与未涂层的扩张气球相比 (RUSTIC)
2026年1月15日 更新者：Vastra Gotaland Region
与非涂层扩张气囊相比
通常，尿道狭窄通常通过扩张或直接视觉内部尿道切开术（DVIU）进行内镜下治疗，该程序通过膀胱镜的视力切开狭窄的过程。 这些方法易于执行，在局部麻醉下通常可以很好地耐受性耐受性，并且并发症风险较低。 一个缺点是相对较低的成功率，当用作第一次干预措施时，该成功率为20-60％，几次干预后较低。 建议进行开放的尿道成形术，而不是重复的内窥镜手术。 尿道成形术的成功率为65-91％，但并发症风险更高，需要全身麻醉。 因此，在进行尿道成形术之前，需要对DVIU或扩张后的复发尿道狭窄进行治疗。
Optilume是一种CE标记的紫杉醇涂层的扩张气囊，用于治疗尿道狭窄。 该行业赞助的随机稳健III试验从2022年开始显示出75％的成功率，但不确定结果是否可以推广到否则将是候选开放尿道成形术的患者，并且药物涂层本身是否会提高效率。气球扩张。 这项研究的目的是调查对至少一种先前的内窥镜干预至少一种复发性尿道狭窄的个体的添加紫杉醇涂层，并减少对额外干预措施和开放尿道成形术的需求。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
230
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Henrik Kjölhede, MD, PhD
- 电话号码：+46-31-3421000
- 邮箱：henrik.kjolhede@vgregion.se
学习地点
-
-
-
Gothenburg、瑞典
- 招聘中
- Sahlgrenska University Hospital
-
接触：
- Henrik Kjölhede, MD PhD
- 电话号码：+46-31-3421000
- 邮箱：henrik.kjolhede@vgregion.se
-
Malmo、瑞典
- 尚未招聘
- Skane University Hospital
-
接触：
- Wolfgang Soller, MD, PhD
- 电话号码：+46-40-33 10 00
- 邮箱：wolfgang.soller@skane.se
-
Stockholm、瑞典
- 尚未招聘
- Karolinska University Hospital
-
接触：
- Christine Reus, MD, PhD
- 电话号码：+46-8-123 70 000
- 邮箱：christine.reus@ki.se
-
Örebro、瑞典
- 尚未招聘
- Örebro University Hospital
-
接触：
- Beata Persson, MD
- 电话号码：+46-19-602 10 00
- 邮箱：beata.persson@regionorebrolan.se
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 至少一次内部尿道切开术或扩张后，尿道狭窄复发
- 阴茎或鳞茎狭窄
- 狭窄的长度≤2厘米
- 有资格进行开放尿道成形术
- 能够给予知情同意
排除标准：
- meat
- 膀胱颈的硬化症
- 多个狭窄<16 ch
- 没有任何管腔的完全狭窄
- 以前用紫杉醇涂层的气球扩张
- 骨盆的先前放射治疗（例如，前列腺癌）
- 先前的骨盆骨折
- 尿道恶性肿瘤
- 尿道瘘的存在
- 尿道对照瘤的存在
- 以前的开放式尿道成形术
- 慢性尿retention屈，继发于迫害者无效
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：紫杉醇涂覆的扩张弹
用紫杉醇涂层的气球扩张尿道狭窄
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用涂有药物的气球扩张
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有源比较器：非涂层扩张气球
用非涂层气球扩张尿道狭窄
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用非涂层气球扩张
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能性复发性狭窄
大体时间：在治疗的18个月内
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功能性尿道狭窄的18个月内复发，定义为：
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在治疗的18个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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解剖复发性狭窄
大体时间：在治疗的18个月内
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解剖复发性狭窄，定义为16 fr柔性膀胱镜无法通行
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在治疗的18个月内
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Qmax
大体时间：治疗后6和18个月
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治疗后最大尿流改变
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治疗后6和18个月
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时间排尿
大体时间：治疗后6和18个月
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时间排尿变化（第一次1DL尿液的秒数）
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治疗后6和18个月
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尿道狭窄得分
大体时间：治疗后6、12和18个月
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患者报告的结局指标（尿道狭窄手术（US）-PROM）。
得分为0-24，较高表明症状较差。
还包括一个生活质量的问题和剥皮的无效图片。
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治疗后6、12和18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月16日
初级完成 (估计的)
2029年2月1日
研究完成 (估计的)
2031年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月24日
首次发布 (实际的)
2025年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月15日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RUSTIC
- CIV-24-12-050340 (其他标识符：Swedish Medical Agency)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
道德审查权限不允许
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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