Uso de fidaxomicina en comparación con la vancomicina para la descolonización de C. difficile en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo aleatorizado y doble ciego evaluará la capacidad de fidaxomicina en comparación con la vancomicina para descolonizar a C. difficile en la población de pacientes con EII.
Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados 1: 1 al tratamiento con vancomicina o fidaxomicina. El brazo de vancomicina recibirá una dosis de 125 mg PO Q 6 horas durante 10 días. El brazo de fidaxomicina recibirá 200 mg de oferta PO por 10 días. Para garantizar que los cegados se ocultarán ambos antibióticos en conchas de cápsulas opacas 00. Además, aquellos en el brazo de fidaxomicina recibirán 2 cápsulas de placebo para que todos los participantes reciban 4 cápsulas diarias durante 10 días. Los participantes terminarán la dosificación después de 10 días, pero el monitoreo continuará hasta la semana 8. Tanto los participantes como el equipo de estudio estarán cegados a la asignación de brazos de tratamiento.
Los participantes serán evaluados hasta la semana 8 para el resultado primario, la descolonización. Los resultados de seguridad y tolerabilidad se evaluarán hasta la semana 8. Además, los resultados de eficacia secundaria, incluida la actividad de la enfermedad de EII y el desarrollo de CDI, se evaluarán en la semana 8 y la semana 26. Los participantes también serán seguidos a través de la Semana 26 para obtener seguridad a largo plazo, eficacia y resultados clínicos. La actividad y los síntomas de la enfermedad se registrarán desde el momento del consentimiento informado hasta la visita de prueba de la semana 26. Las muestras de heces para las evaluaciones de biomarcadores y las pruebas de C. difficile se recopilarán en las visitas de prueba programadas según el horario de evaluaciones.
El resultado primario, la descolonización de C. difficile en la semana 8, se confirmará mediante el muestreo de heces. Se realizarán pruebas adicionales de C. difficile en la semana 26.
Los participantes que experimentan eventos adversos intolerables se retirarán del estudio y se considerarán fallas en el tratamiento. Se pueden inscribir sujetos adicionales para obtener 60 pacientes con datos de la Semana 8.
El estudio inscribirá a aproximadamente 60 participantes adultos en un solo centro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Carlin
- Número de teléfono: 6175257322
- Correo electrónico: acarlin@bwh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jessica Allegretti, MD, MPH
- Número de teléfono: 6177326389
- Correo electrónico: jallegretti@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Contacto:
- Alexander Carlin
- Número de teléfono: 6175257322
- Correo electrónico: acarlin@bwh.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- Hombre o mujer> 18 años de edad.
- Se permitirá el diagnóstico de EII (CD, UC o colitis indeterminante).
- Presentación de colonoscopia ambulatoria para cualquier indicación.
Criterios de exclusión:
- Incapaz de proporcionar consentimiento.
- Pacientes con colectomía previa, ostomía, jerio J o cirugía previa de colon (excluyendo la apendicectomía).
- No se puede completar los procedimientos de estudio.
- Uso crónico de antibióticos.
- Incapacidad o falta de voluntad para tragar cápsulas.
- Alergia o sensibilidad a la vancomicina, fidaxomicina o celulosa microcristalina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vancomicina
La vancomicina es un antibiótico glucopéptido que tiene una cobertura gram-positiva amplia.
La dosis aprobada actual es de 125 mg PO cada 6 horas durante 10 días.
La dosificación apropiada y la tolerancia de la vancomicina están bien definidas en poblaciones sanas y hospitalizadas, ya que ya está aprobada e indicada por la FDA para su uso en el tratamiento de la infección por C. difficile.
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La vancomicina es un antibiótico glucopéptido que tiene una cobertura gram-positiva amplia.
Los pacientes recibirán 125 mg de PO cada 6 horas durante 10 días.
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Comparador activo: Fidaxomicina
La fidaxomicina es un antibiótico macrólido.
Es un espectro estrecho con una potente actividad bactericida específicamente contra C. difficile.
La dosis aprobada es de 200 mg PO dos veces al día durante 10 días.
La dosificación apropiada y la tolerancia de la fidaxomicina están bien definidas en poblaciones sanas y hospitalizadas, ya que ya está aprobada e indicada por la FDA para su uso en el tratamiento de la infección por C. difficile.
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La fidaxomicina es un antibiótico macrólido.
Es un espectro estrecho con una potente actividad bactericida específicamente contra C. difficile.
Los pacientes recibirán 200 mg de PO dos veces al día durante 10 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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C. Descolonización de difficile
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Ausencia de C. difficile a través de PCR en la muestra de las heces de la semana 8
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8 semanas
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Incidencia del sujeto de eventos adversos emergentes del tratamiento (incluidos los eventos adversos emergentes del tratamiento para cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio y los signos vitales)
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomasa de C. difficile
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en las heces C. difficile biomasa en pacientes en la semana 8 por cultivo cuantitativo y qPCR
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8 semanas
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C. Vigilancia de infección por difunto
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Incidencia de pacientes que desarrollan CDI hasta la semana 26
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26 semanas
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Efecto a largo plazo de la descolonización de C. difficile en los resultados clínicos de la EII
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Cambio en las puntuaciones clínicas de EII desde el inicio en la semana 8 y la semana 26.
Las puntuaciones clínicas de EII se utilizan para evaluar los síntomas de los pacientes con EII.
Las evaluaciones se separan entre puntuaciones para Colitis Ulcerosa (CU) y Enfermedad de Crohn (EC).
El Índice de Harvey Bradshaw (HBI) es una evaluación clínica para pacientes con EII con enfermedad de Crohn, mientras que la Puntuación Parcial de Mayo es una evaluación clínica para Colitis Ulcerosa.
Las puntuaciones se recopilarán en la visita del estudio en forma de encuesta.
La puntuación HBI puede variar, pero una puntuación superior a 8 o 9 se considera actividad grave de la enfermedad.
La Puntuación Parcial de Mayo puede oscilar entre 0 y 9 y una puntuación superior a 7 se considera actividad grave de la enfermedad.
Una disminución en la puntuación desde el inicio hasta los momentos de seguimiento indica una mejora en los síntomas de los pacientes con EII.
Una disminución en la puntuación desde el inicio hasta los momentos de seguimiento indica una mejora en los síntomas de los pacientes con EII.
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Allegretti, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Infecciones
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Gastroenteritis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Infecciones por Clostridium
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Carbohidratos
- Compuestos policíclicos
- Macrólidos
- Lactonas
- Glucoconjugados
- Compuestos macrocíclicos
- Glucopéptidos
- Policétidos
- Fidaxomicina
- Vancomicina
Otros números de identificación del estudio
- 2025P000187
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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