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Uso della fidaxomicina rispetto alla vancomicina per la decolonizzazione di C. difficile nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale

31 ottobre 2025 aggiornato da: Jessica Ravikoff Allegretti, Brigham and Women's Hospital
Questo è uno studio randomizzato e in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia della fidaxomicina rispetto alla vancomicina per la decolonizzazione di C. difficile nei pazienti con IBD. Un totale di 60 pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati 1: 1 al braccio di Fidaxomicina o vancomicina. Il braccio di vancomicina riceverà una dose di 125 mg PO Q 6 ore per 10 giorni. Il braccio di Fidaxomicin riceverà 200 mg di offerta PO per 10 giorni. Al fine di garantire l'accecamento, entrambi gli antibiotici saranno nascosti con gusci di capsule 00 opachi. Inoltre, quelli nel braccio di Fidaxomicin riceveranno 2 capsule placebo in modo che tutti i partecipanti ricevano 4 capsule al giorno per 10 giorni. La valutazione del microbioma e il test di C. difficile saranno eseguiti al basale, giorno 5, giorno 10 e settimane 4, 8 e 26.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato e in doppio cieco valuterà la capacità della fidaxomicina rispetto alla vancomicina per decolonizzare C. difficile nella popolazione di pazienti IBD.

I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati 1: 1 al trattamento con vancomicina o fidaxomicina. Il braccio di vancomicina riceverà una dose di 125 mg PO Q 6 ore per 10 giorni. Il braccio di Fidaxomicin riceverà 200 mg di offerta PO per 10 giorni. Al fine di garantire che accecano entrambi gli antibiotici saranno nascosti con gusci di capsule 00 opachi. Inoltre, quelli nel braccio di Fidaxomicin riceveranno 2 capsule placebo in modo che tutti i partecipanti ricevano 4 capsule al giorno per 10 giorni. I partecipanti terminano il dosaggio dopo 10 giorni, ma il monitoraggio continuerà alla settimana 8. Sia i partecipanti che il team di studio saranno accecati dall'allocazione del braccio del trattamento.

I partecipanti saranno valutati fino alla settimana 8 per il risultato primario, decolonizzazione. I risultati della sicurezza e della tollerabilità saranno valutati fino alla settimana 8. Inoltre, i risultati di efficacia secondaria tra cui l'attività della malattia IBD e lo sviluppo del CDI saranno valutati alla settimana 8 e alla settimana 26. I partecipanti saranno anche seguiti fino alla settimana 26 per sicurezza a lungo termine, efficacia e risultati clinici. L'attività e i sintomi della malattia saranno registrati dal tempo del consenso informato fino alla visita della prova della settimana 26. I campioni di feci per valutazioni dei biomarcatori e i test di C. difficile saranno raccolti durante le visite di prova programmate per programma di valutazioni.

Il risultato primario, decolonizzazione di C. difficile alla settimana 8, sarà confermato tramite campionamento delle feci. Ulteriori test di C. difficile verranno eseguiti alla settimana 26.

I partecipanti che sperimentano eventi avversi intollerabili saranno ritirati dallo studio e saranno considerati guasti al trattamento. Ulteriori soggetti possono essere iscritti per ottenere 60 pazienti con dati della settimana 8.

Lo studio iscriverà circa 60 partecipanti adulti in un unico centro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato firmato.
  2. Maschio o femmina> 18 anni.
  3. Sarà consentita la diagnosi IBD (CD, UC o colite indeterminata.)
  4. Presentazione per colonscopia ambulatoriale per qualsiasi indicazione.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile fornire il consenso.
  2. Pazienti con colectomia precedente, ostomia, puuch J o precedente chirurgia del colon (escluso l'appendicectomia.)
  3. Impossibile completare le procedure di studio.
  4. Uso cronico di antibiotici.
  5. Incapacità o riluttanza a deglutire le capsule.
  6. Allergia o sensibilità alla vancomicina, alla fidaxomicina o alla cellulosa microcristallina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vancomicina
La vancomicina è un antibiotico glicopeptide che ha un'ampia copertura gram-positiva. La dose approvata attuale è di 125 mg di PO ogni 6 ore per 10 giorni. Il dosaggio e la tolleranza appropriati della vancomicina sono ben definiti in popolazioni sane e ospedalizzate, poiché è già approvato e indicato dalla FDA per l'uso nel trattamento dell'infezione da C. difficile.
Droga: Vancomicina (POC)
La vancomicina è un antibiotico glicopeptide che ha un'ampia copertura gram-positiva. I pazienti riceveranno 125 mg di PO ogni 6 ore per 10 giorni.
Comparatore attivo: Fidaxomicin
La fidaxomicina è un antibiotico macrolide. È uno spettro stretto con potente attività battericida specificamente contro C. difficile. La dose approvata è di 200 mg di PO due volte al giorno per 10 giorni. Il dosaggio e la tolleranza appropriati della fidaxomicina sono ben definiti in popolazioni sane e ospedalizzate, poiché è già approvato e indicato dalla FDA per l'uso nel trattamento dell'infezione da C. difficile.
Droga: Fidaxomicin
La fidaxomicina è un antibiotico macrolide. È uno spettro stretto con potente attività battericida specificamente contro C. difficile. I pazienti riceveranno 200 mg di PO due volte al giorno per 10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
C. difficile decolonizzazione
Lasso di tempo: 8 settimane
Assenza di C. difficile tramite PCR nel campione di feci della settimana 8
8 settimane
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 8 settimane
Incidenza del soggetto di eventi avversi emergenti dal trattamento (inclusi eventi avversi emergenti per il trattamento per cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio e nei segni vitali)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomassa di C. difficile
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamento nelle feci C. Difficile biomassa nei pazienti alla settimana 8 mediante coltura quantitativa e qPCR
8 settimane
C. Sorveglianza dell'infezione da difficile
Lasso di tempo: 26 settimane
Incidenza di pazienti che sviluppano CDI durante la settimana 26
26 settimane
Effetto a lungo termine della decolonizzazione da C. difficile sugli esiti clinici dell'IBD
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione dei punteggi clinici della IBD rispetto al basale alla settimana 8 e alla settimana 26. I punteggi clinici della IBD vengono utilizzati per valutare i sintomi dei pazienti con IBD. Le valutazioni sono separate tra punteggi per la Colite Ulcerosa (UC) e la Malattia di Crohn (CD). L'Indice di Harvey Bradshaw (HBI) è una valutazione clinica per i pazienti con IBD affetti da malattia di Crohn, mentre il Punteggio di Mayo Parziale è una valutazione clinica per la Colite Ulcerosa. I punteggi saranno raccolti durante la visita di studio sotto forma di sondaggio. Il punteggio HBI può variare, ma un punteggio superiore a 8 o 9 è considerato indicativo di un'attività di malattia grave. Il Punteggio di Mayo Parziale può variare da 0 a 9 e un punteggio superiore a 7 è considerato indicativo di un'attività di malattia grave. Una diminuzione del punteggio dal basale ai successivi tempi di follow-up indica un miglioramento dei sintomi del paziente con IBD. Una diminuzione del punteggio dal basale ai successivi tempi di follow-up indica un miglioramento dei sintomi del paziente con IBD.
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Allegretti, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025P000187

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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