非コーティングされていない拡張バルーンと比較して、パクリタキセルコーティングされた拡張バルーン（Optilume）による治療後の再発性尿道狭窄のリスク (RUSTIC)
非コーティングされた拡張バルーンと比較したパクリタキセルコーティング拡張バルーン（Optilume）による治療後の再発性尿道狭窄のリスク - 前向き無作為化多施設研究
尿道狭窄は、多くの場合、膀胱鏡の視力を通じて狭窄が切開される手順である、拡張または直接的な視覚内部尿道切開（DVIU）で最初に内視鏡的に治療されます。 これらの方法は簡単に実行できますが、多くの場合、局所麻酔下では十分に許容され、合併症のリスクが低くなります。 不利な点の1つは、最初の介入として使用すると20〜60％であり、いくつかの介入の後にかなり低い成功率が比較的低いことです。 内視鏡手術を繰り返す代わりに、開いた尿道腫術を実行することをお勧めします。 尿道形成術の成功率は65〜91％ですが、合併症のリスクが高く、全身麻酔が必要です。 したがって、尿道形成術が行われる前に、DVIUまたは拡張後の再発性尿道狭窄の治療オプションが必要です。
Optilumeは、尿道狭窄の治療に使用されるCEマークされたパクリタキセルコーティングされた拡張バルーンです。 2022年の業界が後援するランダム化された堅牢なIII試験では、Optilumeで75％の成功率が示されましたが、それ以外の場合は尿道形成術の候補者となる患者に結果が一般化できるかどうか、および薬物コーティング自体がの有効性を高めるかどうかはわかりません。バルーンの拡張。 この研究の目的は、パクリタキセルコーティングの追加が成功率を高め、少なくとも1つの以前の内視鏡介入後に再発性の尿道狭窄を持っている個人の追加の介入と開いた尿道形成術の必要性を減らすことができるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Henrik Kjölhede, MD, PhD
- 電話番号：+46-31-3421000
- メール：henrik.kjolhede@vgregion.se
研究場所
-
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Gothenburg、スウェーデン
- 募集
- Sahlgrenska University Hospital
-
コンタクト：
- Henrik Kjölhede, MD PhD
- 電話番号：+46-31-3421000
- メール：henrik.kjolhede@vgregion.se
-
Malmo、スウェーデン
- まだ募集していません
- Skane University Hospital
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コンタクト：
- Wolfgang Soller, MD, PhD
- 電話番号：+46-40-33 10 00
- メール：wolfgang.soller@skane.se
-
Stockholm、スウェーデン
- まだ募集していません
- Karolinska University Hospital
-
コンタクト：
- Christine Reus, MD, PhD
- 電話番号：+46-8-123 70 000
- メール：christine.reus@ki.se
-
Örebro、スウェーデン
- まだ募集していません
- Örebro University Hospital
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コンタクト：
- Beata Persson, MD
- 電話番号：+46-19-602 10 00
- メール：beata.persson@regionorebrolan.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 少なくとも1つの内部尿道切開または拡張後の尿道狭窄の再発
- 陰茎または球根の狭窄
- 狭窄の長さ≤2cm
- 開いた尿道形成術の対象
- インフォームドコンセントを与えることができます
除外基準：
- 肉の狭窄
- 膀胱頸部の硬化症
- 複数の狭窄<16 ch
- 内腔のない完全な狭窄
- パクリタキセルコーティングバルーンによる以前の拡張
- 骨盤の以前の放射線療法（例：前立腺がん）
- 以前の骨盤骨折
- 尿道悪性腫瘍
- 尿道fの存在
- 尿道顆の存在
- 以前の開いた尿道形成術
- 排尿筋の不活動に続発する慢性尿閉み
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パクリタキセルでコーティングされた拡張バロン
パクリタキセル被覆バルーンによる尿道狭窄の拡張
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薬物でコーティングされたバルーンによる拡張
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アクティブコンパレータ：非コーティングされた拡張バルーン
非コーティングバルーンによる尿道狭窄の拡張
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非コーティングバルーンによる拡張
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的な再発狭窄
時間枠：治療から18か月以内
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機能的な尿道狭窄から18か月以内の再発、次のように定義されています。
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治療から18か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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解剖学的再発狭窄
時間枠：治療から18か月以内
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16 frの柔軟な膀胱鏡で通行不能であると定義される解剖学的再発狭窄
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治療から18か月以内
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Qmax
時間枠：治療後6ヶ月および18か月後
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治療後の最大尿流の変化
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治療後6ヶ月および18か月後
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タイムミクチュリション
時間枠：治療後6ヶ月および18か月後
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時間の変化の乳首首相（最初の1DLの無効化尿の秒）
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治療後6ヶ月および18か月後
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尿道狭窄スコア
時間枠：治療後6、12、18か月後
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患者はアウトカム測定を報告しました（尿道狭窄手術（USS）-PROM）。
0〜24のスコアは、症状が悪化することを示します。
また、生活の質の質問とピーリングの声の絵も含まれています。
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治療後6、12、18か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RUSTIC
- CIV-24-12-050340 (その他の識別子：Swedish Medical Agency)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。