Uso de fidaxomicina em comparação com a vancomicina para descolonização de C. difficile em pacientes com doença inflamatória intestinal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado e duplo-cego avaliará a capacidade da fidaxomicina em comparação com a vancomicina de descolonizar C. difficile na população de pacientes com DII.
Os participantes que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados 1: 1 para o tratamento com vancomicina ou fidaxomicina. O braço da vancomicina receberá uma dose de 125 mg de PO Q 6 horas por 10 dias. O braço fidaxomicina receberá 200 mg de oferta por 10 dias. Para garantir que os dois antibióticos sejam escondidos nas conchas opacas da cápsula. Além disso, aqueles no braço da fidaxomicina receberão 2 cápsulas de placebo, para que todos os participantes recebam 4 cápsulas por dia por 10 dias. Os participantes acabarão com a dosagem após 10 dias, mas o monitoramento continuará na semana 8. Tanto os participantes quanto a equipe de estudo ficarão cegos para a alocação do braço de tratamento.
Os participantes serão avaliados até a semana 8 para obter o resultado primário, descolonização. Os resultados de segurança e tolerabilidade serão avaliados até a semana 8. Além disso, os resultados da eficácia secundária, incluindo a atividade da doença da IBD e o desenvolvimento de CDI, serão avaliados nas semanas 8 e 26. Os participantes também serão seguidos até a semana 26 para segurança, eficácia e resultados clínicos a longo prazo. A atividade e os sintomas da doença serão registrados desde o momento do consentimento informado até a visita de julgamento da semana 26. As amostras de fezes para avaliações de biomarcadores e testes de C. difficile serão coletadas em visitas a testes programadas por cronograma de avaliações.
O desfecho primário, a descolonização de C. difficile na semana 8, será confirmada por amostragem de fezes. Testes adicionais de C. difficile serão feitos na semana 26.
Os participantes que experimentam eventos adversos intoleráveis serão retirados do estudo e serão considerados falhas de tratamento. Indivíduos adicionais podem estar inscritos para obter 60 pacientes com dados da semana 8.
O estudo incluirá aproximadamente 60 participantes adultos em um único centro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexander Carlin
- Número de telefone: 6175257322
- E-mail: acarlin@bwh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jessica Allegretti, MD, MPH
- Número de telefone: 6177326389
- E-mail: jallegretti@bwh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Contato:
- Alexander Carlin
- Número de telefone: 6175257322
- E-mail: acarlin@bwh.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado assinado.
- Masculino ou feminino> 18 anos de idade.
- O diagnóstico de DII (CD, UC ou colite indeterminante será permitida.
- Apresentando para colonoscopia ambulatorial para qualquer indicação.
Critérios de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento.
- Pacientes com colectomia anterior, ostomia, J-Pouch ou cirurgia anterior do cólon (excluindo a apendicectomia.)
- Não é possível concluir os procedimentos de estudo.
- Uso crônico de antibióticos.
- Incapacidade ou falta de vontade de engolir cápsulas.
- Alergia ou sensibilidade à vancomicina, fidaxomicina ou celulose microcristalina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vancomicina
A vancomicina é o antibiótico glicopeptídeo que possui ampla cobertura gram-positiva.
A dose atual aprovada é de 125 mg de PO a cada 6 horas por 10 dias.
A dosagem e tolerância apropriadas da vancomicina estão bem definidas em populações saudáveis e hospitalizadas, pois já é aprovada e indicada pelo FDA para uso no tratamento da infecção por C. difficile.
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A vancomicina é o antibiótico glicopeptídeo que possui ampla cobertura gram-positiva.
Os pacientes receberão 125 mg de PO a cada 6 horas por 10 dias.
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Comparador Ativo: Fidaxomicina
A fidaxomicina é um antibiótico macrolídeo.
É um espectro estreito com potente atividade bactericida especificamente contra C. difficile.
A dose aprovada é de 200 mg de PO duas vezes ao dia por 10 dias.
A dosagem e tolerância apropriadas da fidaxomicina estão bem definidas em populações saudáveis e hospitalizadas, pois já é aprovada e indicada pelo FDA para uso no tratamento da infecção por C. difficile.
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A fidaxomicina é um antibiótico macrolídeo.
É um espectro estreito com potente atividade bactericida especificamente contra C. difficile.
Os pacientes receberão 200 mg de PO duas vezes ao dia por 10 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descolonização de C. difficile
Prazo: 8 semanas
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Ausência de C. difficile via PCR na semana 8 da amostra das fezes
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8 semanas
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: 8 semanas
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Incidência de sujeitos de eventos adversos emergentes do tratamento (incluindo eventos adversos emergentes do tratamento para mudanças clinicamente significativas nos parâmetros de laboratório e sinais vitais)
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomassa de C. difficile
Prazo: 8 semanas
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Mudança na biomassa de fezes C. difficile em pacientes na semana 8 por cultura quantitativa e qPCR
|
8 semanas
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Vigilância de infecção por C. difficile
Prazo: 26 semanas
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Incidência de pacientes que desenvolvem CDI até a semana 26
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26 semanas
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Efeito a longo prazo da descolonização por C. difficile nos resultados clínicos da DII
Prazo: 26 semanas
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Alteração nos escores clínicos de DII em relação ao valor basal na semana 8 e na semana 26.
Os escores clínicos de DII são usados para avaliar os sintomas dos doentes com DII.
As avaliações estão separadas entre escores para Colite Ulcerosa (CU) e Doença de Crohn (DC).
O Índice de Harvey Bradshaw (HBI) é uma avaliação clínica para doentes com DII com doença de Crohn, enquanto a Pontuação de Mayo Parcial é uma avaliação clínica para Colite Ulcerosa.
Os escores serão recolhidos na visita do estudo sob a forma de um questionário.
A pontuação HBI pode variar, mas uma pontuação acima de 8 ou 9 é considerada atividade grave da doença.
A Pontuação de Mayo Parcial pode variar de 0 a 9 e uma pontuação acima de 7 é considerada atividade grave da doença.
Uma diminuição na pontuação do valor basal para os momentos de seguimento é indicativa de uma melhoria dos sintomas dos doentes com DII.
Uma diminuição na pontuação do valor basal para os momentos de seguimento é indicativa de uma melhoria dos sintomas dos doentes com DII.
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Allegretti, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Intestinais
- Infecções
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Gastroenterite
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Colite
- Colite ulcerativa
- Infecções por Clostridium
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Carboidratos
- Compostos policíclicos
- Macrolídeos
- Lactonas
- Glicoconjugados
- Compostos macrocíclicos
- Glicopeptídeos
- Policetídeos
- Fidaxomicina
- Vancomicina
Outros números de identificação do estudo
- 2025P000187
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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