Risque de sténose urétrale récurrente après traitement par ballon de dilatation recouvert de paclitaxel (Optilume) par rapport au ballon de dilatation non revêtu (RUSTIC)
Risque de sténose urétrale récurrente après traitement avec ballon de dilatation recouvert de paclitaxel (Optile) par rapport au ballon de dilatation non revêtu - une étude multicentrique randomisée prospective
Les restrictions urétrales sont souvent traitées initialement en endoscopie avec une dilatation ou une uréthrotomie interne visuelle directe (DVIU), une procédure où la sténose est incisée par la vision d'un cystoscope. Ces méthodes sont faciles à effectuer, elles sont souvent bien tolérées sous l'anesthésie locale et ils présentent un faible risque de complications. Un inconvénient est le taux de réussite relativement faible qui est de 20 à 60% lorsqu'il est utilisé comme première intervention et considérablement plus bas après plusieurs interventions. Au lieu de procédures endoscopiques répétées, il est conseillé d'effectuer une uréthroplastie ouverte. L'uréthroplastie a un taux de réussite de 65 à 91% mais un risque plus élevé de complications et nécessite une anesthésie générale. Par conséquent, il y a un besoin d'une option de traitement pour les sténages urétraux récurrents après le DVIU ou la dilatation, avant que l'uréthroplastie ne soit effectuée.
Optile est un ballon de dilatation recouvert de paclitaxel marqué par CE utilisé pour le traitement des sténois urétral. L'essai robuste randomisé parrainé par l'industrie à partir de 2022 a montré un taux de réussite de 75% avec Optiline, mais il n'est pas sûr que les résultats puissent être généralisés aux patients qui seraient autrement des candidats à une uréthroplastie ouverte et si le revêtement de médicament en soi augmente l'efficacité de dilatation du ballon. L'objectif de cette étude est de déterminer si l'ajout de couvre-paclitaxel peut augmenter le taux de réussite et réduire la nécessité d'interventions supplémentaires et une uréthroplastie ouverte pour les personnes qui ont une sténographie urétrale récurrente après au moins une intervention endoscopique antérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Henrik Kjölhede, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46-31-3421000
- E-mail: henrik.kjolhede@vgregion.se
Lieux d'étude
-
-
-
Gothenburg, Suède
- Recrutement
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contact:
- Henrik Kjölhede, MD PhD
- Numéro de téléphone: +46-31-3421000
- E-mail: henrik.kjolhede@vgregion.se
-
Malmo, Suède
- Pas encore de recrutement
- Skåne University Hospital
-
Contact:
- Wolfgang Soller, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46-40-33 10 00
- E-mail: wolfgang.soller@skane.se
-
Stockholm, Suède
- Pas encore de recrutement
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Christine Reus, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46-8-123 70 000
- E-mail: christine.reus@ki.se
-
Örebro, Suède
- Pas encore de recrutement
- Örebro University Hospital
-
Contact:
- Beata Persson, MD
- Numéro de téléphone: +46-19-602 10 00
- E-mail: beata.persson@regionorebrolan.se
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans
- Récit de sténose urétrale après au moins une uréthrotomie interne ou une dilatation
- Structure pénienne ou bulbaire
- Longueur de sténographie ≤ 2 cm
- Éligible à une uréthroplastie ouverte
- Capable de donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Sténographie du méat
- Sclérose du cou de la vessie
- Plusieurs restrictions <16 ch
- Compléter la sténographie sans lumière
- Dilatation précédente avec ballon recouvert de paclitaxel
- Radiothérapie antérieure du bassin (par exemple pour le cancer de la prostate)
- Fracture pelvienne précédente
- Malignité urétrale
- Présence de fistule urétrale
- Présence de condylome urétral
- Uréthroplastie ouverte précédente
- Rétention urinaire chronique secondaire à l'inactivité du détrusor
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dilatation enduit de paclitaxel Ballon
Dilatation de la sténographie urétrale avec ballon recouvert de paclitaxel
|
Dilatation avec ballon recouvert de médicament
|
|
Comparateur actif: Ballon de dilatation non enduit
Dilatation de la sténographie urétrale avec ballon non enduit
|
Dilatation avec ballon non revêtu
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Structure récurrente fonctionnelle
Délai: Dans les 18 mois suivant le traitement
|
Récurrence dans les 18 mois suivant une sténose urétrale fonctionnelle, définie comme:
|
Dans les 18 mois suivant le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Structure récurrente anatomique
Délai: Dans les 18 mois suivant le traitement
|
Structure récurrente anatomique, définie comme impraticable avec un cystoscope flexible 16 FR
|
Dans les 18 mois suivant le traitement
|
|
Qmax
Délai: À 6 et 18 mois après le traitement
|
Changement du flux urinaire maximal après traitement
|
À 6 et 18 mois après le traitement
|
|
Micturition de temps
Délai: À 6 et 18 mois après le traitement
|
Changement dans la miction de temps (secondes pour le premier 1dl annulé urine)
|
À 6 et 18 mois après le traitement
|
|
Score de sténose urétral
Délai: À 6, 12 et 18 mois après le traitement
|
Le patient a signalé une mesure des résultats (chirurgie de sténose urétrale (USS) -PROM).
Le score de 0 à 24 ans, plus élevé, indique des symptômes pires.
Comprend également une question de qualité de vie et une image d'annulation du pelage.
|
À 6, 12 et 18 mois après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RUSTIC
- CIV-24-12-050340 (Autre identifiant: Swedish Medical Agency)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .