Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av fidaxomicin jämfört med vankomycin för avkolonisering av C. difficile hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom

31 oktober 2025 uppdaterad av: Jessica Ravikoff Allegretti, Brigham and Women's Hospital
Detta är en randomiserad, dubbelblind studie för att bedöma säkerheten och effekten av fidaxomicin jämfört med vankomycin för avkolonisering av C. difficile hos IBD-patienter. Totalt 60 patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras 1: 1 till antingen fidaxomicin eller vankomycinarm. Vankomycinarmen kommer att få en dos på 125 mg po q 6 timmar under 10 dagar. Fidaxomicinarmen får 200 mg PO -bud i 10 dagar. För att säkerställa förblindning kommer båda antibiotika att döljas i ogenomskinliga 00 kapselskal. Dessutom kommer de i fidaxomicin -armen att få 2 placebokapslar så att alla deltagare kommer att få 4 kapslar dagligen i 10 dagar. Mikrobiombedömning och C. difficile -testning kommer att utföras vid baslinjen, dag 5, dag 10 och veckor 4, 8 och 26.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, dubbelblinda studie kommer att bedöma förmågan hos fidaxomicin jämfört med vankomycin att avkolonisera C. difficile i IBD-patientpopulationen.

Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras 1: 1 till antingen vankomycin eller fidaxomicinbehandling. Vankomycinarmen kommer att få en dos på 125 mg po q 6 timmar under 10 dagar. Fidaxomicinarmen får 200 mg PO -bud i 10 dagar. För att säkerställa att blindning kommer båda antibiotika att döljas i ogenomskinliga 00 -kapselskal. Dessutom kommer de i fidaxomicin -armen att få 2 placebokapslar så att alla deltagare kommer att få 4 kapslar dagligen i 10 dagar. Deltagarna kommer att avsluta dosering efter tio dagar, men övervakningen kommer att fortsätta till vecka 8. Både deltagare och studieteam kommer att bli blinda för tilldelning av behandlingsarm.

Deltagarna kommer att utvärderas genom vecka 8 för det primära resultatet, avkolonisering. Säkerhets- och tolerabilitetsresultat kommer att bedömas genom vecka 8. Dessutom kommer sekundära effektivitetsresultat inklusive IBD -sjukdomsaktivitet och utveckling av CDI att utvärderas vid vecka 8 och vecka 26. Deltagarna kommer också att följas genom vecka 26 för långsiktig säkerhet, effektivitet och kliniska resultat. Sjukdomsaktivitet och symtom kommer att registreras från tidpunkten för informerat samtycke till testbesöket till veckan 26. Avföringsprover för biomarkörbedömningar och C. difficile -testning kommer att samlas in vid schemalagda rättegångsbesök per schema för bedömningar.

Det primära resultatet, avkolonisering av C. difficile vid vecka 8, kommer att bekräftas via avföringsprovtagning. Ytterligare C. difficile -testning kommer att göras vid vecka 26.

Deltagare som upplever oacceptabla biverkningar kommer att dras tillbaka från studien och kommer att betraktas som behandlingsfel. Ytterligare försökspersoner kan registreras för att få 60 patienter med vecka 8 -data.

Studien kommer att registrera cirka 60 vuxna deltagare i ett enda centrum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke.
  2. Manlig eller kvinna> 18 år.
  3. IBD -diagnos (CD, UC eller indeterminant -kolit kommer att tillåtas.)
  4. Presenterar för poliklinisk koloskopi för alla indikationer.

Uteslutningskriterier:

  1. Det går inte att ge samtycke.
  2. Patienter med tidigare kolektomi, stomi, J-påsel eller tidigare kolonkirurgi (exklusive appendektomi.)
  3. Det går inte att slutföra studieprocedurer.
  4. Kronisk användning av antibiotika.
  5. Oförmåga eller ovilja att svälja kapslar.
  6. Allergi eller känslighet för vankomycin, fidaxomicin eller mikrokristallin cellulosa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanmiga
Vankomycin är glykopeptidantibiotikum som har bred gram-positiv täckning. Den nuvarande godkända dosen är 125 mg PO var sjätte timme i tio dagar. Lämplig dosering och tolerans för vankomycin definieras väl i både friska och inlagda populationer, eftersom det redan är godkänt och indikerat av FDA för användning vid behandling av C. difficile -infektion.
Läkemedel: Vankomycin (POC)
Vankomycin är glykopeptidantibiotikum som har bred gram-positiv täckning. Patienter kommer att få 125 mg PO var sjätte timme i tio dagar.
Aktiv komparator: Fidaxomicin
Fidaxomicin är ett makrolidantibiotikum. Det är smalt spektrum med potent bakteriedödande aktivitet specifikt mot C. difficile. Den godkända dosen är 200 mg PO två gånger dagligen i 10 dagar. Lämplig dosering och tolerans mot fidaxomicin är väl definierad i både friska och inlagda populationer, eftersom det redan är godkänt och indikerat av FDA för användning vid behandling av C. difficile -infektion.
Läkemedel: Fidaxomicin
Fidaxomicin är ett makrolidantibiotikum. Det är smalt spektrum med potent bakteriedödande aktivitet specifikt mot C. difficile. Patienter kommer att få 200 mg PO två gånger dagligen i tio dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C. difficile avkolonisering
Tidsram: 8 veckor
Frånvaro av C. difficile via PCR i vecka 8 -avföringsprov
8 veckor
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 8 veckor
Förekomst av förekomst av biverkningar av behandling (inklusive behandlings-framstående biverkningar för kliniskt signifikanta förändringar i laboratorieparametrar och vitala tecken)
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomassa av C. difficile
Tidsram: 8 veckor
Förändring i avföring C. difficile biomassa hos patienter vid vecka 8 genom kvantitativ kultur och qPCR
8 veckor
C. Difficile infektionsövervakning
Tidsram: 26 veckor
Förekomst av patienter som utvecklar CDI till vecka 26
26 veckor
Långtidseffekten av C. difficile-dekolonisering på IBD-kliniska utfall
Tidsram: 26 veckor
Förändring i IBD-kliniska poäng från baslinjen vid vecka 8 och vecka 26. IBD-kliniska poäng används för att bedöma IBD-patienters symptom. Bedömningarna är separerade mellan poäng för Ulcerös kolit (UC) och Crohns sjukdom (CD). Harvey Bradshaw Index (HBI) är en klinisk bedömning för IBD-patienter med Crohns sjukdom medan Partial Mayo Score är en klinisk bedömning för Ulcerös kolit. Poängen kommer att samlas in vid studiebesök i form av en enkät. HBI-poängen kan variera men en poäng över 8 eller 9 anses vara svår sjukdomsaktivitet. Partial Mayo Score kan variera från 0 till 9 och en poäng över 7 anses vara svår sjukdomsaktivitet. En minskning av poängen från baslinjen till uppföljningstidpunkter indikerar förbättrade symptom hos IBD-patienter. En minskning av poängen från baslinjen till uppföljningstidpunkter indikerar förbättrade symptom hos IBD-patienter.
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica Allegretti, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2025

Första postat (Faktisk)

27 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025P000187

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera