Risiko einer rezidivierenden Harnröhrenstriktur nach Behandlung mit Paclitaxel-beschichteten Dilatation Ballon (Optilume) im Vergleich zu nicht beschichteten Dilatation Ballon (RUSTIC)
Risiko einer rezidivierenden Harnröhrenstriktur nach Behandlung mit Paclitaxel-beschichteten Dilatation Ballon (Optilume) im Vergleich zu nicht beschichteten Dilatation Ballon-einer prospektiven randomisierten multizentrischen Studie
Harnröhren -Strikturen werden häufig zunächst endoskopisch mit Dilatation oder direkter visueller interner Urethrotomie (DVIU) behandelt, ein Verfahren, bei dem die Striktur durch das Sehen eines Zystoskops erstellt wird. Diese Methoden sind leicht durchzuführen, sie sind häufig unter Lokalanästhesie gut vertragen und haben ein geringes Risiko für Komplikationen. Ein Nachteil ist die relativ niedrige Erfolgsrate, die 20-60% beträgt, wenn sie als erste Intervention verwendet und nach mehreren Interventionen erheblich niedriger ist. Anstelle von wiederholten endoskopischen Verfahren ist es ratsam, eine offene Urethroplastik durchzuführen. Die Urethroplastik hat eine Erfolgsquote von 65 bis 91%, aber ein höheres Risiko für Komplikationen und erfordert eine Vollnarkose. Daher besteht eine Behandlungsoption für wiederkehrende Harnröhrenstrikturen nach DVIU oder Dilatation, bevor die Urethroplastik durchgeführt wird.
Optilume ist ein mit CE-markierter Paclitaxel-beschichteter Dilatationballon, der zur Behandlung von Harnröhrenstrikturen verwendet wird. Die von der Industrie gesponserte randomisierte, robuste III-Studie von 2022 zeigte eine Erfolgsrate von 75% mit Optilume, aber es ist nicht sicher, ob die Ergebnisse auf Patienten verallgemeinert werden können Ballondilatation. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Zugabe von Paclitaxel-Beschichtung die Erfolgsrate erhöhen und die Notwendigkeit zusätzlicher Interventionen und offene Urethroplastik für Personen mit einer wiederkehrenden Harnröhrenstriktur nach mindestens einer früheren endoskopischen Intervention verringern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Henrik Kjölhede, MD, PhD
- Telefonnummer: +46-31-3421000
- E-Mail: henrik.kjolhede@vgregion.se
Studienorte
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Gothenburg, Schweden
- Rekrutierung
- Sahlgrenska University Hospital
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Kontakt:
- Henrik Kjölhede, MD PhD
- Telefonnummer: +46-31-3421000
- E-Mail: henrik.kjolhede@vgregion.se
-
Malmo, Schweden
- Noch keine Rekrutierung
- Skane University Hospital
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Kontakt:
- Wolfgang Soller, MD, PhD
- Telefonnummer: +46-40-33 10 00
- E-Mail: wolfgang.soller@skane.se
-
Stockholm, Schweden
- Noch keine Rekrutierung
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Christine Reus, MD, PhD
- Telefonnummer: +46-8-123 70 000
- E-Mail: christine.reus@ki.se
-
Örebro, Schweden
- Noch keine Rekrutierung
- Orebro University Hospital
-
Kontakt:
- Beata Persson, MD
- Telefonnummer: +46-19-602 10 00
- E-Mail: beata.persson@regionorebrolan.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Harnröhren -Strikturrezidiv nach mindestens einer internen Urethrotomie oder einer Dilatation
- Penis- oder Bulbar -Striktur
- Länge der Striktur ≤ 2 cm
- Berechtigt für offene Urethroplastik
- In der Lage, eine Einverständniserklärung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Striktur des Meatus
- Sklerose des Blasenhals
- Mehrere Strikturen <16 CH
- Vollständige Striktur ohne Lumen
- Vorherige Dilatation mit Paclitaxel-beschichtetem Ballon
- Vorherige Strahlentherapie des Beckens (z. B. bei Prostatakrebs)
- Vorherige Beckenfraktur
- Harnröhren -Malignität
- Vorhandensein von Harnröhrenfisteln
- Vorhandensein von Harnröhrenkondylomen
- Vorherige offene Urethroplastik
- Chronische Harnretention sekundär zur Inaktivität der Detrusor
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Paclitaxel-beschichtete Dilatation Ballon
Dilatation der Harnröhrenstriktur mit Paclitaxel-beschichtetem Ballon
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Dilatation mit drogenbeschichteten Ballon
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Aktiver Komparator: Nicht beschleunigter Dilatation Ballon
Dilatation der Harnröhrenstriktur mit nicht beschichtetem Ballon
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Dilatation mit nicht beschichtetem Ballon
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle wiederkehrende Striktur
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten nach der Behandlung
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Wiederauftreten innerhalb von 18 Monaten nach einer funktionellen Harnröhrenstriktur, definiert als:
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Innerhalb von 18 Monaten nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anatomische wiederkehrende Striktur
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten nach der Behandlung
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Anatomische wiederkehrende Striktur, definiert als unpassierbar mit einem 16 FR flexiblen Zystoskop
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Innerhalb von 18 Monaten nach der Behandlung
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Qmax
Zeitfenster: 6 und 18 Monate nach der Behandlung
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Änderung des maximalen Harnflusses nach der Behandlung
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6 und 18 Monate nach der Behandlung
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Zeit Miktion
Zeitfenster: 6 und 18 Monate nach der Behandlung
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Änderung der Zeitmiktion (Sekunden für den ersten 1DL -Urin)
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6 und 18 Monate nach der Behandlung
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Harnröhren -Strikturbewertung
Zeitfenster: Um 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung
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Patienten gemeldetes Ergebnismaß (Harnral-Strikturchirurgie (USS) -PROM).
Score von 0-24, höher, zeigt schlechtere Symptome an.
Enthält auch eine Frage der Lebensqualität und das unglückliche Bild von Peeling.
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Um 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RUSTIC
- CIV-24-12-050340 (Andere Kennung: Swedish Medical Agency)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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