Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование фидаксомицина по сравнению с ванкомицином для деколонизации C. difficile у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника

31 октября 2025 г. обновлено: Jessica Ravikoff Allegretti, Brigham and Women's Hospital
Это рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки безопасности и эффективности фидзомицина по сравнению с ванкомицином для деколонизации C. difficile у пациентов с ВЗК. В общей сложности 60 пациентов, которые соответствуют критериям приемлемости, будут рандомизированы 1: 1 в руку Fidaxomicin или Vancomicin. Рука ванкомицина получит дозу 125 мг PO Q 6 часов в течение 10 дней. Рука Fidaxomicin получит 200 мг PO в течение 10 дней. Чтобы обеспечить ослепление, оба антибиотика будут скрыты в непрозрачных капсульных оболочках 00. Кроме того, те, кто находится в руке Fidaxomicin, получат 2 плацебо -капсулы, чтобы все участники получали 4 капсулы в день в течение 10 дней. Оценка микробиома и тестирование C. difficile будет выполнена на исходном уровне, день 5, день 10 и недели 4, 8 и 26.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое исследование оценит способность кдарксомицина по сравнению с ванкомицином деколонизировать C. difficile в популяции пациентов с ВЗК.

Участники, которые соответствуют критериям приемлемости, будут рандомизированы 1: 1 для лечения ванкомицином или фидзомицином. Рука ванкомицина получит дозу 125 мг PO Q 6 часов в течение 10 дней. Рука Fidaxomicin получит 200 мг PO в течение 10 дней. Для обеспечения ослепления обоих антибиотиков будет скрыто в непрозрачных капсульных оболочках 00. Кроме того, те, кто находится в руке Fidaxomicin, получат 2 плацебо -капсулы, чтобы все участники получали 4 капсулы в день в течение 10 дней. Участники прекратят дозировку через 10 дней, но мониторинг будет продолжаться до 8 -й недели. Как участники, так и исследовательская группа будут слепы к распределению рук лечения.

Участники будут оцениваться на 8 -й неделе для первичного результата, деколонизации. Результаты безопасности и переносимости будут оцениваться в течение 8 недели. Кроме того, вторичные результаты эффективности, включая активность IBD и развитие CDI, будут оценены на 8 -й и неделе 26. Участники также будут следить до 26 недели за долгосрочную безопасность, эффективность и клинические результаты. Активность заболевания и симптомы будут зарегистрированы во времени информированного согласия до посещения судебного разбирательства 26. Образцы стула для оценки биомаркеров и тестирования C. difficile будут собираться при запланированных испытательных посещениях на график оценки.

Первичный результат, деколонизация C. difficile на 8 -й неделе, будет подтвержден с помощью выборки стула. Дополнительное тестирование C. difficile будет проведено на 26 неделе.

Участники, которые испытывают невыносимые побочные эффекты, будут отозваны из исследования и будут считаться неудачами лечения. Дополнительные субъекты могут быть зарегистрированы для получения 60 пациентов с данными 8 недели.

Исследование будет включать около 60 взрослых участников в одном центре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexander Carlin
  • Номер телефона: 6175257322
  • Электронная почта: acarlin@bwh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jessica Allegretti, MD, MPH
  • Номер телефона: 6177326389
  • Электронная почта: jallegretti@bwh.harvard.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписано информированное согласие.
  2. Мужчина или женщина> 18 лет.
  3. Диагноз IBD (CD, UC или неопределенный колит будет разрешен.)
  4. Представление амбулаторной колоноскопии для любого показания.

Критерии исключения:

  1. Не может дать согласие.
  2. Пациенты с предыдущей колэктомией, стомией, J-пашкой или предыдущей операцией толстой кишки (исключая аппендэктомию.)
  3. Невозможно выполнить процедуры обучения.
  4. Хроническое использование антибиотиков.
  5. Неспособность или нежелание глотать капсулы.
  6. Аллергия или чувствительность к ванкомицину, кидаксомикуну или микрокристаллической целлюлозе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ванкомицин
Ванкомицин-это гликопептидный антибиотик, который имеет широкий грамположительный охват. Текущая утвержденная доза составляет 125 мг по каждые 6 часов в течение 10 дней. Соответствующая дозировка и толерантность к ванкомицину хорошо определены как в здоровых, так и в госпитализированных популяциях, так как он уже одобрен и обозначен FDA для использования при лечении инфекции C. difficile.
Лекарство: Ванкомицин (POC)
Ванкомицин-это гликопептидный антибиотик, который имеет широкий грамположительный охват. Пациенты будут получать 125 мг PO каждые 6 часов в течение 10 дней.
Активный компаратор: Fidaxomicin
Fidaxomicin - это макролидный антибиотик. Это узкий спектр с сильной бактерицидной активностью, специально предназначенной против C. difficile. Утвержденная доза составляет 200 мг PO два раза в день в течение 10 дней. Соответствующая дозировка и толерантность к экземпляру фидаксомицина хорошо определены как в здоровых, так и в госпитализированных популяциях, так как он уже одобрен и обозначен FDA для использования при лечении инфекции C. difficile.
Лекарство: Fidaxomicin
Fidaxomicin - это макролидный антибиотик. Это узкий спектр с сильной бактерицидной активностью, специально предназначенной против C. difficile. Пациенты будут получать 200 мг PO два раза в день в течение 10 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
C. Difficile Decolonization
Временное ограничение: 8 недель
Отсутствие C. difficile через ПЦР в образце стула 8 недели
8 недель
Безопасность и терпимость
Временное ограничение: 8 недель
Участок заболеваемости по нежелательным явлениям и побочным эффектам лечения (включая нежелательные явления, вызванные лечением для клинически значимых изменений в лабораторных параметрах и жизненно важных признаках)
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомасса C. difficile
Временное ограничение: 8 недель
Изменение стула C. Биомасса Difficile у пациентов на 8 -й неделе с помощью количественной культуры и QPCR
8 недель
C. Наблюдение за инфекцией difficile
Временное ограничение: 26 недель
Частота заболеваемости пациентов, развивающих CDI до 26 недели
26 недель
Долгосрочный эффект деколонизации C. difficile на клинические исходы ВЗК
Временное ограничение: 26 недель
Изменение клинических показателей ВЗК от исходного уровня на 8-й и 26-й неделях. Клинические показатели ВЗК используются для оценки симптомов у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника. Оценки разделены между показателями для язвенного колита (ЯК) и болезни Крона (БК). Индекс Харви-Брэдшоу (HBI) - это клиническая оценка для пациентов с ВЗК с болезнью Крона, в то время как частичная оценка Мейо - это клиническая оценка для язвенного колита. Показатели будут собираться во время визита в рамках исследования в форме опроса. Оценка HBI может варьироваться, но показатель выше 8 или 9 считается тяжелой активностью заболевания. Частичная оценка Мейо может варьироваться от 0 до 9, и показатель выше 7 считается тяжелой активностью заболевания. Снижение показателя от исходного уровня до последующих временных точек свидетельствует об улучшении симптомов у пациентов с ВЗК. Снижение показателя от исходного уровня до последующих временных точек свидетельствует об улучшении симптомов у пациентов с ВЗК.
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jessica Allegretti, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025P000187

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться