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先進的または転移性固形腫瘍の参加者のAZD9793を評価するための人間の研究で最初 (RHEA-1)

2026年8月12日 更新者：AstraZeneca

モジュール型I/IIオープンラベルの用量エスカレーションおよび用量拡大研究では、高度または血行固体固体の参加者がいる成人の参加者とのGlypiCan-3（GPC3）を標的とするT細胞実現抗体（GPC3）であるAZD9793の安全性、薬物動態、薬力学、および有効性を評価します。腫瘍（RHEA-1）

この研究は、GPC3を標的とするT細胞誘導抗体であるAZD9793による実験的治療が安全で許容できるかどうかを判断するように設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、静脈内投与されたAZD9793単剤療法（モジュール1）または皮下投与されたAZD9793単剤療法（モジュール2）のヒト、モジュラーフェーズI/II、オープンラベル多施設研究の初めてであり、進行性または転移性固形腫瘍の患者に皮下投与されます（モジュール2）。 各モジュールには、用量エスカレーション（パートA）および用量拡張（パートB）が含まれています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

304

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089
        • 募集
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • 募集
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Pamplona、スペイン、31005
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • 中国
      • Chengdu、中国、610041
        • 募集
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510515
        • 募集
        • Research Site
      • Harbin、中国、150049
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Shanghai、中国、201114
        • 募集
        • Research Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • 募集
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • 募集
        • Research Site
  • 日本
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • 募集
        • Research Site
      • Yokohama、日本、241-8515
        • 募集
        • Research Site
  • 韓国
      • Seoul、韓国、5505
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • 香港
      • Pokfulam、香港、999077
        • 募集
        • Research Site
      • Shatin、香港、000000
        • 募集
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

重要な包含基準：

  • インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上。
  • 分析的に検証されたIHCアッセイを使用した中央研究所によって決定されるGPC3陽性腫瘍。
  • 固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）v1.1に従って、少なくとも1つの測定可能な病変が必要です
  • 東部協同組合腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）：スクリーニング時の0-1。
  • 12週間以上の平均寿命を予測しました。
  • プロトコルで定義されているように、最初の用量の28日前に測定された適切な器官および骨髄機能。
  • 男性または女性による避妊の使用は、プロトコルで定義されているように、現地の規制と一致する必要があります。
  • 世界保健機関によって確立された基準に基づいて組織病理学的に証明されている高度な再発および/または転移および/または切除不能なHCCが確認されました。
  • バルセロナクリニック肝臓がん（BCLC）ステージB（局所領域療法の対象ではありません）またはC期C
  • Child-PughスコアクラスA。
  • 以前の治療：

パートA：NCCNまたは他の地域の科学ガイドラインに従って、HCCの標準全身療法の少なくとも1つの以前のラインを受けた患者、および以前の反応および/または忍容性および/または忍容性および/または次の治療に最適な選択肢である患者患者/調査員の決定。

パートB：患者は、高度な再発および/または転移性の環境で、以前の全身療法を1回以上受け取ってはなりません。

主要な除外基準：

  • 有害事象（CTCAE）グレード≥2の一般的な用語基準（白斑、前抗癌療法、脱毛症、脱毛症、植物療法、アシンポトマイ酸塩症に制御されている内分泌障害に関連する末梢神経障害を除き、イランを含むイランを含む以前の抗がん療法による未解決の毒性）毒性が未解決の毒性毒性から未解決の毒性毒性が未解決毒性毒性毒性毒性を解決しなかった毒性実験室の異常。
  • 登録前に、過去21日間に実施された治験剤を使用した別の臨床研究への参加、または5人の半減期のいずれか短い方が参加しました。
  • この研究への登録前の過去6か月以内のCAR-T細胞療法。
  • AZD9793に対するアレルギーまたは過敏症または過敏症、またはIBで概説されている製品の賦形剤のいずれか。
  • 慢性免疫抑制療法（ステロイド> 10 mgプレドニゾン/日または同等）が必要です。
  • GPC3を標的とする治療による事前の治療。
  • 研究治療の最初の用量の前に、抗がん剤の5つの半減期内で、癌（化学療法、生物学、細胞療法を含む）を治療するための治療を受けました。
  • 14日以内に放射線を受けた。かさばる疾患の参加者の腫瘍溶解症候群（TLS）またはCRS/神経毒性のリスクを減らすための緩和放射線は許可されています。
  • 適切な治癒を許可するために14日以内に主要な外科的処置を受けました
  • 経験豊富なサイトカイン放出症候群（CRS）または免疫エフェクター細胞関連神経毒性（ICAN）（TCE）またはキメラ抗原受容体T（CAR-T）細胞療法。
  • 血液細細胞リンパ酸化症（HLH） /マクロファージ活性化症候群（MAS）の以前の既往歴。
  • 治療開始から3年以内に、活性または事前に記録された自己免疫障害または炎症性障害。
  • プロトコルで定義されている心臓条件。
  • スケジュールされた最初の研究介入の最初の用量の前の3か月以内の血栓塞栓性イベントの歴史。
  • 同意の3か月以内に、プロトコルで定義されている中枢神経系（CNS）転移またはCNS病理学。
  • 活性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、および制御されていない活性全身性真菌、細菌またはその他の感染を含む感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モジュール1：AZD9793 静脈内（IV）単剤療法 Part A
モジュール1: AZD9793 静脈内（IV）単剤療法 Part A: 用量漸増
薬：AZD9793静脈内（IV）単剤療法
腫瘍細胞のGPC3を標的とするT細胞誘導抗体
実験的：モジュール 2: AZD9793 皮下投与（SC）単剤療法 パートA
モジュール2：AZD9793皮下（SC）単剤療法 パートA：用量漸増
薬：AZD9793 皮下注射（SC）単剤療法
腫瘍細胞上のGPC3を標的とするT細胞エンゲージング抗体
実験的：モジュール1：AZD9793 静脈内（IV）単剤療法 パートB
Module 1: AZD9793 静脈内（IV）単剤療法 Part B: 用量拡大
薬：AZD9793静脈内（IV）単剤療法
腫瘍細胞のGPC3を標的とするT細胞誘導抗体
実験的：モジュール2：AZD9793皮下（SC）単剤療法 パートB
モジュール2：AZD9793皮下（SC）単剤療法パートB：用量拡張
薬：AZD9793 皮下注射（SC）単剤療法
腫瘍細胞上のGPC3を標的とするT細胞エンゲージング抗体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の患者の数
時間枠：最初の研究薬の投与から最終投与後最大30日後、そしてその後の抗がん療法の開始前
システムオルガンクラスおよび優先用語による有害事象の患者の数
最初の研究薬の投与から最終投与後最大30日後、そしてその後の抗がん療法の開始前
深刻な有害事象の患者の数
時間枠：最初の研究薬から最大30日後の最後の投与後、およびその後の抗がん療法の開始前
システムオルガンクラスと好みの用語による重大な有害事象の患者の数
最初の研究薬から最大30日後の最後の投与後、およびその後の抗がん療法の開始前
特別な関心のある有害事象の患者の数
時間枠：最初の研究薬から最大30日後の最後の投与後、およびその後の抗がん療法の開始前
システムオルガンクラスと優先用語による特別な関心のある有害事象の患者の数
最初の研究薬から最大30日後の最後の投与後、およびその後の抗がん療法の開始前
AZD9793の中止につながった有害事象の数
時間枠：研究薬の初回投与から最終投与後30日まで、およびその後の抗がん剤治療開始前まで
治験責任医師または治験依頼者の意見において、さらなる投与が禁忌となる有害事象、または中止基準を満たす有害事象の数
研究薬の初回投与から最終投与後30日まで、およびその後の抗がん剤治療開始前まで
プロトコルで定義された用量制限毒性（DLT）を有する患者数[Part A Dose Escalationのみ]
時間枠：研究薬初回投与日からDLT評価期間終了まで（投与レジメンに応じて最大21日、28日または35日）
DLTを少なくとも1回以上経験した患者数。 DLTとは、プロトコルに定義されている毒性であり、研究薬の初回投与からDLT評価期間の計画終了時までに発生し、調査中の疾患または疾患関連プロセスとは無関係と評価されるものです。
研究薬初回投与日からDLT評価期間終了まで（投与レジメンに応じて最大21日、28日または35日）
客観的奏効率（ORR）［Part B 用量拡張フェーズのみ］
時間枠：研究薬の初回投与から疾患の進行まで、または疾患進行がない場合の最終評価可能評価まで、いずれか早い方（最大約2年）
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST 1.1）に従い、確認された治験責任医師による完全奏効または部分奏効が認められた患者の割合。
用量拡張フェーズのみ。
研究薬の初回投与から疾患の進行まで、または疾患進行がない場合の最終評価可能評価まで、いずれか早い方（最大約2年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高の全体的な応答（BOR）
時間枠：最初の用量から疾患の進行、または進行の非存在下での最後の評価可能な評価（最大約2年）まで
調査員が評価したように、参加者がRECIST 1.1ごとに達成する最高の全体的な放射線訪問応答。
最初の用量から疾患の進行、または進行の非存在下での最後の評価可能な評価（最大約2年）まで
12週間での疾患制御率（DCR）
時間枠：研究薬の最初の用量から進行性疾患、または疾患の進行がない場合の最後の評価可能な評価まで。 [12週間で各患者について測定される予定]
固形腫瘍の反応基準に従って、完全または部分反応が確認された患者または安定した疾患が最初の用量から12週間維持された患者の割合（Recist 1.1）。
研究薬の最初の用量から進行性疾患、または疾患の進行がない場合の最後の評価可能な評価まで。 [12週間で各患者について測定される予定]
耐久性のある回答率（DRR）
時間枠：最初に文書化された客観的応答（その後確認された）から、疾患の進行の日付または進行の非存在下での最後の評価可能な評価（最大約2年）から
少なくとも3か月、6か月、9か月、および12か月の期間で、CRまたはPRの全体的な全体的な反応を確認した参加者の割合。
最初に文書化された客観的応答（その後確認された）から、疾患の進行の日付または進行の非存在下での最後の評価可能な評価（最大約2年）から
応答期間（DOR）
時間枠：最初に文書化された客観的な反応（その後確認された）から進行がない場合の進行性疾患または死亡（最大約2年）
固形腫瘍の反応基準に従って、最初の反応の日付から疾患の進行の日付または疾患の進行の非存在下での死亡日までの時間（Recist 1.1）。
最初に文書化された客観的な反応（その後確認された）から進行がない場合の進行性疾患または死亡（最大約2年）
応答時間（TTR）
時間枠：研究治療の開始から、最初に文書化された客観的反応の日付まで、その後、Recist 1.1（最大2年まで）ごとに調査員によって評価されたと確認されます。
研究治療の開始から、最初に文書化された客観的応答の日付まで、その後、Recist 1.1ごとに調査者によって評価されたと確認されます。
研究治療の開始から、最初に文書化された客観的反応の日付まで、その後、Recist 1.1（最大2年まで）ごとに調査員によって評価されたと確認されます。
進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：研究の治療の開始から進行性疾患または死亡までの原因による死亡まで（最大約2年）
研究治療の開始からRecist 1.1までの時間は、疾患の進行がない場合の疾患の進行または死亡を定義しました。
研究の治療の開始から進行性疾患または死亡までの原因による死亡まで（最大約2年）
全生存（OS）[用量拡張のみ]
時間枠：研究治療の開始から死まで（最大約2年）
勉強治療の開始から死亡までの原因による時間。 用量拡張のみ。
研究治療の開始から死まで（最大約2年）
AZD9793の薬物動態学：研究薬の最大血清濃度（CMAX）
時間枠：研究介入の最初の用量から、研究中の事前定義された間隔で（最大約2年）
研究薬の最大観察された血清濃度
研究介入の最初の用量から、研究中の事前定義された間隔で（最大約2年）
AZD9793の薬物動態学：濃度時間曲線下の面積（AUC）
時間枠：研究介入の最初の用量から、研究中の事前定義された間隔で（最大約2年）
血清濃度時間曲線下の面積
研究介入の最初の用量から、研究中の事前定義された間隔で（最大約2年）
AZD9793の薬物動態学：クリアランス
時間枠：研究介入の最初の用量から、研究中の事前定義された間隔で（最大約2年）
単位時間ごとに研究薬が完全に除去される血清の量の薬物動態測定。
研究介入の最初の用量から、研究中の事前定義された間隔で（最大約2年）
AZD9793の薬物動態科学：ターミナルエリミネーションハーフライフ（T 1/2）
時間枠：研究介入の最初の用量から、研究中の事前定義された間隔で（最大約2年）
ターミナルエリミネーションの半減期。
研究介入の最初の用量から、研究中の事前定義された間隔で（最大約2年）
AZD9793の免疫原性
時間枠：研究介入の最初の用量から、研究中の事前定義された間隔で（最大約2年）
血清で測定された抗薬物抗体（ADA）を開発する参加者の数と割合
研究介入の最初の用量から、研究中の事前定義された間隔で（最大約2年）
CD8+レベルの変化
時間枠：インフォームドコンセントの時から、事前定義された間隔（スクリーニング、治療または治療の終了を含む）（最大約2年）
治療前後のサンプルでIHCによって測定されたCD8+細胞の変化率
インフォームドコンセントの時から、事前定義された間隔（スクリーニング、治療または治療の終了を含む）（最大約2年）
客観的奏効率（ORR）［パートA 用量漸増のみ］
時間枠：研究薬の初回投与から疾患進行まで、または疾患進行がない場合の最後の評価可能な評価まで、いずれか早い方（最長約2年）
固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.1）に基づき、研究者により確認された完全奏効または部分奏効を示した患者の割合。
用量漸増のみ。
研究薬の初回投与から疾患進行まで、または疾患進行がない場合の最後の評価可能な評価まで、いずれか早い方（最長約2年）
腫瘍サイズの変化率
時間枠：研究薬の初回投与から最終評価可能評価まで
RECIST v1.1の標的病変測定に基づく、標的病変の腫瘍サイズ（標的病変の最長径の合計）のベースラインからのパーセント変化（調査員による評価）
研究薬の初回投与から最終評価可能評価まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月27日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月24日

最初の投稿 (実際)

2025年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月12日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D7040C00001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、Astrazeneca Group of Companiesの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求することができます。 すべてのリクエストは、AZ開示のコミットメント（https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure）に従って評価されます。

はい、AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するものではありません。

IPD 共有時間枠

Astrazenecaは、EFPIA PHRMAデータ共有の原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えます。 タイムラインの詳細については、https：//astarazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosureで開示のコミットメントを再送信してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されている場合、Astrazenecaは、安全な研究環境vivli.orgを介して匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 署名されたデータ使用契約（データアクセサの対交渉不可能な契約）は、要求された情報にアクセスする前に導入する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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