Risk för återkommande urinrörsstriktur efter behandling med paklitaxelbelagd dilatationsballong (Optilume) jämfört med icke-belagd dilatationsballong (RUSTIC)
Risk för återkommande urinrörsstriktur efter behandling med paklitaxelbelagd dilatationsballong (Optilume) jämfört med icke-belagd dilatationsballong-en prospektiv randomiserad multicenterstudie
Urethralstrikturer behandlas ofta initialt endoskopiskt med dilatation eller direkt visuell intern uretrotomi (DVIU), en procedur där strikturen snittas genom visionen om ett cystoskop. Dessa metoder är enkla att utföra, de tolereras ofta väl under lokalbedövning och de har en låg risk för komplikationer. En nackdel är den relativt låga framgångsgraden som är 20-60% när den används som en första intervention och betydligt lägre efter flera interventioner. I stället för upprepade endoskopiska procedurer är det tillrådligt att utföra öppen uretroplastik. Uretroplastik har en framgångsgrad på 65-91% men en högre risk för komplikationer och kräver allmän anestesi. Därför finns det ett behov av ett behandlingsalternativ för återkommande urinrörsstrikturer efter DVIU eller dilatation, innan uretroplastiken utförs.
Optilume är en CE-markerad paklitaxelbelagd dilatationsballong som används för behandling av urinrörsstrikturer. Den branschsponserade randomiserade robusta III-studien från 2022 visade en 75% framgångsgrad med optilum, men det är inte säkert om resultaten kan generaliseras till patienter som annars skulle vara kandidater för öppen uretroplastik och om läkemedelsbeläggningen i sig ökar effektiviteten hos Ballongdilatation. Syftet med denna studie är att undersöka om tillägget av paklitaxelbeläggning kan öka framgångsgraden och minska behovet av ytterligare interventioner och öppen uretroplastik för individer som har en återkommande urinrörsstriktur efter minst en tidigare endoskopisk ingripande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Henrik Kjölhede, MD, PhD
- Telefonnummer: +46-31-3421000
- E-post: henrik.kjolhede@vgregion.se
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekrytering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Henrik Kjölhede, MD PhD
- Telefonnummer: +46-31-3421000
- E-post: henrik.kjolhede@vgregion.se
-
Malmo, Sverige
- Har inte rekryterat ännu
- Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Wolfgang Soller, MD, PhD
- Telefonnummer: +46-40-33 10 00
- E-post: wolfgang.soller@skane.se
-
Stockholm, Sverige
- Har inte rekryterat ännu
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Christine Reus, MD, PhD
- Telefonnummer: +46-8-123 70 000
- E-post: christine.reus@ki.se
-
Örebro, Sverige
- Har inte rekryterat ännu
- Örebro University Hospital
-
Kontakt:
- Beata Persson, MD
- Telefonnummer: +46-19-602 10 00
- E-post: beata.persson@regionorebrolan.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Urethral Stricture återfall efter minst en intern uretrotomi eller dilatation
- Penile eller bulbar striktur
- Strikturens längd ≤ 2 cm
- Berättigad till öppen uretroplastik
- Kunna ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Strikt av köttet
- Skleros i urinblåsan
- Flera strikturer <16 ch
- Komplett striktning utan något lumen
- Tidigare dilatation med paklitaxbelagd ballong
- Tidigare strålterapi av bäckenet (t.ex. för prostatacancer)
- Föregående bäckenfraktur
- Urinrörsmalignitet
- Närvaro av urinrörsfistel
- Närvaro av urinrörskondylom
- Föregående öppen uretroplastik
- Kronisk urinretention sekundär till detrusorinaktivitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Paklitaxbelagd dilatationsballon
Dilatation av urinrörsstriktur med paklitaxbelagd ballong
|
Dilatation med narkotikasbelagd ballong
|
|
Aktiv komparator: Dilatationsballong
Dilatation av urinrörsstriktur med icke-belagd ballong
|
Dilatation med icke-belagd ballong
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell återkommande striktur
Tidsram: Inom 18 månader efter behandlingen
|
Återfall inom 18 månader efter en funktionell urinrörsstriktur, definierad som:
|
Inom 18 månader efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anatomisk återkommande striktur
Tidsram: Inom 18 månader efter behandlingen
|
Anatomisk återkommande striktur, definierad som oförmögen med ett 16 FR -flexibelt cystoskop
|
Inom 18 månader efter behandlingen
|
|
Qmax
Tidsram: Vid 6 och 18 månader efter behandlingen
|
Förändring i maximalt urinflöde efter behandlingen
|
Vid 6 och 18 månader efter behandlingen
|
|
Tidsmicturition
Tidsram: Vid 6 och 18 månader efter behandlingen
|
Förändring i tidsmicturition (sekunder för första 1DL ogiltig urin)
|
Vid 6 och 18 månader efter behandlingen
|
|
Urethral Stricture Score
Tidsram: Vid 6, 12 och 18 månader efter behandlingen
|
Patienten rapporterade resultatmått (urinrörsstriktkirurgi (USS) -prom).
Betyg från 0-24, högre indikerar sämre symtom.
Inkluderar också en livskvalitet och Peelings tomrumsbild.
|
Vid 6, 12 och 18 månader efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RUSTIC
- CIV-24-12-050340 (Annan identifierare: Swedish Medical Agency)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .