Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerst in menselijk onderzoek om AZD9793 te evalueren bij deelnemers met geavanceerde of metastatische solide tumoren (RHEA-1)

12 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een modulaire fase I/II open-label dosis escalatie en dosisuitbreidingstudie om de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamica en werkzaamheid van AZD9793 te evalueren, een T-cel-boeiende antilichaam gericht op Glypican-3 (GPC3) bij volwassen deelnemers met geavanceerde of metastatische vaste vaste stof Tumoren (Rhea-1)

Dit onderzoek is ontworpen om te bepalen of experimentele behandeling met AZD9793, een T-cel-meedendig antilichaam dat zich richt op GPC3, veilig, aanvaardbaar is en een anti-kankeractiviteit heeft bij patiënten met gevorderde of metastatische vaste tumoren die GPC3+zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eerste keer in de menselijke, modulaire fase I/II, open-label multicentre studie van AZD9793 monotherapie toegediend intraveneus (module 1), of AZD9793 monotherapie toegediend subcutaan (module 2) bij patiënten met gevorderde of metastatische vaste tumoren. Elke module bevat dosis-escalatie (deel A) en dosis-expansie (deel B).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

304

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • Werving
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510515
        • Werving
        • Research Site
      • Harbin, China, 150049
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201114
        • Werving
        • Research Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong, 999077
        • Werving
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong, 000000
        • Werving
        • Research Site
  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Werving
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Werving
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Pamplona, Spanje, 31005
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Werving
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • Werving
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Werving
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 5505
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 op het moment van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
  • GPC3 -positieve tumor zoals bepaald door een centraal laboratorium met behulp van een analytisch gevalideerde IHC -test.
  • Moet ten minste één meetbare laesie hebben volgens de responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS): 0-1 bij screening.
  • Voorspelde levensverwachting van ≥ 12 weken.
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie gemeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis zoals gedefinieerd door het protocol.
  • Het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen moet consistent zijn met lokale voorschriften, zoals gedefinieerd door het protocol.
  • Bevestigde geavanceerde terugkerende en/of metastatische en/of niet -resecteerbare HCC, wat histopathologisch is bewezen op basis van de criteria die zijn vastgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie.
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B (dat niet in aanmerking komt voor locoregionale therapie) of stadium C.
  • Child-Pugh-scoreklasse A.
  • Eerdere therapie:

Deel A: Patiënten die ten minste één voorafgaande lijn van standaardsystemen -therapie voor HCC hebben ontvangen volgens NCCN of andere lokale wetenschappelijke richtlijnen en waarvoor een klinisch onderzoek de beste optie is voor de volgende behandeling op basis van eerdere respons en/of verdraagbaarheid en/of Patiënt/onderzoeker beslissing.

Deel B: Patiënten mogen niet meer dan 1 voorafgaande lijn van systemische therapie hebben ontvangen in de geavanceerde terugkerende en/of metastatische setting.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Onopgeloste toxiciteit van eerdere antikankertherapie, waaronder IRAE's, van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) graad ≥ 2 behalve vitiligo, perifere neuropathie gerelateerd aan eerdere anti-kanker therapie, alopecia, endocrienaandoeningen laboratoriumafwijkingen.
  • Voorafgaand aan de inschrijving, deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct toegediend in de afgelopen 21 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat korter is.
  • CAR-T-celtherapie in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving bij deze studie.
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor AZD9793 of een van de hulpstoffen van het product zoals uiteengezet in de IB.
  • Vereist chronische immunosuppressieve therapie (inclusief steroïden> 10 mg prednison/dag of equivalent).
  • Eerdere behandeling met therapie die gericht is op GPC3.
  • Ontving elke therapie om kanker te behandelen (inclusief chemotherapie, biologische geneesmiddelen, cellulaire therapieën) binnen 5 halfwaardetijden van een geneesmiddel tegen kanker voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling.
  • Binnen 14 dagen straling ontvangen; Palliatieve straling om het risico op tumorlysis syndroom (TLS) of CRS/neurotoxiciteit bij deelnemers met omvangrijke ziekte te verminderen, is toegestaan.
  • Binnen 14 dagen een grote chirurgische procedure ondergaan om voldoende genezing mogelijk te maken
  • Ervaren onaanvaardbaar cytokineafgifte syndroom (CRS) of immuuneffector cel geassocieerde neurotoxiciteit (ICANS) na eerdere T-cel-engagers (TCE) of chimere antigeenreceptor T (CAR-T) celtherapie.
  • Eerdere geschiedenis van hemofagocytische lymfohistiocytose (HLH) / macrofaag Activation Syndrome (MAS).
  • Actieve of eerder gedocumenteerde auto -immuun- of inflammatoire stoornissen binnen 3 jaar na het begin van de behandeling.
  • Hartomstandigheden zoals gedefinieerd door het protocol.
  • Geschiedenis van trombo -embolische gebeurtenis in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de geplande eerste dosis studie -interventie.
  • Centrale zenuwstelsel (CNS) metastasen of CNS -pathologie, zoals gedefinieerd door het protocol, binnen 3 maanden voorafgaand aan toestemming.
  • Infectieziekten inclusief actief humaan immunodeficiëntievirus (HIV), en ongecontroleerde actieve systemische schimmel, bacteriële of andere infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Module 1: AZD9793 Intraveneuze (IV) monotherapie Deel A
Module 1: AZD9793 Intraveneuze (IV) monotherapie Deel A: Dosis-escalatie
Geneesmiddel: AZD9793 Intraveneuze (IV) monotherapie
T-cel-meedendig antilichaam dat zich richt op GPC3 op tumorcellen
Experimenteel: Module 2: AZD9793 Subcutane (SC) monotherapie Deel A
Module 2: AZD9793 Subcutane (SC) monotherapie Deel A: Dosisverhoging
Geneesmiddel: AZD9793 Subcutane (SC) monotherapie
T-cel-bindend antilichaam dat GPC3 op tumorcellen aanpakt
Experimenteel: Module 1: AZD9793 Intraveneuze (IV) monotherapie Deel B
Module 1: AZD9793 Intraveneuze (IV) monotherapie Deel B: Dosisuitbreiding
Geneesmiddel: AZD9793 Intraveneuze (IV) monotherapie
T-cel-meedendig antilichaam dat zich richt op GPC3 op tumorcellen
Experimenteel: Module 2: AZD9793 Subcutane (SC) monotherapie Deel B
Module 2: AZD9793 Subcutane (SC) monotherapie Deel B: Dosisuitbreiding
Geneesmiddel: AZD9793 Subcutane (SC) monotherapie
T-cel-bindend antilichaam dat GPC3 op tumorcellen aanpakt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis en voorafgaand aan het begin van de daaropvolgende antikankertherapie
Aantal patiënten met bijwerkingen per systeemorgelklasse en voorkeurstermijn
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis en voorafgaand aan het begin van de daaropvolgende antikankertherapie
Het aantal patiënten met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis en voorafgaand aan het begin van de daaropvolgende antikankertherapie
Aantal patiënten met ernstige bijwerkingen per systeemorganklasse en voorkeurstermijn
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis en voorafgaand aan het begin van de daaropvolgende antikankertherapie
Het aantal patiënten met bijwerkingen van speciale interesse
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis en voorafgaand aan het begin van de daaropvolgende antikankertherapie
Aantal patiënten met bijwerkingen van speciale rente per systeemorganisatie en voorkeurstermijn
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis en voorafgaand aan het begin van de daaropvolgende antikankertherapie
Het aantal AEs dat leidde tot stopzetting van AZD9793
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis en vóór de start van een daaropvolgende antikankertherapie
Aantal bijwerkingen die naar mening van de onderzoeker of de sponsor verdere dosering contra-indiceren of bijwerkingen die voldoen aan de criteria voor stopzetting
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis en vóór de start van een daaropvolgende antikankertherapie
Het aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteit (DLT), zoals gedefinieerd in het protocol [Alleen deel A Dosisescalatie]
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoekmedicijn tot het einde van de DLT-evaluatieperiode (maximaal 21, 28 of 35 dagen, afhankelijk van het doseringsregime)
Aantal patiënten met minstens 1 DLT. Een DLT is een toxiciteit zoals gedefinieerd in het protocol die optreedt vanaf de eerste dosis van het studie geneesmiddel tot en met het geplande einde van de DLT-evaluatieperiode en die wordt beoordeeld als niet gerelateerd aan de ziekte of de ziektegerelateerde processen die worden onderzocht.
Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoekmedicijn tot het einde van de DLT-evaluatieperiode (maximaal 21, 28 of 35 dagen, afhankelijk van het doseringsregime)
Objectieve responssnelheid (ORR) [alleen Part B Dosisuitbreiding]
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot progressie van de ziekte of de laatste beoordeelbare beoordeling bij afwezigheid van ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 2 jaar)
Het percentage patiënten met een bevestigde, door de onderzoeker beoordeelde volledige of gedeeltelijke respons volgens de responscriteria voor solide tumoren (RECIST 1.1). Alleen voor dosisuitbreiding.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot progressie van de ziekte of de laatste beoordeelbare beoordeling bij afwezigheid van ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algemene reactie (Bor)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot ziekteprogressie of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (tot ongeveer 2 jaar)
De beste algemene radiologische bezoekrespons die de deelnemer per Recist 1.1 bereikt zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Van de eerste dosis tot ziekteprogressie of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (tot ongeveer 2 jaar)
Ziektecontrolesnelheid (DCR) na 12 weken
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot progressieve ziekte of laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van ziekteprogressie. [Naar verwachting na 12 weken voor elke patiënt gemeten voor elke patiënt]
Percentage patiënten met bevestigde volledige of gedeeltelijke respons of stabiele ziekte die gedurende> = 11 weken wordt gehandhaafd, na 12 weken na de eerste dosis, volgens de responscriteria bij vaste tumoren (RECIST 1.1).
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot progressieve ziekte of laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van ziekteprogressie. [Naar verwachting na 12 weken voor elke patiënt gemeten voor elke patiënt]
Duurzame responspercentage (DRR)
Tijdsspanne: Van de eerste gedocumenteerde objectieve respons (vervolgens bevestigd) tot de datum van ziekteprogressie of de laatste evalueerbare beoordeling in afwezigheid van progressie (tot ongeveer 2 jaar)
Percentage deelnemers die een bevestigde beste algemene reactie van CR of PR hebben met een duur van ten minste 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
Van de eerste gedocumenteerde objectieve respons (vervolgens bevestigd) tot de datum van ziekteprogressie of de laatste evalueerbare beoordeling in afwezigheid van progressie (tot ongeveer 2 jaar)
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Van de eerste gedocumenteerde objectieve respons (vervolgens bevestigd) op progressieve ziekte of overlijden in afwezigheid van progressie (tot ongeveer 2 jaar)
De tijd vanaf de datum van eerste respons tot datum van ziekteprogressie of overlijden in afwezigheid van ziekteprogressie, volgens responscriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1).
Van de eerste gedocumenteerde objectieve respons (vervolgens bevestigd) op progressieve ziekte of overlijden in afwezigheid van progressie (tot ongeveer 2 jaar)
Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve respons, die vervolgens wordt bevestigd zoals beoordeeld door de onderzoeker per recist 1.1 (tot ongeveer 2 jaar)
De tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve respons, die vervolgens wordt bevestigd zoals beoordeeld door de onderzoeker per RECIST 1.1.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve respons, die vervolgens wordt bevestigd zoals beoordeeld door de onderzoeker per recist 1.1 (tot ongeveer 2 jaar)
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot progressieve ziekte of overlijden als gevolg van enige oorzaak (tot ongeveer 2 jaar)
De tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot RECIST 1.1 gedefinieerde ziekteprogressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot progressieve ziekte of overlijden als gevolg van enige oorzaak (tot ongeveer 2 jaar)
Algemene overleving (OS) [alleen dosisuitbreiding]
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot de dood (tot ongeveer 2 jaar)
De tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de dood als gevolg van enige oorzaak. Alleen dosisuitbreiding.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot de dood (tot ongeveer 2 jaar)
Farmacokinetiek van AZD9793: maximale serumconcentratie van het studiemedicijn (CMAX)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksinterventie, met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende het onderzoek (tot ongeveer 2 jaar)
Maximaal waargenomen serumconcentratie van het onderzoeksmedicijn
Van de eerste dosis onderzoeksinterventie, met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende het onderzoek (tot ongeveer 2 jaar)
Farmacokinetiek van AZD9793: gebied onder de concentratietijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksinterventie, met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende het onderzoek (tot ongeveer 2 jaar)
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve
Van de eerste dosis onderzoeksinterventie, met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende het onderzoek (tot ongeveer 2 jaar)
Farmacokinetiek van AZD9793: klaring
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksinterventie, met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende het onderzoek (tot ongeveer 2 jaar)
Een farmacokinetische meting van het volume serum waaruit het studiemedicijn volledig wordt verwijderd per tijdseenheid.
Van de eerste dosis onderzoeksinterventie, met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende het onderzoek (tot ongeveer 2 jaar)
Farmacokinetiek van AZD9793: Terminal Elimination Half-Life (T 1/2)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksinterventie, met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende het onderzoek (tot ongeveer 2 jaar)
Terminal eliminatie half leven.
Van de eerste dosis onderzoeksinterventie, met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende het onderzoek (tot ongeveer 2 jaar)
Immunogeniciteit van AZD9793
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksinterventie, met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende het onderzoek (tot ongeveer 2 jaar)
Het aantal en het percentage deelnemers dat anti-drug antilichamen (ADAS) ontwikkelt, gemeten in serum
Van de eerste dosis onderzoeksinterventie, met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende het onderzoek (tot ongeveer 2 jaar)
Verander in CD8+ -niveaus
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming, met vooraf gedefinieerde intervallen (inclusief screening, op behandeling of einde van de behandeling) gedurende het onderzoek (tot ongeveer 2 jaar)
Percentage verandering in CD8+ -cellen gemeten door IHC in monsters genomen voor en na behandeling
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming, met vooraf gedefinieerde intervallen (inclusief screening, op behandeling of einde van de behandeling) gedurende het onderzoek (tot ongeveer 2 jaar)
Objectieve responsratio (ORR) [alleen deel A dosisverhoging]
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 2 jaar)
Het percentage patiënten met een bevestigde, door de onderzoeker beoordeelde, complete of gedeeltelijke respons volgens de responscriteria voor solide tumoren (RECIST 1.1). Alleen dosis-escalatie.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 2 jaar)
Percentage verandering in tumorgrootte
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn tot de laatste evalueerbare beoordeling
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de tumorgrootte van de doellaesie (som van de langste diameters van de doellaesies) op basis van de RECIST v1.1-doellaesiemetingen zoals beoordeeld door de Onderzoeker.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn tot de laatste evalueerbare beoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D7040C00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van AstraZeneca Group of Companies gesponsorde klinische proeven via het verzoek Portal Vivli.org. Alle verzoeken worden geëvalueerd volgens de AZ Disclosure Commitment: https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal aan de beschikbaarheid van gegevens voldoen of overtreffen volgens de verplichtingen die aan de EFPIA FHRMA -gegevensuitwisselingsprincipes worden gedaan. Voor meer informatie over onze tijdlijnen, herhaalt u onze openbaarmakingsverbintenis op https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, biedt AstraZeneca toegang tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau via veilige onderzoeksomgeving Vivli.org. Ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevensaccesseurs) moet plaatsvinden voordat de gevraagde informatie wordt geopend.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren