与万古霉素相比，使用fidaxomicin在炎症性肠病患者中使用艰难梭菌非殖民化
2025年10月31日 更新者：Jessica Ravikoff Allegretti、Brigham and Women's Hospital
这是一项随机，双盲的研究，可评估与万古霉素在IBD患者中艰难梭菌非殖民化相比，弥昔辛的安全性和功效。
总共符合资格标准的60例患者将以1：1的方式随机分配给Fidaxomicin或Vancomycin ARM。
万古霉素臂将接受125毫克PO Q 6小时的剂量，持续10天。
Fidaxomicin臂将在10天内获得200毫克PO BID。
为了确保盲目的盲生药物，两种抗生素都将隐藏在不透明的00胶囊壳中。
此外，Fidaxomicin Arm中的人将获得2个安慰剂胶囊，以便所有参与者每天每天接受4粒胶囊，持续10天。
将在基线，第5天，第10天以及第4、8和26周进行微生物组评估和艰难梭菌测试。
研究概览
详细说明
这项随机的双盲试验将评估与万古霉素在IBD患者人群中非殖民地艰难梭菌相比的能力。
符合资格标准的参与者将以1：1的方式随机分配给万古霉素或夫妻素治疗。 万古霉素臂将接受125毫克PO Q 6小时的剂量，持续10天。 Fidaxomicin臂将在10天内获得200毫克PO BID。 为了确保使两种抗生素都隐藏在不透明的00胶囊壳中。 此外，Fidaxomicin Arm中的人将获得2个安慰剂胶囊，以便所有参与者每天每天接受4粒胶囊，持续10天。 参与者将在10天后结束服用，但监控将继续进行第8周。 参与者和学习团队将对治疗组分配视而不见。
参与者将通过第8周评估主要结果，非殖民化。 安全性和耐受性结果将在第8周进行评估。 此外，将在第8周和第26周评估包括IBD疾病活动和CDI的发展在内的二级疗效结果。 参与者还将在第26周遵循长期安全性，功效和临床结果。 疾病活动和症状将从知情同意期到第26周的审判访问记录。 根据评估表的计划访问，将收集用于生物标志物评估和艰难梭菌测试的粪便样品。
第8周艰难梭菌的主要结果将通过粪便采样确认。 其他艰难梭菌测试将在第26周进行。
经历无法忍受的不良事件的参与者将从研究中撤回，并将被视为治疗失败。 可能会招募其他受试者，以获取60名具有第8周数据的患者。
该研究将在一个中心招募约60名成年参与者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexander Carlin
- 电话号码：6175257322
- 邮箱：acarlin@bwh.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jessica Allegretti, MD, MPH
- 电话号码：6177326389
- 邮箱：jallegretti@bwh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
接触：
- Alexander Carlin
- 电话号码：6175257322
- 邮箱：acarlin@bwh.harvard.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已签署的知情同意书。
- 男性或女性> 18岁。
- IBD诊断（CD，UC或不确定结肠炎将被允许。）
- 为门诊结肠镜检查提供任何适应症。
排除标准：
- 无法提供同意。
- 先前结肠切除术，造口术，J袋或先前的结肠手术患者（不包括阑尾切除术。）
- 无法完成学习程序。
- 长期使用抗生素。
- 无法或不愿吞咽胶囊。
- 对万古霉素，菲达霉素或微晶纤维素的过敏或敏感性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：万古霉素
万古霉素是具有广泛革兰氏阳性覆盖率的糖肽抗生素。
当前批准的剂量为每6小时的125mg PO，持续10天。
万古霉素的适当给药和耐受性在健康和住院人群中都很好地定义，因为FDA已批准并指示用于治疗艰难梭菌感染。
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万古霉素是具有广泛革兰氏阳性覆盖率的糖肽抗生素。
患者将每6小时接受125mg PO，持续10天。
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有源比较器：Fidaxomicin
Fidaxomicin是一种大环内酯类抗生素。
它是狭窄的频谱，具有针对艰难梭菌的有效杀菌活性。
批准的剂量为200mg PO每天两次，持续10天。
在健康和住院的人群中，适当的剂量和耐受性在健康和住院的人群中都得到了很好的定义，因为FDA已经批准并指示用于治疗艰难梭菌感染。
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Fidaxomicin是一种大环内酯类抗生素。
它是狭窄的频谱，具有针对艰难梭菌的有效杀菌活性。
患者将每天两次接受200mg PO，持续10天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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艰难梭菌非殖民化
大体时间：8周
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在第8周的粪便样品中，通过PCR缺乏艰难梭菌
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8周
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安全性和耐受性
大体时间：8周
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治疗急性不良事件的受试者（包括用于实验室参数和生命体征临床显着变化的治疗急性不良事件）
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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艰难梭菌的生物量
大体时间：8周
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通过定量培养和qPCR，在第8周患者的粪便C.艰难梭菌生物量的变化
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8周
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艰难梭菌感染监测
大体时间：26周
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在第26周开发CDI的患者的发病率
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26周
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艰难梭菌去定植对IBD临床结局的长期影响
大体时间：26周
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第8周和第26周时IBD临床评分相对于基线的变化。
IBD临床评分用于评估IBD患者的症状。
评估分为溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)的评分。
Harvey Bradshaw指数(HBI)是针对克罗恩病IBD患者的临床评估，而部分Mayo评分是针对溃疡性结肠炎的临床评估。
评分将以调查问卷的形式在研究访视时收集。
HBI评分可能有所不同，但评分高于8或9被认为是重度疾病活动。
部分Mayo评分范围从0到9，评分高于7被认为是重度疾病活动。
从基线到随访时间点评分的下降表明IBD患者症状改善。
从基线到随访时间点评分的下降表明IBD患者症状改善。
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26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jessica Allegretti, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2030年9月1日
研究完成 (估计的)
2031年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月21日
首次发布 (实际的)
2025年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月31日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025P000187
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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