Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko nawracającego zwężenia cewki moczowej po leczeniu balonem rozszerzonym pokrytym paklitakselem (optilume) w porównaniu z nielanym balonem rozszerzającym (RUSTIC)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Ryzyko nawracającego zwężenia cewki moczowej po leczeniu balonem rozszerzającym paklitakselem (optilume) w porównaniu z nielanym balonem rozszerzającym-prospektywne randomizowane wieloośrodkowe badanie

Zakończenia cewki cew krwionośnej są często początkowo traktowane endoskopowo za pomocą rozszerzenia lub bezpośredniej wizualnej uretrotomii wewnętrznej (DVIU), procedury, w której zwężenie jest nacięte poprzez wizję cystoskopu. Metody te są łatwe do wykonania, często są dobrze tolerowane w znieczuleniu miejscowym i mają niskie ryzyko powikłań. Jedną z wad jest stosunkowo niski wskaźnik sukcesu, który wynosi 20-60%, gdy jest używany jako pierwsza interwencja i znacznie niższa po kilku interwencjach. Zamiast powtarzających się procedur endoskopowych wskazane jest wykonanie otwartej uretroplastyki. Ureteroplastyka ma wskaźnik sukcesu 65-91%, ale wyższe ryzyko powikłań i wymaga znieczulenia ogólnego. Dlatego istnieje potrzeba opcji leczenia nawracających zwężeń cewki moczowej po DVIU lub rozszerzeniu, przed wykonaniem uretroplastyki.

Optileume to balon rozszerzający paklitaksel powlekany paklitaksel CE stosowany w leczeniu zwężeń cewki moczowej. Sponsorowane przez przemysł randomizowane, solidne badanie III z 2022 r. Wykazało 75% wskaźnik powodzenia w optilelume, ale nie jest pewne, czy wyniki można uogólnić na pacjentów, którzy w przeciwnym razie byłyby kandydatami na otwartą uretroplastykę i czy powlekanie leku w samym Rozszerzenie balonu. Celem tego badania jest zbadanie, czy dodanie powleczenia paklitakselu może zwiększyć wskaźnik powodzenia i zmniejszyć potrzebę dodatkowych interwencji i otwartej uretoplastyki u osób, które mają nawracające zwężenie cewki moczowej po co najmniej jednej poprzedniej interwencji endoskopowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
      • Malmo, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
      • Stockholm, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
      • Örebro, Szwecja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Nawrót zwężenia cewki moczowej po co najmniej jednej wewnętrznej cewki moczowej lub rozszerzeniu
  • Zwężenie prącia lub bulbra
  • Długość zwężenia ≤ 2 cm
  • Kwalifikujący się do otwartej ureteloplastyki
  • W stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Zakończenie mięsa
  • Stwardnienie szyi pęcherza
  • Wiele ograniczeń <16 ch
  • Pełne zwężenie bez żadnego światła
  • Poprzednie rozszerzenie z balonem pokrytym paklitakselem
  • Poprzednia radioterapia miednicy (np. W przypadku raka prostaty)
  • Poprzednie złamanie miednicy
  • Nowotworu cewki moczowej
  • Obecność przetoki cewki moczowej
  • Obecność kłykcia cewki moczowej
  • Poprzednia otwarta uretroplastyka
  • Przewlekłe zatrzymanie moczu wtórne do braku aktywności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ballon rozszerzonego paklitakselem
Rozszerzenie zwężenia cewki moczowej z balonem powleczonym paklitakselem
Produkt złożony: OptiLume
Rozszerzenie balonem pokrytym lekiem
Aktywny komparator: Balon bez powleczonego rozszerzenia
Rozszerzenie zwężenia cewki moczowej z nieokreślonym balonem
Urządzenie: Ultra Uromax
Rozszerzenie za pomocą niezwiązanego balonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalne nawracające zwężenie
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy od leczenia

Nawrót w ciągu 18 miesięcy od funkcjonalnego zwężenia cewki moczowej, zdefiniowane jako:

  1. Stosowanie czystego rozszerzenia przerywanego lub
  2. Ponowne leczenie z rozszerzeniem balonem lub wewnętrzną cewką moczową lub
  3. Potrzeba otwartej ureteloplastyki lub innej otwartej procedury
W ciągu 18 miesięcy od leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anatomiczne nawracające zwężenie
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy od leczenia
Anatomiczne nawracające zwężenie, zdefiniowane jako nieprzejezdne z elastycznym cystoskopem 16 FR
W ciągu 18 miesięcy od leczenia
Qmax
Ramy czasowe: 6 i 18 miesięcy po leczeniu
Zmiana maksymalnego przepływu moczu po leczeniu
6 i 18 miesięcy po leczeniu
Micturition czasu
Ramy czasowe: 6 i 18 miesięcy po leczeniu
Zmiana Micturition (sekundy dla pierwszego 1DL unieważnienia moczu)
6 i 18 miesięcy po leczeniu
Wynik zwężenia cewki moczowej
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy po leczeniu
Pacjent zgłosił miarę wyniku (chirurgia zwężenia cewki moczowej (USS) -Prom). Wynik od 0-24, wyższy wskazuje gorsze objawy. Zawiera także pytanie o jakość życia i pustkę.
6, 12 i 18 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Współpracownicy

Region Skane
Region Stockholm
Region Örebro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RUSTIC
  • CIV-24-12-050340 (Inny identyfikator: Swedish Medical Agency)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Niedozwolone przez etyczne organ przeglądowy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OptiLume

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj