Ensin ihmisen tutkimuksessa AZD9793: n arvioimiseksi osallistujilla, joilla on edistyneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia (RHEA-1)
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Modulaarinen vaiheen I/II avoimen annoksen lisääntyminen ja annoksen laajennustutkimus AZD9793: n, T-solujen sitoutuvan vasta-aineiden turvallisuuden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja tehokkuuden arvioimiseksi. Kasvaimet (RHEA-1)
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään, onko AZD9793: n kokeellinen hoito, T-solujen sitoutuva vasta-aine, joka kohdistuu GPC3: lle, on turvallinen, siedettävä ja sillä on syövän vastainen aktiivisuus potilailla, joilla on pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka ovat GPC3+.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäistä kertaa ihmisen, modulaarisessa vaiheessa I/II, avoimen monikeskuksen tutkimuksen AZD9793-monoterapiasta, jota annetaan laskimonsisäisesti (moduuli 1) tai AZD9793-monoterapia, jota annettiin ihonalaisesti (moduuli 2) potilailla, joilla on edistyneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia.
Jokainen moduuli sisältää annos-eskaloinnin (osa A) ja annoksen leviämisen (osa B).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
304
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Pamplona, Espanja, 31005
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 5505
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Pokfulam, Hong Kong, 999077
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shatin, Hong Kong, 000000
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Kashiwa, Japani, 277-8577
- Rekrytointi
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 241-8515
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Research Site
-
Harbin, Kiina, 150049
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 201114
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Peruutettu
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 tietoisen suostumuksen allekirjoittamishetkellä.
- GPC3 -positiivinen kasvain, joka määritetään keskuslaboratoriolla käyttämällä analyyttisesti validoitua IHC -määritystä.
- On oltava vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V1.1
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyky (ECOG PS): 0-1 seulonnassa.
- Ennustettu elinajanodote ≥ 12 viikkoa.
- Riittävä elin- ja luuytimen funktio mitattuna 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta protokollan määrittelemällä tavalla.
- Miesten tai naisten ehkäisykäytön tulisi olla yhdenmukaisia paikallisten määräysten kanssa, kuten protokolla on määritelty.
- Vahvistettu edistyneiden toistuvien ja/tai metastaattisten ja/tai ei -tutkittavissa HCC, joka on histopatologisesti todistettu Maailman terveysjärjestön asettamien kriteerien perusteella.
- Barcelona -klinikan maksasyöpä (BCLC) vaihe B (joka ei ole oikeutettu paikalliselle terapialle) tai vaiheen C.
- Child-Pugh-pisteet luokka A.
- Edellinen terapia:
Osa A: Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden aikaisemman systeemisen systeemisen hoidon HCC: lle NCCN: n tai muiden paikallisten tieteellisten ohjeiden mukaisesti ja jolle kliininen tutkimus on paras vaihtoehto seuraavalle hoidolle, joka perustuu aikaisempaan vasteeseen ja/tai siedettävyyteen ja/tai/tai Potilaan/tutkijan päätös.
Osa B: Potilaat eivät saa saada enempää kuin yhtä aikaisempaa systeemisen hoidon linjaa edistyneessä toistuvassa ja/tai metastaattisessa ympäristössä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemman syöpälääkehoidon, mukaan lukien IRAE: t, haittavaikutustapahtumien (CTCAE) luokan ≥ 2, lukuun ottamatta IRAE: ien ratkaisematonta myrkyllisyyttä lukuun ottamatta vitiligoa, aikaisempaan syöpähoitoon liittyvää perifeeristä neuropatiaa, endokriinisiä häiriöitä, jotka hallitaan korvaavassa hormonihoidossa ja asympekissa Laboratorion poikkeavuudet.
- Ennen ilmoittautumista osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on tutkijatuote, jota annettiin viimeisen 21 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana, mikä on lyhyempi.
- CAR-T-soluterapia viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tähän tutkimukseen.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys AZD9793: lle tai jollekin tuotteen apuaineista, kuten IB: ssä on esitetty.
- Vaatii kroonista immunosuppressiivista terapiaa (mukaan lukien steroidit> 10 mg prednisoni/päivä tai vastaava).
- Aikaisempi hoito millä tahansa hoidolla, joka on suunnattu GPC3: lle.
- Sain hoidon syövän hoitoon (mukaan lukien kemoterapia, biologiset, soluterapiat) syövänvastaisen lääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuksen hoitoa.
- Sai säteilyä 14 päivän kuluessa; Palliatiivinen säteily kasvaimen hajotusoireyhtymän (TLS) tai CRS/neurotoksisuuden riskin vähentämiseksi osallistujilla, joilla on tilaa vievä sairaus, on sallittua.
- Suoritettu merkittävä kirurginen toimenpide 14 päivän kuluessa riittävän paranemisen sallimiseksi
- Kokenut kohtuuttoman sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS) tai immuunijärjestelmän soluihin liittyvä neurotoksisuus (ICANS) aikaisempien T-solujen engaaterien (TCE) tai kimeeristen antigeenireseptorin T (CAR-T) soluterapian jälkeen.
- Aikaisempi hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin (HLH) / makrofagin aktivaatiooireyhtymän (MAS) historia.
- Aktiiviset tai aikaisemmat dokumentoidut autoimmuuniset tai tulehdukselliset häiriöt 3 vuoden kuluessa hoidon aloittamisesta.
- Protokollan määrittelemät sydämen olosuhteet.
- Thromboembolisen tapahtuman historia viimeisen 3 kuukauden aikana ennen suunniteltua ensimmäistä annosta opinto -interventiota.
- Keskushermosto (CNS) etäpesäkkeet tai CNS -patologia, sellaisena kuin se on määritelty protokollalla, 3 kuukauden kuluessa ennen suostumusta.
- Tartuntatauti, mukaan lukien aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja hallitsematon aktiivinen systeeminen sieni, bakteeri tai muu tartunta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moduuli 1: AZD9793 Intravenoosinen (IV) monoterapia Osa A
Moduuli 1: AZD9793 Intravenoosi (IV) monoterapia Osa A: Annoksen nosto
|
T-solujen sitova vasta-aine, joka kohdistuu GPC3: lle kasvainsoluihin
|
|
Kokeellinen: Moduuli 2: AZD9793 ihonalainen (SC) monoterapia osa A
Moduuli 2: AZD9793 ihonalainen (SC) monoterapia Osa A: Annoksen nostaminen
|
T-soluihin sitoutuva vasta-aine, joka kohdistuu GPC3:een kasvainsoluissa
|
|
Kokeellinen: Moduuli 1: AZD9793 Intravenoosinen (IV) monoterapia Osa B
Moduuli 1: AZD9793 Intravenoosinen (IV) monoterapia Osa B: Annoksen laajennus
|
T-solujen sitova vasta-aine, joka kohdistuu GPC3: lle kasvainsoluihin
|
|
Kokeellinen: Moduuli 2: AZD9793 ihonalainen (SC) monoterapia osa B
Moduuli 2: AZD9793 ihonalainen (SC) monoterapia, osa B: Annoksen laajennus
|
T-soluihin sitoutuva vasta-aine, joka kohdistuu GPC3:een kasvainsoluissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta jopa 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen ja ennen seuraavan syövänvastaisen hoidon aloittamista
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia järjestelmäelinten luokan ja suositun termin mukaan
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta jopa 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen ja ennen seuraavan syövänvastaisen hoidon aloittamista
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta jopa 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen ja ennen seuraavan syövänvastaisen hoidon aloittamista
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia järjestelmäelinten luokan ja suositun termin mukaan
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta jopa 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen ja ennen seuraavan syövänvastaisen hoidon aloittamista
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta jopa 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen ja ennen seuraavan syövänvastaisen hoidon aloittamista
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on erityisesti kiinnostavia haittavaikutuksia järjestelmäelinten luokan ja suositun termin mukaan
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta jopa 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen ja ennen seuraavan syövänvastaisen hoidon aloittamista
|
|
AZD9793:n keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään ja ennen seuraavan syöpähoitohoidon aloittamista
|
Tapahtumien lukumäärä, jotka tutkijan tai sponsorin mielestä ovat vasta-aiheisia jatkohoidolle tai jotka täyttävät hoidon keskeyttämisen kriteerit
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään ja ennen seuraavan syöpähoitohoidon aloittamista
|
|
Potilaiden määrä, joilla on annosrajoittava toksisuus (DLT), kuten määritelty tutkimussuunnitelmassa [vain osa A, annoksen nosto]
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen päivämäärästä DLT-arviointijakson loppuun (jopa 21, 28 tai 35 päivää annostelutavan mukaan)
|
Potilaiden määrä, joilla on vähintään 1 DLT.
DLT on toksisuus, joka määritellään tutkimussuunnitelmassa ja joka esiintyy ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen aina suunnitellun DLT-arviointijakson loppuun saakka, ja jonka arvioidaan olevan liittymätön tutkittavaan sairauteen tai sairauteen liittyviin prosesseihin.
|
Ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen päivämäärästä DLT-arviointijakson loppuun (jopa 21, 28 tai 35 päivää annostelutavan mukaan)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) [vain osa B, annoksen laajennus]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sairastumisen etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arvioon, jos sairastumisen etenemistä ei ole havaittu (kumpi tulee ensin, noin 2 vuoteen asti)
|
Potilaiden prosenttiosuus, jolla on tutkijan vahvistama täydellinen tai osittainen vaste kiinteiden kasvainten vastekriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti.
Vain annoksen laajennusvaihe.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sairastumisen etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arvioon, jos sairastumisen etenemistä ei ole havaittu (kumpi tulee ensin, noin 2 vuoteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin etenemisen puuttuessa (noin 2 vuotta)
|
Paras radiologinen vierailun vastaus, jonka osallistuja saavuttaa RECIST 1.1: tä kohti tutkijan arvioimana.
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin etenemisen puuttuessa (noin 2 vuotta)
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR) 12 viikossa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuslääkettä progressiiviseen sairauteen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin taudin etenemisen puuttuessa. [Odotetaan mitattavan jokaiselle potilaalle 12 viikossa]
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on vahvistettu täydellinen tai osittainen vaste tai jolla on vakaa sairaus ylläpidetty> = 11 viikon ajan, 12 viikossa ensimmäisestä annoksesta, kiinteiden kasvainten vastekriteerien mukaan (RECIST 1,1).
|
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuslääkettä progressiiviseen sairauteen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin taudin etenemisen puuttuessa. [Odotetaan mitattavan jokaiselle potilaalle 12 viikossa]
|
|
Kestävä vastausprosentti (DRR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta (myöhemmin vahvistettu) taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin etenemisen puuttuessa (noin 2 vuotta)
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vahvistettu CR: n tai PR: n paras kokonaisvaste vähintään 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden ajan.
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta (myöhemmin vahvistettu) taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin etenemisen puuttuessa (noin 2 vuotta)
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta (myöhemmin vahvistettu) progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan etenemisen puuttuessa (jopa noin 2 vuotta)
|
Aika ensimmäisen vasteen päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka taudin etenemisen puuttuessa kiinteiden kasvainten vastekriteerien mukaan (RECIST 1.1).
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta (myöhemmin vahvistettu) progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan etenemisen puuttuessa (jopa noin 2 vuotta)
|
|
Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Opiskeluhoidon alusta ensimmäiseen dokumentoidun objektiivisen vasteen päivämäärään saakka, joka vahvistetaan myöhemmin tutkija arvioituna RECIST 1,1: tä kohden (jopa noin 2 vuotta)
|
Aika opintokäsittelyn alusta alkaen ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen vasteeseen, jonka tutkija vahvistaa myöhemmin arvioituna RECIST: n 1,1 kohden.
|
Opiskeluhoidon alusta ensimmäiseen dokumentoidun objektiivisen vasteen päivämäärään saakka, joka vahvistetaan myöhemmin tutkija arvioituna RECIST 1,1: tä kohden (jopa noin 2 vuotta)
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta alkaen progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan johtuen syystä (jopa noin 2 vuotta)
|
Aika tutkimushoidon alusta lähtien, kunnes RECIST 1.1 määritteli taudin etenemisen tai kuoleman taudin etenemisen puuttuessa.
|
Tutkimushoidon alusta alkaen progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan johtuen syystä (jopa noin 2 vuotta)
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS) [vain annoslaajennus]
Aikaikkuna: Opiskeluhoidon alusta kuolemaan (jopa noin 2 vuotta)
|
Aika opiskeluhoidon alusta lähtien kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi.
Vain annoslaajennus.
|
Opiskeluhoidon alusta kuolemaan (jopa noin 2 vuotta)
|
|
AZD9793: n farmakokinetiikka: Tutkimuslääkkeen suurin seerumipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen intervention annoksesta ennalta määritellyillä aikaväleillä koko tutkimuksen ajan (jopa noin 2 vuotta)
|
Tutkimuslääkkeen enimmäismääräinen seerumipitoisuus
|
Ensimmäisestä tutkimuksen intervention annoksesta ennalta määritellyillä aikaväleillä koko tutkimuksen ajan (jopa noin 2 vuotta)
|
|
AZD9793: n farmakokinetiikka: Pinta-ala pitoisuusajan käyrällä (AUC)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen intervention annoksesta ennalta määritellyillä aikaväleillä koko tutkimuksen ajan (jopa noin 2 vuotta)
|
Alue seerumin pitoisuusajan käyrän alla
|
Ensimmäisestä tutkimuksen intervention annoksesta ennalta määritellyillä aikaväleillä koko tutkimuksen ajan (jopa noin 2 vuotta)
|
|
AZD9793: n farmakokinetiikka: Selvitys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen intervention annoksesta ennalta määritellyillä aikaväleillä koko tutkimuksen ajan (jopa noin 2 vuotta)
|
Seerumin tilavuuden farmakokineettinen mittaus, josta tutkimuslääke poistetaan kokonaan yksikköaikana.
|
Ensimmäisestä tutkimuksen intervention annoksesta ennalta määritellyillä aikaväleillä koko tutkimuksen ajan (jopa noin 2 vuotta)
|
|
AZD9793: n farmakokinetiikka: Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (T 1/2)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen intervention annoksesta ennalta määritellyillä aikaväleillä koko tutkimuksen ajan (jopa noin 2 vuotta)
|
Terminaalin eliminointi puoliaika.
|
Ensimmäisestä tutkimuksen intervention annoksesta ennalta määritellyillä aikaväleillä koko tutkimuksen ajan (jopa noin 2 vuotta)
|
|
AZD9793: n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen intervention annoksesta ennalta määritellyillä aikaväleillä koko tutkimuksen ajan (jopa noin 2 vuotta)
|
Seerumissa mitattujen osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kehittävät huumeiden vasta-aineita (ADAS)
|
Ensimmäisestä tutkimuksen intervention annoksesta ennalta määritellyillä aikaväleillä koko tutkimuksen ajan (jopa noin 2 vuotta)
|
|
CD8+ -tasojen muutos
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen ajasta ennalta määritellyillä aikaväleillä (mukaan lukien seulonta, hoidon kohteena tai hoidon lopulla) koko tutkimuksen ajan (jopa noin 2 vuotta)
|
CD8+ -solujen prosentuaalinen muutos mitattuna IHC: llä näytteissä, jotka on otettu ennen ja jälkeen hoitoa
|
Tietoisen suostumuksen ajasta ennalta määritellyillä aikaväleillä (mukaan lukien seulonta, hoidon kohteena tai hoidon lopulla) koko tutkimuksen ajan (jopa noin 2 vuotta)
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) [vain osa A, annoksen nosto]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sairauden etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arvioon sairauden etenemisen puuttuessa, kumpi tulee ensin (jopa noin 2 vuotta)
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on tutkijan vahvistama täydellinen tai osittainen vaste kiinteiden kasvainten vastekriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti.
Vain annoksen nostovaihe.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sairauden etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arvioon sairauden etenemisen puuttuessa, kumpi tulee ensin (jopa noin 2 vuotta)
|
|
Kasvainkoon prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkeannoksesta viimeiseen arvioitavaan arviointiin
|
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta kohteen muutoksen koko (kohteiden pituimman halkaisijan summa) perustuen tutkijan arvioimiin RECIST v1.1 -kohteen mittauksiin.
|
Ensimmäisestä lääkeannoksesta viimeiseen arvioitavaan arviointiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7040C00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä nimettömiin yksilöllisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmältä, joka sponsoroi kliinisiä tutkimuksia pyynnön portaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ: n julkistamisen sitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD -pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden EFPIA PHRMA -tietojen jakamisperiaatteiden sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme on uudelleensijoittamalla julkistamissitoumuksemme osoitteessa https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn nimettömiin yksittäisiin potilastason tietoihin turvallisen tutkimusympäristön kautta vivli.org.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltavissa oleva tietotarvikkeiden sopimus) on oltava käytössä ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .