Použití fidoxomicinu ve srovnání s vankomycinem pro dekolonizaci C. difficile u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná, dvojitě slepá studie posoudí schopnost fidaxomicinu ve srovnání s vankomycinem dekolonizovat C. difficile v populaci pacientů s IBD.
Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou randomizováni 1: 1 na léčbu vankomycinu nebo fidaxomicinu. Rameno vankomycinu obdrží dávku 125 mg PO Q 6 hodin po dobu 10 dnů. Rameno fidaxomicinu obdrží nabídku 200 mg PO po dobu 10 dnů. Aby bylo zajištěno, že oslepování obou antibiotik bude skrytá v neprůhledných 00 tobolkách. Kromě toho ti v rameni fidaxomicinu obdrží 2 tobolky s placebem, takže všichni účastníci obdrží 4 kapsle denně po dobu 10 dnů. Účastníci ukončí dávkování po 10 dnech, ale monitorování bude i nadále 8. týdne. Účastníci i studijní tým budou oslepeni při přidělování léčebných ramen.
Účastníci budou hodnoceni do 8. týdne pro primární výsledek, dekolonizaci. Výsledky bezpečnosti a snášenlivosti budou hodnoceny do 8. týdne. Kromě toho budou hodnoceny sekundární výsledky účinnosti včetně aktivity IBD onemocnění a vývoje CDI v 8. a 26. týdnu. Účastníci budou také sledováni 26. týdnu pro dlouhodobou bezpečnost, účinnost a klinické výsledky. Aktivita onemocnění a příznaky budou zaznamenány z doby informovaného souhlasu až do studie 26. týdne. Vzorky stolice pro hodnocení biomarkerů a testování C. difficile budou shromažďovány při plánovaných zkušebních návštěvách podle harmonogramu hodnocení.
Primární výsledek, dekolonizace C. difficile v 8. týdnu, bude potvrzena pomocí vzorkování stolice. Další testování C. difficile bude provedeno v 26. týdnu.
Účastníci, kteří zažívají netolerovatelné nežádoucí účinky, budou ze studie staženi a budou považováni za selhání léčby. Další subjekty mohou být zapsány za účelem získání 60 pacientů s údaji o 8. týdnu.
Studie zaregistruje přibližně 60 dospělých účastníků v jednom centru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexander Carlin
- Telefonní číslo: 6175257322
- E-mail: acarlin@bwh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jessica Allegretti, MD, MPH
- Telefonní číslo: 6177326389
- E-mail: jallegretti@bwh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Alexander Carlin
- Telefonní číslo: 6175257322
- E-mail: acarlin@bwh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Muž nebo žena> 18 let.
- Bude povolena diagnóza IBD (CD, UC nebo neurčitá kolitida.)
- Prezentace pro ambulantní kolonoskopii pro jakoukoli indikaci.
Kritéria pro vyloučení:
- Nelze poskytnout souhlas.
- Pacienti s předchozí kolektomií, ostomií, J-pouzdrem nebo předchozí operací tlustého střeva (s výjimkou apendektomie.)
- Nelze dokončit studijní postupy.
- Chronické použití antibiotik.
- Neschopnost nebo neochota polykat tobolky.
- Alergie nebo citlivost na vankomycin, fidaxomicin nebo mikrokrystalická celulóza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vankomycin
Vankomycin je glykopeptidové antibiotikum, které má široké grampozitivní pokrytí.
Současná schválená dávka je 125 mg PO každých 6 hodin po dobu 10 dnů.
Vhodná dávkování a tolerance vankomycinu je dobře definována u zdravých i hospitalizovaných populací, protože je již schválena a označena FDA pro použití při léčbě infekce C. difficile.
|
Vankomycin je glykopeptidové antibiotikum, které má široké grampozitivní pokrytí.
Pacienti dostanou 125 mg PO každých 6 hodin po dobu 10 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Fidaxomicin
FidAxomicin je makrolidové antibiotikum.
Je to úzké spektrum se silnou baktericidní aktivitou konkrétně proti C. difficile.
Schválená dávka je 200 mg PO dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Vhodná dávkování a tolerance fidoxomicinu je dobře definována u zdravých i hospitalizovaných populací, protože je již schválena a označena FDA pro použití při léčbě infekce C. difficile.
|
FidAxomicin je makrolidové antibiotikum.
Je to úzké spektrum se silnou baktericidní aktivitou konkrétně proti C. difficile.
Pacienti dostanou 200 mg PO dvakrát denně po dobu 10 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C. dekolonizace C. difficile
Časové okno: 8 týdnů
|
Absence C. difficile přes PCR ve vzorku stolice 8. týdne
|
8 týdnů
|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 8 týdnů
|
Výskyt předmětu léčebných nežádoucích účinků (včetně nežádoucích účinků s léčbou pro klinicky významné změny laboratorních parametrů a vitálních znaků)
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomasa C. difficile
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna ve stolici C. difficile biomasa u pacientů v 8. týdnu kvantitativní kulturou a QPCR
|
8 týdnů
|
|
C. difficile infekce dohled
Časové okno: 26 týdnů
|
Výskyt pacientů rozvíjejících se CDI do 26. týdne
|
26 týdnů
|
|
Dlouhodobý účinek dekontaminace C. difficile na klinické výsledky u IBD
Časové okno: 26 týdnů
|
Změna v klinických skóre IBD od výchozího stavu v 8. týdnu a 26. týdnu.
Klinická skóre IBD se používají k hodnocení příznaků pacientů s IBD.
Hodnocení jsou rozdělena mezi skóre pro ulcerózní kolitidu (UC) a Crohnovu chorobu (CD).
Harvey Bradshaw Index (HBI) je klinické hodnocení pro pacienty s IBD s Crohnovou chorobou, zatímco Parciální Mayo skóre je klinické hodnocení pro ulcerózní kolitidu.
Skóre budou sbírána při studijní návštěvě formou dotazníku.
HBI skóre se může lišit, ale skóre nad 8 nebo 9 je považováno za závažnou aktivitu onemocnění.
Parciální Mayo skóre může být v rozmezí od 0 do 9 a skóre nad 7 je považováno za závažnou aktivitu onemocnění.
Pokles skóre od výchozího stavu k následným časovým bodům naznačuje zlepšení příznaků pacientů s IBD.
Pokles skóre od výchozího stavu k následným časovým bodům naznačuje zlepšení příznaků pacientů s IBD.
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Allegretti, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Střevní nemoci
- Infekce
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Gastroenteritida
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Kolitida
- Kolitida, ulcerózní
- Infekce Clostridium
- Zánětlivá onemocnění střev
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Organické chemikálie
- Uhlohydráty
- Polycyklické sloučeniny
- Makrolidy
- Laktony
- Glykokonjugáty
- Makrocyklické sloučeniny
- Glykopeptidy
- Polyketidy
- Fidaxomicin
- Vankomycin
Další identifikační čísla studie
- 2025P000187
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .