Riesgo de estenosis uretral recurrente después del tratamiento con globo de dilatación recubierta con paclitaxel (Optilume) en comparación con el globo de dilatación no recoated (RUSTIC)
Riesgo de estenosis uretral recurrente después del tratamiento con globo de dilatación recubierta con paclitaxel (Optilume) en comparación con el globo de dilatación no recoated: un estudio prospectivo aleatorizado multicéntrico
Las restricciones uretrales a menudo se tratan inicialmente endoscópicamente con dilatación o uretrotomía interna visual directa (DVIU), un procedimiento en el que la estenosis se incita a través de la visión de un cistoscopio. Estos métodos son fáciles de realizar, a menudo son bien tolerados bajo anestesia local y tienen un bajo riesgo de complicaciones. Una desventaja es la tasa de éxito relativamente baja que es del 20-60% cuando se usa como primera intervención y considerablemente más baja después de varias intervenciones. En lugar de repetidos procedimientos endoscópicos, es aconsejable realizar uretroplastia abierta. La uretroplastia tiene una tasa de éxito del 65-91%, pero un mayor riesgo de complicaciones y requiere anestesia general. Por lo tanto, existe la necesidad de una opción de tratamiento para las restricciones uretrales recurrentes después de DVIU o dilatación, antes de que se realice la uretroplastia.
Optilume es un globo de dilatación recubierto de paclitaxel marcado con CE utilizado para el tratamiento de estenosis uretral. El ensayo aleatorio y sólido III patrocinado por la industria de 2022 mostró una tasa de éxito del 75% con Optilume, pero no es seguro si los resultados pueden generalizarse a los pacientes que de otro modo serían candidatos para la uretroplastia abierta y si el recubrimiento de drogas per se aumenta la eficacia de la eficacia de Dilatación del globo. El objetivo de este estudio es investigar si la adición de recubrimiento con paclitaxel puede aumentar la tasa de éxito y disminuir la necesidad de intervenciones adicionales y uretroplastia abierta para las personas que tienen una estenosis uretral recurrente después de al menos una intervención endoscópica previa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Henrik Kjölhede, MD, PhD
- Número de teléfono: +46-31-3421000
- Correo electrónico: henrik.kjolhede@vgregion.se
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contacto:
- Henrik Kjölhede, MD PhD
- Número de teléfono: +46-31-3421000
- Correo electrónico: henrik.kjolhede@vgregion.se
-
Malmo, Suecia
- Aún no reclutando
- Skane University Hospital
-
Contacto:
- Wolfgang Soller, MD, PhD
- Número de teléfono: +46-40-33 10 00
- Correo electrónico: wolfgang.soller@skane.se
-
Stockholm, Suecia
- Aún no reclutando
- Karolinska University Hospital
-
Contacto:
- Christine Reus, MD, PhD
- Número de teléfono: +46-8-123 70 000
- Correo electrónico: christine.reus@ki.se
-
Örebro, Suecia
- Aún no reclutando
- Örebro University Hospital
-
Contacto:
- Beata Persson, MD
- Número de teléfono: +46-19-602 10 00
- Correo electrónico: beata.persson@regionorebrolan.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Recurrencia de estenosis uretral después de al menos una uretrotomía o dilatación interna
- Estenosis de pene o bulbar
- Longitud de estenosis ≤ 2 cm
- Elegible para uretroplastia abierta
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Estricto del meato
- Esclerosis del cuello de la vejiga
- Múltiples estenosis <16 CH
- Complete la estenosis sin ninguna luz
- Dilatación previa con globo recubierto de paclitaxel
- Radioterapia previa de la pelvis (por ejemplo, para el cáncer de próstata)
- Fractura pélvica anterior
- Malignidad uretral
- Presencia de fístula uretral
- Presencia de condiloma uretral
- Uretroplastia abierta previa
- Retención urinaria crónica secundaria a la inactividad del detrusor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Balón de dilatación recubierta de paclitaxel
Dilatación de estenosis uretral con globo recubierto de paclitaxel
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Dilatación con globo recubierto de drogas
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Comparador activo: Globo de dilatación no
Dilatación de la estenosis uretral con globo no recoado
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Dilatación con globo no recoatrada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estenosis recurrente funcional
Periodo de tiempo: Dentro de los 18 meses posteriores al tratamiento
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Recurrencia dentro de los 18 meses de una estenosis uretral funcional, definida como:
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Dentro de los 18 meses posteriores al tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estenosis recurrente anatómica
Periodo de tiempo: Dentro de los 18 meses posteriores al tratamiento
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Estenosis recurrente anatómica, definida como intransitable con un cistoscopio flexible de 16 FR
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Dentro de los 18 meses posteriores al tratamiento
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Qmax
Periodo de tiempo: A los 6 y 18 meses después del tratamiento
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Cambio en el flujo urinario máximo después del tratamiento
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A los 6 y 18 meses después del tratamiento
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Micción de tiempo
Periodo de tiempo: A los 6 y 18 meses después del tratamiento
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Cambio en la micción del tiempo (segundos para la primera orina anular 1dl)
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A los 6 y 18 meses después del tratamiento
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Puntaje de restricción uretral
Periodo de tiempo: A las 6, 12 y 18 meses después del tratamiento
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Medida de resultado informada por el paciente (cirugía de estenosis uretral (USS) -Prom).
Puntaje de 0 a 24, más alto indica síntomas peores.
También incluye una pregunta de calidad de vida y la imagen anulada de Peeling.
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A las 6, 12 y 18 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RUSTIC
- CIV-24-12-050340 (Otro identificador: Swedish Medical Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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