Riziko opakující se sredice uretrální po léčbě dilatačním balónem potaženým paclitaxelem (Optilume) ve srovnání s netahovaným dilatačním balónem (RUSTIC)
Riziko recidivujícího účasti uretrálního po léčbě dilatačním balónem potaženým paclitaxelem (optilume) ve srovnání s netahovaným dilatačním balónem-prospektivní randomizovaná multicentrická studie
Krektury uretrie jsou často původně léčeny endoskopicky dilatací nebo přímou vizuální vnitřní urethrotomií (DVIU), což je postup, ve kterém je striktura vyříznuta vizí cystoskopu. Tyto metody jsou snadno provedeny, jsou často dobře tolerovány v lokální anestézii a mají nízké riziko komplikací. Jednou z nevýhod je relativně nízká míra úspěšnosti, která je 20-60%, když se používá jako první intervence a po několika intervencích výrazně nižší. Namísto opakovaných endoskopických postupů je vhodné provést otevřenou urethroplastiku. Urethroplastika má úspěšnost 65-91%, ale vyšší riziko komplikací a vyžaduje celkovou anestézii. Před provedením uretroplastiky je proto potřeba možnosti léčby pro opakující se omezení uretrální močové uretrie po DVIU nebo dilataci.
Optilume je dilatační balón potažený PACLITAXEL potažený CE používaným k léčbě močovníků. Randomizovaná robustní studie III sponzorovaná v oboru z roku 2022 ukázala 75% úspěšnost s optilume, ale není jisté, zda lze výsledky zobecnit na pacienty, kteří by jinak byli kandidáty na otevřenou uretroplastiku a zda se natahování drog samo o sobě zvyšuje účinnost Dilatace balónu. Cílem této studie je prozkoumat, zda přidání paclitaxel-potahování může zvýšit míru úspěchu a snížit potřebu dalších intervencí a otevřenou uretroplastiku pro jednotlivce, kteří mají opakující se močovostní omezení po alespoň jedné předchozí endoskopické intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Henrik Kjölhede, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46-31-3421000
- E-mail: henrik.kjolhede@vgregion.se
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Nábor
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Henrik Kjölhede, MD PhD
- Telefonní číslo: +46-31-3421000
- E-mail: henrik.kjolhede@vgregion.se
-
Malmo, Švédsko
- Zatím nenabíráme
- Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Wolfgang Soller, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46-40-33 10 00
- E-mail: wolfgang.soller@skane.se
-
Stockholm, Švédsko
- Zatím nenabíráme
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Christine Reus, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46-8-123 70 000
- E-mail: christine.reus@ki.se
-
Örebro, Švédsko
- Zatím nenabíráme
- Orebro University Hospital
-
Kontakt:
- Beata Persson, MD
- Telefonní číslo: +46-19-602 10 00
- E-mail: beata.persson@regionorebrolan.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Recidiva omezení močové močové trubice po alespoň jedné vnitřní uretrotomii nebo dilataci
- Striktura penisu nebo bulbaru
- Délka omezení ≤ 2 cm
- Způsobilé pro otevřenou urethroplastiku
- Schopen poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Striktura masa
- Skleróza krku močového měchýře
- Více omezení <16 ch
- Úplné omezení bez jakéhokoli lumen
- Předchozí dilatace s balónem potaženým paclitaxelem
- Předchozí radiační terapie pánve (např. Pro rakovinu prostaty)
- Předchozí pánevní zlomenina
- Malignita uretrální
- Přítomnost uretrální píštěle
- Přítomnost močového kondylomu
- Předchozí otevřená urethroplastika
- Chronická retence moči sekundární na nečinnost detruzoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dilatační balón potažený paclitaxel
Dilatace účasti uretrálního balónu potaženým paclitaxelem
|
Dilatace balónem potaženým drogami
|
|
Aktivní komparátor: Nepokažený dilatační balón
Dilatace účasti uretrálního balónu
|
Dilatace s netahovaným balónem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční opakující se omezení
Časové okno: Do 18 měsíců od léčby
|
Recidiva do 18 měsíců od funkční močovníky, definované jako:
|
Do 18 měsíců od léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anatomické opakující se omezení
Časové okno: Do 18 měsíců od léčby
|
Anatomické opakující se omezení, definované jako neprůhledné s 16 FR flexibilním cystoskopem
|
Do 18 měsíců od léčby
|
|
Qmax
Časové okno: 6 a 18 měsíců po léčbě
|
Změna maximálního toku moči po ošetření
|
6 a 18 měsíců po léčbě
|
|
Časové mikturium
Časové okno: 6 a 18 měsíců po léčbě
|
Změna času v čase (sekundy pro první 1DL zrušenou moč)
|
6 a 18 měsíců po léčbě
|
|
Skóre močovníků
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců po léčbě
|
Pacienta hlásila měření výsledku (chirurgie s účastí uretrální (USS) -Prom).
Skóre od 0-24, vyšší naznačuje horší příznaky.
Zahrnuje také otázku kvality života a peelingův vypuštěný obrázek.
|
6, 12 a 18 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RUSTIC
- CIV-24-12-050340 (Jiný identifikátor: Swedish Medical Agency)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Striktury močové trubice
-
Odense University HospitalAarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Herlev Hospital; Aalborg University...DokončenoStrictur žlučových cest po hepatojejunostomii (HJ) | Morbidita a úmrtnost po a kolem HJ