Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van fidaxomicine vergeleken met vancomycine voor dekolonisatie van C. difficile bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen

31 oktober 2025 bijgewerkt door: Jessica Ravikoff Allegretti, Brigham and Women's Hospital
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblind onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van fidaxomicine te beoordelen in vergelijking met vancomycine voor dekolonisatie van C. difficile bij IBD-patiënten. In totaal worden 60 patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, gerandomiseerd 1: 1 naar de fidaxomicine- of vancomycine -arm. De vancomycine -arm ontvangt een dosis van 125 mg PO Q 6 uur gedurende 10 dagen. De Fidaxomicin -arm ontvangt 10 dagen 200 mg PO -bod. Om verblindend te worden, zullen beide antibiotica worden verborgen in ondoorzichtige 00 capsuleschalen. Bovendien ontvangen die in de fidaxomicine -arm 2 placebo -capsules zodat alle deelnemers gedurende 10 dagen dagelijks 4 capsules ontvangen. Microbioombeoordeling en C. difficile -testen zullen worden uitgevoerd op aanvang, dag 5, dag 10 en weken 4, 8 en 26.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie zal het vermogen van fidaxomicine beoordelen in vergelijking met vancomycine om C. difficile te dekoloniseren in de IBD-patiëntenpopulatie.

Deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd 1: 1 tot behandeling van vancomycine of fidaxomicine. De vancomycine -arm ontvangt een dosis van 125 mg PO Q 6 uur gedurende 10 dagen. De Fidaxomicin -arm ontvangt 10 dagen 200 mg PO -bod. Om ervoor te zorgen dat het verblindende beide antibiotica wordt verborgen in ondoorzichtige 00 capsuleschalen. Bovendien ontvangen die in de fidaxomicine -arm 2 placebo -capsules zodat alle deelnemers gedurende 10 dagen dagelijks 4 capsules ontvangen. Deelnemers beëindigen dosering na 10 dagen, maar monitoring gaat door tot week 8. Zowel deelnemers als studieteam zullen blind zijn voor de toewijzing van de behandelingsarm.

Deelnemers worden beoordeeld door week 8 voor de primaire uitkomst, dekolonisatie. De resultaten van veiligheid en verdraagbaarheid worden beoordeeld door week 8. Bovendien zullen de resultaten van secundaire werkzaamheid, waaronder IBD -ziekteactiviteit en de ontwikkeling van CDI, worden geëvalueerd in week 8 en week 26. Deelnemers worden ook door week 26 gevolgd voor veiligheid, werkzaamheid en klinische resultaten op lange termijn. Ziekteactiviteit en symptomen zullen worden vastgelegd vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot het proefbezoek van week 26. Stoelmonsters voor biomarkerbeoordelingen en C. difficile -testen worden verzameld bij geplande proefbezoeken per beoordelingenschema.

De primaire uitkomst, de dekolonisatie van C. difficile in week 8, zal worden bevestigd via ontlastingsmonstering. Extra C. difficile -testen worden uitgevoerd in week 26.

Deelnemers die ondraaglijke bijwerkingen ervaren, worden uit het onderzoek ingetrokken en worden beschouwd als behandelingsfouten. Extra proefpersonen kunnen worden ingeschreven om 60 patiënten met week 8 -gegevens te verkrijgen.

De studie zal ongeveer 60 volwassen deelnemers in een enkel centrum inschrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend geïnformeerde toestemming.
  2. Mannelijk of vrouwelijk> 18 jaar oud.
  3. IBD -diagnose (colitis UC, UC of indeterminant is toegestaan.)
  4. Presentatie voor poliklinische colonoscopie voor elke indicatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet in staat om toestemming te geven.
  2. Patiënten met eerdere colectomie, stoma, J-Pouch of eerdere dikke darmchirurgie (exclusief appendectomie.)
  3. Niet in staat om studieprocedures te voltooien.
  4. Chronisch gebruik van antibiotica.
  5. Onvermogen of onwil om capsules te slikken.
  6. Allergie of gevoeligheid voor vancomycine, fidaxomicine of microkristallijne cellulose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vangie
Vancomycine is glycopeptide-antibioticum dat een brede grampositieve dekking heeft. De huidige goedgekeurde dosis is 125 mg PO om de 6 uur gedurende 10 dagen. De juiste dosering en tolerantie van vancomycine is goed gedefinieerd in zowel gezonde als in het ziekenhuis opgenomen populaties, omdat deze al is goedgekeurd en aangegeven door de FDA voor gebruik bij de behandeling van C. difficile -infectie.
Geneesmiddel: Vancomycine (POC)
Vancomycine is glycopeptide-antibioticum dat een brede grampositieve dekking heeft. Patiënten ontvangen 125 mg PO om de 6 uur gedurende 10 dagen.
Actieve vergelijker: Fidaxomicine
Fidaxomicine is een macrolide -antibioticum. Het is smal spectrum met krachtige bactericide activiteit specifiek tegen C. difficile. De goedgekeurde dosis is tweemaal daags 200 mg PO gedurende 10 dagen. De juiste dosering en tolerantie van fidaxomicine is goed gedefinieerd in zowel gezonde als in het ziekenhuis opgenomen populaties, omdat deze al is goedgekeurd en aangegeven door de FDA voor gebruik bij de behandeling van C. difficile -infectie.
Geneesmiddel: Fidaxomicine
Fidaxomicine is een macrolide -antibioticum. Het is smal spectrum met krachtige bactericide activiteit specifiek tegen C. difficile. Patiënten ontvangen tweemaal daags 200 mg PO gedurende 10 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C. difficile dekolonisatie
Tijdsspanne: 8 weken
Afwezigheid van C. difficile via PCR in week 8 ontlastingsmonster
8 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 8 weken
Incidentie van het onderwerp van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (inclusief bijwerkingen voor de behandeling van behandelingsopkomst voor klinisch significante veranderingen in laboratoriumparameters en vitale tekenen)
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomassa van C. difficile
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in ontlasting C. difficile biomassa bij patiënten in week 8 door kwantitatieve cultuur en qPCR
8 weken
C. difficile infectie surveillance
Tijdsspanne: 26 weken
Incidentie van patiënten die CDI ontwikkelen tot en met week 26
26 weken
Langetermijneffect van C. difficile-dekolonisatie op IBD-klinische uitkomsten
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in IBD klinische scores vanaf baseline bij week 8 en week 26. IBD klinische scores worden gebruikt om IBD-patiëntsymptomen te beoordelen. De beoordelingen worden gescheiden tussen scores voor Colitis Ulcerosa (UC) en de ziekte van Crohn (CD). De Harvey Bradshaw Index (HBI) is een klinische beoordeling voor IBD-patiënten met de ziekte van Crohn, terwijl de Partiële Mayo Score een klinische beoordeling is voor Colitis Ulcerosa. De scores worden tijdens het studiebezoek verzameld in de vorm van een enquête. De HBI-score kan variëren, maar een score boven 8 of 9 wordt beschouwd als ernstige ziekteactiviteit. De Partiële Mayo Score kan variëren van 0 tot 9 en een score boven 7 wordt beschouwd als ernstige ziekteactiviteit. Een afname van de score van baseline tot vervolgmomenten duidt op verbeterde IBD-patiëntsymptomen. Een afname van de score van baseline tot vervolgmomenten duidt op verbeterde IBD-patiëntsymptomen.
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Allegretti, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025P000187

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren