Toistuvan virtsaputken rajoituksen riski hoidon jälkeen paklitakselilla päällystetyllä dilataatiopallolla (Optilumes) verrattuna päällystettyyn dilataatiopalloon (RUSTIC)
Toistuvan virtsaputken rajoituksen riski hoidon jälkeen paklitakselilla päällystetyllä dilataatiopallolla (Optilumes) verrattuna päällystettyyn dilataatiopalloon-tulevaisuuden satunnaistettu monikeskustutkimus
Virtsaputken rajoitukset käsitellään usein alun perin endoskooppisesti dilataatiolla tai suoralla visuaalisella sisäisessä virtsaputken (DVIU), menettelyssä, jossa striktuuri viilee kystoskoopin visioon. Nämä menetelmät on helppo suorittaa, ne siedetään usein hyvin paikallispuudutuksissa ja niillä on alhainen komplikaatioriski. Yksi haitta on suhteellisen alhainen onnistumisaste, joka on 20-60%, kun sitä käytetään ensimmäisenä interventiona ja huomattavasti alhaisempi useiden interventioiden jälkeen. Toistuvien endoskooppisten toimenpiteiden sijasta on suositeltavaa suorittaa avoin uretroplastia. Uretroplastian onnistumisaste on 65-91%, mutta suurempi komplikaatioriski ja se vaatii yleistä anestesiaa. Siksi tarvitaan hoitovaihtoehto toistuville virtsaputken rajoituksille DVIU: n tai dilataation jälkeen, ennen kuin uretroplastiaa suoritetaan.
Optilume on CE-merkitty paklitakselipinnoitettu dilataatiopallo, jota käytetään virtsaputken rajoitusten hoitoon. Teollisuuden tukeman satunnaistettu vahva III-tutkimus vuodelta 2022 osoitti 75%: n onnistumisaste Optilumen kanssa, mutta ei ole varma, voidaanko tulokset yleistää potilaille, jotka muuten olisivat ehdokkaita avoimeen uretroplastiaan ja lisäävätkö lääkepäällyste sinänsä. Ilmapallolaajennus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko paklitakselipinnoitteen lisääminen lisätä onnistumisastetta ja vähentää lisätoimenpiteiden tarvetta ja avointa virtsaputkea henkilöille, joilla on toistuva virtsaputken rajoitus vähintään yhden aikaisemman endoskooppisen intervention jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Henrik Kjölhede, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46-31-3421000
- Sähköposti: henrik.kjolhede@vgregion.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Henrik Kjölhede, MD PhD
- Puhelinnumero: +46-31-3421000
- Sähköposti: henrik.kjolhede@vgregion.se
-
Malmo, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Skane University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wolfgang Soller, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46-40-33 10 00
- Sähköposti: wolfgang.soller@skane.se
-
Stockholm, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Reus, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46-8-123 70 000
- Sähköposti: christine.reus@ki.se
-
Örebro, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Örebro University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Beata Persson, MD
- Puhelinnumero: +46-19-602 10 00
- Sähköposti: beata.persson@regionorebrolan.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Virtsaputken striktuurin uusiutuminen ainakin yhden sisäisen virtsaputken tai dilataation jälkeen
- Peniksen tai sipulin rajoitus
- Rajoituksen pituus ≤ 2 cm
- Kelvollinen avoimeen uretroplastiaan
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Lihan rajoitus
- Virtsarakon kaulan skleroosi
- Useita rajoituksia <16 ch
- Täydellinen rajoitus ilman luumenia
- Aikaisempi dilataatio paklitakselipäällystetyllä ilmapallolla
- Aikaisempi lantion sädehoito (esim. Eturauhassyöpä)
- Aikaisempi lantion murtuma
- Virtsaputken pahanlaatuisuus
- Virtsaputken fistulan läsnäolo
- Virtsaputken conlyylikomooman läsnäolo
- Edellinen avoin uretroplastia
- Krooninen virtsanpistointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paklitakselipäällysteinen dilataatiopallo
Virtsaputken rajoituksen dilataatio paklitakselilla päällystetyllä ilmapallolla
|
Dilataatio huumepäällystetyllä ilmapallolla
|
|
Active Comparator: Päällystetty dilataatiopallo
Virtsaputken rajoituksen dilataatio pinnoittamattomalla ilmapallolla
|
Dilataatio päällystetyllä ilmapallolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalinen toistuva rajoitus
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluessa hoidosta
|
Toistuminen 18 kuukauden kuluessa toiminnallisesta virtsaputken rajoituksesta, joka on määritelty seuraavasti:
|
18 kuukauden kuluessa hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anatomiset toistuvat rajoitukset
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluessa hoidosta
|
Anatomical recurrent stricture, defined as impassable with a 16 Fr flexible cystoscope
|
18 kuukauden kuluessa hoidosta
|
|
Qmax
Aikaikkuna: 6 ja 18 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Maksimaalisen virtsavirtauksen muutos hoidon jälkeen
|
6 ja 18 kuukauden kuluttua hoidosta
|
|
AIKA MIKTALOITUS
Aikaikkuna: 6 ja 18 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Ajan muutos Miktivitys (sekunnit ensimmäiselle 1DL -tyhjennettylle virtsaan)
|
6 ja 18 kuukauden kuluttua hoidosta
|
|
Virtsaputken sekoituspiste
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
Potilas ilmoitti tulosmittauksesta (virtsaputken striktuurileikkaus (USS) -prom).
Piste 0-24, korkeampi osoittaa huonompia oireita.
Sisältää myös elämänlaatukysymyksen ja Peelingin tyhjennyskuva.
|
6, 12 ja 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RUSTIC
- CIV-24-12-050340 (Muu tunniste: Swedish Medical Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .