首先，在患有晚期或转移性实体瘤的参与者中评估AZD9793的人类研究 (RHEA-1)
2026年8月12日 更新者：AstraZeneca
模块化I/II期开放标签剂量升级和剂量扩张研究，以评估AZD9793的安全性，药代动力学，药效学和功效，这是针对Glypican-3（GPC3）的T细胞启动抗体肿瘤（RHEA-1）
这项研究旨在确定针对GPC3的T细胞启动抗体AZD9793的实验治疗是否安全，可耐受性，并且在患有GPC3+的晚期或转移性实体瘤的患者中具有抗癌活性。
研究概览
详细说明
这是对静脉注射的AZD9793单药治疗（模块1）的AZD9793单药治疗的人类模块化I/II期，或对高级或转移实体瘤患者的AZD9793单一疗法（模块2）进行的。
每个模块都包含剂量升级（A部分）和剂量扩张（B部分）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
304
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-877-240-9479
- 邮箱：information.center@astrazeneca.com
学习地点
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Chengdu、中国、610041
- 招聘中
- Research Site
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Guangzhou、中国、510515
- 招聘中
- Research Site
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Harbin、中国、150049
- 尚未招聘
- Research Site
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Shanghai、中国、201114
- 招聘中
- Research Site
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Taipei、台湾、10002
- 招聘中
- Research Site
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Taoyuan、台湾、333
- 招聘中
- Research Site
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Kashiwa、日本、277-8577
- 招聘中
- Research Site
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Yokohama、日本、241-8515
- 招聘中
- Research Site
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- 撤销
- Research Site
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Los Angeles、California、美国、90089
- 招聘中
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- 尚未招聘
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- 尚未招聘
- Research Site
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63108
- 招聘中
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- 尚未招聘
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Research Site
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Barcelona、西班牙、8035
- 尚未招聘
- Research Site
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Pamplona、西班牙、31005
- 尚未招聘
- Research Site
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Seoul、韩国、5505
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、韩国、06351
- 尚未招聘
- Research Site
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Pokfulam、香港、999077
- 招聘中
- Research Site
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Shatin、香港、000000
- 招聘中
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 签署知情同意时的年龄≥18岁。
- 使用经过分析验证的IHC测定法确定的GPC3阳性肿瘤。
- 必须根据实体瘤的响应评估标准（recist）v1.1具有至少一个可测量的病变。
- 东部合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG PS）：筛查时0-1。
- 预测预期寿命≥12周。
- 该方案定义的第28天内测量了足够的器官和骨髓功能。
- 根据协议的定义，男性或女性的避孕药使用应与当地法规一致。
- 已确认的高级复发和/或转移和/或无法切除的HCC，这是根据世界卫生组织建立的标准在组织病理学上证明的。
- 巴塞罗那诊所肝癌（BCLC）B期（不符合局部疗法的资格）或C期。
- Child-Pugh得分级。
- 以前的疗法：
A部分：根据NCCN或其他本地科学指南，至少接受过一项先前接受过一项标准系统治疗的患者，并且根据先前的反应和/或耐受性和/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或，患者/研究者的决定。
B部分：在晚期复发和/或转移性环境中，患者不得接受超过1的全身治疗线。
关键排除标准：
- 先前的抗癌治疗（包括IRAE）的未解决的毒性，不良事件的常见术语标准（CTCAE）≥2级，除了白化病，外周神经病，与先前的抗癌治疗相关的周围神经病，脱发，内分泌疾病，并受到替代性分泌疾病的控制。实验室异常。
- 在入学之前，参与了另一个临床研究，在过去21天或5个半衰期中使用的研究产品以较短者为准。
- 在入学之前的最后6个月内，CAR-T细胞疗法。
- 对AZD9793或IB中概述的产品的任何过敏或过敏性或过敏性。
- 需要慢性免疫抑制疗法（包括类固醇> 10 mg泼尼松/天或同等学历）。
- 先前使用针对GPC3的任何疗法进行治疗。
- 在第一次剂量的研究治疗前，接受了5个半衰期的抗癌药物的5个半衰期，以治疗癌症（包括化学疗法，生物制剂，细胞疗法）的任何疗法。
- 在14天内接受辐射；允许姑息辐射降低肿瘤裂解综合征（TLS）或CRS/神经毒性的风险。
- 在14天内接受了主要的外科手术，以允许足够的愈合
- 在先前的T细胞纳入者（TCE）或嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞治疗后，经历了不可接受的细胞因子释放综合征（CRS）或与免疫效应细胞相关的神经毒性（ICAN）。
- 先前的淋巴淋巴虫组织细胞增多症（HLH） /巨噬细胞激活综合征（MAS）的病史。
- 在治疗开始后的3年内，主动或先前的自身免疫性或炎症性疾病。
- 协议定义的心脏条件。
- 在预定的研究干预措施之前的过去三个月中，血栓栓塞事件的历史。
- 在同意前3个月内，该方案定义的中枢神经系统（CNS）转移或CNS病理学。
- 传染病，包括活跃的人类免疫缺陷病毒（HIV），以及不受控制的活动性真菌，细菌或其他感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：模块 1：AZD9793 静脉注射（IV）单药治疗 A 部分
模块 1：AZD9793 静脉注射 (IV) 单药治疗 A 部分：剂量递增
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靶向GPC3在肿瘤细胞上的T细胞启动抗体
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实验性的：模块2：AZD9793皮下注射（SC）单药治疗A部分
模块 2：AZD9793 皮下（SC）单药治疗 A 部分：剂量递增
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靶向肿瘤细胞GPC3的T细胞接合抗体
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实验性的：模块 1：AZD9793 静脉注射 (IV) 单药治疗 B 部分
模块 1：AZD9793 静脉注射 (IV) 单药治疗 B 部分：剂量扩展
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靶向GPC3在肿瘤细胞上的T细胞启动抗体
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实验性的：模块2：AZD9793皮下（SC）单药治疗 B部分
模块2：AZD9793皮下（SC）单药治疗B部分：剂量扩展
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靶向肿瘤细胞GPC3的T细胞接合抗体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的患者人数
大体时间：从最后剂量的第一剂剂量到最后剂量后30天，然后开始进行随后的抗癌治疗
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按系统器官类和首选期限进行不良事件的患者数量
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从最后剂量的第一剂剂量到最后剂量后30天，然后开始进行随后的抗癌治疗
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严重不良事件的患者人数
大体时间：最后剂量的研究药物的首次剂量从最后剂量到30天，然后开始之前进行抗癌治疗
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系统器官类别和首选期限发生严重不良事件的患者数量
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最后剂量的研究药物的首次剂量从最后剂量到30天，然后开始之前进行抗癌治疗
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特殊兴趣不良事件的患者人数
大体时间：最后剂量的研究药物的首次剂量从最后剂量到30天，然后开始之前进行抗癌治疗
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系统器官类别和首选期限有特殊兴趣的不良事件的患者数量
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最后剂量的研究药物的首次剂量从最后剂量到30天，然后开始之前进行抗癌治疗
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导致AZD9793停药的不良事件数量
大体时间：从首次研究用药剂量开始至末次用药后30天内，且在后续抗癌治疗开始之前
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研究者或申办方认为禁忌继续给药的不良事件数量，或符合停药标准的不良事件数量
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从首次研究用药剂量开始至末次用药后30天内，且在后续抗癌治疗开始之前
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根据方案定义的剂量限制性毒性（DLT）患者人数[仅限A部分剂量递增]
大体时间：从首次服用研究药物之日起，直至剂量限制性毒性（DLT）评估期结束（根据剂量方案，最长可达21、28或35天）
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发生至少1次DLT的患者人数。
DLT是指根据方案定义的毒性，从首次给药研究药物开始，直至并包括DLT评估期计划结束时发生，经评估与所研究的疾病或疾病相关过程无关。
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从首次服用研究药物之日起，直至剂量限制性毒性（DLT）评估期结束（根据剂量方案，最长可达21、28或35天）
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客观缓解率（ORR）[仅限B部分剂量扩展阶段]
大体时间：从首次服用研究药物至疾病进展或末次可评估评估（在无疾病进展的情况下），以先发生者为准（最长约2年）
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根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），经研究者评估确认为完全缓解或部分缓解的患者百分比。
仅限剂量扩展阶段。
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从首次服用研究药物至疾病进展或末次可评估评估（在无疾病进展的情况下），以先发生者为准（最长约2年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳总体反应（BOR）
大体时间：从首次剂量到疾病进展或在没有进展的情况下进行最后可评估的评估（大约2年）
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根据研究人员评估的最佳总体放射学访问响应，参与者每收到1.1。
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从首次剂量到疾病进展或在没有进展的情况下进行最后可评估的评估（大约2年）
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疾病控制率（DCR）12周
大体时间：从研究药物的第一剂量到进行性疾病或在没有疾病进展的情况下进行的最后可评估评估。 [预计将在12周时为每位患者测量]
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根据实体瘤的反应标准，在从初次剂量开始的12周内确认的完全或部分反应或稳定疾病的患者百分比（Recist 1.1）。
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从研究药物的第一剂量到进行性疾病或在没有疾病进展的情况下进行的最后可评估评估。 [预计将在12周时为每位患者测量]
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耐用响应率（DRR）
大体时间：从第一个记录的客观反应（随后被确认）到疾病进展的日期或在没有进展的情况下进行的最后评估评估（长达大约2年）
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在至少3个月，6个月，9个月和12个月的时间里，具有确认CR或PR的最佳总体反应的参与者百分比。
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从第一个记录的客观反应（随后被确认）到疾病进展的日期或在没有进展的情况下进行的最后评估评估（长达大约2年）
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响应持续时间（DOR）
大体时间：从第一个记录的客观反应（随后被确认）到没有进展的进行性疾病或死亡（长达2年）
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根据实体瘤的反应标准（recist 1.1），从初次反应到疾病进展的日期到疾病进展或死亡日期的时间（Recist 1.1）。
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从第一个记录的客观反应（随后被确认）到没有进展的进行性疾病或死亡（长达2年）
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响应时间（TTR）
大体时间：从研究开始到首先记录了客观响应的日期，随后由研究人员评估了，根据研究人员的评估1.1（长达大约2年）
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从研究开始到首次记录客观响应日期的时间，随后由研究人员根据RECIST 1.1进行了确认。
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从研究开始到首先记录了客观响应的日期，随后由研究人员评估了，根据研究人员的评估1.1（长达大约2年）
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无进展生存（PFS）
大体时间：从研究治疗开始到由于任何原因而导致的进行性疾病或死亡（长达2年）
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从学习治疗开始到1.1的时间从没有疾病进展的情况下定义了疾病进展或死亡的时间。
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从研究治疗开始到由于任何原因而导致的进行性疾病或死亡（长达2年）
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总生存率（OS）[仅剂量扩张]
大体时间：从学习开始到死亡（长达大约2年）
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从研究开始到因任何原因而死亡的时间。
仅剂量扩展。
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从学习开始到死亡（长达大约2年）
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AZD9793的药代动力学：研究药物的最大血清浓度（CMAX）
大体时间：从研究干预的第一次剂量开始，在整个研究中以预定义的间隔（大约2年）
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最大观察到的研究药物的血清浓度
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从研究干预的第一次剂量开始，在整个研究中以预定义的间隔（大约2年）
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AZD9793的药代动力学：浓度时间曲线下的面积（AUC）
大体时间：从研究干预的第一次剂量开始，在整个研究中以预定义的间隔（大约2年）
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血清浓度时间曲线下的区域
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从研究干预的第一次剂量开始，在整个研究中以预定义的间隔（大约2年）
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AZD9793的药代动力学：清除
大体时间：从研究干预的第一次剂量开始，在整个研究中以预定义的间隔（大约2年）
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每单位时间完全去除研究药物的血清体积的药代动力学测量。
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从研究干预的第一次剂量开始，在整个研究中以预定义的间隔（大约2年）
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AZD9793的药代动力学：终端消除半衰期（T 1/2）
大体时间：从研究干预的第一次剂量开始，在整个研究中以预定义的间隔（大约2年）
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终端消除半衰期。
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从研究干预的第一次剂量开始，在整个研究中以预定义的间隔（大约2年）
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AZD9793的免疫原性
大体时间：从研究干预的第一次剂量开始，在整个研究中以预定义的间隔（大约2年）
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在血清中测量的抗药物抗体（ADA）的参与者的数量和百分比
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从研究干预的第一次剂量开始，在整个研究中以预定义的间隔（大约2年）
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更改CD8+级别
大体时间：从知情同意书开始，整个研究中以预定义的间隔（包括筛查，治疗或治疗终结）（长达2年）
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IHC在处理前和治疗后的样品中测量的CD8+细胞的百分比变化百分比
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从知情同意书开始，整个研究中以预定义的间隔（包括筛查，治疗或治疗终结）（长达2年）
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客观缓解率（ORR）[仅A部分剂量递增]
大体时间：从首次服用研究药物至疾病进展，或在无疾病进展的情况下至最后一次可评估评估的时间点，以先发生者为准（最长约2年）
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根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），经研究者评估确认获得完全缓解或部分缓解的患者百分比。
仅限剂量递增阶段。
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从首次服用研究药物至疾病进展，或在无疾病进展的情况下至最后一次可评估评估的时间点，以先发生者为准（最长约2年）
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肿瘤大小的百分比变化
大体时间：从首次使用研究药物到最终可评估评估
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基于研究者根据RECIST v1.1目标病灶测量评估的目标病灶肿瘤大小（目标病灶最长直径之和）相对于基线的百分比变化。
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从首次使用研究药物到最终可评估评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月27日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月24日
首次发布 (实际的)
2025年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月12日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D7040C00001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以要求通过请求门户网站vivli.org访问阿斯利康（Astrazeneca）公司的匿名个人患者级数据。 所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclopure。
是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。
IPD 共享时间框架
根据对EFPIA PHRMA数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上删除我们的披露承诺。
IPD 共享访问标准
经过批准的请求后，阿斯利康将通过安全的研究环境vivli.org访问匿名的个人患者级数据。
在访问请求的信息之前，必须达到签名的数据使用协议（数据配件的不可谈判的合同）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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