酸化ストレスと運動の性能に対するポストバイオティクスの効果を評価するための無作為化二重盲検試験 (PBE)
運動誘発性酸化ストレスマーカーと運動性能に対する新しいポストバイオティクスブレンドの効果を評価するための、無作為化された二重盲検プラセボ対照並列研究。
調査の概要
状態
詳細な説明
このランダム化された二重盲検プラセボ対照研究は、酸化ストレスマーカーに対する新しいポストバイオティクスブレンドの効果と、健康で肉体的に活発な成人の運動性能を評価します。 この研究の目的は、生生生物のサプリメントが酸化ストレスを減らし、8週間にわたって運動の結果を高めることができるかどうかを判断することを目的としています。
参加者には、二重盲検流fashingで生物型のブレンドまたはプラセボを受け取るようにランダムに割り当てられます。 この研究には、8週間の介入期間が含まれており、主要なバイオマーカーとパフォーマンスメトリックの変化を評価するためにベースラインとフォローアップ評価が行われます。
主要な結果尺度は、酸化ストレスの重要なマーカーであるマロンジアルデヒド濃度の変化に焦点を当てます。 二次的な結果には、他の酸化ストレスマーカーの評価、免疫機能、および運動性能が含まれます。 これらの結果測定の詳細な説明は、「アウトカム測定」セクションに記載されています。
参加者は、ベースライン、中間、および介入後の一連の評価を受けます。 これらの評価には、採血、VO2ピークテスト、および運動パフォーマンステストが含まれます。 また、参加者は、健康状態、投薬/補足の使用、および有害事象を文書化する日記を維持する必要があります。
研究期間の合計は8〜10週間です。これには、研究前のスクリーニング段階、8週間の介入、追跡評価が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Anthony M Hagele, MS
- 電話番号:636-949-4785
- メール:ahagele@lindenwood.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Joesi M Krieger, MS
- 電話番号:636-339-6942
- メール:jmorey@lindenwood.edu
研究場所
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
含める資格を得るには、参加者は次のすべての基準を満たす必要があります。
- 18〜45歳の男性または女性の参加者
- インフォームドコンセントに署名。
- 現在、活動的な心臓、肺、代謝、免疫学、神経学、呼吸器、整形外科、筋骨格、精神科、または生殖疾患または生殖疾患の治療を受けていないと定義されています。 研究チームと主任研究者の裁量により、治療が研究参加のリスクを高めず、治療または病気自体が望ましい研究結果と混同されないという決定がなされば、いくつかの継続的な治療が許可されます。
- 物理的に活動的で、これは、4以上の知覚強度(RPE)(10のうち)(10のうち)の評価で週に2〜5回の有酸素または耐性ベースの運動を実行することとして定義されます。
- ボディマスインデックスの値は、18.5>> <29.9 kg/m2(包括的)41(2024年1月)の範囲です。
- この研究の要件と制限に喜んで同意し、自発的な同意を与え、すべての研究関連の手順を実行することをいとわない。
除外基準
参加者は、次の基準のいずれかを満たしている場合、研究から除外されます。
- ボディマス指数<18.5〜 <29.9 kg/m2(包括的)
- 過去3か月間の抗生物質またはプロバイオティクスの使用
- 陽性の病歴および/または現在、何らかの形の心臓または心血管、神経障害、病気または状態、免疫障害または疾患、甲状腺疾患、腎臓疾患、腎不全、正常な透析、肝疾患、またはその他の診断された肝臓障害の治療を受けています。
- I型またはII型糖尿病の診断(空腹時血糖> 126 mg/dlとして決定)
- 主要な情動障害またはその他の重大な精神障害または前年に入院または家庭介入を必要とする妨害と診断されました。
- 癌の病歴(スクリーニング訪問前5年以内に転移のない局所皮膚がんまたはその場頸部がんを除く)。
- 参加者は、嚥下(嚥下障害など)と消化を排除する胃腸管の異常または閉塞(例えば、既知の腸酸吸収不良、H。慢性膵炎、脂肪症)
- 最近、スタチン薬(つまり、リピトール、ライバル、クレストール、ゾコールなど)の投与量(過去6か月以内)の変化、高血圧薬(つまり、ベータ遮断薬、ACE阻害剤、アルファ遮断薬、血管拡張薬など。 )、または精神医学的薬。
- ニコチンを含む製品(タバコ、葉巻、蒸気など)の消費量(任意の用量または量)
- 授乳中、妊娠中、または妊娠することを計画している参加者。
- スクリーニングの12か月前のアルコールまたは薬物乱用の歴史
- 研究プロトコルを開始してから60日以内の別の調査研究での調査製品の領収書または使用。
- 調査員の意見では、参加者の安全性または研究データの質を損なう条件または異常。
- 調査プロトコルの元の概要を混乱させる大規模な旅行(> 1か月)。
- 参加者は、生物産物(pre-、pro、syn-、またはpost-)を消費しているか、食事を変化させて、研究プロトコル中に消費されるプレバイオティクス、プロバイオティクス、または発酵食品の量に変化をもたらします。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ポストバイオティックアクティブライフスタイルブレンド
この腕の参加者は、細菌株の熱処理ブレンドを含むアクティブなbiotic後のアクティブライフスタイルブレンドサプリメントを受け取ります。
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アクティブな介入、細菌株の熱処理ブレンドを含む活性介入、ポストバイオティクスアクティブライフスタイルブレンド。 1日あたり2カプセル。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
このアームの参加者は、アクティブブレンドの外観と投与量に合ったプラセボカプセルを受け取ります。
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プラセボ介入には有効成分が含まれておらず、不活性成分としてのマルトデキストリンで構成されています。
カプセルは、アクティブな介入の外観と投与型と一致します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清マロンジアルデヒド濃度のベースラインからの変化0および8週間の補給の後、運動完了後30分および30分後
時間枠:ベースライン(0週間)での運動完了の30分前と30分後、および8週間の補給後。
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血清マロンジアルデヒド(MDA)濃度は、脂質過酸化と酸化ストレスに対するポストバイオティクスブレンドの効果を評価するために測定されます。
MDAレベルが高いほど、酸化ストレスが増加することを示しています。
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ベースライン(0週間)での運動完了の30分前と30分後、および8週間の補給後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿8-OHDGのベースラインからの変更0週間および8週間の補給での運動完了後24時間後
時間枠:ベースラインでの運動完了の24時間前と24時間後、8週間の補給後。
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酸化的DNA損傷のバイオマーカーである尿中8-OHDGは、酸化ストレスを評価するために測定されます。
値は、参加者が経験する総酸化ストレスを反映しています。
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ベースラインでの運動完了の24時間前と24時間後、8週間の補給後。
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血清酸化LDL濃度のベースラインからの変化0および8週間の補給での運動完了の30分前と30分後
時間枠:ベースラインでの運動完了の30分前と30分後、8週間の補充後。
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血清酸化LDLは、心血管リスクに関連する脂質の酸化的修飾の指標として測定されます。
より高いレベルは、脂質酸化の増加を表します。
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ベースラインでの運動完了の30分前と30分後、8週間の補充後。
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血清グルタチオンペルオキシダーゼ活性のベースラインからの変化0および8週間の補給での運動完了30分前と30分後
時間枠:ベースラインでの運動完了の30分前と30分後、8週間の補充後。
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抗酸化酵素活性の尺度であるグルタチオンペルオキシダーゼレベルは、血清で評価されます。
より高い活性は、より大きな抗酸化防御を示しています。
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ベースラインでの運動完了の30分前と30分後、8週間の補充後。
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0週間および8週間の補給で運動が完了した24時間前および24時間後の尿中8-イソプロスタンレベルのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインでの運動完了の24時間前と24時間後、8週間の補給後。
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酸化ストレスを評価するために、脂質過酸化のマーカーである尿中の8-イソプロスタンが測定されます。
値が高いほど、脂質に対する酸化的損傷が大きいことを示しています。
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ベースラインでの運動完了の24時間前と24時間後、8週間の補給後。
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血清のベースラインからの変化総抗酸化状態(TAS)30分前と30分後、エクササイズが0週間および8週間の補給で完了してから30分後
時間枠:ベースラインでの運動完了の30分前と30分後、8週間の補充後。
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血清中の総抗酸化状態(TAS)が測定され、全体的な抗酸化能力を測定します。
より高いレベルは、より強い抗酸化防御を示しています。
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ベースラインでの運動完了の30分前と30分後、8週間の補充後。
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Superoxide Dismutase活性のベースラインからの変更0週間および8週間の補給での運動完了30分前と30分後
時間枠:ベースラインでの運動完了の30分前と30分後、8週間の補充後。
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抗酸化酵素である血清スーパーオキシドジスムターゼ(SOD)活性は、スーパーオキシドラジカルに対する身体の防御を評価するために測定されます。
活動レベルが高いほど、抗酸化防御が大きくなることを示しています。
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ベースラインでの運動完了の30分前と30分後、8週間の補充後。
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血清タンパク質カルボニルレベルのベースラインからの変化0および8週間の補給での運動完了の30分前と30分後
時間枠:ベースラインでの運動完了の30分前と30分後、8週間の補充後。
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タンパク質への酸化的損傷のマーカーである血清タンパク質カルボニルが測定されます。
より高いレベルは、タンパク質酸化と細胞ストレスの増加を示しています。
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ベースラインでの運動完了の30分前と30分後、8週間の補充後。
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0週間と8週間の補給での運動の30分前に、血清尿酸レベルのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインでの運動の30分前、および8週間の補給の後。
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血清尿酸は、プリン代謝と抗酸化活性の指標として測定され、より高いレベルはより大きな抗酸化活性または代謝の変化を示す可能性があります。
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ベースラインでの運動の30分前、および8週間の補給の後。
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補給の0および8週間での運動の30分前に血清IgAレベルのベースラインからの変更
時間枠:ベースラインでの運動の30分前、および8週間の補給の後。
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血清中の免疫グロブリンA(IgA)レベルは免疫機能を評価するために測定され、より高いレベルは堅牢な免疫応答を示します
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ベースラインでの運動の30分前、および8週間の補給の後。
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補給の0および8週間での運動の30分前に、血清IgMレベルのベースラインからの変更
時間枠:ベースラインでの運動の30分前、および8週間の補給の後。
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血清中の免疫グロブリンM(IGM)レベルが測定され、免疫機能が評価され、より高いレベルは堅牢な免疫応答を示します
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ベースラインでの運動の30分前、および8週間の補給の後。
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補給の0および8週間での運動の30分前に血清IgGレベルのベースラインからの変更
時間枠:ベースラインでの運動の30分前、および8週間の補給の後。
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血清中の免疫グロブリンG(IgG)レベルが測定され、免疫機能が評価され、より高いレベルは堅牢な免疫応答を示しています
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ベースラインでの運動の30分前、および8週間の補給の後。
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血清クレアチンキナーゼレベルのベースラインからの変化0および8週間の補給での運動完了の30分前と30分後
時間枠:ベースラインでの運動完了の30分前と30分後、8週間の補充後。
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筋肉損傷のマーカーである血清クレアチンキナーゼ(CK)が測定されます。
CKレベルが高いほど、筋肉のストレスや損傷が大きくなることを示しています。
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ベースラインでの運動完了の30分前と30分後、8週間の補充後。
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視覚アナログスケール(VAS)を使用して、0週間と8週間の補給で運動完了後30分後に視覚アナログスケール(VAS)を使用して、知覚された痛み(DOMS)のベースラインから変化します
時間枠:ベースラインでの運動完了の30分前と30分後、8週間の補充後。
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遅延発症筋肉痛(DOMS)は、10ポイントの視覚アナログスケール(VAS)を使用して自己評価されます。ここで、0は痛みがなく、10は極端な痛みを表します。
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ベースラインでの運動完了の30分前と30分後、8週間の補充後。
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視覚アナログスケール(VAS)を使用して、視覚アナログスケール(VAS)を使用して、エクササイズが完了してから30分後に0週間と8週間の補給でベースラインから変化します。
時間枠:ベースラインでの運動完了の30分前と30分後、8週間の補充後。
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回復は、10ポイントのVASで参加者によって自己評価されます。ここで、0は回復がなく、10は完全な回復を表します。
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ベースラインでの運動完了の30分前と30分後、8週間の補充後。
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0週間および8週間の補給で運動が完了してから30分前と30分後にデジタルアルゴメーターを使用して、四頭児の知覚された痛み(DOMS)のベースラインからの変更
時間枠:ベースライン(0週間)での運動完了の約30分前と30分後、8週間の補給後。
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大腿四頭筋の知覚された筋肉痛は、デジタルアルゴメーターを使用して評価されます。これは、痛みの閾値と不快感を測定するための一貫した圧力を適用します。
測定値が高いほど痛みに対する抵抗性が高いことを示しますが、値が低いと痛みが増加することがわかります。
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ベースライン(0週間)での運動完了の約30分前と30分後、8週間の補給後。
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上気道に関する毎日の自己報告日記と8週間の補充にわたる胃腸症状
時間枠:8週間の補給期間を通して毎日。
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参加者は、8週間の補給期間を通じて上気道感染症(URTI)および胃腸(GI)の健康に関連する症状を自己報告するために毎日の日記を完成させます。
この日記は、症状の種類、重症度、および期間を追跡します。
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8週間の補給期間を通して毎日。
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胃腸症状評価尺度(GSRS)を8週間の補充の前後に使用した胃腸症状のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン(補給前)および8週間の補給後。
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胃腸症状評価尺度(GSRS)は、腹痛、逆流、消化不良、下痢、便秘など、複数の次元にわたってGI症状を評価します。
スコアは、各次元で1(不快感なし)から7(重度の不快感)の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が大きくなります。
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ベースライン(補給前)および8週間の補給後。
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8週間の補充の前後の一般化不安障害-7(GAD-7)スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン(補給前)および8週間の補給後
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7項目の自己報告アンケートであるGAD-7は、不安レベルを評価します。
スコアの範囲は0から21の範囲で、スコアが高いほど不安の重症度が大きくなります。
アンケートは、補足の前後に参加者によって完了します。
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ベースライン(補給前)および8週間の補給後
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0週間および8週間の補給後に視覚アナログスケール(VAS)を使用した知覚された休息のベースラインからの変更
時間枠:0週間および8週間の補給の後。
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知覚された休息は、10ポイントの視覚アナログスケール(VAS)を使用して評価されます。ここで、0は休息を表し、10は完全に休息を表します。
参加者は、ベースラインおよび補給期間の終わりにスケールを完了します。
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0週間および8週間の補給の後。
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0週間と8週間の補給後、視覚アナログスケール(VAS)を使用した知覚された睡眠品質のベースラインからの変更
時間枠:0週間および8週間の補給の後。
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知覚された睡眠の質は、10ポイントの視覚アナログスケール(VAS)で評価され、0は睡眠の質が低く、10が優れた睡眠の質を示しています。
参加者は、ベースラインおよび補足期間後にスケールを完了します。
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0週間および8週間の補給の後。
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ピッツバーグのベースラインからの変更8週間の補足の前後のスコアスコア
時間枠:ベースライン(補給前)および8週間の補給後。
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自己評価のアンケートであるピッツバーグ睡眠品質指数(PSQI)は、1か月間の全体的な睡眠の質と障害を評価します。
スコアの範囲は0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低下します。
PSQIは、ベースラインおよび補足期間後に完了します。
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ベースライン(補給前)および8週間の補給後。
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0週間と8週間の補充後の10分間のタイムトライアル中にカバーされている走行距離(マイル)のベースラインからの変更
時間枠:0週間(ベースライン)および8週間の補給後。
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運動のパフォーマンスを評価するために、10分間のランニングタイムトライアル中にカバーされているマイルの合計距離が測定されます。
覆われた距離が増えると、好気性能力と持久力が改善されます。
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0週間(ベースライン)および8週間の補給後。
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補給の0、15、30、および45分後に評価された70〜75%VO2peakで実行されるトレッドミル中の心拍数(bpm)のベースラインからの変更
時間枠:ベースライン(0週間)で実行されるトレッドミル中、および8週間の補充後に、0、15、30、および45分。
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1分あたりのビート(bpm)で測定された心拍数は、心血管反応を監視するために実行中のトレッドミル全体で評価されます。
設定された強度での心拍数の低下は、心血管効率の改善を示しています。
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ベースライン(0週間)で実行されるトレッドミル中、および8週間の補充後に、0、15、30、および45分。
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補給の0、15、30、および45分後に評価された70-75%VO2peakで実行されるトレッドミル中の知覚運動(RPE)の評価におけるベースラインからの変更
時間枠:ベースライン(0週間)で実行されるトレッドミル中、および8週間の補充後に、0、15、30、および45分。
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RPEは、ボルグスケール(6-20)を使用して記録されます。ここでは、より高い値がより大きな知覚努力を示します。
固定強度でのRPE値の低下は、持久力の向上と運動の容易さの改善を示唆しています。
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ベースライン(0週間)で実行されるトレッドミル中、および8週間の補充後に、0、15、30、および45分。
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補給の0、15、30、および45分後に評価された70-75%VO2peakで実行されるトレッドミル中の血液乳酸レベル(MMOL/L)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン(0週間)で実行されるトレッドミル中、および8週間の補充後に、0、15、30、および45分。
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Mmol/Lで測定された乳酸乳酸は、代謝ストレスのマーカーとして評価され、低レベルは乳酸クリアランスの改善と有酸素効率を示します。
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ベースライン(0週間)で実行されるトレッドミル中、および8週間の補充後に、0、15、30、および45分。
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補給の0、15、30、および45分後に評価された70-75%VO2peakで実行されるトレッドミル中の血糖値(mg/dl)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン(0週間)で実行されるトレッドミル中、および8週間の補充後に、0、15、30、および45分。
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Mg/dlで測定された血糖を監視するために監視され、エネルギー利用率が評価されます。
安定したレベルまたは低レベルは、代謝の柔軟性の改善を示している可能性があります。
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ベースライン(0週間)で実行されるトレッドミル中、および8週間の補充後に、0、15、30、および45分。
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補給の0、15、30、および45分後に評価された70-75%VO2peakで実行されるトレッドミル中の脂肪酸化速度(g/min)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン(0週間)で実行されるトレッドミル中、および8週間の補充後に、0、15、30、および45分。
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毎分グラム(g/min)で測定された脂肪酸化速度は、基質の利用を評価するために評価されます。
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ベースライン(0週間)で実行されるトレッドミル中、および8週間の補充後に、0、15、30、および45分。
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補給の0、15、30、および45分後に評価された70-75%VO2peakで実行されるトレッドミル中の炭水化物酸化速度(g/min)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン(0週間)で実行されるトレッドミル中、および8週間の補充後に、0、15、30、および45分。
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毎分グラムで測定された炭水化物酸化速度(g/min)で測定され、エネルギー源の利用を評価するために評価され、速度が中程度の強度で脂肪利用率が改善されたことを示します。
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ベースライン(0週間)で実行されるトレッドミル中、および8週間の補充後に、0、15、30、および45分。
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8週間の補足期間を通して、毎日の自己報告有害事象(AE)ログ
時間枠:8週間の補給期間を通して毎日。
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参加者は、毎日の自己報告日記を完成させて、経験豊富な有害事象(AE)を記録し、タイプ、重症度、期間、および関連する症状を詳述します。
このログは、研究期間中の補給の安全性と忍容性を監視するのに役立ちます。
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8週間の補給期間を通して毎日。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0週間および8週間の補給で運動完了後24時間前および24時間後に、ショットガンメタゲノムシーケンス(FECAL)を使用した腸内マイクロビオーム組成のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン(0週間)での運動の完了の24時間前と24時間後、および8週間の補給後。
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ショットガンメタゲノムシーケンスは、糞便サンプルの腸内微生物叢の組成と多様性を分析します。
この尺度は、補給と運動に関連するミクロビオームの変化に関する洞察を提供し、結果は微生物種の相対的な豊富さと多様性として表されます。
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ベースライン(0週間)での運動の完了の24時間前と24時間後、および8週間の補給後。
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0週間および8週間の補給で運動が完了した24時間前と24時間後の糞便メタボロミックプロファイルのベースラインからの変更
時間枠:ベースライン(0週間)での運動の完了の24時間前と24時間後、および8週間の補給後。
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糞便代謝性分析は、腸内微生物叢によって生成された代謝物のプロファイルを評価し、代謝の変化に関する洞察を提供します。
代謝産物濃度が報告され、腸内微生物活性と代謝副産物の変化を潜在的に反映する変化があります。
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ベースライン(0週間)での運動の完了の24時間前と24時間後、および8週間の補給後。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Chad M Kerksick, PhD、Lindenwood University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CTB2022TN206
- IRB-24-16 (その他の識別子:Lindenwood University Institutional Review Board)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。