Риск рецидивирующей стриктуры уретры после лечения с помощью дилатационного баллона с покрытием паклитаксела (Optilume) по сравнению с не покрытым дилатационным баллоном (RUSTIC)
Риск рецидивирующей стриктуры уретры после лечения с помощью дилатационного баллона с покрытием паклитаксела (Optilume) по сравнению с не покрытым дилатационным баллоном-проспективное рандомизированное многоцентровое исследование
Уретральные стриктуры часто обрабатывают эндоскопически с дилатацией или прямой визуальной внутренней уретротомией (DVIU), процедурой, в которой стриктура подрезается через видение цистоскопа. Эти методы легко выполнить, их часто хорошо переносятся под местной анестезией, и они имеют низкий риск осложнений. Одним из недостатков является относительно низкий уровень успеха, который составляет 20-60% при использовании в качестве первого вмешательства и значительно ниже после нескольких вмешательств. Вместо повторяющихся эндоскопических процедур рекомендуется выполнить открытую уретропластику. Уретропластика имеет успех 65-91%, но более высокий риск осложнений и требует общей анестезии. Следовательно, существует необходимость в варианте лечения рецидивирующих уретральных стриктур после DVIU или дилатации, прежде чем будет выполнена уретропластика.
Optilume представляет собой маркированный CE-маркированный паклитаксел, используемый для лечения уретральных стриктур. Рандомизированное рандомизированное исследование III III, спонсируемое отраслью, показало 75% успешность с Optilum Дилатация воздушного шара. Цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, может ли добавление покрытия паклитаксела увеличить частоту успеха и снизить потребность в дополнительных вмешательствах и открытой уретропластики для людей, у которых рецидивирующая стриктура уретры после по крайней мере одного предыдущего эндоскопического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Henrik Kjölhede, MD, PhD
- Номер телефона: +46-31-3421000
- Электронная почта: henrik.kjolhede@vgregion.se
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Рекрутинг
- Sahlgrenska University Hospital
-
Контакт:
- Henrik Kjölhede, MD PhD
- Номер телефона: +46-31-3421000
- Электронная почта: henrik.kjolhede@vgregion.se
-
Malmo, Швеция
- Еще не набирают
- Skane University Hospital
-
Контакт:
- Wolfgang Soller, MD, PhD
- Номер телефона: +46-40-33 10 00
- Электронная почта: wolfgang.soller@skane.se
-
Stockholm, Швеция
- Еще не набирают
- Karolinska University Hospital
-
Контакт:
- Christine Reus, MD, PhD
- Номер телефона: +46-8-123 70 000
- Электронная почта: christine.reus@ki.se
-
Örebro, Швеция
- Еще не набирают
- Örebro University Hospital
-
Контакт:
- Beata Persson, MD
- Номер телефона: +46-19-602 10 00
- Электронная почта: beata.persson@regionorebrolan.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Рецидив уретральной стриктуры после по крайней мере одной внутренней уретротомии или дилатации
- Стриктура пениса или бульбара
- Длина стриктуры ≤ 2 см
- Право на открытую уретропластику
- Способен дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Стриктура
- Склероз шеи мочевого пузыря
- Многочисленные стриктуры <16 ч.
- Полная стриктура без какого -либо просвета
- Предыдущая дилатация баллоном с покрытием паклитаксела
- Предыдущая лучевая терапия таза (например, для рака простаты)
- Предыдущий перелом таза
- Уретральная злокачественная опухоль
- Присутствие свища уретрального
- Присутствие уретральной кондиломы
- Предыдущая открытая уретропластика
- Хроническая задержка мочи, вторичная по отношению к неактивности детрузора
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Паклитаксел, покрытый дилатацией Баллон
Дилатация стриктуры уретры с воздушным шаром с покрытием паклитаксела
|
Дилатация воздушным шаром с лекарственным покрытием
|
|
Активный компаратор: Не покрытый дилатационный воздушный шар
Дилатация уретральной стриктуры с не покрытым воздушным шаром
|
Дилатация с не покрытым воздушным шаром
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная рецидивирующая стриктура
Временное ограничение: В течение 18 месяцев после лечения
|
Рецидив в течение 18 месяцев после функциональной стриктуры уретры, определяемой как:
|
В течение 18 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анатомическая рецидивирующая стриктура
Временное ограничение: В течение 18 месяцев после лечения
|
Анатомическая рецидивирующая стриктура, определяемая как непроходима с гибким цистоскопом 16 фр.
|
В течение 18 месяцев после лечения
|
|
Qmax
Временное ограничение: Через 6 и 18 месяцев после лечения
|
Изменение максимального потока мочи после лечения
|
Через 6 и 18 месяцев после лечения
|
|
Время мочеиспускания
Временное ограничение: Через 6 и 18 месяцев после лечения
|
Изменение во времени мочеиспускание (секунды для первой мочи 1DL)
|
Через 6 и 18 месяцев после лечения
|
|
Уретральный Стриктура Оценка
Временное ограничение: Через 6, 12 и 18 месяцев после лечения
|
Пациент сообщил о показателе результата (хирургия стриктуры уретра (USS) -PROM).
Оценка от 0-24, выше указывает на худшие симптомы.
Также включает в себя вопрос о качествах и картину пилинга.
|
Через 6, 12 и 18 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RUSTIC
- CIV-24-12-050340 (Другой идентификатор: Swedish Medical Agency)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .