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비 코팅 팽창 풍선과 비교하여 파클리탁셀 코팅 된 팽창 풍선 (Optilume)으로 처리 한 후 재발 요도 협착의 위험 (RUSTIC)

2026년 1월 15일 업데이트: Vastra Gotaland Region

비 코팅 팽창 풍선과 비교하여 파클리탁셀 코팅 된 팽창 풍선 (Optilume)으로 치료 한 후 재발 요도 협착의 위험-전향 적 무작위 다중 센터 연구

요도 협착은 종종 팽창 또는 직접적인 시각적 내부 요도 절제술 (DVIU)으로 내시경 적으로 내시경 적으로 처리됩니다. 이러한 방법은 수행하기 쉽고, 종종 국소 마취하에 잘 견딜 수 있으며 합병증의 위험이 낮습니다. 한 가지 단점은 첫 번째 개입으로 사용될 때 20-60%이며 몇 가지 중재 후 상당히 낮은 성공률이 상대적으로 낮습니다. 반복 된 내시경 절차 대신 열린 요도 성형술을 수행하는 것이 좋습니다. 요도 성형술의 성공률은 65-91%이지만 합병증의 위험이 높으며 전신 마취가 필요합니다. 따라서, 요도 성형술이 수행되기 전에 DVIU 또는 팽창 후 재발 요도 협착에 대한 치료 옵션이 필요하다.

Optilume은 요도 협착의 치료에 사용되는 CE 마킹 된 파클리탁셀 코팅 팽창 풍선입니다. 2022 년의 업계 후원 무작위 강도 III 시험은 Optilume으로 75%의 성공률을 보였지만 개방적인 요도 성형술 후보자가 될 환자에게 결과가 일반화 될 수 있는지 확실하지 않습니다. 풍선 확장. 이 연구의 목적은 파클리탁셀 코팅의 추가가 성공률을 높이고 추가 중재의 필요성을 감소시킬 수 있는지 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

230

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴
        • 모병
        • Sahlgrenska University Hospital
        • 연락하다:
      • Malmo, 스웨덴
        • 아직 모집하지 않음
        • Skane University Hospital
        • 연락하다:
      • Stockholm, 스웨덴
        • 아직 모집하지 않음
        • Karolinska University Hospital
        • 연락하다:
      • Örebro, 스웨덴
        • 아직 모집하지 않음
        • Orebro University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상
  • 적어도 하나의 내부 요도 절제술 또는 팽창 후 요도 협착 재발
  • 음경 또는 전구 협착
  • 협착 길이 ≤ 2 cm
  • 열린 요도 성형술 자격이 있습니다
  • 사전 동의를 제공 할 수 있습니다

제외 기준 :

  • 고기의 엄격
  • 방광 목의 경화증
  • 다중 협착 <16 ch
  • 루멘없이 완전한 협착
  • 파클리탁셀 코팅 풍선으로 이전 확장
  • 골반의 이전 방사선 요법 (예 : 전립선 암의 경우)
  • 이전 골반 골절
  • 요도 악성 종양
  • 요도 누공의 존재
  • 요도 경부종의 존재
  • 이전의 열린 요도 성형술
  • 비극적 비 활동에 이차적 인 만성 요로 보유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파클리탁셀 코팅 된 팽창 발린
파클리탁셀 코팅 풍선으로 요도 협착의 확장
조합 제품: Optilume
약물 코팅 된 풍선으로 팽창
활성 비교기: 코팅되지 않은 팽창 풍선
코팅되지 않은 풍선으로 요도 협착의 확장
장치: 우로 맥스 울트라
코팅되지 않은 풍선으로 팽창

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 반복 협착
기간: 치료 후 18 개월 이내에

기능적 요도 협착 후 18 개월 이내에 재발 :

  1. 깨끗한 간헐적 확장 사용 또는
  2. 팽창 풍선 또는 내부 요도 절제술로 후퇴 또는
  3. 열린 요도 성형술 또는 기타 열린 절차가 필요합니다
치료 후 18 개월 이내에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해부학 적 재발
기간: 치료 후 18 개월 이내에
16 FR 융통성 방광경과 함께 할 수없는 것으로 정의 된 해부학 적 재발성 협착
치료 후 18 개월 이내에
Qmax
기간: 치료 후 6 개월 및 18 개월에
치료 후 최대 비뇨기 흐름의 변화
치료 후 6 개월 및 18 개월에
시간 micturition
기간: 치료 후 6 개월 및 18 개월에
시간의 변화 micturition (첫 번째 1DL 무효 소변의 경우 초)
치료 후 6 개월 및 18 개월에
요도 협착 점수
기간: 치료 후 6, 12 및 18 개월에
환자보고 결과 측정 (요도 협착 수술 (USS) -Prom). 0-24에서 점수가 높으면 증상이 더 나빠졌습니다. 또한 삶의 질 질문과 필링의 무효 그림이 포함되어 있습니다.
치료 후 6, 12 및 18 개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vastra Gotaland Region

협력자

Region Skane
Region Stockholm
Region Örebro

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 16일

기본 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RUSTIC
  • CIV-24-12-050340 (기타 식별자: Swedish Medical Agency)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

윤리적 검토 권한에 의해 허용되지 않습니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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