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Erstens in der Human -Studie zur Bewertung von AZD9793 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastatischen soliden Tumoren (RHEA-1)

31. März 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine modulare Phase-I/II-Open-Label-Dosis-Eskalation und Dosisausdehnungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von AZD9793, einem T-Zell-Engaging-Antikörper-Antikörper-Targeting-Glypican-3 (GPC3) bei erwachsenen Teilnehmern mit fortschrittlicher oder metastasierter Festkörper Tumoren (RHEA-1)

Diese Forschung soll feststellen, ob die experimentelle Behandlung mit AZD9793, einem T-Zell-Engaging-Antikörper, der auf GPC3 abzielt, sicher, erträglich ist und bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastatischen Festtumoren, die GPC3+sind, gegen Krebsaktivität aufweist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine erstmalige, multizentrische, multizentrische Phase-I/II-modulare Phase-II-Studie mit intravenös verabreichtem AZD9793-Monotherapie (Modul 1) oder AZD9793-Monotherapie verabreicht subkutan (Modul 2) bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastatischen soliden Tumoren. Jedes Modul enthält Dosis-Eskalation (Teil A) und Dosis-Expansion (Teil B).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

304

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Harbin, China, 150049
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201114
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong, 999077
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong, 000000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 5505
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • GPC3 -positiver Tumor, das von einem zentralen Labor unter Verwendung eines analytisch validierten IHC -Assays bestimmt wird.
  • Muss mindestens eine messbare Läsion gemäß den Kriterien für die Reaktionsbewertung in festen Tumoren (Recist) v1.1 haben
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS): 0-1 beim Screening.
  • Vorhergesagte Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen.
  • Eine angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion, gemessen innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis, wie vom Protokoll definiert.
  • Die Verhütungsversuche durch Männer oder Frauen sollten mit den lokalen Vorschriften übereinstimmen, wie durch das Protokoll definiert.
  • Bestätigte fortgeschrittene rezidivierende und/oder metastasierte und/oder nicht resezierbare HCC, was histopathologisch nachgewiesen wird, basierend auf den von der Weltgesundheitsorganisation festgelegten Kriterien.
  • Barcelona Clinic Leberkrebs (BCLC) Stadium B (das ist nicht für eine lokoregionale Therapie in Frage kommen) oder Stadium C C.
  • Child-Pugh Score Klasse A.
  • Vorherige Therapie:

Teil A: Patienten, die mindestens eine vorherige Linie der Standard -systemischen Therapie für HCC gemäß NCCN oder anderen lokalen wissenschaftlichen Richtlinien erhalten haben und für die eine klinische Studie die beste Option für die nächste Behandlung ist, basierend auf vorherigen Reaktion und/oder Verträglichkeit und/oder Entscheidung von Patienten/Ermittlern.

Teil B: Die Patienten dürfen im fortgeschrittenen rezidivierenden und/oder metastatischen Umfeld nicht mehr als 1 vorherige systemische Therapie erhalten haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Ungelöste Toxizität aus früherer Antikrebstherapie, einschließlich der IRAEs, für gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Grad ≥ 2 mit Ausnahme von Vitiligo, periphere Neuropathie im Zusammenhang mit der vorherigen Antikrebstherapie und Asymptomatikstörungen, die mit der Ersatzhormontherapie kontrolliert werden Laboranomalien.
  • Vor der Einschreibung die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem in den letzten 21 Tagen verwalteten Untersuchungsprodukt oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist.
  • CAR-T-Zelltherapie innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung in dieser Studie.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen AZD9793 oder einen der Hilfsstoffe des Produkts, wie im IB beschrieben.
  • Erfordert eine chronische immunsuppressive Therapie (einschließlich Steroide> 10 mg Prednison/Tag oder gleichwertig).
  • Vorherige Behandlung mit einer Therapie, die auf GPC3 abzielt.
  • Erhielt eine Therapie zur Behandlung von Krebs (einschließlich Chemotherapie, Biologika, Zelltherapien) innerhalb von 5 Halbwertszeiten eines Antikrebsmedikaments vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Strahlung innerhalb von 14 Tagen erhalten; Palliative Strahlung zur Verringerung des Risikos für das Tumor -Lyse -Syndrom (TLS) oder die CRS/Neurotoxizität bei Teilnehmern mit sperrigen Erkrankungen ist zulässig.
  • Einen großen chirurgischen Eingriff innerhalb von 14 Tagen durchlaufen, um eine angemessene Heilung zu ermöglichen
  • Erkannte unakzeptable Cytokinfreisetzungs-Syndrom (CRS) oder Immuneffektorzellen-assoziierte Neurotoxizität (ICANs) nach früheren T-Zell-Engagern (TCE) oder chimärem Antigenrezeptor T (CAR-T) -Stherapie.
  • Vorgeschichte der hämophagozytischen lymphohistiozytose (HLH) / Makrophagen -Aktivierungssyndrom (MAS).
  • Aktive oder vorherige dokumentierte autoimmune oder entzündliche Störungen innerhalb von 3 Jahren nach Beginn der Behandlung.
  • Herzerkrankungen wie durch das Protokoll definiert.
  • Geschichte des thromboembolischen Ereignisses innerhalb der letzten 3 Monate vor der geplanten ersten Dosis der Studienintervention.
  • Zentralnervensystem (ZNS) Metastasen oder ZNS -Pathologie, wie durch das Protokoll innerhalb von 3 Monaten vor der Einwilligung definiert.
  • Infektionskrankheit, einschließlich aktiven menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) und unkontrollierten aktiven systemischen Pilz-, Bakterien- oder anderen Infektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modul 1: AZD9793 intravenöse (IV) Monotherapie Teil A
Modul 1: AZD9793 intravenöse (IV) Monotherapie Teil A: Dosis-Eskalation
Arzneimittel: AZD9793 Intravenöse (iv) Monotherapie
T-Zell-engagierende Antikörper, der auf GPC3 auf Tumorzellen abzielt
Experimental: Modul 2: AZD9793 Subkutane (SC) Monotherapie Teil A
Modul 2: AZD9793 Subkutane (SC) Monotherapie Teil A: Dosis-Eskalation
Arzneimittel: AZD9793 Subkutane (SC) Monotherapie
T-Zell-bindender Antikörper, der GPC3 auf Tumorzellen anvisiert
Experimental: Modul 1: AZD9793 Intravenöse (IV) Monotherapie Teil B
Modul 1: AZD9793 intravenöse (IV) Monotherapie Teil B: Dosis-Expansion
Arzneimittel: AZD9793 Intravenöse (iv) Monotherapie
T-Zell-engagierende Antikörper, der auf GPC3 auf Tumorzellen abzielt
Experimental: Modul 2: AZD9793 subkutane (SC) Monotherapie Teil B
Modul 2: AZD9793 subkutane (SC) Monotherapie Teil B: Dosisausweitung
Arzneimittel: AZD9793 Subkutane (SC) Monotherapie
T-Zell-bindender Antikörper, der GPC3 auf Tumorzellen anvisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis und vor Beginn der nachfolgenden Antikrebstherapie
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen nach Systemorganklasse und bevorzugter Begriff
Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis und vor Beginn der nachfolgenden Antikrebstherapie
Die Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis und vor Beginn der nachfolgenden Antikrebstherapie
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach Systemorganklasse und bevorzugter Begriff
Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis und vor Beginn der nachfolgenden Antikrebstherapie
Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis und vor Beginn der nachfolgenden Antikrebstherapie
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse nach Systemorganklasse und bevorzugter Begriff
Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis und vor Beginn der nachfolgenden Antikrebstherapie
Die Anzahl von unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch von AZD9793 führten
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis und vor Beginn einer nachfolgenden Antikrebstherapie
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die nach Ansicht des Prüfers oder des Sponsors eine weitere Dosierung kontraindizieren oder die Kriterien für einen Abbruch erfüllen
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis und vor Beginn einer nachfolgenden Antikrebstherapie
Die Anzahl der Patienten mit dosislimitierender Toxizität (DLT), wie im Protokoll definiert [nur Teil A Dosis-Eskalation]
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der DLT-Evaluationsperiode (bis zu 21, 28 oder 35 Tage, abhängig vom Dosierungsschema)
Anzahl der Patienten mit mindestens 1 DLT. Eine DLT ist eine Toxizität, wie im Protokoll definiert, die von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis einschließlich des geplanten Endes des DLT-Bewertungszeitraums auftritt und die als nicht im Zusammenhang mit der Krankheit oder den untersuchten krankheitsbezogenen Prozessen bewertet wird.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der DLT-Evaluationsperiode (bis zu 21, 28 oder 35 Tage, abhängig vom Dosierungsschema)
Ansprechrate auf die Behandlung (ORR) [nur Teil B Dosisausweitung]
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder der letzten auswertbaren Bewertung in Abwesenheit eines Krankheitsfortschritts, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ca. 2 Jahren)
Der Prozentsatz der Patienten mit einer bestätigten, vom Prüfarzt beurteilten vollständigen oder teilweisen Remission gemäß den Responsekriterien für solide Tumoren (RECIST 1.1). Nur Dosiserweiterung.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder der letzten auswertbaren Bewertung in Abwesenheit eines Krankheitsfortschritts, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ca. 2 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Krankheitsprogression oder der letzten bewertbaren Bewertung in Abwesenheit eines Fortschreitens (bis zu ungefähr 2 Jahre)
Die beste Reaktion des radiologischen Besuchs des Gesamts, die der Teilnehmer pro Recist 1.1 erreicht, wie vom Ermittler bewertet.
Von der ersten Dosis bis zur Krankheitsprogression oder der letzten bewertbaren Bewertung in Abwesenheit eines Fortschreitens (bis zu ungefähr 2 Jahre)
Krankheitskontrollrate (DCR) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis hin zu progressiver Erkrankungen oder zuletzt bewertbarer Beurteilung in Abwesenheit eines Fortschreitens der Krankheit. [Voraussichtlich für jeden Patienten nach 12 Wochen gemessen werden]
Der Prozentsatz der Patienten mit bestätigter vollständiger oder teilweise Reaktion oder mit stabiler Erkrankung, die für> = 11 Wochen nach 12 Wochen ab der ersten Dosis nach Angaben der Reaktionskriterien bei soliden Tumoren gehalten wurde (Recist 1.1).
Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis hin zu progressiver Erkrankungen oder zuletzt bewertbarer Beurteilung in Abwesenheit eines Fortschreitens der Krankheit. [Voraussichtlich für jeden Patienten nach 12 Wochen gemessen werden]
Langlebige Rücklaufquote (DRR)
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion (anschließend bestätigt) bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder der letzten bewertbaren Bewertung in Abwesenheit eines Fortschreitens (bis zu ungefähr 2 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte Gesamtreaktion von CR oder PR mit einer Dauer von mindestens 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten bestätigt haben.
Von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion (anschließend bestätigt) bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder der letzten bewertbaren Bewertung in Abwesenheit eines Fortschreitens (bis zu ungefähr 2 Jahre)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion (anschließend bestätigt) bis hin zur progressiven Krankheit oder zum Tod, ohne dass Fortschritte (bis zu ungefähr 2 Jahre) vorhanden sind, (bis zu ungefähr 2 Jahre)
Die Zeit des ersten Ansprechens bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten in Abwesenheit eines Fortschreitens der Krankheit gemäß den Reaktionskriterien bei soliden Tumoren (Recist 1.1).
Von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion (anschließend bestätigt) bis hin zur progressiven Krankheit oder zum Tod, ohne dass Fortschritte (bis zu ungefähr 2 Jahre) vorhanden sind, (bis zu ungefähr 2 Jahre)
Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Reaktion, die anschließend vom Ermittler pro Recist 1.1 bewertet wird (bis zu ungefähr 2 Jahre)
Die Zeit von Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Reaktion, die anschließend vom Ermittler pro Recist 1.1 bewertet wird.
Von Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Reaktion, die anschließend vom Ermittler pro Recist 1.1 bewertet wird (bis zu ungefähr 2 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung bis hin zu progressiver Krankheit oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu ungefähr 2 Jahre)
Die Zeit von Beginn der Studienbehandlung bis zur Rezistung 1.1 definierte das Fortschreiten oder den Tod von Krankheiten in Abwesenheit eines Fortschreitens der Krankheit.
Von Beginn der Studienbehandlung bis hin zu progressiver Krankheit oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu ungefähr 2 Jahre)
Gesamtüberleben (OS) [Nur Dosisausdehnung]
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung bis zu Tode (bis zu ungefähr 2 Jahre)
Die Zeit von Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache. Nur Dosisausdehnung.
Von Beginn der Studienbehandlung bis zu Tode (bis zu ungefähr 2 Jahre)
Pharmakokinetik von AZD9793: Maximale Serumkonzentration des Studienmedikaments (CMAX)
Zeitfenster: Aus der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der gesamten Studie (bis zu ungefähr 2 Jahre)
Maximal beobachtete Serumkonzentration des Studienmedikaments
Aus der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der gesamten Studie (bis zu ungefähr 2 Jahre)
Pharmakokinetik von AZD9793: Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC)
Zeitfenster: Aus der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der gesamten Studie (bis zu ungefähr 2 Jahre)
Bereich unter der Serumkonzentrationskurve
Aus der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der gesamten Studie (bis zu ungefähr 2 Jahre)
Pharmakokinetik von AZD9793: Clearance
Zeitfenster: Aus der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der gesamten Studie (bis zu ungefähr 2 Jahre)
Eine pharmakokinetische Messung des Serumvolumens, aus dem das Studienmedikament pro Zeiteinheit vollständig entfernt wird.
Aus der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der gesamten Studie (bis zu ungefähr 2 Jahre)
Pharmakokinetik von AZD9793: Halbwertszeit der Terminalelimination (t 1/2)
Zeitfenster: Aus der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der gesamten Studie (bis zu ungefähr 2 Jahre)
Terminal Elimination Half Life.
Aus der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der gesamten Studie (bis zu ungefähr 2 Jahre)
Immunogenität von AZD9793
Zeitfenster: Aus der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der gesamten Studie (bis zu ungefähr 2 Jahre)
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) entwickeln, gemessen in Serum
Aus der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der gesamten Studie (bis zu ungefähr 2 Jahre)
Änderung der CD8+ -Pegel
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung in vordefinierten Intervallen (einschließlich Screening, On-Behandlung oder Ende der Behandlung) während der gesamten Studie (bis zu ungefähr 2 Jahre)
Prozentuale Änderung der CD8+ -Zellen, gemessen durch IHC in Proben, die vor und nach der Behandlung entnommen wurden
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung in vordefinierten Intervallen (einschließlich Screening, On-Behandlung oder Ende der Behandlung) während der gesamten Studie (bis zu ungefähr 2 Jahre)
Objektive Ansprechrate (ORR) [nur Teil A Dosis-Eskalation]
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder der letzten auswertbaren Bewertung, wenn kein Fortschreiten der Erkrankung vorliegt – je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 2 Jahren)
Der Prozentsatz der Patienten mit einer bestätigten vollständigen oder teilweisen Reaktion, bewertet durch den Prüfarzt, gemäß den Ansprechkriterien für solide Tumoren (RECIST 1.1). Nur Dosis-Eskalation.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder der letzten auswertbaren Bewertung, wenn kein Fortschreiten der Erkrankung vorliegt – je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 2 Jahren)
Prozentuale Veränderung der Tumorgröße
Zeitfenster: Vom ersten Studienmedikament bis zur letzten auswertbaren Bewertung
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Tumorgröße der Zielherde (Summe der längsten Durchmesser der Zielherde) basierend auf den RECIST v1.1-Zielherdmessungen, wie vom Prüfarzt bewertet.
Vom ersten Studienmedikament bis zur letzten auswertbaren Bewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7040C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die über das Anfrageportal vivli.org gesponserte klinische Studien gesponsert wurden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ -Offenlegungspflicht bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, gibt an, dass AZ Anfragen für IPD annehmen, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertreffen die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen für die Prinzipien der EFPIA -PHRMA -Datenaustausch. Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungspflicht unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, bietet AstraZeneca den Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene über sichere Forschungsumgebung vivli.org. Die unterschriebene Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzubehör) muss vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen vorhanden sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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