Risico op terugkerende urethrale strictuur na behandeling met paclitaxel-gecoate dilatatieballon (optilume) vergeleken met niet-gecoate dilatatieballon (RUSTIC)
Risico op terugkerende urethrale strictuur na behandeling met met paclitaxel gecoate dilatatieballon (optilume) vergeleken met niet-gecoate dilatatieballon-een prospectieve gerandomiseerde multicentre studie
Urethrale stricturen worden vaak endoscopisch behandeld met dilatatie of directe visuele interne urethrotomie (DVIU), een procedure waarbij de strictuur wordt ingesneden door de visie van een cystoscoop. Deze methoden zijn gemakkelijk uit te voeren, ze worden vaak goed verdragen onder lokale anesthesie en ze hebben een laag risico op complicaties. Eén nadeel is het relatief lage slagingspercentage dat 20-60% is bij gebruik als een eerste interventie en aanzienlijk lager na verschillende interventies. In plaats van herhaalde endoscopische procedures, is het raadzaam om open urethroplastiek uit te voeren. Urethroplastiek heeft een slagingspercentage van 65-91% maar een hoger risico op complicaties en vereist algemene anesthesie. Daarom is er behoefte aan een behandelingsoptie voor terugkerende urethrale stricturen na DVIU of dilatatie, voordat de urethroplastiek wordt uitgevoerd.
Optilume is een CE-gemarkeerde paclitaxel-gecoate dilatatieballon die wordt gebruikt voor de behandeling van urethrale stricturen. De door de industrie gesponsorde gerandomiseerde robuuste III-studie vanaf 2022 toonde een succespercentage van 75% met Optilume, maar het is niet zeker of de resultaten kunnen worden gegeneraliseerd naar patiënten die anders kandidaten zouden zijn voor open urethroplastiek en of de geneesmiddelencoating per se de werkzaamheid verhoogt van de werkzaamheid van Ballonverdunatatie. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de toevoeging van paclitaxel-coating het slagingspercentage kan verhogen en de behoefte aan extra interventies en open urethroplastiek voor personen kan verminderen die een terugkerende urethrale strictuur hebben na ten minste één eerdere endoscopische interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Henrik Kjölhede, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46-31-3421000
- E-mail: henrik.kjolhede@vgregion.se
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Werving
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contact:
- Henrik Kjölhede, MD PhD
- Telefoonnummer: +46-31-3421000
- E-mail: henrik.kjolhede@vgregion.se
-
Malmo, Zweden
- Nog niet aan het werven
- Skane University Hospital
-
Contact:
- Wolfgang Soller, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46-40-33 10 00
- E-mail: wolfgang.soller@skane.se
-
Stockholm, Zweden
- Nog niet aan het werven
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Christine Reus, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46-8-123 70 000
- E-mail: christine.reus@ki.se
-
Örebro, Zweden
- Nog niet aan het werven
- Örebro University Hospital
-
Contact:
- Beata Persson, MD
- Telefoonnummer: +46-19-602 10 00
- E-mail: beata.persson@regionorebrolan.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Urethrale strictuur herhaling na ten minste één interne urethrotomie of dilatatie
- Penis of bulbar strictuur
- Lengte van de strictuur ≤ 2 cm
- In aanmerking voor open urethroplastiek
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Stricture of the Meatus
- Sclerose van de blaashals
- Meerdere stricturen <16 ch
- Volledige strictuur zonder lumen
- Eerdere dilatatie met paclitaxel-gecoate ballon
- Eerdere radiotherapie van het bekken (bijvoorbeeld voor prostaatkanker)
- Vorige bekkenbreuk
- Urethrale maligniteit
- Aanwezigheid van urethrale fistel
- Aanwezigheid van urethrale condyloma
- Vorige open urethroplastiek
- Chronische urineretentie secundair aan detrusorinactiviteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paclitaxel-gecoate dilatatie Ballon
Dilatatie van urethrale strictuur met paclitaxel-gecoate ballon
|
Dilatatie met door drugs gecoate ballon
|
|
Actieve vergelijker: Niet-gecoate dilatatieballon
Dilatatie van urethrale strictuur met niet-gecoate ballon
|
Dilatatie met niet-gecoate ballon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele terugkerende strictuur
Tijdsspanne: Binnen 18 maanden na behandeling
|
Herhaling binnen 18 maanden na een functionele urethrale strictuur, gedefinieerd als:
|
Binnen 18 maanden na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anatomische terugkerende strictuur
Tijdsspanne: Binnen 18 maanden na behandeling
|
Anatomische terugkerende strictuur, gedefinieerd als onbegaanbaar met een flexibele cystoscoop van 16 FR
|
Binnen 18 maanden na behandeling
|
|
Qmax
Tijdsspanne: Op 6 en 18 maanden na de behandeling
|
Verander in maximale urinestroom na behandeling
|
Op 6 en 18 maanden na de behandeling
|
|
Time Micturition
Tijdsspanne: Op 6 en 18 maanden na de behandeling
|
Verandering in tijd Micturition (seconden voor eerste 1DL -ongeldige urine)
|
Op 6 en 18 maanden na de behandeling
|
|
Urethrale Stricture Score
Tijdsspanne: Op 6, 12 en 18 maanden na de behandeling
|
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (Urethrale Stricture Surgery (USS) -prom).
Score van 0-24, hoger duidt op slechtere symptomen.
Bevat ook een kwaliteit van het leven en het lege beeld van de peeling.
|
Op 6, 12 en 18 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RUSTIC
- CIV-24-12-050340 (Andere identificatie: Swedish Medical Agency)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .