A visszatérő húgycső-szűkítés kockázata a paklitaxel-bevonatú ballonnal (Optilume) kezelés utáni kezelés után a nem bevont tágulási ballonhoz képest (RUSTIC)
A visszatérő húgycső-szűkítés kockázata a paklitaxel-bevonatú ballonnal (Optilume) kezelés utáni kezelés után, összehasonlítva a nem bevont tágulási ballonnal-egy prospektív randomizált multicentrikus vizsgálat
A húgycső -sztrájkokat kezdetben endoszkóposan kezelik dilatációval vagy közvetlen vizuális belső húgycsővel (DVIU), egy olyan eljárással, amelyben a szűkítést a cisztoszkóp látásán keresztül metszi. Ezeket a módszereket könnyű elvégezni, gyakran jól tolerálják őket helyi érzéstelenítés során, és alacsony a szövődmények kockázata. Az egyik hátrány a viszonylag alacsony sikerességi arány, amely 20-60%, ha több beavatkozás után első beavatkozásként használják, és több beavatkozás után jóval alacsonyabbak. Az ismételt endoszkópos eljárások helyett tanácsos nyitott húgy- és véget érni. A húgyhiplasztika sikerességi aránya 65-91%, de nagyobb a szövődmények kockázata, és általános érzéstelenítést igényel. Ezért szükség van kezelési lehetőségre a DVIU vagy a dilatáció utáni visszatérő húgycső -sztrájkokhoz, mielőtt az uretroplasztikát elvégezték.
Az Optilume egy CE-jelöléssel ellátott paklitaxel-bevonatú dilatációs ballon, amelyet a húgycső-szigorok kezelésére használnak. Az ipar által támogatott, randomizált robusztus III. Kísérlet 2022-ből 75% -os sikerességi arányt mutatott az Optilume-val, de nem biztos abban, hogy az eredmények általánosíthatók-e azoknak a betegeknek, akik egyébként jelöltek lennének a nyitott húgycsőre Ballon tágulás. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a paklitaxel-bevonás hozzáadása növeli-e a sikerességi arányt, és csökkentheti-e a további beavatkozások szükségességét és a nyitott húgyhiplasztikát azok számára, akiknek legalább egy korábbi endoszkópos beavatkozást követően ismétlődő húgycső-szűkület van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Henrik Kjölhede, MD, PhD
- Telefonszám: +46-31-3421000
- E-mail: henrik.kjolhede@vgregion.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- Toborzás
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Henrik Kjölhede, MD PhD
- Telefonszám: +46-31-3421000
- E-mail: henrik.kjolhede@vgregion.se
-
Malmo, Svédország
- Még nincs toborzás
- Skane University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wolfgang Soller, MD, PhD
- Telefonszám: +46-40-33 10 00
- E-mail: wolfgang.soller@skane.se
-
Stockholm, Svédország
- Még nincs toborzás
- Karolinska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Christine Reus, MD, PhD
- Telefonszám: +46-8-123 70 000
- E-mail: christine.reus@ki.se
-
Örebro, Svédország
- Még nincs toborzás
- Örebro University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Beata Persson, MD
- Telefonszám: +46-19-602 10 00
- E-mail: beata.persson@regionorebrolan.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Húgycső szigorúan visszatérés legalább egy belső húgycső vagy tágulás után
- Pénisz vagy izolmos szűkület
- A szűkös hossza ≤ 2 cm
- Jogosult a nyitott húgycsőre
- Képes tájékozott hozzájárulást adni
Kizárási kritériumok:
- A hús szűkítése
- A hólyag nyakának sclerosis
- Többszörös sztrájk <16 ch
- Teljes szűkítés lumen nélkül
- Korábbi dilatáció paklitaxel-bevonatú ballonnal
- A medence korábbi sugárterápiája (például a prosztatarák esetében)
- Korábbi medence törése
- Húgycső rosszindulatú daganat
- Húgycső -fistula jelenléte
- Húgycső -condyoma jelenléte
- Előző nyitott uretroplasztika
- A detrusor inaktivitásának krónikus húgyúti visszatartása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Paklitaxel-bevonatú tágító ballon
A húgycső-struktúra dilatálása paklitaxel-bevonatú ballonnal
|
Dilatáció kábítószer-bevonatú léggömbrel
|
|
Aktív összehasonlító: Nem bevont dilatációs ballon
A húgycső-struktúra nem bevont ballonnal történő tágulása
|
Dilatáció nem bevont ballonnal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális ismétlődő struktúra
Időkeret: A kezeléstől számított 18 hónapon belül
|
A funkcionális húgycső -szűkítéstől számított 18 hónapon belüli visszatérés, amelyet:
|
A kezeléstől számított 18 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anatómiai ismétlődő strliktúra
Időkeret: A kezeléstől számított 18 hónapon belül
|
Anatómiai ismétlődő szűkítés, amelyet átjárhatatlannak kell meghatározni egy 16 rugalmas cisztoszkóppal
|
A kezeléstől számított 18 hónapon belül
|
|
QMAX
Időkeret: A kezelés utáni 6 és 18 hónappal a kezelés után
|
A kezelés utáni maximális húgyúti áramlás változása
|
A kezelés utáni 6 és 18 hónappal a kezelés után
|
|
Időhálózat
Időkeret: A kezelés utáni 6 és 18 hónappal a kezelés után
|
Időbeli változás (másodperc az első 1dl -es voided vizeletre)
|
A kezelés utáni 6 és 18 hónappal a kezelés után
|
|
Húgycső -szigorú pontszám
Időkeret: 6, 12 és 18 hónappal a kezelés után
|
A beteg bejelentett eredménymérését (húgycső-szigorú műtét (USS) -PROM).
A 0–24-es pontszám, a magasabb, rosszabb tüneteket jelez.
Tartalmaz egy életminőség kérdését és a Peeling ürítő képét is.
|
6, 12 és 18 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RUSTIC
- CIV-24-12-050340 (Egyéb azonosító: Swedish Medical Agency)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .