En randomisert, dobbeltblind studie for å vurdere effekten av et postbiotikum på oksidativt stress og treningsytelse (PBE)
21. januar 2025 oppdatert av: Lindenwood University
En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallell studie, for å vurdere effekten av en ny postbiotisk blanding på treningsinduserte oksidative stressmarkører og treningsytelse
Dette er en prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å vurdere effekten av en postbiotisk blanding på treningsinduserte oksidative stressmarkører og treningsytelse hos sunn voksen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil evaluere effekten av en ny postbiotisk blanding på oksidative stressmarkører og treningsytelse hos friske, fysisk aktive voksne. Studien tar sikte på å avgjøre om det postbiotiske tilskuddet kan redusere oksidativt stress og forbedre treningsresultatene over en 8 ukers periode.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt å motta enten den postbiotiske blandingen eller en placebo på en dobbeltblind måte. Studien inkluderer en 8 ukers intervensjonsperiode, med baseline og oppfølgingsvurderinger utført for å evaluere endringer i viktige biomarkører og ytelsesmålinger.
Det primære utfallsmålet vil fokusere på endringer i malondialdehydkonsentrasjoner, en nøkkelmarkør for oksidativt stress. Sekundære utfall vil omfatte vurderinger av andre oksidative stressmarkører, immunfunksjon og treningsytelse. Detaljerte beskrivelser av disse utfallsmålene er gitt i delen "Resultatmål".
Deltakerne vil gjennomgå en serie vurderinger ved grunnlinje, midtstudier og etterintervensjon. Disse vurderingene inkluderer blodtrekkinger, VO2 -topptesting og treningstester for trening. Deltakerne vil også bli pålagt å opprettholde en daglig dagbok som dokumenterer helsetilstanden, medisiner/supplementbruk og eventuelle bivirkninger.
Den totale studiens varighet er 8-10 uker, inkludert en screeningfase før studien, 8 ukers intervensjon og en oppfølgingsvurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anthony M Hagele, MS
- Telefonnummer: 636-949-4785
- E-post: ahagele@lindenwood.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joesi M Krieger, MS
- Telefonnummer: 636-339-6942
- E-post: jmorey@lindenwood.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
For å være kvalifisert for inkludering, må deltakeren oppfylle alle følgende kriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 18 - 45 år
- Signert informert samtykke.
- Helse, som er definert som foreløpig ikke behandles for en aktiv hjerte-, lunge-, metabolsk, immunologisk, nevrologisk, luftveis, ortopedisk, muskel- og skjelett, psykiatrisk eller reproduktiv sykdom eller lidelse. Med forskerteam og hovedundersøkelsesdisketter vil noen pågående behandlinger være tillatt hvis det blir gjort en bestemmelse om at behandlingen ikke vil øke risikoen for deltakelse i studien og behandlingen eller sykdommen i seg selv ikke vil forvirre seg med ønsket studieutfall.
- Fysisk aktiv, som er definert som å utføre aerob eller motstandsbasert fysisk trening mellom 2 og 5 ganger per uke med en vurdering av opplevd intensitet (RPE) på 4 eller høyere (av 10)
- Verdiene for kroppsmasseindeks vil variere fra> 18,5 til <29,9 kg/m2 (inkludert) 41 (Weir og Jan 2024).
- Villig og i stand til å gå med på kravene og begrensningene i denne studien, være villig til å gi frivillig samtykke og utføre alle studielaterte prosedyrer.
Eksklusjonskriterier
Deltakerne vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Body Mass Index <18,5 til <29,9 kg/m2 (inkluderende)
- Bruk av antibiotika eller probiotika de tre foregående månedene
- Positiv medisinsk historie og/eller blir for tiden behandlet for en form for hjerte- eller kardiovaskulær, nevrologisk svekkelse, sykdom eller tilstand, immunforstyrrelse eller sykdom, skjoldbrusk sykdom, nyresykdom, nyresvikt, regelmessig dialyse, leversykdom eller annen diagnostisert leverfunksjon.
- Diagnostisert med å ha type I eller type II -diabetes (bestemt som fastende blodsukker> 126 mg/dl)
- Diagnostisert med stor affektiv lidelse eller annen betydelig psykiatrisk lidelse eller forstyrrelse som krevde sykehusinnleggelse eller hjemmeinngrep året før.
- Krefthistorie (unntatt lokal hudkreft uten metastaser eller livmorhalskreft i stedet innen 5 år før screening besøk).
- Deltakeren har en abnormitet eller hindring av mage -tarmkanalen som utelukker svelging (f.eks. Dysfagi) og fordøyelse (f.eks. Kjent tarmmalabsorpsjon, gallesyre malabsorpsjon, H.Pylori -infeksjon, tynntarms bakteri, sibo (sibo), celiac sykdom, celiac sykdom, celiac sykdom. Kronisk pankreatitt, Steatoré)
- Nylig foreskrevet eller endring i dosering (i løpet av de siste 6 månedene) av statinmedisin (dvs. lipitor, Livalo, Crestor, Zocor, etc.), medisiner av hypertensjon (dvs. betablokkere, esshemmere, alfablokkere, vasodilatorer, etc. ), eller psykiatriske medisiner.
- Forbruk (hvilken som helst dose eller mengde) av noe nikotinholdig produkt (sigarett, sigar, vaping, etc.)
- Deltakere som ammende, gravide eller planlegger å bli gravide.
- Historie med alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de 12 månedene før screening
- Mottak eller bruk av et undersøkelsesprodukt i en annen forskningsstudie innen 60 dager etter at studieprotokollen begynte.
- Enhver tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere deltakerens sikkerhet eller kvaliteten på studiedataene.
- Omfattende reise (> 1 måned) som vil forstyrre den opprinnelige konturen av studieprotokollen.
- Deltakeren bruker et biotisk produkt (før-, pro-, syn- eller post-) eller endrer kostholdet deres, noe som resulterer i en endring i mengden prebiotisk, probiotisk eller gjæret mat som forbrukes mens du er i studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Postbiotisk aktiv livsstilsblanding
Deltakere i denne armen vil motta det aktive postbiotiske aktive livsstilsblandingstilskuddet, som inneholder en varmebehandlet blanding av bakteriestammer
|
Den aktive intervensjonen, postbiotisk aktive livsstilsblanding, som inneholder en varmebehandlet blanding av bakteriestammer; 2 kapsler per dag.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i denne armen vil motta en placebo -kapsel som samsvarer med utseendet og doseringen av den aktive blandingen.
|
Placebo -intervensjonen inneholder ingen aktive ingredienser og består av maltodextrin som en inaktiv ingrediens.
Kapselen samsvarer med utseendet og doseringsformen for den aktive intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i serum malondialdehydkonsentrasjoner 30 minutter før og 30 minutter etter fullføring av trening etter 0 og 8 ukers tilskudd
Tidsramme: 30 minutter før og 30 minutter etter fullføring av trening ved baseline (0 uker) og etter 8 ukers tilskudd.
|
Serum malondialdehyd (MDA) konsentrasjon vil bli målt for å vurdere effekten av den postbiotiske blandingen på lipidperoksydasjon og oksidativt stress.
Høyere MDA -nivåer indikerer økt oksidativt stress.
|
30 minutter før og 30 minutter etter fullføring av trening ved baseline (0 uker) og etter 8 ukers tilskudd.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i urin 8-OHDG i løpet av 24 timer før og 24 timer etter fullføring av trening etter 0 og 8 ukers tilskudd
Tidsramme: 24 timer før og 24 timer etter fullføring av trening ved baseline og etter 8 ukers tilskudd.
|
Urin 8-OHDG, en biomarkør for oksidativ DNA-skade, vil bli målt for å evaluere oksidativt stress.
Verdier gjenspeiler det totale oksidative stresset som deltakerne opplever.
|
24 timer før og 24 timer etter fullføring av trening ved baseline og etter 8 ukers tilskudd.
|
|
Endring fra baseline i serum oksidert LDL -konsentrasjoner 30 minutter før og 30 minutter etter fullføring av trening etter 0 og 8 ukers tilskudd
Tidsramme: 30 minutter før og 30 minutter etter fullføring av trening ved baseline og etter 8 ukers tilskudd.
|
Serumoksidert LDL vil bli målt som en indikator på oksidativ modifisering i lipider, assosiert med kardiovaskulær risiko.
Høyere nivåer representerer økt lipidoksidasjon.
|
30 minutter før og 30 minutter etter fullføring av trening ved baseline og etter 8 ukers tilskudd.
|
|
Endring fra baseline i serumglutathione peroxidase -aktivitet 30 minutter før og 30 minutter etter fullføring av trening ved 0 og 8 ukers tilskudd
Tidsramme: 30 minutter før og 30 minutter etter fullføring av trening ved baseline og etter 8 ukers tilskudd.
|
Glutathione peroxidase -nivåer, et mål på antioksidantenzymaktivitet, vil bli vurdert i serum.
Høyere aktivitet indikerer større antioksidantforsvar.
|
30 minutter før og 30 minutter etter fullføring av trening ved baseline og etter 8 ukers tilskudd.
|
|
Endring fra baseline i urin 8-isoprostan nivåer i løpet av 24 timer før og 24 timer etter fullføring av trening ved 0 og 8 ukers tilskudd
Tidsramme: 24 timer før og 24 timer etter fullføring av trening ved baseline og etter 8 ukers tilskudd.
|
Urin 8-isoprostan, en markør for lipidperoksydasjon, vil bli målt for å vurdere oksidativt stress.
Høyere verdier indikerer større oksidativ skade på lipider.
|
24 timer før og 24 timer etter fullføring av trening ved baseline og etter 8 ukers tilskudd.
|
|
Endring fra baseline i serum total antioksidantstatus (TAS) 30 minutter før og 30 minutter etter fullføring av trening ved 0 og 8 ukers tilskudd
Tidsramme: 30 minutter før og 30 minutter etter fullføring av trening ved baseline og etter 8 ukers tilskudd.
|
Total antioksidantstatus (TAS) i serum vil bli målt for å måle total antioksidantkapasitet.
Høyere nivåer indikerer et sterkere antioksidantforsvar.
|
30 minutter før og 30 minutter etter fullføring av trening ved baseline og etter 8 ukers tilskudd.
|
|
Endring fra baseline i serum superoksyd dismutaseaktivitet 30 minutter før og 30 minutter etter fullføring av trening etter 0 og 8 ukers tilskudd
Tidsramme: 30 minutter før og 30 minutter etter fullføring av trening ved baseline og etter 8 ukers tilskudd.
|
Serum superoksyd dismutase (SOD) aktivitet, et antioksidantenzym, vil bli målt for å vurdere kroppens forsvar mot superoksydradikaler.
Høyere aktivitetsnivåer indikerer større antioksidativt forsvar.
|
30 minutter før og 30 minutter etter fullføring av trening ved baseline og etter 8 ukers tilskudd.
|
|
Endring fra baseline i serumprotein karbonylnivå 30 minutter før og 30 minutter etter fullføring av trening etter 0 og 8 ukers tilskudd
Tidsramme: 30 minutter før og 30 minutter etter fullføring av trening ved baseline og etter 8 ukers tilskudd.
|
Serumproteinkarbonyler, markører av oksidativ skade på proteiner, vil bli målt.
Høyere nivåer indikerer økt proteinoksidasjon og cellulær stress.
|
30 minutter før og 30 minutter etter fullføring av trening ved baseline og etter 8 ukers tilskudd.
|
|
Endring fra baseline i serum urinsyrenivå 30 minutter før trening ved 0 og 8 ukers tilskudd
Tidsramme: 30 minutter før trening ved baseline og etter 8 ukers tilskudd.
|
Urinsyre i serum vil bli målt som en indikator på purinmetabolisme og antioksidantaktivitet, der høyere nivåer kan indikere større antioksidantaktivitet eller metabolske endringer.
|
30 minutter før trening ved baseline og etter 8 ukers tilskudd.
|
|
Endre fra baseline i serum IgA -nivåer 30 minutter før trening ved 0 og 8 ukers tilskudd
Tidsramme: 30 minutter før trening ved baseline og etter 8 ukers tilskudd.
|
Immunoglobulin A (IgA) nivåer i serum vil bli målt for å vurdere immunfunksjon, med høyere nivåer som indikerer en robust immunrespons
|
30 minutter før trening ved baseline og etter 8 ukers tilskudd.
|
|
Endring fra baseline i serum IgM -nivåer 30 minutter før trening ved 0 og 8 ukers tilskudd
Tidsramme: 30 minutter før trening ved baseline og etter 8 ukers tilskudd.
|
Immunoglobulin M (IgM) nivåer i serum vil bli målt for å vurdere immunfunksjon, med høyere nivåer som indikerer en robust immunrespons
|
30 minutter før trening ved baseline og etter 8 ukers tilskudd.
|
|
Endre fra baseline i serum IgG -nivåer 30 minutter før trening ved 0 og 8 ukers tilskudd
Tidsramme: 30 minutter før trening ved baseline og etter 8 ukers tilskudd.
|
Immunoglobulin G (IgG) nivåer i serum vil bli målt for å vurdere immunfunksjon, med høyere nivåer som indikerer en robust immunrespons
|
30 minutter før trening ved baseline og etter 8 ukers tilskudd.
|
|
Endring fra baseline i serumkreatinkinase nivåer 30 minutter før og 30 minutter etter fullføring av trening ved 0 og 8 ukers tilskudd
Tidsramme: 30 minutter før og 30 minutter etter fullføring av trening ved baseline og etter 8 ukers tilskudd.
|
Serumkreatinkinase (CK), en markør for muskelskader, vil bli målt.
Høyere CK -nivåer indikerer større muskelspenning eller skade.
|
30 minutter før og 30 minutter etter fullføring av trening ved baseline og etter 8 ukers tilskudd.
|
|
Endring fra baseline i opplevd sårhet (DOMS) ved bruk av visuell analog skala (VAS) 30 minutter før og 30 minutter etter fullføring av trening etter 0 og 8 ukers tilskudd
Tidsramme: 30 minutter før og 30 minutter etter fullføring av trening ved baseline og etter 8 ukers tilskudd.
|
Forsinket oppstart muskelsårhet (DOMS) vil være egenvurdert ved bruk av en 10-punkts visuell analog skala (VAS), der 0 indikerer ingen sårhet og 10 representerer ekstrem sårhet.
|
30 minutter før og 30 minutter etter fullføring av trening ved baseline og etter 8 ukers tilskudd.
|
|
Endring fra baseline i opplevd utvinning ved bruk av visuell analog skala (VAS) 30 minutter før og 30 minutter etter fullføring av trening etter 0 og 8 ukers tilskudd
Tidsramme: 30 minutter før og 30 minutter etter fullføring av trening ved baseline og etter 8 ukers tilskudd.
|
Gjenoppretting vil være egenvurdert av deltakerne på en 10-punkts VAS, der 0 representerer ingen utvinning og 10 representerer full utvinning.
|
30 minutter før og 30 minutter etter fullføring av trening ved baseline og etter 8 ukers tilskudd.
|
|
Endring fra baseline i opplevd sårhet (DOMS) av quadriceps ved bruk av et digitalt algometer 30 minutter før og 30 minutter etter fullføring av trening etter 0 og 8 ukers tilskudd
Tidsramme: Omtrent 30 minutter før og 30 minutter etter fullføring av trening ved baseline (0 uker) og etter 8 ukers tilskudd.
|
Opplevd muskelsårhet i quadriceps vil bli vurdert ved bruk av et digitalt algometer, som bruker konsistent press for å måle smerteterskel og ubehag.
Høyere avlesninger indikerer høyere motstand mot sårhet, mens lavere verdier indikerer økt opplevd sårhet.
|
Omtrent 30 minutter før og 30 minutter etter fullføring av trening ved baseline (0 uker) og etter 8 ukers tilskudd.
|
|
Daglig selvrapport Dagbok på øvre luftveisveier og mage-tarmsymptomer over 8 ukers tilskudd
Tidsramme: Daglig gjennom hele 8-ukers tilskuddsperiode.
|
Deltakerne vil fullføre en daglig dagbok for å selvrapportere eventuelle symptomer relatert til infeksjoner i øvre luftveier (URTI) og gastrointestinal helse gjennom hele 8-ukers tilleggsperiode.
Denne dagboken vil spore symptomtype, alvorlighetsgrad og varighet.
|
Daglig gjennom hele 8-ukers tilskuddsperiode.
|
|
Endring fra baseline i gastrointestinale symptomer ved bruk av gastrointestinal symptomvurderingsskala (GSRS) før og etter 8 ukers tilskudd
Tidsramme: Baseline (pre-suppementation) og etter 8 ukers tilskudd.
|
Gastrointestinale symptomskala (GSRS) vil vurdere GI -symptomer på tvers av flere dimensjoner, inkludert magesmerter, refluks, fordøyelsesbesvær, diaré og forstoppelse.
Poengene varierer fra 1 (ingen ubehag) til 7 (alvorlig ubehag) på hver dimensjon, med høyere score som indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
|
Baseline (pre-suppementation) og etter 8 ukers tilskudd.
|
|
Endring fra baseline i generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) score før og etter 8 ukers tilskudd
Tidsramme: Baseline (pre-suppementation) og etter 8 ukers tilskudd
|
GAD-7, et 7-punkts selvrapport-spørreskjema, vil vurdere angstnivåer.
Poengene varierer fra 0 til 21, med høyere score som indikerer større angsts alvorlighetsgrad.
Spørreskjemaet vil være utfylt av deltakerne før og etter tilskudd.
|
Baseline (pre-suppementation) og etter 8 ukers tilskudd
|
|
Endring fra baseline i opplevd avslutning ved bruk av visuell analog skala (VAS) etter 0 og 8 ukers tilskudd
Tidsramme: Etter 0 og 8 ukers tilskudd.
|
Opplevd avslag vil bli vurdert ved bruk av en 10-punkts visuell analog skala (VAS), der 0 representerer ingen avslutning og 10 representerer å føle seg fullt ut.
Deltakerne vil fullføre skalaen ved baseline og ved slutten av tilskuddsperioden.
|
Etter 0 og 8 ukers tilskudd.
|
|
Endring fra baseline i opplevd søvnkvalitet ved bruk av visuell analog skala (VAS) etter 0 og 8 ukers tilskudd
Tidsramme: Etter 0 og 8 ukers tilskudd.
|
Opplevd søvnkvalitet vil bli vurdert på en 10-punkts visuell analog skala (VAS), med 0 som indikerer dårlig søvnkvalitet og 10 som indikerer utmerket søvnkvalitet.
Deltakerne vil fullføre skalaen ved baseline og etter tilskuddsperioden.
|
Etter 0 og 8 ukers tilskudd.
|
|
Endring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score før og etter 8 ukers tilskudd
Tidsramme: Baseline (pre-suppementation) og etter 8 ukers tilskudd.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et egenvurdert spørreskjema, vurderer generell søvnkvalitet og forstyrrelser over en periode på 1 måned.
Poengene varierer fra 0 til 21, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet.
PSQI vil være fullført ved baseline og etter tilskuddsperioden.
|
Baseline (pre-suppementation) og etter 8 ukers tilskudd.
|
|
Endring fra baseline i løpsavstand (miles) dekket i løpet av 10-minutters tidsforsøk etter 0 og 8 ukers tilskudd
Tidsramme: Etter 0 uker (baseline) og etter 8 ukers tilskudd.
|
Den totale avstanden i miles dekket i løpet av en 10-minutters løpstidsforsøk vil bli målt for å vurdere treningsytelse.
Større avstand dekket indikerer forbedret aerob kapasitet og utholdenhet.
|
Etter 0 uker (baseline) og etter 8 ukers tilskudd.
|
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens (BPM) under tredemølle som løper på 70-75% VO2Peak vurdert ved 0, 15, 30 og 45 minutter etter 0 og 8 ukers tilskudd
Tidsramme: 0, 15, 30 og 45 minutter under tredemølle som løper ved baseline (0 uker) og etter 8 ukers tilskudd.
|
Hjertefrekvens, målt i beats per minutt (BPM), vil bli vurdert gjennom tredemølle som løper for å overvåke kardiovaskulær respons.
Lavere hjertefrekvens med en fast intensitet indikerer forbedret kardiovaskulær effektivitet.
|
0, 15, 30 og 45 minutter under tredemølle som løper ved baseline (0 uker) og etter 8 ukers tilskudd.
|
|
Endring fra baseline i vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) under tredemølle som kjører ved 70-75% VO2Peak vurdert ved 0, 15, 30 og 45 minutter etter 0 og 8 ukers tilskudd
Tidsramme: 0, 15, 30 og 45 minutter under tredemølle som løper ved baseline (0 uker) og etter 8 ukers tilskudd.
|
RPE vil bli registrert ved hjelp av Borg-skalaen (6-20), der høyere verdier indikerer større opplevd innsats.
Lavere RPE -verdier med en fast intensitet antyder forbedret utholdenhet og opplevd enkel trening.
|
0, 15, 30 og 45 minutter under tredemølle som løper ved baseline (0 uker) og etter 8 ukers tilskudd.
|
|
Endring fra baseline i blodlaktatnivåer (mmol/l) under tredemølle som løper ved 70-75% VO2peak vurdert ved 0, 15, 30 og 45 minutter etter 0 og 8 ukers tilskudd
Tidsramme: 0, 15, 30 og 45 minutter under tredemølle som løper ved baseline (0 uker) og etter 8 ukers tilskudd.
|
Blodlaktat, målt i mmol/L, vil bli vurdert som en markør for metabolsk stress, med lavere nivåer som indikerer forbedret laktatsrensing og aerob effektivitet.
|
0, 15, 30 og 45 minutter under tredemølle som løper ved baseline (0 uker) og etter 8 ukers tilskudd.
|
|
Endring fra baseline i blodsukkernivå (mg/dL) under tredemølle som løper ved 70-75% VO2peak vurdert ved 0, 15, 30 og 45 minutter etter 0 og 8 ukers tilskudd
Tidsramme: 0, 15, 30 og 45 minutter under tredemølle som løper ved baseline (0 uker) og etter 8 ukers tilskudd.
|
Blodsukker, målt i Mg/dL, vil bli overvåket for å vurdere energiutnyttelse.
Stabile eller lavere nivåer kan indikere forbedret metabolsk fleksibilitet.
|
0, 15, 30 og 45 minutter under tredemølle som løper ved baseline (0 uker) og etter 8 ukers tilskudd.
|
|
Endring fra baseline i fettoksidasjonshastighet (g/min) under tredemølle som løper ved 70-75% VO2Peak vurdert ved 0, 15, 30 og 45 minutter etter 0 og 8 ukers tilskudd
Tidsramme: 0, 15, 30 og 45 minutter under tredemølle som løper ved baseline (0 uker) og etter 8 ukers tilskudd.
|
Fettoksidasjonshastighet, målt i gram per minutt (g/min), vil bli vurdert for å evaluere substratutnyttelse, med høyere hastigheter som antyder større avhengighet av fett som energikilde.
|
0, 15, 30 og 45 minutter under tredemølle som løper ved baseline (0 uker) og etter 8 ukers tilskudd.
|
|
Endring fra baseline i karbohydratoksidasjonshastighet (g/min) under tredemølle som kjører ved 70-75% VO2Peak vurdert ved 0, 15, 30 og 45 minutter etter 0 og 8 ukers tilskudd
Tidsramme: 0, 15, 30 og 45 minutter under tredemølle som løper ved baseline (0 uker) og etter 8 ukers tilskudd.
|
Karbohydratoksidasjonshastighet, målt i gram per minutt (g/min), vil bli vurdert for å evaluere energikildeutnyttelse, med lavere hastigheter som indikerer forbedret fettutnyttelse ved moderat intensitet.
|
0, 15, 30 og 45 minutter under tredemølle som løper ved baseline (0 uker) og etter 8 ukers tilskudd.
|
|
Daglig selvrapportert bivirkning (AE) logg gjennom 8 ukers tilskuddsperiode
Tidsramme: Daglig gjennom hele 8-ukers tilskuddsperiode.
|
Deltakerne vil fullføre en daglig egenrapporteringsdagbok for å registrere eventuelle bivirkninger (AE) som er opplevd, og beskriver typen, alvorlighetsgrad, varighet og relaterte symptomer.
Denne loggen vil bidra til å overvåke sikkerheten og toleransen av tilskuddet i løpet av studieperioden.
|
Daglig gjennom hele 8-ukers tilskuddsperiode.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i tarmmikrobiomsammensetning ved bruk av haglegeværmetagenomisk sekvensering (FECAL) i løpet av 24 timer før og 24 timer etter fullføring av trening ved 0 og 8 ukers tilskudd
Tidsramme: 24 timer før og 24 timer etter fullføring av trening ved baseline (0 uker) og etter 8 ukers tilskudd.
|
Hagelgruppemetagenomisk sekvensering vil analysere sammensetningen og mangfoldet av tarmmikrobiomet i fekale prøver.
Dette tiltaket gir innsikt i mikrobiomendringer relatert til tilskudd og trening, med resultater uttrykt som relativ overflod og mangfold av mikrobielle arter.
|
24 timer før og 24 timer etter fullføring av trening ved baseline (0 uker) og etter 8 ukers tilskudd.
|
|
Endring fra baseline i fekal metabolomisk profil i løpet av 24 timer før og 24 timer etter fullføring av trening ved 0 og 8 ukers tilskudd
Tidsramme: 24 timer før og 24 timer etter fullføring av trening ved baseline (0 uker) og etter 8 ukers tilskudd.
|
Fekal metabolomisk analyse vil vurdere profilen til metabolitter produsert av tarmen mikrobiota, og gi innsikt i metabolske endringer.
Metabolittkonsentrasjoner vil bli rapportert, med endringer som potensielt reflekterer skift i tarmmikrobiell aktivitet og metabolske biprodukter.
|
24 timer før og 24 timer etter fullføring av trening ved baseline (0 uker) og etter 8 ukers tilskudd.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTB2022TN206
- IRB-24-16 (Annen identifikator: Lindenwood University Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen planer om å gjøre IPD tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .