Premièrement dans l'étude humaine pour évaluer AZD9793 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques (RHEA-1)
12 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude modulaire de la phase I / II de l'escalade en dose ouverte et de l'expansion de la dose pour évaluer la sécurité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité de l'AZD9793, un anticorps à engagement des cellules T ciblant le glypican-3 (GPC3) chez les participants adultes atteints de Solid ou métastatique (GPC3) chez les participants adultes avec un solide ou métastatique Solide-3 (GPC3) chez les participants adultes atteints de Solid ou métastatique avancé ou métastatique (GPC3) chez les participants adultes atteints de Solid ou métastatique avancé ou métastatique (GPC3) chez les participants adultes atteints de Solid ou métastatique Advanced ou Metastatic-3 (GPC3) chez des participants adultes atteints de Solid ou métastatique Advanced ou Metastatic Tumeurs (rhaa-1)
Cette recherche est conçue pour déterminer si un traitement expérimental avec AZD9793, un anticorps d'engagement des cellules T qui cible GPC3, est sûr, tolérable et a une activité anti-cancéreuse chez les patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques qui sont GPC3 +.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une première étude multicentrique en phase I / II modulaire humaine de la monothérapie AZD9793 administrée par voie intraveineuse (module 1), ou de la monothérapie AZD9793 administrée par voie sous-cutanée (module 2) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.
Chaque module contient l'escalade de dose (partie A) et l'expansion de dose (partie B).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
304
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Chengdu, Chine, 610041
- Recrutement
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510515
- Recrutement
- Research Site
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Harbin, Chine, 150049
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Shanghai, Chine, 201114
- Recrutement
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 5505
- Recrutement
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 8035
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Pamplona, Espagne, 31005
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Pokfulam, Hong Kong, 999077
- Recrutement
- Research Site
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Shatin, Hong Kong, 000000
- Recrutement
- Research Site
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Kashiwa, Japon, 277-8577
- Recrutement
- Research Site
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Yokohama, Japon, 241-8515
- Recrutement
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 10002
- Recrutement
- Research Site
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Recrutement
- Research Site
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Retiré
- Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90089
- Recrutement
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Recrutement
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés:
- ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Tumeur positive GPC3 déterminée par un laboratoire central à l'aide d'un test IHC validé analytiquement.
- Doit avoir au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS): 0-1 au dépistage.
- Espérance de vie prévue de ≥ 12 semaines.
- La fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse mesurée dans les 28 jours précédant la première dose telle que définie par le protocole.
- L'utilisation contraceptive par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales, telles que définies par le protocole.
- Confirmé avancé de CHC récurrent et / ou métastatique et / ou non résécable, qui est histopathologiquement prouvé sur la base des critères établis par l'Organisation mondiale de la santé.
- Barcelone Clinic Fever Cancer (BCLC) Stade B (qui n'est pas éligible à la thérapie locorégionale) ou au stade C.
- Classe de score de Child-Pugh A.
- Thérapie précédente:
Partie A: patients qui ont reçu au moins une ligne antérieure de thérapie systémique standard pour le CHC conformément au NCCN ou à d'autres directives scientifiques locales et pour lesquelles une étude clinique est la meilleure option pour le prochain traitement basé sur la réponse et / ou la tolérabilité et / ou / ou Décision du patient / de l'enquêteur.
Partie B: Les patients ne doivent pas avoir reçu plus d'une ligne antérieure de thérapie systémique dans le cadre avancé et / ou métastatique.
Critères d'exclusion clés:
- Toxicité non résolue de la thérapie anticancéreuse antérieure, y compris les IRAE, des critères de terminologie courants pour les événements indésirables (CTCAE) grade ≥ 2 à l'exception du vitiligo, de la neuropathie périphérique liée à une thérapie anticancéreuse antérieure, à l'alopécie, aux troubles endocriniens qui sont contrôlés avec une hormonothérapie de remplacement et une asylopécie, des troubles endocriniens qui sont contrôlés avec une hormonothérapie de remplacement et une asylopécie et une asylopécie endocrinienne qui sont contrôlées par l'hormothérapie de remplacement et l'asylopecia, Anomalies de laboratoire.
- Avant l'inscription, la participation à une autre étude clinique avec un produit d'enquête administré au cours des 21 derniers jours ou 5 demi-vies, ce qui est plus court.
- Thérapie des cellules CAR-T au cours des 6 derniers mois avant l'inscription à cette étude.
- Allergie ou hypersensibilité connue à AZD9793 ou à l'un des excipients du produit comme indiqué dans l'IB.
- Nécessite une thérapie immunosuppressive chronique (y compris des stéroïdes> 10 mg de prednisone / jour ou équivalent).
- Traitement antérieur avec toute thérapie ciblant GPC3.
- A reçu n'importe quelle thérapie pour traiter le cancer (y compris la chimiothérapie, les biologiques, les thérapies cellulaires) dans les 5 demi-vies d'un médicament anticancéreux avant la première dose de traitement à l'étude.
- A reçu un rayonnement dans les 14 jours; Le rayonnement palliatif pour réduire le risque de syndrome de lyse tumorale (TLS) ou CRS / neurotoxicité chez les participants atteints de maladie volumineuse est autorisé.
- A subi une procédure chirurgicale majeure dans les 14 jours pour permettre une guérison adéquate
- A connu un syndrome de libération de cytokines inacceptables (CRS) ou une neurotoxicité associée à l'effet immunitaire (ICC) après des engagements antérieurs de cellules T (TCE) ou une thérapie cellulaire du récepteur de l'antigène chimérique (CAR-T).
- Antécédents antérieurs de syndrome d'activation de l'hémophagocytaire lymphohistiocytose (HLH) / macrophage (MAS).
- Troubles auto-immunes ou inflammatoires actifs ou antérieurs ou antérieurs dans les 3 ans suivant le début du traitement.
- Conditions cardiaques définies par le protocole.
- Histoire de l'événement thromboembolique au cours des 3 derniers mois avant la première dose d'intervention d'étude prévue.
- Métastases du système nerveux central (SNC) ou pathologie du SNC, telle que définie par le protocole, dans les 3 mois précédant le consentement.
- Maladies infectieuses, y compris le virus actif de l'immunodéficience humaine (VIH) et les infections fongiques systémiques actifs non contrôlées, bactériennes ou autres.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Module 1 : Monothérapie intraveineuse (IV) AZD9793 Partie A
Module 1 : AZD9793 monothérapie intraveineuse (IV) Partie A : Escalade de dose
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Anticorps d'engagement des cellules T qui cible GPC3 sur les cellules tumorales
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Expérimental: Module 2 : AZD9793 Monothérapie sous-cutanée (SC) Partie A
Module 2 : AZD9793 Monothérapie sous-cutanée (SC) Partie A : Escalade de dose
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Anticorps engageant les lymphocytes T qui cible le GPC3 sur les cellules tumorales
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Expérimental: Module 1 : Monothérapie intraveineuse (IV) AZD9793 Partie B
Module 1 : AZD9793 monothérapie intraveineuse (IV) Partie B : Extension de dose
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Anticorps d'engagement des cellules T qui cible GPC3 sur les cellules tumorales
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Expérimental: Module 2 : Monothérapie sous-cutanée (SC) par AZD9793 Partie B
Module 2 : Monothérapie sous-cutanée (SC) AZD9793 Partie B : Expansion de dose
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Anticorps engageant les lymphocytes T qui cible le GPC3 sur les cellules tumorales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de patients avec des événements indésirables
Délai: De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose et avant le début de la thérapie anticancéreuse ultérieure
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Nombre de patients présentant des événements indésirables par classe d'organes système et terme préféré
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De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose et avant le début de la thérapie anticancéreuse ultérieure
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Le nombre de patients avec des événements indésirables graves
Délai: De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose et avant le début de la thérapie anticancéreuse ultérieure
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Nombre de patients présentant des événements indésirables graves par classe d'organes système et terme préféré
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De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose et avant le début de la thérapie anticancéreuse ultérieure
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Le nombre de patients présentant des événements indésirables d'intérêt particulier
Délai: De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose et avant le début de la thérapie anticancéreuse ultérieure
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Nombre de patients présentant des événements indésirables d'intérêt particulier par la classe d'organes du système et le terme préféré
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De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose et avant le début de la thérapie anticancéreuse ultérieure
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Le nombre d'événements indésirables ayant conduit à l'arrêt de l'AZD9793
Délai: À partir de la première dose du médicament de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose et avant le début d'un traitement anticancéreux ultérieur
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Nombre d'effets indésirables qui, de l'avis de l'Investigator ou du Sponsor, contre-indiquent la poursuite de l'administration ou d'effets indésirables qui répondent aux critères d'arrêt
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À partir de la première dose du médicament de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose et avant le début d'un traitement anticancéreux ultérieur
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Le nombre de patients présentant une toxicité limitant la dose (DLT), telle que définie dans le protocole [Partie A Éscalade de dose uniquement]
Délai: À partir de la date de la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin de la période d'évaluation de la DLT (jusqu'à 21, 28 ou 35 jours selon le schéma posologique)
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Nombre de patients ayant au moins 1 DLT.
Une DLT est une toxicité définie dans le protocole qui survient à partir de la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin prévue de la période d'évaluation des DLT incluse, et qui est évaluée comme non liée à la maladie ou aux processus liés à la maladie sous investigation.
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À partir de la date de la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin de la période d'évaluation de la DLT (jusqu'à 21, 28 ou 35 jours selon le schéma posologique)
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Taux de réponse objective (ORR) [Partie B Extension de dose uniquement]
Délai: Depuis la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression de la maladie, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2 ans)
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Le pourcentage de patients ayant une réponse complète ou partielle confirmée par l'investigateur selon les critères de réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1).
Phase d'expansion de dose uniquement.
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Depuis la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression de la maladie, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: De la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (jusqu'à environ 2 ans)
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La meilleure réponse à la visite radiologique globale que le participant atteint par RECIST 1.1, comme évalué par l'investigateur.
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De la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (jusqu'à environ 2 ans)
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Taux de contrôle des maladies (DCR) à 12 semaines
Délai: De la première dose de médicament à l'étude à une maladie progressive ou à une dernière évaluation évaluable en l'absence de progression de la maladie. [Devrait être mesuré pour chaque patient à 12 semaines]
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Pourcentage de patients présentant une réponse complète ou partielle confirmée ou ayant une maladie stable maintenue pendant> = 11 semaines, à 12 semaines à compter de la première dose, selon les critères de réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1).
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De la première dose de médicament à l'étude à une maladie progressive ou à une dernière évaluation évaluable en l'absence de progression de la maladie. [Devrait être mesuré pour chaque patient à 12 semaines]
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Taux de réponse durable (RRR)
Délai: De la première réponse objective documentée (confirmée par la suite) à la date de progression de la maladie ou à la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (jusqu'à environ 2 ans)
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Pourcentage de participants qui ont une meilleure réponse globale confirmée de CR ou PR avec une durée d'au moins 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
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De la première réponse objective documentée (confirmée par la suite) à la date de progression de la maladie ou à la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (jusqu'à environ 2 ans)
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la première réponse objective documentée (confirmée par la suite) à une maladie ou à la mort progressive en l'absence de progression (jusqu'à environ 2 ans)
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Le temps à partir de la date de la première réponse jusqu'à la date de progression de la maladie ou de la mort en l'absence de progression de la maladie, selon les critères de réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1).
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De la première réponse objective documentée (confirmée par la suite) à une maladie ou à la mort progressive en l'absence de progression (jusqu'à environ 2 ans)
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Temps de réponse (TTR)
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à la date de la première réponse objective documentée, qui est par la suite confirmée comme évalué par l'enquêteur par RECIST 1.1 (jusqu'à environ 2 ans)
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Le temps du traitement du début de l'étude jusqu'à la date de la première réponse objective documentée, qui est par la suite confirmé comme évalué par l'enquêteur par RECIST 1.1.
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Du début du traitement à l'étude jusqu'à la date de la première réponse objective documentée, qui est par la suite confirmée comme évalué par l'enquêteur par RECIST 1.1 (jusqu'à environ 2 ans)
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Du début du traitement de l'étude à une maladie ou une mort progressive en raison de toute cause (jusqu'à environ 2 ans)
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Le temps du début du traitement de l'étude jusqu'à ce que RECIST 1.1 a défini la progression de la maladie ou la mort en l'absence de progression de la maladie.
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Du début du traitement de l'étude à une maladie ou une mort progressive en raison de toute cause (jusqu'à environ 2 ans)
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Survie globale (OS) [expansion de la dose uniquement]
Délai: Dès le début du traitement à l'étude à la mort (jusqu'à environ 2 ans)
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Le temps du début du traitement de l'étude jusqu'à la mort due à toute cause.
Expansion de la dose uniquement.
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Dès le début du traitement à l'étude à la mort (jusqu'à environ 2 ans)
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Pharmacocinétique d'AZD9793: concentration sérique maximale du médicament d'étude (CMAX)
Délai: Depuis la première dose d'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'étude (jusqu'à environ 2 ans)
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Concentration sérique maximale observée du médicament à l'étude
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Depuis la première dose d'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'étude (jusqu'à environ 2 ans)
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Pharmacocinétique de AZD9793: zone sous la courbe de concentration (AUC)
Délai: Depuis la première dose d'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'étude (jusqu'à environ 2 ans)
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Zone sous la courbe de concentration sérique
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Depuis la première dose d'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'étude (jusqu'à environ 2 ans)
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Pharmacocinétique de AZD9793: Déclaration
Délai: Depuis la première dose d'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'étude (jusqu'à environ 2 ans)
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Une mesure pharmacocinétique du volume du sérum à partir duquel le médicament d'étude est complètement retiré par unité de temps.
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Depuis la première dose d'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'étude (jusqu'à environ 2 ans)
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Pharmacocinétique de AZD9793: Half-Life (T 1/2) de l'élimination du terminal (T 1/2)
Délai: Depuis la première dose d'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'étude (jusqu'à environ 2 ans)
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Élimination du terminal demi-vie.
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Depuis la première dose d'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'étude (jusqu'à environ 2 ans)
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Immunogénicité de AZD9793
Délai: Depuis la première dose d'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'étude (jusqu'à environ 2 ans)
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Le nombre et le pourcentage de participants qui développent des anticorps anti-drogue (ADAS) mesurés en sérum
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Depuis la première dose d'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'étude (jusqu'à environ 2 ans)
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Changement des niveaux de CD8 +
Délai: À partir du temps du consentement éclairé, à des intervalles prédéfinis (y compris le dépistage, le traitement ou la fin du traitement) tout au long de l'étude (jusqu'à environ 2 ans)
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Pourcentage de variation des cellules CD8 + mesurées par IHC dans des échantillons prélevés et post-traitement
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À partir du temps du consentement éclairé, à des intervalles prédéfinis (y compris le dépistage, le traitement ou la fin du traitement) tout au long de l'étude (jusqu'à environ 2 ans)
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Taux de réponse objective (TRO) [Partie A Échelle de dose uniquement]
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou la dernière évaluation réalisable en l'absence de progression de la maladie, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2 ans)
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Le pourcentage de patients ayant une réponse complète ou partielle confirmée par l'investigateur selon les critères de réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1).
Escalade de dose uniquement. |
De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou la dernière évaluation réalisable en l'absence de progression de la maladie, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2 ans)
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Pourcentage de changement de la taille de la tumeur
Délai: De la première dose du médicament de l'étude à la dernière évaluation évaluable
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Variation en pourcentage par rapport à la valeur de base de la taille tumorale des lésions cibles (somme des plus grands diamètres des lésions cibles) basée sur les mesures des lésions cibles RECIST v1.1 telles qu'évaluées par l'investigateur.
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De la première dose du médicament de l'étude à la dernière évaluation évaluable
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2025
Première publication (Réel)
27 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D7040C00001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients du groupe AstraZeneca du groupe d'entreprises parrainées par des essais cliniques via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de la divulgation AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Oui, indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris aux principes de partage des données EFPIA PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous remédier à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données anonymisées au niveau des patients via un environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Le contrat d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accessoires de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .