Risiko for tilbakevendende urinrørs striktur etter behandling med paclitaxelbelagt dilatasjonsballong (optilume) sammenlignet med ikke-belagt dilatasjonsballong (RUSTIC)
Risiko for tilbakevendende urinrørs striktur etter behandling med paclitaxelbelagt dilatasjonsballong (optilume) sammenlignet med ikke-belagt dilatasjonsballong-en prospektiv randomisert multisenterstudie
Uretrale strikturer blir ofte opprinnelig behandlet endoskopisk med dilatasjon eller direkte visuell indre uretrotomi (DVIU), en prosedyre der strikturen er snittet gjennom visjonen om et cystoskop. Disse metodene er enkle å utføre, de tolereres ofte godt under lokalbedøvelse og de har en lav risiko for komplikasjoner. En ulempe er den relativt lave suksessraten som er 20-60% når den brukes som et første inngrep og betydelig lavere etter flere intervensjoner. I stedet for gjentatte endoskopiske prosedyrer, anbefales det å utføre åpen uretroplastikk. Uretroplastikk har en suksessrate på 65-91%, men en høyere risiko for komplikasjoner og krever generell anestesi. Derfor er det behov for et behandlingsalternativ for tilbakevendende urinrørs strikturer etter DVIU eller dilatasjon, før uretroplastikken utføres.
Optilume er en CE-merket Paclitaxel-belagt dilatasjonsballong som brukes til behandling av urinrørs strikturer. Den bransjesponsorerte randomiserte robuste III-studien fra 2022 viste en suksessrate på 75% med Optilume, men det er ikke sikkert om resultatene kan generaliseres til pasienter som ellers ville være kandidater for åpen urinhroplastikk og om medikamentbelegget per se øker effekten av Ballongutvidelse. Målet med denne studien er å undersøke om tilsetningen av paclitaxel-belegg kan øke suksessraten og redusere behovet for ytterligere intervensjoner og åpne uretroplastikk for individer som har en tilbakevendende urinrørs striktur etter minst ett tidligere endoskopisk intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Henrik Kjölhede, MD, PhD
- Telefonnummer: +46-31-3421000
- E-post: henrik.kjolhede@vgregion.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Henrik Kjölhede, MD PhD
- Telefonnummer: +46-31-3421000
- E-post: henrik.kjolhede@vgregion.se
-
Malmo, Sverige
- Har ikke rekruttert ennå
- Skane University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wolfgang Soller, MD, PhD
- Telefonnummer: +46-40-33 10 00
- E-post: wolfgang.soller@skane.se
-
Stockholm, Sverige
- Har ikke rekruttert ennå
- Karolinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Christine Reus, MD, PhD
- Telefonnummer: +46-8-123 70 000
- E-post: christine.reus@ki.se
-
Örebro, Sverige
- Har ikke rekruttert ennå
- Örebro University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Beata Persson, MD
- Telefonnummer: +46-19-602 10 00
- E-post: beata.persson@regionorebrolan.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Urethral striktur tilbakefall etter minst en intern uretrotomi eller dilatasjon
- Penile eller bulbar striktur
- Lengde på striktur ≤ 2 cm
- Kvalifisert for åpen uretroplastikk
- I stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Strengtur av kjøttet
- Sklerose av blærehalsen
- Flere strikturer <16 CH
- Komplett striktur uten lumen
- Tidligere utvidelse med paclitaxel-belagt ballong
- Tidligere strålebehandling av bekkenet (f.eks. For prostatakreft)
- Tidligere bekkenbrudd
- Urethral malignitet
- Tilstedeværelse av urinrøret fistel
- Tilstedeværelse av urinrørs kondylom
- Tidligere åpne uretroplastikk
- Kronisk urinretensjon sekundært til detrusor inaktivitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paclitaxel-belagt dilatasjonsballon
Dilatasjon av urinrøret med paclitaxelbelagt ballong
|
Dilatasjon med medikamentbelagt ballong
|
|
Aktiv komparator: Ikke-belagt dilatasjonsballong
Dilatasjon av urinrøret med ikke-belagt ballong
|
Dilatasjon med ikke-belagt ballong
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell tilbakevendende striktur
Tidsramme: Innen 18 måneder etter behandlingen
|
Gjentakelse innen 18 måneder etter en funksjonell urinrørs striktur, definert som:
|
Innen 18 måneder etter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk tilbakevendende striktur
Tidsramme: Innen 18 måneder etter behandlingen
|
Anatomisk tilbakevendende striktur, definert som ufremkommelig med et 16 FR fleksibelt cystoskop
|
Innen 18 måneder etter behandlingen
|
|
Qmax
Tidsramme: 6 og 18 måneder etter behandlingen
|
Endring i maksimal urinstrøm etter behandling
|
6 og 18 måneder etter behandlingen
|
|
Time Micturition
Tidsramme: 6 og 18 måneder etter behandlingen
|
Endring i tid micturition (sekunder for første 1dl ugyldige urin)
|
6 og 18 måneder etter behandlingen
|
|
Urethral Stricture Score
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder etter behandlingen
|
Pasient rapportert utfallsmål (urethral strikturkirurgi (USS) -PROM).
Poeng fra 0-24, høyere indikerer dårligere symptomer.
Inkluderer også et spørsmål om livskvalitet og Peelings ugyldige bilde.
|
6, 12 og 18 måneder etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RUSTIC
- CIV-24-12-050340 (Annen identifikator: Swedish Medical Agency)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .