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Verwendung von Fidaxomicin im Vergleich zu Vancomycin zur Dekolonisierung von C. difficile bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung

31. Oktober 2025 aktualisiert von: Jessica Ravikoff Allegretti, Brigham and Women's Hospital
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Fidaxomicin im Vergleich zu Vancomycin zur Entkolonialisierung von C. difficile bei IBD-Patienten zu bewerten. Insgesamt 60 Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden 1: 1 entweder zum Fidaxomicin- oder Vancomycin -Arm randomisiert. Der Vancomycin -Arm erhält 10 Tage eine Dosis von 125 mg PO Q 6 Stunden. Der Fidaxomicin -Arm erhält 10 Tage lang 200 mg PO -Angebot. Um Blenden zu gewährleisten, werden beide Antibiotika in undurchsichtigen Kapselschalen versteckt. Darüber hinaus erhalten diejenigen im Fidaxomicin -Arm 2 Placebo -Kapseln, sodass alle Teilnehmer täglich 4 Kapseln für 10 Tage erhalten. Die mikrobiome Bewertung und C. difficile -Tests werden zu Studienbeginn, Tag 5, Tag 10 und Wochen 4, 8 und 26 durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde Studie bewertet die Fähigkeit von Fidaxomicin im Vergleich zu Vancomycin, C. difficile in der IBD-Patientenpopulation zu entkolonisieren.

Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden von 1: 1 entweder zur Behandlung von Vancomycin oder Fidaxomicin randomisiert. Der Vancomycin -Arm erhält 10 Tage eine Dosis von 125 mg PO Q 6 Stunden. Der Fidaxomicin -Arm erhält 10 Tage lang 200 mg PO -Angebot. Um zu gewährleisten, dass beide Antibiotika in undurchsichtigen Kapselschalen von undurchszeiten versteckt werden. Darüber hinaus erhalten diejenigen im Fidaxomicin -Arm 2 Placebo -Kapseln, sodass alle Teilnehmer täglich 4 Kapseln für 10 Tage erhalten. Die Teilnehmer werden die Dosierung nach 10 Tagen beenden, aber die Überwachung wird bis in Woche 8 fortgesetzt. Sowohl Teilnehmer als auch Studienteam werden für die Zuweisung von Behandlungsarms blind sein.

Die Teilnehmer werden bis in Woche 8 für das primäre Ergebnis, die Entkolonialisierung, bewertet. Sicherheits- und Verträglichkeitsergebnisse werden bis in Woche 8 bewertet. Darüber hinaus werden die sekundären Wirksamkeitsergebnisse einschließlich IBD -Krankheitsaktivitäten und die Entwicklung von CDI in Woche 8 und Woche 26 bewertet. Die Teilnehmer werden auch in Woche 26 für langfristige Sicherheit, Wirksamkeit und klinische Ergebnisse verfolgt. Krankheitsaktivität und Symptome werden ab dem Zeitpunkt der Einwilligung nach informierter Einwilligung bis zum Versuchsbesuch in Woche 26 aufgezeichnet. Stuhlproben für Biomarker -Bewertungen und C. difficile -Tests werden bei geplanten Versuchsbesuchen pro Zeitplan der Bewertungen erhoben.

Das primäre Ergebnis, die Entkolonialisierung von C. difficile in Woche 8, wird durch Stuhlprobenahme bestätigt. Zusätzliche C. difficile -Tests werden in Woche 26 durchgeführt.

Teilnehmer, bei denen unerträgliche unerwünschte Ereignisse auftreten, werden aus der Studie zurückgezogen und werden als Behandlungsfehler angesehen. Zusätzliche Probanden können aufgenommen werden, um 60 Patienten mit Daten in Woche 8 zu erhalten.

Die Studie wird ungefähr 60 erwachsene Teilnehmer in einem einzigen Zentrum einschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  2. Männlich oder weiblich 18 Jahre alt.
  3. IBD -Diagnose (CD, UC oder Indeterminant Colitis wird zulässig.)
  4. Präsentation für ambulante Koloskopie für jede Indikation.

Ausschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung kann nicht möglich sein.
  2. Patienten mit früherer Colektomie, Ostomie, J-Pouch oder früherer Dickdarmoperation (ohne Appendektomie).
  3. Studienverfahren können nicht abgeschlossen werden.
  4. Chronische Verwendung von Antibiotika.
  5. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, Kapseln zu schlucken.
  6. Allergie oder Empfindlichkeit gegen Vancomycin, Fidaxomicin oder mikrokristalline Cellulose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vancomycin
Vancomycin ist Glycopeptid-Antibiotikum mit einer breiten grampositiven Abdeckung. Die derzeit zugelassene Dosis beträgt 10 Tage alle 6 Stunden 125 mg PO. Eine angemessene Dosierung und Toleranz gegenüber Vancomycin ist sowohl in gesunden als auch in Krankenhauspopulationen gut definiert, da sie bereits von der FDA zur Verwendung bei der Behandlung von C. difficile -Infektion zugelassen und angezeigt wird.
Arzneimittel: Vancomycin (POC)
Vancomycin ist Glycopeptid-Antibiotikum mit einer breiten grampositiven Abdeckung. Die Patienten erhalten 10 Tage lang alle 6 Stunden 125 mg PO.
Aktiver Komparator: Fidaxomicin
Fidaxomicin ist ein Makrolid -Antibiotikum. Es ist ein schmales Spektrum mit einer starken bakteriziden Aktivität speziell gegen C. difficile. Die zugelassene Dosis beträgt 10 Tage zweimal täglich 200 mg PO. Eine angemessene Dosierung und Toleranz von Fidaxomicin ist sowohl in gesunden als auch in Krankenhauspopulationen gut definiert, da sie bereits von der FDA zur Behandlung bei der Behandlung von C. difficile infektion zugelassen und angezeigt wird.
Arzneimittel: Fidaxomicin
Fidaxomicin ist ein Makrolid -Antibiotikum. Es ist ein schmales Spektrum mit einer starken bakteriziden Aktivität speziell gegen C. difficile. Die Patienten erhalten 10 Tage zweimal täglich 200 mg PO.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C. Differentile Dekolonialisierung
Zeitfenster: 8 Wochen
Abwesenheit von C. difficile über PCR in Woche 8 Stuhlprobe
8 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Inzidenz von Behandlungen, die in unerwünschten Ereignissen (einschließlich Behandlungsbemerkung unerwünschter Ereignisse für klinisch signifikante Veränderungen der Laborparameter und Vitalfunktionen) sind.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomasse von C. difficile
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Stuhls C. difficile Biomasse bei Patienten in Woche 8 durch quantitative Kultur und qPCR
8 Wochen
C. Differenzinfektionsüberwachung
Zeitfenster: 26 Wochen
Inzidenz von Patienten, die bis in Woche 26 CDI entwickeln
26 Wochen
Langzeiteffekt der C. difficile-Dekolonisierung auf klinische IBD-Ergebnisse
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderung der IBD-Klinikwerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 und Woche 26. IBD-Klinikwerte werden zur Beurteilung der Symptome von IBD-Patienten verwendet. Die Bewertungen werden zwischen den Werten für Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (CD) unterschieden. Der Harvey-Bradshaw-Index (HBI) ist eine klinische Beurteilung für IBD-Patienten mit Morbus Crohn, während der Partielle Mayo-Score eine klinische Beurteilung für Colitis ulcerosa ist. Die Werte werden beim Studienbesuch in Form einer Umfrage erhoben. Der HBI-Score kann variieren, aber ein Wert über 8 oder 9 gilt als schwere Krankheitsaktivität. Der Partielle Mayo-Score kann zwischen 0 und 9 liegen, und ein Wert über 7 gilt als schwere Krankheitsaktivität. Eine Verringerung des Scores vom Ausgangswert zu den Nachbeobachtungszeitpunkten weist auf eine Verbesserung der IBD-Patientensymptome hin. Eine Verringerung des Scores vom Ausgangswert zu den Nachbeobachtungszeitpunkten weist auf eine Verbesserung der IBD-Patientensymptome hin.
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Allegretti, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P000187

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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