Risiko for tilbagevendende urethral strenghed efter behandling med paclitaxel-coated dilatationsballon (Optilume) sammenlignet med ikke-coatet dilatationsballon (RUSTIC)
Risiko for tilbagevendende urethral stramning efter behandling med paclitaxel-coated dilatationsballon (Optilume) sammenlignet med ikke-coated dilatationsballon-en potentiel randomiseret multicentre-undersøgelse
Urethrale strenge behandles ofte oprindeligt endoskopisk med dilatation eller direkte visuel intern urethrotomy (DVIU), en procedure, hvor stramningen er skåret gennem visionen om et cystoskop. Disse metoder er lette at udføre, de tolereres ofte godt under lokalbedøvelse, og de har en lav risiko for komplikationer. En ulempe er den relativt lave succesrate, der er 20-60%, når den bruges som en første intervention og betydeligt lavere efter flere interventioner. I stedet for gentagne endoskopiske procedurer, tilrådes det at udføre åben urinrin. Urethroplasty har en succesrate på 65-91%, men en højere risiko for komplikationer og kræver generel anæstesi. Derfor er der behov for en behandlingsmulighed for tilbagevendende urethralstrikter efter DVIU eller dilatation, før urinrøret udføres.
Optilume er en CE-markeret paclitaxel-coated dilatationsballon, der bruges til behandling af urethrale strenge. Den branche-sponsorerede randomiserede robuste III-forsøg fra 2022 viste en 75% succesrate med optilume, men det er ikke sikker på, om resultaterne kan generaliseres til patienter, der ellers ville være kandidater til åben urinrinroplastik, og om lægemiddelbelægningen i sig selv øger effektiviteten af ballon dilatation. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tilføjelsen af paclitaxel-coating kan øge succesraten og mindske behovet for yderligere interventioner og åben urethroplastik for personer, der har en tilbagevendende urinrørstrik efter mindst en tidligere endoskopisk intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Henrik Kjölhede, MD, PhD
- Telefonnummer: +46-31-3421000
- E-mail: henrik.kjolhede@vgregion.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Henrik Kjölhede, MD PhD
- Telefonnummer: +46-31-3421000
- E-mail: henrik.kjolhede@vgregion.se
-
Malmo, Sverige
- Ikke rekrutterer endnu
- Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Wolfgang Soller, MD, PhD
- Telefonnummer: +46-40-33 10 00
- E-mail: wolfgang.soller@skane.se
-
Stockholm, Sverige
- Ikke rekrutterer endnu
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Christine Reus, MD, PhD
- Telefonnummer: +46-8-123 70 000
- E-mail: christine.reus@ki.se
-
Örebro, Sverige
- Ikke rekrutterer endnu
- Orebro University Hospital
-
Kontakt:
- Beata Persson, MD
- Telefonnummer: +46-19-602 10 00
- E-mail: beata.persson@regionorebrolan.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Urethral strengt tilbagefald efter mindst en intern urethrotomi eller dilatation
- Penile eller Bulbar Strainure
- Længde af stramning ≤ 2 cm
- Berettiget til åben urethroplastik
- I stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Streng af kødet
- Sklerose af blærens hals
- Flere stramninger <16 Ch
- Komplet strenghed uden lumen
- Tidligere dilatation med paclitaxel-coated ballon
- Tidligere strålebehandling af bækkenet (f.eks. For prostatacancer)
- Tidligere bækkenbrudd
- Urethral malignitet
- Tilstedeværelse af urethral fistel
- Tilstedeværelse af urethral condyloma
- Tidligere åben urethroplastik
- Kronisk urinopbevaring sekundær til detrusor -inaktivitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Paclitaxel-coated dilatation ballon
Dilatation af urethral strenghed med paclitaxel-coatet ballon
|
Dilatation med medikamentovertrukket ballon
|
|
Aktiv komparator: Ikke-coated dilatationsballon
Dilatation af urethral strenghed med ikke-coatet ballon
|
Dilatation med ikke-coatet ballon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel tilbagevendende strenge
Tidsramme: Inden for 18 måneder efter behandlingen
|
Gentagelse inden for 18 måneder efter en funktionel urethral strengur, defineret som:
|
Inden for 18 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk tilbagevendende strengur
Tidsramme: Inden for 18 måneder efter behandlingen
|
Anatomisk tilbagevendende strenge, defineret som ufremkommelig med et 16 fr fleksibelt cystoskop
|
Inden for 18 måneder efter behandlingen
|
|
Qmax
Tidsramme: 6 og 18 måneder efter behandlingen
|
Ændring i maksimal urinstrøm efter behandling
|
6 og 18 måneder efter behandlingen
|
|
Tid Micturition
Tidsramme: 6 og 18 måneder efter behandlingen
|
Ændring i tid Micturition (sekunder for første 1DL annulleret urin)
|
6 og 18 måneder efter behandlingen
|
|
Urethral Strainure Score
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder efter behandling
|
Patientens rapporterede resultatmål (urethral strengurkirurgi (USS) -PROM).
Resultat fra 0-24, højere indikerer værre symptomer.
Inkluderer også et spørgsmål om kvalitet af livet og Peeling's hulrumsbillede.
|
6, 12 og 18 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RUSTIC
- CIV-24-12-050340 (Anden identifikator: Swedish Medical Agency)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urethral Forsnævring
-
Menoufia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeUrethral Forsnævring, Forreste | Urethral striktur sygdomEgypten
-
Betul KartalIstanbul Medipol University HospitalRekrutteringKateterkomplikationer | Kateterrelateret komplikation | Urethral kateterisation | Urethral kateteriseringsrelateret skadeKalkun
-
Peking University First HospitalUkendt
-
Urotronic Inc.Trukket tilbageNedre urinvejssymptomer | Urethral Forsnævring | Urethral Forsnævring, Forreste | Anterior Urethral Forsnævring
-
Gérard AmarencoAfsluttetIntermitterende urethral kateterisationFrankrig
-
Jane KurtzmanUniversity of MinnesotaTilmelding efter invitationUrethral Forsnævring, BulbarForenede Stater
-
BBraun Medical SASAfsluttetIntermitterende urethral kateterisationFrankrig
-
Wellspect HealthCareAfsluttetIntermitterende urethral kateterisationAustralien, Forenede Stater
-
Aalborg University HospitalGødstrup Hospital; Regionshospital NordjyllandIkke rekrutterer endnuUrethral Forsnævring | Urethral Forsnævring, Forreste | Urethral Forsnævring, Mand | Urethral forsnævring mindre end 2 cmDanmark
-
University Hospital, GhentTrukket tilbageUrethral striktur sygdomBelgien