Rischio di stenosi uretrale ricorrente dopo il trattamento con palloncino di dilatazione rivestito di paclitaxel (Optilume) rispetto al palloncino di dilatazione non rivestito (RUSTIC)
Rischio di stenosi uretrale ricorrente dopo il trattamento con palloncino di dilatazione rivestito di paclitaxel (optilume) rispetto al palloncino di dilatazione non rivestito-uno studio multicentrico randomizzato prospettico
Le stenosi uretrali sono spesso inizialmente trattate endoscopicamente con dilatazione o uretrotomia interna visiva diretta (DVIU), una procedura in cui la stenosi è incisa attraverso la visione di un cistoscopio. Questi metodi sono facili da eseguire, sono spesso ben tollerati nell'anestesia locale e hanno un basso rischio di complicanze. Uno svantaggio è il tasso di successo relativamente basso che è del 20-60% se usato come primo intervento e considerevolmente più basso dopo diversi interventi. Invece di ripetute procedure endoscopiche, è consigliabile eseguire uretroplastica aperta. L'uretroplastica ha un tasso di successo del 65-91% ma un rischio più elevato di complicanze e richiede anestesia generale. Pertanto, è necessaria un'opzione di trattamento per le stenosi uretrali ricorrenti dopo DVIU o dilatazione, prima che venga eseguita l'uretroplastica.
Optilume è un palloncino di dilatazione rivestito di paclitaxel marcato con CE utilizzato per il trattamento delle stenosi uretrali. Lo studio randomizzato III randomizzato sponsorizzato dal settore del 2022 ha mostrato un tasso di successo del 75% con Optilume, ma non è sicuro che i risultati possano essere generalizzati ai pazienti che altrimenti sarebbero candidati per l'uretroplastica aperta e se il rivestimento del farmaco in sé aumenti l'efficacia dell'efficacia dell'efficacia dell'efficacia dilatazione a palloncino. Lo scopo di questo studio è di indagare se l'aggiunta di paclitaxel coating può aumentare il tasso di successo e ridurre la necessità di ulteriori interventi e uretroplastica aperta per le persone che hanno una stenosi uretrale ricorrente a seguito di almeno un precedente intervento endoscopico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Henrik Kjölhede, MD, PhD
- Numero di telefono: +46-31-3421000
- Email: henrik.kjolhede@vgregion.se
Luoghi di studio
-
-
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Gothenburg, Svezia
- Reclutamento
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contatto:
- Henrik Kjölhede, MD PhD
- Numero di telefono: +46-31-3421000
- Email: henrik.kjolhede@vgregion.se
-
Malmo, Svezia
- Non ancora reclutamento
- Skane University Hospital
-
Contatto:
- Wolfgang Soller, MD, PhD
- Numero di telefono: +46-40-33 10 00
- Email: wolfgang.soller@skane.se
-
Stockholm, Svezia
- Non ancora reclutamento
- Karolinska University Hospital
-
Contatto:
- Christine Reus, MD, PhD
- Numero di telefono: +46-8-123 70 000
- Email: christine.reus@ki.se
-
Örebro, Svezia
- Non ancora reclutamento
- Orebro University Hospital
-
Contatto:
- Beata Persson, MD
- Numero di telefono: +46-19-602 10 00
- Email: beata.persson@regionorebrolan.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Ricorrenza della stenosi uretrale dopo almeno un'uretrotomia interna o dilatazione
- Stenosi del pene o bulbare
- Lunghezza della stenosi ≤ 2 cm
- Idoneo per l'uretroplastica aperta
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Stenosi del Meatus
- Sclerosi del collo della vescica
- Stenosi multiple <16 CH
- Strontinata completa senza alcun lume
- Precedente dilatazione con palloncino rivestito di paclitaxel
- Precedente radioterapia del bacino (ad esempio per il carcinoma della prostata)
- Precedente frattura pelvica
- Malignità uretrale
- Presenza di fistola uretrale
- Presenza di condiloma uretrale
- Precedente uretroplastica aperta
- Conservazione urinaria cronica secondaria all'inattività del detrusore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pallone di dilatazione rivestito di paclitaxel
Dilatazione della stenosi uretrale con palloncino rivestito di paclitaxel
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Dilatazione con palloncino ricoperto di droga
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Comparatore attivo: Palloncino di dilatazione non rivestito
Dilatazione della stenosi uretrale con palloncini non rivestiti
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Dilatazione con palloncino non rivestito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stenosi ricorrente funzionale
Lasso di tempo: Entro 18 mesi dal trattamento
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Recidiva entro 18 mesi da una stenosi uretrale funzionale, definita come:
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Entro 18 mesi dal trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stenosi ricorrente anatomica
Lasso di tempo: Entro 18 mesi dal trattamento
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Stenosi ricorrente anatomica, definita impraticabile con un cistoscopio flessibile da 16 FR
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Entro 18 mesi dal trattamento
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Qmax
Lasso di tempo: A 6 e 18 mesi dopo il trattamento
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Cambiamento del flusso urinario massimo dopo il trattamento
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A 6 e 18 mesi dopo il trattamento
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Time Micturition
Lasso di tempo: A 6 e 18 mesi dopo il trattamento
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Cambiamento nel tempo Micturizione (secondi per la prima urina vuota 1dl)
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A 6 e 18 mesi dopo il trattamento
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Punteggio della stenosi uretrale
Lasso di tempo: A 6, 12 e 18 mesi dopo il trattamento
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Misura di esito ha riportato un paziente (USS) -prom-Prom).
Punteggio da 0-24, più alto indica sintomi peggiori.
Include anche una domanda di qualità della vita e l'immagine di svuotamento di Peeling.
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A 6, 12 e 18 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RUSTIC
- CIV-24-12-050340 (Altro identificatore: Swedish Medical Agency)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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