Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Najpierw w badaniu na ludziach, aby ocenić AZD9793 u uczestników o zaawansowanych lub przerzutowych guzach litych (RHEA-1)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Modułowa faza I/II badanie eskalacji i ekspansji dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności AZD9793, przeciwciała angażującego komórki T ukierunkowane Guzy (Rhea-1)

Badanie to ma na celu ustalenie, czy eksperymentalne leczenie AZD9793, przeciwciałem angażującym komórek T, które są ukierunkowane na GPC3, jest bezpieczne, tolerowane i ma aktywność przeciwnowotworową u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, które są GPC3+.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to po raz pierwszy w ludzkiej, modułowej fazie I/II, wieloośrodkowym badaniu monoterapii AZD9793 podawanej dożylnie (moduł 1) lub monoterapii AZD9793 podawanej podskórnie (moduł 2) u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Każdy moduł zawiera eskalację dawki (część A) i błąd dawki (część B).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

304

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Harbin, Chiny, 150049
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 201114
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong, 999077
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong, 000000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Japonia
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 241-8515
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 5505
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 w momencie podpisania świadomej zgody.
  • GPC3 dodatni guz, jak określono przez laboratorium centralne przy użyciu analitycznie zatwierdzonego testu IHC.
  • Musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V1.1
  • Status wydajności grupy Onkologicznej Wschodniej (ECOG PS): 0-1 podczas badania przesiewowego.
  • Przewidywana oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
  • Odpowiednia funkcja narządu i szpiku kostnego mierzona w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką określoną przez protokół.
  • Zastosowanie antykoncepcyjne przez mężczyzn lub kobiety powinno być spójne z lokalnymi przepisami, zgodnie z definicją protokołu.
  • Potwierdzony zaawansowany nawracający i/lub przerzutowy i/lub nieoperacyjny HCC, który jest potwierdzony histopatologicznie w oparciu o kryteria ustalone przez Światową Organizację Zdrowia.
  • Barcelona Clinic Wątroba Raka (BCLC) stadium B (który nie kwalifikuje się do terapii lokoregionalnej) lub stadium C.
  • Dziecko-Pugh Score Class A.
  • Poprzednia terapia:

Część A: Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą linię standardowej terapii ogólnoustrojowej dla HCC zgodnie z NCCN lub innymi lokalnymi wytycznymi naukowymi oraz dla których badanie kliniczne jest najlepszą opcją do następnego leczenia w oparciu o wcześniejszą odpowiedź i/lub tolerancję i/lub/lub/lub tolerancji i tolerancji i tolerancji Decyzja pacjenta/badacza.

Część B: Pacjenci nie mogli otrzymać więcej niż 1 wcześniejszej linii terapii ogólnoustrojowej w zaawansowanym nawracającym i/lub przerzutowym otoczeniu.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nierozwiązana toksyczność z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, w tym IRATE, o wspólnych kryteriach terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) stopnia ≥ 2, z wyjątkiem bielactwa, neuropatii obwodowej związanej z wcześniejszą leczeniem przeciwnowotworowym, łysieniem, zaburzeniami endokrynologicznymi, które są kontrolowane zastępującą terapię hormonową hormonową Nieprawidłowości laboratoryjne.
  • Przed zapisaniem uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z badanym produktem podawanym w ciągu ostatnich 21 dni lub 5 półtrwania w zależności od tego, co jest krótsze.
  • Terapia komórkowa CAR-T w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed zapisaniem się na to badanie.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na AZD9793 lub którykolwiek z substancji zaróbki produktu opisanego w IB.
  • Wymaga przewlekłej terapii immunosupresyjnej (w tym sterydy> 10 mg prednison/dzień lub równoważny).
  • Wcześniejsze leczenie dowolną terapią skierowaną do GPC3.
  • Otrzymałem wszelkie terapia w leczeniu raka (w tym chemioterapii, biologii, terapii komórkowych) w odległości 5 półtrwania leku przeciwnowotworowego przed pierwszą dawką badanego leczenia.
  • Otrzymał promieniowanie w ciągu 14 dni; Dopuszczalne jest promieniowanie paliatywne w celu zmniejszenia ryzyka zespołu lizy nowotworowej (TLS) lub CRS/neurotoksyczności u uczestników z nieporęczną chorobą.
  • Przeszedł poważną procedurę chirurgiczną w ciągu 14 dni, aby umożliwić odpowiednie gojenie
  • Doświadczony niedopuszczalny zespół uwalniania cytokin (CRS) lub neurotoksyczność związana z efektami immunologicznymi (ICAN) po wcześniejszej terapii komórkowej komórki komórek T (TCE) lub chimerycznego receptora antygenowego receptora antygenowego (CAR-T).
  • Poprzednia historia hemofagocytarnej limfistiocytozy (HLH) / zespołu aktywacji makrofagów (MAS).
  • Aktywne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne w ciągu 3 lat od rozpoczęcia leczenia.
  • Warunki serca zdefiniowane przez protokół.
  • Historia zdarzenia zakrzepowo -zatorowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed zaplanowaną pierwszą dawką interwencji studiów.
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (CNS) lub patologia CNS, zgodnie z definicją protokołu, w ciągu 3 miesięcy przed zgodą.
  • Choroby zakaźne, w tym aktywny ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) i niekontrolowane aktywne grzybowe grzyb, bakteryjne lub inne zakażenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Moduł 1: AZD9793 monoterapia dożylna (IV) Część A
Moduł 1: Monoterapia dożylna (IV) AZD9793 Część A: Eskalacja dawki
Lek: AZD9793 Monoterapia dożylna (IV)
Przeciwciało do angażowania komórek T, które są ukierunkowane na GPC3 na komórkach nowotworowych
Eksperymentalny: Moduł 2: Monoterapia podskórna (SC) AZD9793 Część A
Moduł 2: Monoterapia podskórna (SC) AZD9793 Część A: Eskalacja dawki
Lek: AZD9793 Monoterapia podskórna (SC)
Przeciwciało angażujące limfocyty T, które celuje w GPC3 na komórkach nowotworowych
Eksperymentalny: Moduł 1: Monoterapia dożylna (IV) AZD9793 Część B
Moduł 1: AZD9793 Monoterapia dożylna (IV) Część B: Rozszerzenie dawki
Lek: AZD9793 Monoterapia dożylna (IV)
Przeciwciało do angażowania komórek T, które są ukierunkowane na GPC3 na komórkach nowotworowych
Eksperymentalny: Moduł 2: AZD9793 Monoterapia podskórna (SC) Część B
Moduł 2: AZD9793 Podskórnie (SC) monoterapia Część B: Ekspansja dawki
Lek: AZD9793 Monoterapia podskórna (SC)
Przeciwciało angażujące limfocyty T, które celuje w GPC3 na komórkach nowotworowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania do 30 dni po ostatniej dawce i przed rozpoczęciem późniejszej terapii przeciwnowotworowej
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi według klasy narządów systemowych i preferowanego terminu
Od pierwszej dawki badania do 30 dni po ostatniej dawce i przed rozpoczęciem późniejszej terapii przeciwnowotworowej
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania do 30 dni po ostatniej dawce i przed rozpoczęciem późniejszej terapii przeciwnowotworowej
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi według klasy narządów systemowych i preferowanego terminu
Od pierwszej dawki badania do 30 dni po ostatniej dawce i przed rozpoczęciem późniejszej terapii przeciwnowotworowej
Liczba pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami szczególnym zainteresowaniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania do 30 dni po ostatniej dawce i przed rozpoczęciem późniejszej terapii przeciwnowotworowej
Liczba pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami szczególnie zainteresowanymi przez klasę narządów systemowych i preferowany termin
Od pierwszej dawki badania do 30 dni po ostatniej dawce i przed rozpoczęciem późniejszej terapii przeciwnowotworowej
Liczba zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania stosowania leku AZD9793
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 30 dni po ostatniej dawce i przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej
Liczba działań niepożądanych, które zdaniem Badacza lub Sponsora stanowią przeciwwskazanie do dalszego podawania dawki lub działań niepożądanych spełniających kryteria przerwania leczenia
Od pierwszej dawki leku badawczego do 30 dni po ostatniej dawce i przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej
Liczba pacjentów z dawkograniczną toksycznością (DLT), zgodnie z definicją w protokole [tylko Część A - eskalacja dawki]
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki leku w badaniu do końca okresu oceny DLT (do 21, 28 lub 35 dni w zależności od schematu dawkowania)
Liczba pacjentów z co najmniej 1 DLT. DLT to toksyczność zdefiniowana w protokole, która występuje od pierwszej dawki badanego leku do końca planowanego okresu oceny DLT włącznie i jest oceniana jako niezwiązana z chorobą lub procesami związanymi z chorobą poddawanymi badaniu.
Od daty pierwszej dawki leku w badaniu do końca okresu oceny DLT (do 21, 28 lub 35 dni w zależności od schematu dawkowania)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) [tylko część B - ekspansja dawki]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do progresji choroby lub ostatniej oceny możliwej do oceny w przypadku braku progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2 lat)
Odsetek pacjentów z potwierdzoną przez badacza całkowitą lub częściową odpowiedzią według kryteriów odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1). Tylko faza rozszerzania dawki.
Od pierwszej dawki leku badawczego do progresji choroby lub ostatniej oceny możliwej do oceny w przypadku braku progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź (Bor)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby lub ostatniej oceny oceny przy braku progresji (do około 2 lat)
Najlepsza ogólna reakcja wizyty radiologicznej, którą uczestnik osiągnie na RECIST 1.1, jak oceniono przez badacza.
Od pierwszej dawki do progresji choroby lub ostatniej oceny oceny przy braku progresji (do około 2 lat)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do postępującej choroby lub ostatniej oceny oceny przy braku postępu choroby. [Oczekiwano, że będzie mierzony dla każdego pacjenta po 12 tygodniach]
Odsetek pacjentów z potwierdzoną kompletną lub częściową odpowiedzi lub stabilną chorobą utrzymywaną przez> = 11 tygodni, po 12 tygodniach od pierwszej dawki, zgodnie z kryteriami odpowiedzi w guzach stałych (RECIST 1.1).
Od pierwszej dawki leku badanego do postępującej choroby lub ostatniej oceny oceny przy braku postępu choroby. [Oczekiwano, że będzie mierzony dla każdego pacjenta po 12 tygodniach]
Trwały wskaźnik odpowiedzi (DRR)
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi obiektywnej (następnie potwierdzonej) do daty progresji choroby lub ostatniej oceny oceny przy braku postępu (do około 2 lat)
Odsetek uczestników, którzy potwierdzają najlepszą ogólną odpowiedź CR lub PR, a czas trwania co najmniej 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi obiektywnej (następnie potwierdzonej) do daty progresji choroby lub ostatniej oceny oceny przy braku postępu (do około 2 lat)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (następnie potwierdzonej) do postępującej choroby lub śmierci w przypadku braku progresji (do około 2 lat)
Czas od daty pierwszej odpowiedzi do daty postępu choroby lub śmierci przy braku postępu choroby, zgodnie z kryteriami odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).
Od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (następnie potwierdzonej) do postępującej choroby lub śmierci w przypadku braku progresji (do około 2 lat)
Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badań do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi obiektywnej, która następnie jest potwierdzona, jak oceniono przez badacza na RECIST 1.1 (do około 2 lat)
Czas od rozpoczęcia leczenia badań do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi obiektywnej, która następnie jest potwierdzona, jak oceniono przez badacza na RECIST 1.1.
Od rozpoczęcia leczenia badań do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi obiektywnej, która następnie jest potwierdzona, jak oceniono przez badacza na RECIST 1.1 (do około 2 lat)
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Od początku badania leczenia postępującej choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do około 2 lat)
Czas od rozpoczęcia badanego leczenia do czasu, gdy Recist 1.1 zdefiniował postęp choroby lub śmierć przy braku postępu choroby.
Od początku badania leczenia postępującej choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do około 2 lat)
Całkowite przeżycie (OS) [tylko ekspansja dawki]
Ramy czasowe: Od początku badania leczenia do śmierci (do około 2 lat)
Czas od rozpoczęcia leczenia badawczego do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Tylko ekspansja dawki.
Od początku badania leczenia do śmierci (do około 2 lat)
Farmakokinetyka AZD9793: maksymalne stężenie badanego leku (CMAX)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badań, w predefiniowanych odstępach czasu w całym badaniu (do około 2 lat)
Maksymalne zaobserwowane stężenie badanego leku w surowicy
Od pierwszej dawki interwencji badań, w predefiniowanych odstępach czasu w całym badaniu (do około 2 lat)
Farmakokinetyka AZD9793: Obszar pod krzywą czasu koncentracji (AUC)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badań, w predefiniowanych odstępach czasu w całym badaniu (do około 2 lat)
Obszar pod krzywą stężenia w surowicy
Od pierwszej dawki interwencji badań, w predefiniowanych odstępach czasu w całym badaniu (do około 2 lat)
Farmakokinetyka AZD9793: Przedśnik
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badań, w predefiniowanych odstępach czasu w całym badaniu (do około 2 lat)
Pomiar farmakokinetyczny objętości surowicy, z którego badany lek jest całkowicie usuwany na jednostkę czasu.
Od pierwszej dawki interwencji badań, w predefiniowanych odstępach czasu w całym badaniu (do około 2 lat)
Farmakokinetyka AZD9793: końcowa eliminacja półtrwania (t 1/2)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badań, w predefiniowanych odstępach czasu w całym badaniu (do około 2 lat)
Eliminacja terminalowa okres półtora.
Od pierwszej dawki interwencji badań, w predefiniowanych odstępach czasu w całym badaniu (do około 2 lat)
Immunogenność AZD9793
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badań, w predefiniowanych odstępach czasu w całym badaniu (do około 2 lat)
Liczba i odsetek uczestników, którzy opracowują przeciwciała antynarkotykowe (ADAS) mierzone w surowicy
Od pierwszej dawki interwencji badań, w predefiniowanych odstępach czasu w całym badaniu (do około 2 lat)
Zmiana poziomów CD8+
Ramy czasowe: Od czasu świadomej zgody, w predefiniowanych odstępach (w tym badań przesiewowych, traktowaniu lub końca leczenia) w całym badaniu (do około 2 lat)
Procentowa zmiana w komórkach CD8+ mierzona przez IHC w próbkach wykonanych przed i po traktowaniu
Od czasu świadomej zgody, w predefiniowanych odstępach (w tym badań przesiewowych, traktowaniu lub końca leczenia) w całym badaniu (do około 2 lat)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) [tylko część A eskalacji dawki]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do progresji choroby lub ostatniej możliwej do oceny wizyty w przypadku braku progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2 lat)
Odsetek pacjentów z potwierdzoną przez badacza całkowitą lub częściową odpowiedzią zgodnie z kryteriami odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1). Tylko eskalacja dawki.
Od pierwszej dawki leku badawczego do progresji choroby lub ostatniej możliwej do oceny wizyty w przypadku braku progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2 lat)
Procentowa zmiana wielkości guza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej oceny możliwej do oceny
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w rozmiarze guza w zmianach docelowych (suma najdłuższych średnic zmian docelowych) na podstawie pomiarów zmian docelowych RECIST v1.1 ocenianych przez badacza.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej oceny możliwej do oceny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7040C00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani naukowcy mogą poprosić o dostęp do anonimizowanych danych na poziomie pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu żądania vivli.org. Wszystkie żądania zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.

Tak, wskazuje, że AZ przyjmuje żądania IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie żądania zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie z zobowiązaniami podjęte w zasadach udostępniania danych EFPIA PHRMA. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych linii terminowych, przenieś nasze zobowiązanie do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem Secure Research Environment vivli.org. Przed uzyskaniem żądanych informacji musi wystąpić umowa o użyciu danych (umowa o nieożytelnej umowie na akcesorory danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj