Először az emberi tanulmányban az AZD9793 értékelésére fejlett vagy metasztatikus szilárd daganatokkal rendelkező résztvevőknél (RHEA-1)
2026. augusztus 12. frissítette: AstraZeneca
Moduláris I/II. Fázisú nyílt dózis-eszkalációs és dózis-bővítési vizsgálat, amely értékelheti az AZD9793 biztonságát, farmakokinetikáját, farmakodinamikáját és hatékonyságát, egy T-sejt-vonzó antitestet, amely a Glipican-3-at (GPC3) célzó felnőtt résztvevőknél fejlett vagy metasztatikus szilárd anyaggal rendelkező antitesteket célozza meg. Daganatok (rhea-1)
Ezt a kutatást annak meghatározására tervezték, hogy az AZD9793-val végzett kísérleti kezelés, egy T-sejt-bevonó antitesttel, amely a GPC3-t célozza meg, biztonságos-e, tolerálható, és rákellenes aktivitással rendelkezik fejlett vagy metasztatikus szilárd daganatokban szenvedő betegekben, amelyek GPC3+.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az első alkalom az emberi, moduláris I/II fázisban, az intravénás (1. modul) vagy az AZD9793 monoterápiát alkalmazott AZD9793 monoterápiában, az AZD9793 monoterápiában (2. modul) fejlett vagy metasztatikus szilárd daganatokban szenvedő betegeknél.
Minden modul tartalmaz dózis-eskalációt (A. rész) és dózis-bővítést (B. rész).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
304
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonszám: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 5505
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Visszavont
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
- Toborzás
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- Toborzás
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Pokfulam, Hong Kong, 999077
- Toborzás
- Research Site
-
Shatin, Hong Kong, 000000
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Kashiwa, Japán, 277-8577
- Toborzás
- Research Site
-
Yokohama, Japán, 241-8515
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Chengdu, Kína, 610041
- Toborzás
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510515
- Toborzás
- Research Site
-
Harbin, Kína, 150049
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 201114
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8035
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Pamplona, Spanyolország, 31005
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10002
- Toborzás
- Research Site
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Toborzás
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A legfontosabb befogadási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 a tájékozott beleegyezés aláírásakor.
- GPC3 pozitív tumor, amelyet egy központi laboratórium határoz meg analitikailag validált IHC -vizsgálat alkalmazásával.
- Legalább egy mérhető lézióval kell rendelkeznie a válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (Recist) v1.1
- Keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítmény állapota (ECOG PS): 0-1 a szűrés során.
- A várható élettartam ≥ 12 hét.
- Megfelelő szerv- és csontvelőfunkció az első adagot megelőző 28 napon belül mérve, a protokoll által meghatározottak szerint.
- A férfiak vagy nők fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a helyi előírásokkal, a protokoll által meghatározottak szerint.
- Megerősített előrehaladott ismétlődő és/vagy metasztatikus és/vagy meg nem ronthatatlan HCC, amely kórszövettani szempontból bebizonyosodott az Egészségügyi Világszervezet által megállapított kritériumok alapján.
- A Barcelona Clinic Májrák (BCLC) B stádiuma (ez nem jogosult a lokoregionális terápiára) vagy a C stádiumban.
- Gyerek-Pugh Score osztály A.
- Korábbi terápia:
A. rész: Azok a betegek, akiknek legalább egy előzetes sorrendje a HCC -re vonatkozó standard szisztematikus terápiában, az NCCN vagy más helyi tudományos irányelvek szerint, és amelyre a klinikai vizsgálat a legjobb megoldás a következő kezeléshez, a korábbi válasz és/vagy tolerálhatóság és/vagy beteg/nyomozó döntése.
B. rész: A betegeknek nem szabad több szisztémás terápiát kapniuk az előrehaladott visszatérő és/vagy metasztatikus környezetben.
Főbb kizárási kritériumok:
- A korábbi rákellenes terápiából, beleértve az IRAES-t, a közönséges terminológiai kritériumok (CTCAE) ≥ 2 fokozatos toxicitása, a vitiligo kivételével, a perifériás neuropathia, a korábbi rákellenes terápiával, az alopecia, az endokrin rendellenességekkel, amelyeket a helyettesítő hormon-terápiával és az aszimptomatikus terápiával kontrolláltak. laboratóriumi rendellenességek.
- A beiratkozás előtt egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 21 napban vagy az 5 félidőben alkalmazott vizsgálati termékkel, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
- CAR-T-sejtterápia a vizsgálatba való beiratkozás előtti elmúlt 6 hónapban.
- Ismert allergia vagy túlérzékenység az AZD9793 vagy a termék bármely segédanyagával szemben, az IB -ben vázolt módon.
- Krónikus immunszuppresszív terápiát igényel (beleértve a 10 mg -os szteroidokat, napi vagy azzal egyenértékű).
- Korábbi kezelés bármilyen terápiával, amelyet a GPC3 -ra irányítanak.
- Bármilyen terápiát kapott rák kezelésére (beleértve a kemoterápiát, a biológiákat, a sejtes terápiákat) egy rákellenes gyógyszertől számított 5 felétől, a vizsgálati kezelés első adagja előtt.
- 14 napon belül sugárzást kapott; Palliatív sugárzás a tumor lízis szindróma (TLS) vagy a CRS/neurotoxicitás kockázatának csökkentése érdekében a terjedelmes betegségben szenvedő résztvevőknél.
- 14 napon belül egy jelentős műtéti eljáráson ment keresztül, hogy lehetővé tegye a megfelelő gyógyulást
- Tapasztalt elfogadhatatlan citokin-felszabadulási szindróma (CRS) vagy immunfektusú sejthez kapcsolódó neurotoxicitás (ICAN), a korábbi T-sejtekhez (TCE) vagy a kiméra antigén receptor T (CAR-T) sejtterápiát követően.
- A hemofagocitikus limfohisztiocitózis (HLH) / makrofágok aktivációs szindróma (MAS) korábbi története.
- Aktív vagy előzetes dokumentált autoimmun vagy gyulladásos rendellenességek a kezelés megkezdésétől számított 3 éven belül.
- Szívbetegségek a protokoll által meghatározottak szerint.
- A thromboembolikus esemény története az elmúlt 3 hónapban a vizsgálati beavatkozás tervezett első adagját megelőzően.
- Központi idegrendszer (CNS) metasztázisok vagy központi idegrendszeri patológia, a protokoll által meghatározott 3 hónapon belül.
- Fertőző betegség, beleértve az aktív emberi immunhiány vírust (HIV) és az ellenőrizetlen aktív szisztémás gombás, bakteriális vagy más fertőzéseket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. modul: AZD9793 intravénás (IV) monoterápia A rész
1. modul: AZD9793 intravénás (IV) monoterápia A rész: Adag-emelés
|
T-sejt-bevonó antitest, amely a GPC3-t célozza meg a tumorsejteken
|
|
Kísérleti: 2. modul: AZD9793 Subcután (SC) monoterápia A rész
2. modul: AZD9793 Subkután (SC) monoterápia A. rész: Dózisemelés
|
T-sejt-aktiváló antitest, amely a tumorsejtek GPC3-ját célozza
|
|
Kísérleti: 1. modul: AZD9793 intravénás (IV) monoterápia B rész
1. modul: AZD9793 intravénás (IV) monoterápia B. rész: Dózis-kiterjesztés
|
T-sejt-bevonó antitest, amely a GPC3-t célozza meg a tumorsejteken
|
|
Kísérleti: 2. modul: AZD9793 Subcután (SC) monoterápia B. rész
2. modul: AZD9793 Subcután (SC) monoterápia B rész: Dózistágítás
|
T-sejt-aktiváló antitest, amely a tumorsejtek GPC3-ját célozza
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A káros eseményekkel járó betegek száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától az utolsó adag után 30 napig és a későbbi rákellenes kezelés megkezdése előtt
|
A rendszer szerves osztályonkénti és az előnyben részesített kifejezésenkénti mellékhatások száma
|
A vizsgált gyógyszer első adagjától az utolsó adag után 30 napig és a későbbi rákellenes kezelés megkezdése előtt
|
|
A súlyos káros eseményekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától az utolsó adag után 30 napig és a későbbi rákellenes kezelés megkezdése előtt
|
Súlyos mellékhatásokkal rendelkező betegek száma a rendszer szerv osztályonként és az előnyben részesített kifejezésenként
|
A vizsgált gyógyszer első adagjától az utolsó adag után 30 napig és a későbbi rákellenes kezelés megkezdése előtt
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától az utolsó adag után 30 napig és a későbbi rákellenes kezelés megkezdése előtt
|
A rendszer szerv osztályonkénti és az előnyben részesített kifejezésenkénti speciális érdeklődésre számot tartó betegek száma
|
A vizsgált gyógyszer első adagjától az utolsó adag után 30 napig és a későbbi rákellenes kezelés megkezdése előtt
|
|
Az AZD9793 abbahagyásához vezető AE-k száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adásától a legutolsó adás utáni 30 napig, valamint a következő rákellenes kezelés megkezdése előtt
|
Azon AE-k száma, amelyek a Vizsgálatvezető vagy a Megrendelő véleménye szerint ellenjavallatot jelentenek a további adagolásra, vagy azok az AE-k, amelyek megfelelnek a vizsgálatból való kizárás kritériumainak
|
A vizsgálati gyógyszer első adásától a legutolsó adás utáni 30 napig, valamint a következő rákellenes kezelés megkezdése előtt
|
|
A protokollban meghatározott módon [csak A rész Dózisemelés] dóziskorlátozó toxicitással (DLT) rendelkező betegek száma
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer adásának dátumától a DLT értékelési időszak végéig (a dózis-rezsimtől függően akár 21, 28 vagy 35 napig)
|
A betegek száma, akiknél legalább 1 DLT jelentkezett.
A DLT a protokollban meghatározott toxicitás, amely a vizsgálati gyógyszer első adásától kezdődően, beleértve a DLT értékelési időszak tervezett végét, és amelyet a vizsgált betegséghez vagy a betegséggel kapcsolatos folyamatokhoz nem kapcsolnak.
|
Az első vizsgálati gyógyszer adásának dátumától a DLT értékelési időszak végéig (a dózis-rezsimtől függően akár 21, 28 vagy 35 napig)
|
|
Objektív Válaszráta (OVR) [Csak B rész Dózistágítás]
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer adástól a progresszióig vagy az utolsó értékelhető vizsgálatig, ha az előbb következik be, betegség-progresszió hiányában (legfeljebb kb. 2 évig)
|
A szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST 1.1) szerint vizsgáló által igazolt teljes vagy részleges választ mutató betegek százalékos aránya.
Csak dózisbővítés esetén.
|
Az első vizsgálati gyógyszer adástól a progresszióig vagy az utolsó értékelhető vizsgálatig, ha az előbb következik be, betegség-progresszió hiányában (legfeljebb kb. 2 évig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb teljes válasz (BOR)
Időkeret: Az első adagtól a betegség előrehaladásáig vagy az utolsó értékelhető értékelésig progresszió hiányában (kb. 2 évig)
|
A résztvevő által a RECIST -enként a legjobb teljes radiológiai látogatási válasz 1.1 -enként a nyomozó által értékelt.
|
Az első adagtól a betegség előrehaladásáig vagy az utolsó értékelhető értékelésig progresszió hiányában (kb. 2 évig)
|
|
Betegség -ellenőrzési arány (DCR) 12 héten
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a progresszív betegségig vagy az utolsó értékelhető értékelésig a betegség progressziójának hiányában. [Várhatóan minden betegnél 12 hétenként mérnek]
|
A szilárd daganatok válaszkritériumainak megfelelően a megerősített teljes vagy részleges reakcióban vagy stabil betegségben szenvedő betegek százalékos aránya> = 11 hétig tart, 12 héten, az első adagotól kezdve (1,1).
|
A vizsgált gyógyszer első adagjától a progresszív betegségig vagy az utolsó értékelhető értékelésig a betegség progressziójának hiányában. [Várhatóan minden betegnél 12 hétenként mérnek]
|
|
Tartós válaszadási arány (DRR)
Időkeret: Az első dokumentált objektív választól (később megerősítve) a betegség progressziójának dátumáig vagy az utolsó értékelhető értékelésig progresszió hiányában (kb. 2 évig)
|
Azoknak a résztvevőknek a százaléka, akiknek a CR vagy PR legjobb reakciója megerősítette, legalább 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.
|
Az első dokumentált objektív választól (később megerősítve) a betegség progressziójának dátumáig vagy az utolsó értékelhető értékelésig progresszió hiányában (kb. 2 évig)
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első dokumentált objektív választól (később megerősítve) a progresszív betegségig vagy a halállal progresszió hiányában (kb. 2 évig)
|
Az első válasz időpontjától számított idő a betegség progressziójának vagy halálának napjáig a betegség progressziójának hiányában, a szilárd daganatok válaszkritériumai szerint (Recist 1.1).
|
Az első dokumentált objektív választól (később megerősítve) a progresszív betegségig vagy a halállal progresszió hiányában (kb. 2 évig)
|
|
Ideje a válaszhoz (TTR)
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől az első dokumentált objektív válasz napjáig, amelyet később a RECIST -enkénti vizsgáló által becsült (kb. 2 évig) megerősítenek.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől az első dokumentált objektív válasz napjáig, amelyet később a RECIST -enként a vizsgáló 1,1.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől az első dokumentált objektív válasz napjáig, amelyet később a RECIST -enkénti vizsgáló által becsült (kb. 2 évig) megerősítenek.
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a progresszív betegségig vagy halálig bármilyen ok miatt (kb. 2 évig)
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől kezdve az 1.1.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől a progresszív betegségig vagy halálig bármilyen ok miatt (kb. 2 évig)
|
|
Az általános túlélés (OS) [csak az adagbővítés]
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől halálig (kb. 2 évig)
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől a halálig a halálig, bármilyen ok miatt.
Csak az adagbővítés.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől halálig (kb. 2 évig)
|
|
Az AZD9793 farmakokinetikája: A vizsgált gyógyszer (CMAX) maximális szérumkoncentrációja
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első adagjától, előre meghatározott időközönként a vizsgálat során (akár körülbelül 2 évig)
|
A vizsgált gyógyszer maximális megfigyelt szérumkoncentrációja
|
A vizsgálati beavatkozás első adagjától, előre meghatározott időközönként a vizsgálat során (akár körülbelül 2 évig)
|
|
Az AZD9793 farmakokinetikája: terület a koncentráció-idő görbe alatt (AUC)
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első adagjától, előre meghatározott időközönként a vizsgálat során (akár körülbelül 2 évig)
|
Terület a szérumkoncentráció-idő görbe alatt
|
A vizsgálati beavatkozás első adagjától, előre meghatározott időközönként a vizsgálat során (akár körülbelül 2 évig)
|
|
Az AZD9793 farmakokinetikája: Clearance
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első adagjától, előre meghatározott időközönként a vizsgálat során (akár körülbelül 2 évig)
|
A szérum mennyiségének farmakokinetikai mérése, amelyből a vizsgált gyógyszert egységenként teljesen eltávolítják.
|
A vizsgálati beavatkozás első adagjától, előre meghatározott időközönként a vizsgálat során (akár körülbelül 2 évig)
|
|
Az AZD9793 farmakokinetikája: Terminális eliminációs felezési idő (T 1/2)
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első adagjától, előre meghatározott időközönként a vizsgálat során (akár körülbelül 2 évig)
|
A terminál eliminációja felezési idő.
|
A vizsgálati beavatkozás első adagjától, előre meghatározott időközönként a vizsgálat során (akár körülbelül 2 évig)
|
|
Az AZD9793 immunogenitása
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első adagjától, előre meghatározott időközönként a vizsgálat során (akár körülbelül 2 évig)
|
A szérumban mért azon résztvevők száma és százaléka, akik szérumban mértek.
|
A vizsgálati beavatkozás első adagjától, előre meghatározott időközönként a vizsgálat során (akár körülbelül 2 évig)
|
|
Változás a CD8+ szintekben
Időkeret: A tájékozott beleegyezés idejétől, előre meghatározott időközönként (beleértve a szűrést, a kezelés vagy a kezelés végét) a vizsgálat során (kb. 2 évig)
|
A CD8+ sejtekben az IHC -vel mért százalékos változás a kezelés előtti és utáni mintákban
|
A tájékozott beleegyezés idejétől, előre meghatározott időközönként (beleértve a szűrést, a kezelés vagy a kezelés végét) a vizsgálat során (kb. 2 évig)
|
|
Objektív válaszarány (ORR) [csak A rész Dózis-emelési szakasz]
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a betegség progressziójáig, vagy a betegség progressziója hiányában az utolsó értékelhető vizsgálatig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először (legfeljebb körülbelül 2 évig)
|
A teljes vagy részleges választ mutató betegek százalékos aránya a szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST 1.1) szerint, a vizsgálóorvos által megerősítve.
Csak dózis-emelés esetén.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a betegség progressziójáig, vagy a betegség progressziója hiányában az utolsó értékelhető vizsgálatig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először (legfeljebb körülbelül 2 évig)
|
|
Százalékos változás a tumor méretében
Időkeret: Az első tanulmányi gyógyszer adagtól az utolsó értékelhető vizsgálatig
|
Az alapvonalhoz képest százalékos változás a célzott léziók tumor méretében (a célzott léziók leghosszabb átmérőinek összege) a RECIST v1.1 célzott lézió mérései alapján, ahogy azt a Vizsgáló értékeli.
|
Az első tanulmányi gyógyszer adagtól az utolsó értékelhető vizsgálatig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 24.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D7040C00001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók kérhetnek hozzáférést anonimizált egyéni betegszintű adatokhoz az AstraZeneca társaságok csoportjától szponzorált klinikai vizsgálatokon keresztül a Vivli.org Request Portalon keresztül. Az összes kérést az AZ nyilvánosságra hozatali kötelezettségvállalás szerint értékelik: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD -kérelmeket, de ez nem azt jelenti, hogy minden kérés megoszlik.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca az EFPIA PHRMA adatmegosztási alapelveivel vállalt kötelezettségvállalások szerint teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását.
Az ütemtervünk részleteiért kérjük, olvassa el a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discloshos címen.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ha a kérelmet jóváhagyták, az AstraZeneca biztonságos kutatási környezetben hozzáférést biztosít az anonimizált egyéni szintű adatokhoz.
Az aláírt adatfelhasználási megállapodásnak (az adatfelhasználók számára nem tárgyalható szerződés) a kért információkhoz való hozzáférés előtt kell lennie.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .