. Opiskelutapoja ei voida suorittaa.
  4. Antibioottien krooninen käyttö.
  5. Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä kapseleita.
  6. Allergia tai herkkyys vankomysiinille, fidaksomisiinille tai mikrokiteiselle selluloosan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vankomysiini
Vankomysiini on glykopeptidi-antibiootti, jolla on laaja grampositiivinen peitto. Nykyinen hyväksytty annos on 125 mg PO 6 tunnin välein 10 päivän ajan. Vankomysiinin asianmukainen annostelu ja toleranssi on määritelty hyvin sekä terveissä että sairaalahoidossa olevissa populaatioissa, koska FDA on jo hyväksytty ja osoittanut C. difficile -infektion hoidossa.
Lääke: Vankomysiini (POC)
Vankomysiini on glykopeptidi-antibiootti, jolla on laaja grampositiivinen peitto. Potilaat saavat 125 mg PO: ta 6 tunnin välein 10 päivän ajan.
Active Comparator: Fidaxomicin
Fidaxomicin on makrolidiantibiootti. Se on kapea spektri, jolla on voimakas bakterisidinen aktiivisuus spesifisesti C. difficileä vastaan. Hyväksytty annos on 200 mg PO kahdesti päivässä 10 päivän ajan. Fidaksomisiinin asianmukainen annostelu ja toleranssi on määritelty hyvin sekä terveissä että sairaalahoidossa olevissa populaatioissa, koska FDA on jo hyväksytty ja osoittanut C. difficile -infektion hoidossa.
Lääke: Fidaxomicin
Fidaxomicin on makrolidiantibiootti. Se on kapea spektri, jolla on voimakas bakterisidinen aktiivisuus spesifisesti C. difficileä vastaan. Potilaat saavat 200 mg PO: ta kahdesti päivässä 10 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C. difficile dekolonisaatio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
C. difficilen puuttuminen PCR: n kautta viikolla 8 jakkaranäytteessä
8 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten kohteen esiintyvyys (mukaan lukien hoitoon liittyvät haittavaikutukset kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametrien ja elintärkeiden merkintöjen suhteen)
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C. difficile
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos jakkarassa C. difficile biomassa potilailla viikolla 8 kvantitatiivisella viljelmällä ja qPCR: llä
8 viikkoa
C. difficile -infektiovalvonta
Aikaikkuna: 26 viikkoa
CDI: tä kehittyvien potilaiden esiintyvyys viikko 26: lla
26 viikkoa
C. difficilen poistamisen pitkäaikaisvaikutus IBD:n kliinisiin lopputuloksiin
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutos IBD-kliinisissä pisteissä alkuarvosta 8 ja 26 viikon kohdalla. IBD-kliinisiä pisteytyksiä käytetään IBD-potilaiden oireiden arvioimiseen. Arvioinnit on jaettu haavaisen paksusuolen tulehduksen (UC) ja Crohnin taudin (CD) pisteytyksiin. Harvey Bradshaw -indeksi (HBI) on kliininen arviointi Crohnin tautia sairastaville potilaille, kun taas osittainen Mayo -pistemäärä on kliininen arviointi haavaiselle paksusuolen tulehdukselle. Pisteet kerätään tutkimuskäynnillä kyselylomakkeen muodossa. HBI-pistemäärä voi vaihdella, mutta pistemäärä yli 8 tai 9 katsotaan vaikeaksi taudin aktiivisuudeksi. Osittainen Mayo -pistemäärä voi vaihdella 0–9 ja pistemäärä yli 7 katsotaan vaikeaksi taudin aktiivisuudeksi. Pistemäärän lasku alkuarvosta seuranta-aikoihin osoittaa parantuneita IBD-potilaan oireita. Pistemäärän lasku alkuarvosta seuranta-aikoihin osoittaa parantuneita IBD-potilaan oireita.
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica Allegretti, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025P000187

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa