Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, dubbelblind studie för att bedöma effekten av ett postbiotikum på oxidativ stress och träningsprestanda (PBE)

21 januari 2025 uppdaterad av: Lindenwood University

En randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad, parallell studie, för att bedöma effekten av en ny postbiotisk blandning på träningsinducerade oxidativa stressmarkörer och träningsprestanda

Detta är en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att bedöma effekterna av en postbiotisk blandning på träningsinducerade oxidativa stressmarkörer och träningsprestanda hos frisk vuxen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att utvärdera effekten av en ny postbiotisk blandning på oxidativa stressmarkörer och träningsprestanda hos friska, fysiskt aktiva vuxna. Studien syftar till att avgöra om det postbiotiska tillskottet kan minska oxidativ stress och förbättra träningsresultaten under en 8-veckors period.

Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att få antingen den postbiotiska blandningen eller placebo på ett dubbelblindt sätt. Studien inkluderar en 8-veckors interventionsperiod, med baslinje- och uppföljningsbedömningar som genomförts för att utvärdera förändringar i viktiga biomarkörer och prestandametriker.

Det primära resultatmåttet kommer att fokusera på förändringar i malondialdehydkoncentrationer, en viktig markör för oxidativ stress. Sekundära resultat kommer att inkludera bedömningar av andra oxidativa stressmarkörer, immunfunktion och träningsprestanda. Detaljerade beskrivningar av dessa resultatmått finns i avsnittet "Utfallsmätningar".

Deltagarna kommer att genomgå en serie bedömningar vid baslinjen, mitten av studien och post-intervention. Dessa bedömningar inkluderar bloddragningar, VO2 -topptestning och träningstester. Deltagarna kommer också att behöva upprätthålla en daglig dagbok som dokumenterar deras hälsostatus, användning av medicinering/tillägg och eventuella biverkningar.

Den totala studiets varaktighet är 8-10 veckor, inklusive en screeningfas före studien, 8 veckors intervention och en uppföljningsbedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
        • Exercise and Performance Nutrition Laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier

För att vara berättigad till inkludering måste deltagaren uppfylla alla följande kriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga deltagare mellan 18 - 45 år
  2. Undertecknat informerat samtycke.
  3. Hälsa, som definieras som för närvarande inte behandlas för ett aktivt hjärt-, lung-, metaboliskt, immunologiskt, neurologiskt, respiratoriskt, ortopediskt, muskuloskeletalt, psykiatriskt eller reproduktiv sjukdom eller störning. Med forskargruppen och den huvudsakliga utredarens diskretion kommer vissa pågående behandlingar att vara tillåtna om en bestämning görs att behandlingen inte kommer att öka risken för deltagande av studier och själva behandlingen eller sjukdomen inte kommer att förvirra med önskade studieresultat.
  4. Fysiskt aktivt, som definieras som att utföra aerob eller motståndsbaserad fysisk träning mellan 2 och 5 gånger per vecka vid ett betyg av upplevd intensitet (RPE) på 4 eller högre (av 10)
  5. Värden för kroppsmassaindex kommer att variera från> 18,5 till <29,9 kg/m2 (inklusive) 41 (Weir och Jan 2024).
  6. Villiga och kunna gå med på kraven och begränsningarna i denna studie, vara villig att ge frivilligt samtycke och genomföra alla studierelaterade förfaranden.

Uteslutningskriterier

Deltagarna kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier:

  1. Kroppsmassaindex <18,5 till <29,9 kg/m2 (inklusive)
  2. Användning av antibiotika eller probiotika under de senaste tre månaderna
  3. Positiv medicinsk historia och/eller behandlas för närvarande för någon form av hjärt- eller hjärt -kärl, neurologisk försämring, sjukdom eller tillstånd, immunstörning eller sjukdom, sköldkörtelsjukdom, njursjukdom, njursvikt, regelbunden dialys, leversjukdom eller annan diagnostiserad levernedsättning.
  4. Diagnostiserats med att ha typ I eller typ II -diabetes (bestämd som fastande blodglukos> 126 mg/dl)
  5. Diagnostiserad med större affektiv störning eller annan betydande psykiatrisk störning eller störning som krävde sjukhusvistelse eller hemintervention föregående år.
  6. Historik om cancer (utom lokaliserad hudcancer utan metastaser eller livmoderhalscancer in situ inom 5 år före screeningbesök).
  7. Deltagaren har en abnormitet eller hindring av mag -tarmkanalen som utesluter svälja (t.ex. dysfagi) och matsmältning (t.ex. känd tarmmalabsorption, gallsyra malabsorption, h.pylori -infektion, tunntarmen bakteriell överväxt (sibo) kronisk pankreatit, steatorré)
  8. Nyligen föreskriven eller förändring i dosering (inom de senaste 6 månaderna) av statinläkemedel (dvs Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor, etc.), hypertoni-mediciner (dvs beta-blockerare, ACE-hämmare, alfa-blockerare, vasodilatorer, etc. ) eller psykiatriska mediciner.
  9. Konsumtion (vilken dos eller mängd) som helst) för någon nikotininnehållande produkt (cigarett, cigarr, vaping, etc.)
  10. Deltagare som är ammande, gravida eller planerar att bli gravida.
  11. Historik om alkohol eller missbruk under de 12 månaderna före screening
  12. Mottagande eller användning av en undersökningsprodukt i en annan forskningsstudie inom 60 dagar efter början av studieprotokollet.
  13. Varje tillstånd eller avvikelse som enligt utredarens åsikt skulle äventyra deltagarens säkerhet eller kvaliteten på studiedata.
  14. Omfattande resor (> 1 månad) som kommer att störa den ursprungliga konturen av studieprotokollet.
  15. Deltagaren konsumerar en biotisk produkt (pre-, pro-, syn- eller post-) eller förändrar deras diet vilket resulterar i en förändring av mängden prebiotiska, probiotiska eller jäsade livsmedel som konsumeras under studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Postbiotisk aktiv livsstilsblandning
Deltagare i denna arm kommer att få det aktiva postbiotiska aktiva livsstilsblandningstillskottet, som innehåller en värmebehandlad blandning av bakteriestammar
Kosttillskott: Postbiotisk aktiv livsstilsblandning
Den aktiva intervention, postbiotiska aktiv livsstilsblandningen, som innehåller en värmebehandlad blandning av bakteriestammar; 2 kapslar per dag.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare i denna arm kommer att få en placebokapsel som matchar utseendet och dosen av den aktiva blandningen.
Övrig: Placebo
Placebo -interventionen innehåller inga aktiva ingredienser och består av maltodextrin som en inaktiv ingrediens. Kapseln matchar utseendet och doseringsformen för den aktiva interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i serum malondialdehydkoncentrationer 30 minuter före och 30 minuter efter träning efter 0 och 8 veckors tillskott
Tidsram: 30 minuter före och 30 minuter efter att träningen är klar vid baslinjen (0 veckor) och efter 8 veckors tillskott.
Serum malondialdehydkoncentration (MDA) kommer att mätas för att bedöma effekten av den postbiotiska blandningen på lipidperoxidation och oxidativ stress. Högre MDA -nivåer indikerar ökad oxidativ stress.
30 minuter före och 30 minuter efter att träningen är klar vid baslinjen (0 veckor) och efter 8 veckors tillskott.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i urin 8-OHDG under 24 timmar före och 24 timmar efter utövandet vid 0 och 8 veckors tillskott
Tidsram: 24 timmar före och 24 timmar efter genomförandet av träning vid baslinjen och efter 8 veckors tillskott.
Urin 8-OHDG, en biomarkör för oxidativ DNA-skada, kommer att mätas för att utvärdera oxidativ stress. Värden återspeglar den totala oxidativa stressen som deltagarna upplever.
24 timmar före och 24 timmar efter genomförandet av träning vid baslinjen och efter 8 veckors tillskott.
Förändring från baslinjen i serumoxiderade LDL -koncentrationer 30 minuter före och 30 minuter efter att träningen har genomförts vid 0 och 8 veckors tillskott
Tidsram: 30 minuter före och 30 minuter efter att träningen är klar vid baslinjen och efter 8 veckors tillskott.
Serumoxiderad LDL kommer att mätas som en indikator på oxidativ modifiering i lipider, associerade med hjärt -kärlrisk. Högre nivåer representerar ökad lipidoxidation.
30 minuter före och 30 minuter efter att träningen är klar vid baslinjen och efter 8 veckors tillskott.
Byte från baslinjen i serumglutation peroxidasaktivitet 30 minuter före och 30 minuter efter att träningen har slutförts vid 0 och 8 veckors tillskott
Tidsram: 30 minuter före och 30 minuter efter att träningen är klar vid baslinjen och efter 8 veckors tillskott.
Glutationperoxidasnivåer, ett mått på antioxidantenzymaktivitet, kommer att bedömas i serum. Högre aktivitet indikerar större antioxidantförsvar.
30 minuter före och 30 minuter efter att träningen är klar vid baslinjen och efter 8 veckors tillskott.
Förändring från baslinjen i urin 8-isoprostannivåer under 24 timmar före och 24 timmar efter utövandet vid 0 och 8 veckors tillskott
Tidsram: 24 timmar före och 24 timmar efter genomförandet av träning vid baslinjen och efter 8 veckors tillskott.
Urin 8-isoprostan, en markör för lipidperoxidation, kommer att mätas för att bedöma oxidativ stress. Högre värden indikerar större oxidativa skador på lipider.
24 timmar före och 24 timmar efter genomförandet av träning vid baslinjen och efter 8 veckors tillskott.
Ändra från baslinjen i serum Total antioxidantstatus (TAS) 30 minuter före och 30 minuter efter träningens genomförande vid 0 och 8 veckors tillskott
Tidsram: 30 minuter före och 30 minuter efter att träningen är klar vid baslinjen och efter 8 veckors tillskott.
Total antioxidantstatus (TAS) i serum mäts för att mäta den totala antioxidantkapaciteten. Högre nivåer indikerar ett starkare antioxidantförsvar.
30 minuter före och 30 minuter efter att träningen är klar vid baslinjen och efter 8 veckors tillskott.
Förändring från baslinjen i serumsuperoxiddismutasaktivitet 30 minuter före och 30 minuter efter att träningen har genomförts vid 0 och 8 veckors tillskott
Tidsram: 30 minuter före och 30 minuter efter att träningen är klar vid baslinjen och efter 8 veckors tillskott.
Serumsuperoxiddismutas (SOD) -aktivitet, ett antioxidantenzym, kommer att mätas för att bedöma kroppens försvar mot superoxidradikaler. Högre aktivitetsnivåer indikerar större antioxidativt försvar.
30 minuter före och 30 minuter efter att träningen är klar vid baslinjen och efter 8 veckors tillskott.
Förändring från baslinjen i serumproteinkarbonylnivåer 30 minuter före och 30 minuter efter träning vid 0 och 8 veckors tillskott
Tidsram: 30 minuter före och 30 minuter efter att träningen är klar vid baslinjen och efter 8 veckors tillskott.
Serumproteinkarbonyler, markörer för oxidativ skada på proteiner, kommer att mätas. Högre nivåer indikerar ökad proteinoxidation och cellspänning.
30 minuter före och 30 minuter efter att träningen är klar vid baslinjen och efter 8 veckors tillskott.
Byt från baslinjen i serum urinsyranivåer 30 minuter före träning vid 0 och 8 veckors tillskott
Tidsram: 30 minuter före träning vid baslinjen och efter 8 veckors tillskott.
Serum Urinsyran kommer att mätas som en indikator på purinmetabolism och antioxidantaktivitet, där högre nivåer kan indikera större antioxidantaktivitet eller metaboliska förändringar.
30 minuter före träning vid baslinjen och efter 8 veckors tillskott.
Ändra från baslinjen i serum IgA -nivåer 30 minuter före träning vid 0 och 8 veckors tillskott
Tidsram: 30 minuter före träning vid baslinjen och efter 8 veckors tillskott.
Immunoglobulin A (IgA) nivåer i serum kommer att mätas för att bedöma immunfunktion, med högre nivåer som indikerar ett robust immunsvar
30 minuter före träning vid baslinjen och efter 8 veckors tillskott.
Ändra från baslinjen i serum -IgM -nivåer 30 minuter före träning vid 0 och 8 veckors tillskott
Tidsram: 30 minuter före träning vid baslinjen och efter 8 veckors tillskott.
Immunoglobulin M (IgM) i serum mäts för att bedöma immunfunktion, med högre nivåer som indikerar ett robust immunsvar
30 minuter före träning vid baslinjen och efter 8 veckors tillskott.
Ändra från baslinjen i serum IgG -nivåer 30 minuter före träning vid 0 och 8 veckors tillskott
Tidsram: 30 minuter före träning vid baslinjen och efter 8 veckors tillskott.
Immunoglobulin G (IgG) -nivåer i serum mäts för att bedöma immunfunktion, med högre nivåer som indikerar ett robust immunsvar
30 minuter före träning vid baslinjen och efter 8 veckors tillskott.
Ändra från baslinjen i serumkreatinkinasnivåer 30 minuter före och 30 minuter efter träning vid 0 och 8 veckors tillskott
Tidsram: 30 minuter före och 30 minuter efter att träningen är klar vid baslinjen och efter 8 veckors tillskott.
Serumkreatinkinas (CK), en markör för muskelskador, kommer att mätas. Högre CK -nivåer indikerar större muskelstress eller skador.
30 minuter före och 30 minuter efter att träningen är klar vid baslinjen och efter 8 veckors tillskott.
Ändra från baslinjen i upplevd ömhet (DOM) med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) vid 30 minuter före och 30 minuter efter att träningen har slutförts vid 0 och 8 veckors tillskott
Tidsram: 30 minuter före och 30 minuter efter att träningen är klar vid baslinjen och efter 8 veckors tillskott.
Försenad början muskelårhet (DOM) kommer att vara självklassad med en 10-punkts visuell analog skala (VAS), där 0 indikerar ingen ömhet och 10 representerar extrem ömhet.
30 minuter före och 30 minuter efter att träningen är klar vid baslinjen och efter 8 veckors tillskott.
Förändring från baslinjen i upplevd återhämtning med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) vid 30 minuter före och 30 minuter efter träningens genomförande vid 0 och 8 veckors tillskott
Tidsram: 30 minuter före och 30 minuter efter att träningen är klar vid baslinjen och efter 8 veckors tillskott.
Återställningen kommer att vara självklassad av deltagare på en 10-punkts VAS, där 0 representerar ingen återhämtning och 10 representerar full återhämtning.
30 minuter före och 30 minuter efter att träningen är klar vid baslinjen och efter 8 veckors tillskott.
Ändra från baslinjen i upplevd ömhet (DOM) av quadriceps med en digital algometer 30 minuter före och 30 minuter efter att träningen har slutförts vid 0 och 8 veckors tillskott
Tidsram: Cirka 30 minuter före och 30 minuter efter att träningen har slutförts vid baslinjen (0 veckor) och efter 8 veckors tillskott.
Upplevd muskelsår i quadriceps kommer att utvärderas med hjälp av en digital algometer, som tillämpar ett konsekvent tryck för att mäta smärttröskel och obehag. Högre avläsningar indikerar högre motstånd mot ömhet, medan lägre värden indikerar ökad upplevd ömhet.
Cirka 30 minuter före och 30 minuter efter att träningen har slutförts vid baslinjen (0 veckor) och efter 8 veckors tillskott.
Daglig självrapportdagbok om övre luftvägar och gastrointestinala symtom under 8 veckors tillskott
Tidsram: Dagligen under hela 8-veckors tillskottsperiod.
Deltagarna kommer att slutföra en daglig dagbok för att självrapportera alla symtom relaterade till övre luftvägsinfektioner (URTI) och gastrointestinal (GI) hälsa under hela 8-veckors tillskottsperiod. Denna dagbok kommer att spåra symptomtyp, svårighetsgrad och varaktighet.
Dagligen under hela 8-veckors tillskottsperiod.
Förändring från baslinjen i gastrointestinala symtom med hjälp av gastrointestinalt symptomklassificeringsskala (GSR) före och efter 8 veckors tillskott
Tidsram: Baslinje (före leverans) och efter 8 veckors tillskott.
Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) kommer att bedöma GI -symtom över flera dimensioner, inklusive buksmärta, återflöde, matsmältningsbesvär, diarré och förstoppning. Poäng sträcker sig från 1 (inget obehag) till 7 (allvarligt obehag) på varje dimension, med högre poäng som indikerar större symptomens svårighetsgrad.
Baslinje (före leverans) och efter 8 veckors tillskott.
Ändra från baslinjen i generaliserad ångestsjukdom-7 (GAD-7) poäng före och efter 8 veckors tillskott
Tidsram: Baslinje (före leverans) och efter 8 veckors tillskott
GAD-7, ett 7-artikels självrapportfrågeformulär, kommer att bedöma ångestnivåer. Poäng sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som indikerar större ångestens svårighetsgrad. Frågeformuläret kommer att fyllas i av deltagarna före och efter tillskott.
Baslinje (före leverans) och efter 8 veckors tillskott
Förändring från baslinjen i upplevd vilenhet med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) efter 0 och 8 veckors tillskott
Tidsram: Efter 0 och 8 veckors tillskott.
Upplevd RESTFULITY kommer att utvärderas med hjälp av en 10-punkts visuell analog skala (VAS), där 0 representerar ingen vilenhet och 10 representerar känslan helt vilad. Deltagarna kommer att slutföra skalan vid baslinjen och i slutet av tilläggsperioden.
Efter 0 och 8 veckors tillskott.
Ändra från baslinjen i upplevd sömnkvalitet med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) efter 0 och 8 veckors tillskott
Tidsram: Efter 0 och 8 veckors tillskott.
Upplevd sömnkvalitet kommer att betygsättas på en 10-punkts visuell analog skala (VAS), med 0 som indikerar dålig sömnkvalitet och 10 som indikerar utmärkt sömnkvalitet. Deltagarna kommer att slutföra skalan vid baslinjen och efter tillskottsperioden.
Efter 0 och 8 veckors tillskott.
Ändra från baslinjen i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng före och efter 8 veckors tillskott
Tidsram: Baslinje (före leverans) och efter 8 veckors tillskott.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), ett självklassat frågeformulär, bedömer övergripande sömnkvalitet och störningar under en månad. Poäng sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet. PSQI kommer att slutföras vid baslinjen och efter tillskottsperioden.
Baslinje (före leverans) och efter 8 veckors tillskott.
Ändra från baslinjen på rinnande avstånd (miles) som täcks under 10-minuters tidsförsök efter 0 och 8 veckors tillskott
Tidsram: Efter 0 veckor (baslinje) och efter 8 veckors tillskott.
Det totala avståndet i miles som täcks under en 10-minuters körtidstest kommer att mätas för att bedöma träningsprestanda. Större avstånd täckt indikerar förbättrad aerob kapacitet och uthållighet.
Efter 0 veckor (baslinje) och efter 8 veckors tillskott.
Byte från baslinjen i hjärtfrekvens (BPM) under löpband som körs vid 70-75% VO2Peak bedömd till 0, 15, 30 och 45 minuter efter 0 och 8 veckors tillskott
Tidsram: 0, 15, 30 och 45 minuter under löpband som körs vid baslinjen (0 veckor) och efter 8 veckors tillskott.
Hjärtfrekvens, mätt i slag per minut (BPM), kommer att utvärderas under löpband som körs för att övervaka hjärt -kärlsvar. Lägre hjärtfrekvens vid en inställd intensitet indikerar förbättrad hjärt -kärlseffektivitet.
0, 15, 30 och 45 minuter under löpband som körs vid baslinjen (0 veckor) och efter 8 veckors tillskott.
Förändring från baslinjen i betyg av upplevd ansträngning (RPE) under löpband som körs vid 70-75% VO2Peak bedömd till 0, 15, 30 och 45 minuter efter 0 och 8 veckors tillskott
Tidsram: 0, 15, 30 och 45 minuter under löpband som körs vid baslinjen (0 veckor) och efter 8 veckors tillskott.
RPE kommer att registreras med Borg-skalan (6-20), där högre värden indikerar större upplevd ansträngning. Lägre RPE -värden vid en fast intensitet antyder förbättrad uthållighet och upplevd enkel träning.
0, 15, 30 och 45 minuter under löpband som körs vid baslinjen (0 veckor) och efter 8 veckors tillskott.
Förändring från baslinjen i blodlaktatnivåer (mmol/L) under löpband som körs vid 70-75% VO2Peak bedömd vid 0, 15, 30 och 45 minuter efter 0 och 8 veckors tillskott
Tidsram: 0, 15, 30 och 45 minuter under löpband som körs vid baslinjen (0 veckor) och efter 8 veckors tillskott.
Blodlaktat, mätt i mmol/L, kommer att bedömas som en markör för metabolisk stress, med lägre nivåer som indikerar förbättrad laktatavstånd och aerob effektivitet.
0, 15, 30 och 45 minuter under löpband som körs vid baslinjen (0 veckor) och efter 8 veckors tillskott.
Förändring från baslinjen i blodglukosnivåer (mg/dl) under löpband som körs vid 70-75% VO2Peak bedömd vid 0, 15, 30 och 45 minuter efter 0 och 8 veckors tillskott
Tidsram: 0, 15, 30 och 45 minuter under löpband som körs vid baslinjen (0 veckor) och efter 8 veckors tillskott.
Blodglukos, mätt i Mg/DL, kommer att övervakas för att bedöma energianvändningen. Stabila eller lägre nivåer kan indikera förbättrad metabolisk flexibilitet.
0, 15, 30 och 45 minuter under löpband som körs vid baslinjen (0 veckor) och efter 8 veckors tillskott.
Förändring från baslinjen i fettoxidationshastighet (g/min) under löpband som körs vid 70-75% VO2Peak bedömd vid 0, 15, 30 och 45 minuter efter 0 och 8 veckors tillskott
Tidsram: 0, 15, 30 och 45 minuter under löpband som körs vid baslinjen (0 veckor) och efter 8 veckors tillskott.
Fettoxidationshastighet, mätt i gram per minut (g/min), kommer att utvärderas för att utvärdera underlagsanvändningen, med högre hastigheter som tyder på större beroende av fett som energikälla.
0, 15, 30 och 45 minuter under löpband som körs vid baslinjen (0 veckor) och efter 8 veckors tillskott.
Förändring från baslinjen i kolhydratoxidationshastighet (g/min) under löpband som körs vid 70-75% VO2Peak bedömd vid 0, 15, 30 och 45 minuter efter 0 och 8 veckors tillskott
Tidsram: 0, 15, 30 och 45 minuter under löpband som körs vid baslinjen (0 veckor) och efter 8 veckors tillskott.
Kolhydratoxidationshastighet, mätt i gram per minut (g/min), kommer att utvärderas för att utvärdera energikällanvändningen, med lägre hastigheter som indikerar förbättrat fettutnyttjande vid måttliga intensiteter.
0, 15, 30 och 45 minuter under löpband som körs vid baslinjen (0 veckor) och efter 8 veckors tillskott.
Daglig självrapporterad biverkning (AE) logg under hela 8-veckors tillskottsperiod
Tidsram: Dagligen under hela 8-veckors tillskottsperiod.
Deltagarna kommer att slutföra en daglig självrapportdagbok för att spela in eventuella biverkningar (AES) som beskriver typen, svårighetsgraden, varaktigheten och alla relaterade symtom. Denna logg hjälper till att övervaka säkerheten och tolerabiliteten för tillskottet under studieperioden.
Dagligen under hela 8-veckors tillskottsperiod.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i tarmmikrobiomkomposition med hjälp av hagelgevär metagenomisk sekvensering (fekal) under 24 timmar före och 24 timmar efter utövandet vid 0 och 8 veckors tillskott
Tidsram: 24 timmar före och 24 timmar efter att träningen har slutförts vid baslinjen (0 veckor) och efter 8 veckors tillskott.
Shotgun metagenomisk sekvensering kommer att analysera sammansättningen och mångfalden i tarmmikrobiomet i fekala prover. Denna åtgärd ger insikter i mikrobiomförändringar relaterade till tillskott och träning, med resultat uttryckta som relativ överflöd och mångfald av mikrobiella arter.
24 timmar före och 24 timmar efter att träningen har slutförts vid baslinjen (0 veckor) och efter 8 veckors tillskott.
Ändra från baslinjen i fekal metabolomisk profil under 24 timmar före och 24 timmar efter utövandet vid 0 och 8 veckors tillskott
Tidsram: 24 timmar före och 24 timmar efter att träningen har slutförts vid baslinjen (0 veckor) och efter 8 veckors tillskott.
Fekal metabolomisk analys kommer att bedöma profilen för metaboliter som produceras av tarmmikrobiota, vilket ger insikt i metaboliska förändringar. Metabolitkoncentrationer kommer att rapporteras, med förändringar som potentiellt återspeglar förändringar i tarmmikrobiell aktivitet och metaboliska biprodukter.
24 timmar före och 24 timmar efter att träningen har slutförts vid baslinjen (0 veckor) och efter 8 veckors tillskott.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lindenwood University

Samarbetspartners

Archer Daniels Midland Co.

Utredare

  • Huvudutredare: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTB2022TN206
  • IRB-24-16 (Annan identifierare: Lindenwood University Institutional Review Board)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera