Primo nello studio umano per valutare AZD9793 nei partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici (RHEA-1)
31 marzo 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di dose di dose e dose di dose di fase di fase modulo I/II per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di AZD9793, un anticorpo che si impegna alle cellule T che mira a Glypican-3 (GPC3) nei partecipanti agli adulti con solido avanzato o metastatico solido metastatico Tumori (RHEA-1)
Questa ricerca è progettata per determinare se il trattamento sperimentale con AZD9793, un anticorpo che si impegna alle cellule T che prende di mira GPC3, è sicuro, tollerabile e ha attività anticancro in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici che sono GPC3+.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico di fase I/II umano e modulare, in monoterapia azd9793 somministrata per via endovenosa (modulo 1) o azd9793 somministrata in monoterapia sottocutanea (modulo 2) in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici.
Ogni modulo contiene l'escalation dose (parte A) e l'espansione dose (parte B).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
304
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-877-240-9479
- Email: information.center@astrazeneca.com
Luoghi di studio
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Chengdu, Cina, 610041
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510515
- Reclutamento
- Research Site
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Harbin, Cina, 150049
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Shanghai, Cina, 201114
- Reclutamento
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 5505
- Reclutamento
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Kashiwa, Giappone, 277-8577
- Reclutamento
- Research Site
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Yokohama, Giappone, 241-8515
- Reclutamento
- Research Site
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Pokfulam, Hong Kong, 999077
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Shatin, Hong Kong, 000000
- Reclutamento
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 8035
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Pamplona, Spagna, 31008
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Reclutamento
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Reclutamento
- Research Site
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Taoyuan District, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione chiave:
- Età ≥ 18 al momento della firma del consenso informato.
- Tumore positivo GPC3 determinato da un laboratorio centrale utilizzando un test IHC convalidato analiticamente.
- Deve avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1
- Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS): 0-1 allo screening.
- Aspettativa di vita prevista di ≥ 12 settimane.
- Adeguata funzione di organo e midollo osseo misurato entro 28 giorni prima della prima dose come definito dal protocollo.
- L'uso contraccettivo da parte di uomini o donne dovrebbe essere coerente con le normative locali, come definito dal protocollo.
- Confermato HCC avanzato ricorrente e/o metastatico e/o non resecabile, che è istopatologicamente dimostrato in base ai criteri stabiliti dall'Organizzazione mondiale della sanità.
- Stadio B del carcinoma epatico della clinica di Barcellona (BCLC) (che non è ammissibile alla terapia locoregionale) o allo stadio C.
- Classe di punteggio Child-Pugh A.
- Terapia precedente:
Parte A: pazienti che hanno ricevuto almeno una linea precedente di terapia sistemica standard per HCC secondo NCCN o altre linee guida scientifiche locali e per le quali uno studio clinico è l'opzione migliore per il prossimo trattamento in base alla risposta precedente e/o alla tollerabilità e/o Decisione del paziente/investigatore.
Parte B: i pazienti non devono aver ricevuto più di 1 linea precedente di terapia sistemica in ambito ricorrente e/o metastatico avanzato.
Criteri di esclusione chiave:
- Tossicità irrisolta da una precedente terapia antitumorale, compresi gli Iraes, di criteri terminologici comuni per eventi avversi (CTCAE) di grado ≥ 2 ad eccezione della vitiligine, della neuropatia periferica correlata alla terapia anticancro precedente, alopecia, disturbi endocrini che sono controllati con la terapia con l'ormone di sostituzione e asimttomatico Anomalie di laboratorio.
- Prima dell'iscrizione, la partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale somministrato negli ultimi 21 giorni o 5 emivite a seconda di quale sia più breve.
- Terapia delle cellule CAR negli ultimi 6 mesi prima dell'iscrizione a questo studio.
- Allergia nota o ipersensibilità ad AZD9793 o qualsiasi degli eccipienti del prodotto come indicato nell'IB.
- Richiede terapia immunosoppressiva cronica (compresi steroidi> 10 mg di prednisone/giorno o equivalente).
- Trattamento precedente con qualsiasi terapia mirata a GPC3.
- Ha ricevuto qualsiasi terapia per il trattamento del cancro (tra cui chemioterapia, biologici, terapie cellulari) entro 5 emivite da un farmaco antitumorale prima della prima dose di trattamento dello studio.
- Radiazioni ricevute entro 14 giorni; Sono consentite radiazioni palliative per ridurre il rischio di sindrome da lisi tumorale (TLS) o CRS/neurotossicità nei partecipanti con malattia voluminosa.
- Ha subito un'importante procedura chirurgica entro 14 giorni per consentire un'adeguata guarigione
- Sindrome da rilascio di citochine inaccettabili (CRS) o neurotossicità associata alle cellule immunitarie (ICAN) a seguito di precedenti impegni di cellule T (TCE) o terapia cellulare del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T).
- Storia precedente della sindrome da attivazione emofagocitica linfohistiosi (HLH) / Attivazione dei macrofagi (MAS).
- Disturbi autoimmuni o infiammatori attivo o documentato entro 3 anni dall'inizio del trattamento.
- Condizioni cardiache come definite dal protocollo.
- Storia dell'evento tromboembolico negli ultimi 3 mesi prima della prima dose di intervento di studio.
- Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o patologia del SNC, come definito dal protocollo, entro 3 mesi prima del consenso.
- Malattia infettiva tra cui virus dell'immunodeficienza umana attiva (HIV) e infezione a attiva sistemica attivo, batterico o di altra infezione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Modulo 1: Monoterapia AZD9793 endovenosa (EV) Parte A
Modulo 1: AZD9793 Monoterapia endovenosa (EV) Parte A: Escalazione della dose
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L'anticorpo che si impegna alle cellule T che colpisce GPC3 sulle cellule tumorali
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Sperimentale: Modulo 2: Monoterapia sottocutanea (SC) con AZD9793 Parte A
Modulo 2: AZD9793 Monoterapia sottocutanea (SC) Parte A: Escalazione della dose
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Anticorpo che coinvolge le cellule T mirando al GPC3 sulle cellule tumorali
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Sperimentale: Modulo 1: AZD9793 Monoterapia endovenosa (EV) Parte B
Modulo 1: Monoterapia con AZD9793 endovenosa (EV) Parte B: Espansione della dose
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L'anticorpo che si impegna alle cellule T che colpisce GPC3 sulle cellule tumorali
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Sperimentale: Modulo 2: Monoterapia sottocutanea (SC) con AZD9793 Parte B
Modulo 2: Monoterapia sottocutanea (SC) con AZD9793 Parte B: Espansione della dose
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Anticorpo che coinvolge le cellule T mirando al GPC3 sulle cellule tumorali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose e prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale
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Numero di pazienti con eventi avversi per classe di organi e termine preferito
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Dalla prima dose di dose di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose e prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale
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Il numero di pazienti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose e prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale
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Numero di pazienti con eventi avversi gravi da parte della classe di organi di sistema e termine preferito
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Dalla prima dose di dose di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose e prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale
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Il numero di pazienti con eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose e prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale
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Numero di pazienti con eventi avversi di particolare interesse per classe di organi e termine preferito
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Dalla prima dose di dose di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose e prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale
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Il numero di eventi avversi che hanno portato all'interruzione di AZD9793
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio e prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale
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Numero di EA che, a giudizio dello Sperimentatore o dello Sponsor, controindicano ulteriori somministrazioni o EA che soddisfano i criteri per l'interruzione
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Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio e prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale
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Il numero di pazienti con tossicità dose-limite (DLT), come definito nel protocollo [solo Parte A Escalazione della dose]
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo di valutazione DLT (fino a 21, 28 o 35 giorni a seconda del regime posologico)
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Numero di pazienti con almeno 1 DLT.
Una DLT è una tossicità come definita nel protocollo che si verifica dalla prima dose del farmaco in studio fino a e compreso il periodo di valutazione DLT pianificato, valutata come non correlata alla malattia o ai processi correlati alla malattia oggetto di indagine.
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Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo di valutazione DLT (fino a 21, 28 o 35 giorni a seconda del regime posologico)
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Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) [solo Parte B Espansione della Dose]
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla progressione della malattia o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione della malattia, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 2 anni)
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La percentuale di pazienti con risposta completa o parziale confermata dal ricercatore secondo i criteri di risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).
Solo per l'espansione di dose.
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Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla progressione della malattia o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione della malattia, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 2 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla progressione della malattia o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (fino a circa 2 anni)
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La migliore risposta globale di visita radiologica che il partecipante raggiunge per RECIST 1.1 come valutato dall'investigatore.
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Dalla prima dose fino alla progressione della malattia o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (fino a circa 2 anni)
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Tasso di controllo delle malattie (DCR) a 12 settimane
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio alla malattia progressiva o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione della malattia. [Dovrebbe essere misurato per ciascun paziente a 12 settimane]
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Percentuale di pazienti con risposta completa o parziale confermata o con malattia stabile mantenuta per> = 11 settimane, a 12 settimane dalla prima dose, secondo i criteri di risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).
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Dalla prima dose di dose di studio alla malattia progressiva o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione della malattia. [Dovrebbe essere misurato per ciascun paziente a 12 settimane]
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Tasso di risposta resistente (DRR)
Lasso di tempo: Dalla prima risposta oggettiva documentata (successivamente confermata) alla data di progressione della malattia o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (fino a circa 2 anni)
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Percentuale di partecipanti che hanno una risposta complessiva confermata di CR o PR con una durata di almeno 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
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Dalla prima risposta oggettiva documentata (successivamente confermata) alla data di progressione della malattia o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (fino a circa 2 anni)
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Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Dalla prima risposta oggettiva documentata (successivamente confermata) alla malattia progressiva o alla morte in assenza di progressione (fino a circa 2 anni)
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Il tempo dalla data di prima risposta fino alla data di progressione della malattia o morte in assenza di progressione della malattia, secondo i criteri di risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).
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Dalla prima risposta oggettiva documentata (successivamente confermata) alla malattia progressiva o alla morte in assenza di progressione (fino a circa 2 anni)
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Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino alla data della prima risposta oggettiva documentata, che viene successivamente confermata come valutata dal ricercatore per RECIST 1.1 (fino a circa 2 anni)
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Il tempo dall'inizio del trattamento dello studio fino alla data della prima risposta oggettiva documentata, che viene successivamente confermata come valutata dal ricercatore per RECIST 1.1.
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Dall'inizio del trattamento dello studio fino alla data della prima risposta oggettiva documentata, che viene successivamente confermata come valutata dal ricercatore per RECIST 1.1 (fino a circa 2 anni)
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Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio alla malattia progressiva o alla morte dovuta a qualsiasi causa (fino a circa 2 anni)
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Il tempo dall'inizio del trattamento dello studio fino a RECIST 1.1 ha definito la progressione o la morte della malattia in assenza di progressione della malattia.
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Dall'inizio del trattamento dello studio alla malattia progressiva o alla morte dovuta a qualsiasi causa (fino a circa 2 anni)
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Sopravvivenza globale (OS) [solo espansione della dose]
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio alla morte (fino a circa 2 anni)
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Il tempo dall'inizio del trattamento dello studio fino alla morte dovuta a qualsiasi causa.
Solo espansione della dose.
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Dall'inizio del trattamento dello studio alla morte (fino a circa 2 anni)
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Farmacocinetica di AZD9793: concentrazione sierica massima del farmaco di studio (CMAX)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di intervento di studio, a intervalli predefiniti durante lo studio (fino a circa 2 anni)
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Concentrazione sierica massima osservata del farmaco di studio
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Dalla prima dose di intervento di studio, a intervalli predefiniti durante lo studio (fino a circa 2 anni)
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Farmacocinetica di AZD9793: area sotto la curva del tempo di concentramento (AUC)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di intervento di studio, a intervalli predefiniti durante lo studio (fino a circa 2 anni)
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica
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Dalla prima dose di intervento di studio, a intervalli predefiniti durante lo studio (fino a circa 2 anni)
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Farmacocinetica di AZD9793: liquidazione
Lasso di tempo: Dalla prima dose di intervento di studio, a intervalli predefiniti durante lo studio (fino a circa 2 anni)
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Una misurazione farmacocinetica del volume del siero da cui il farmaco di studio viene completamente rimosso per unità di tempo.
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Dalla prima dose di intervento di studio, a intervalli predefiniti durante lo studio (fino a circa 2 anni)
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Farmacocinetica di AZD9793: emivita di eliminazione terminale (T 1/2)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di intervento di studio, a intervalli predefiniti durante lo studio (fino a circa 2 anni)
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Eliminazione terminale Mezza vita.
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Dalla prima dose di intervento di studio, a intervalli predefiniti durante lo studio (fino a circa 2 anni)
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Immunogenicità di AZD9793
Lasso di tempo: Dalla prima dose di intervento di studio, a intervalli predefiniti durante lo studio (fino a circa 2 anni)
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Il numero e la percentuale di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-farmaco (ADA) misurati nel siero
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Dalla prima dose di intervento di studio, a intervalli predefiniti durante lo studio (fino a circa 2 anni)
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Cambiamento nei livelli di CD8+
Lasso di tempo: Dal tempo del consenso informato, a intervalli predefiniti (inclusi lo screening, il trattamento o la fine del trattamento) durante lo studio (fino a circa 2 anni)
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Variazione percentuale nelle cellule CD8+ misurate da IHC in campioni prelevati pre e post trattamento
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Dal tempo del consenso informato, a intervalli predefiniti (inclusi lo screening, il trattamento o la fine del trattamento) durante lo studio (fino a circa 2 anni)
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Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) [Solo Parte A Escalazione di Dose]
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio alla progressione della malattia o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione della malattia, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a circa 2 anni)
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La percentuale di pazienti con una risposta completa o parziale confermata dal ricercatore secondo i criteri di risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).
Solo escalation di dose. |
Dal primo dosaggio del farmaco in studio alla progressione della malattia o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione della malattia, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a circa 2 anni)
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Variazione percentuale delle dimensioni del tumore
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco dello studio all'ultima valutazione valutabile
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Variazione percentuale rispetto al basale delle dimensioni tumorali della lesione target (somma dei diametri più lunghi delle lesioni target) in base alle misurazioni delle lesioni target RECIST v1.1 valutate dallo Sperimentatore.
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Dalla prima dose del farmaco dello studio all'ultima valutazione valutabile
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
25 febbraio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
25 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D7040C00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente dal gruppo di studi clinici sponsorizzati da ASTHASTENECA tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Sì, indica che AZ sta accettando richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi per i principi di condivisione dei dati PHRMA EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, si prega di fare il nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discoscosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente tramite ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.
L'accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per accessori dati) deve essere in atto prima di accedere alle informazioni richieste.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare
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Shanghai Zhongshan HospitalNon ancora reclutamentoCarcinom epatocellulare non resecabile
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamento