Een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek om het effect van een postbioticum op oxidatieve stress en inspanningsprestaties te beoordelen (PBE)
21 januari 2025 bijgewerkt door: Lindenwood University
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerd, parallel onderzoek, om het effect van een nieuw postbiotische mix op inspanning geïnduceerde oxidatieve stressmarkers en inspanningsprestaties te beoordelen
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie om de effecten van een postbiotische mix op inspanning geïnduceerde oxidatieve stressmarkers en inspanningsprestaties bij gezonde volwassene te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zal het effect evalueren van een nieuw postbiotische mix op oxidatieve stressmarkers en trainingsprestaties bij gezonde, fysiek actieve volwassenen. De studie beoogt te bepalen of het postbiotische supplement de oxidatieve stress kan verminderen en de trainingsresultaten gedurende een periode van 8 weken kan verbeteren.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om de postbiotische mix of een placebo op een dubbelblinde manier te ontvangen. De studie omvat een interventieperiode van 8 weken, met basis- en follow-upbeoordelingen die zijn uitgevoerd om veranderingen in belangrijke biomarkers en prestatiemetrieken te evalueren.
De primaire uitkomstmaat zal zich richten op veranderingen in malondialdehydeconcentraties, een belangrijke marker voor oxidatieve stress. Secundaire resultaten omvatten beoordelingen van andere oxidatieve stressmarkers, immuunfunctie en inspanningsprestaties. Gedetailleerde beschrijvingen van deze uitkomstmaten worden gegeven in de sectie "Uitkomstmaten".
Deelnemers zullen een reeks beoordelingen ondergaan bij baseline, mid-study en post-interventie. Deze beoordelingen omvatten bloedafnames, VO2 piektests en trainingsprestatietests. Deelnemers zijn ook verplicht om een dagelijks dagboek te onderhouden dat hun gezondheidstoestand, medicatie/supplementgebruik en eventuele bijwerkingen die worden gedocumenteerd.
De totale onderzoeksduur is 8-10 weken, inclusief een pre-study screeningfase, 8 weken interventie en een follow-upbeoordeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anthony M Hagele, MS
- Telefoonnummer: 636-949-4785
- E-mail: ahagele@lindenwood.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Joesi M Krieger, MS
- Telefoonnummer: 636-339-6942
- E-mail: jmorey@lindenwood.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
Om in aanmerking te komen voor inclusie, moet de deelnemer aan alle volgende criteria voldoen:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen 18 - 45 jaar oud
- Ondertekend geïnformeerde toestemming.
- Gezondheid, die wordt gedefinieerd als momenteel niet wordt behandeld voor een actief hart, long, metabolisch, immunologisch, neurologisch, ademhalings-, orthopedische, musculoskeletale, psychiatrische of reproductieve ziekte of stoornis. Met een onderzoeksteam en de discretie van de hoofdonderzoeker, zullen sommige lopende behandelingen worden toegestaan als er een bepaling wordt gemaakt dat de behandeling het risico op onderzoeksparticipatie niet zal verhogen en de behandeling of ziekte zelf niet zal verwarren met de gewenste onderzoeksresultaten.
- Fysiek actief, dat wordt gedefinieerd als het uitvoeren van aerobe of op weerstand gebaseerde lichamelijke oefening tussen 2 en 5 keer per week bij een beoordeling van waargenomen intensiteit (RPE) van 4 of hoger (van de 10)
- Body mass indexwaarden variëren van> 18,5 tot <29,9 kg/m2 (inclusief) 41 (Weir en jan 2024).
- Bereid en in staat om in te stemmen met de vereisten en beperkingen van deze studie, bereid zijn om vrijwillige toestemming te geven en alle onderzoeksgerelateerde procedures uit te voeren.
Uitsluitingscriteria
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Body mass index <18,5 tot <29,9 kg/m2 (inclusief)
- Gebruik van antibiotica of probiotica in de afgelopen 3 maanden
- Positieve medische geschiedenis en/of wordt momenteel behandeld voor een vorm van hart of cardiovasculaire, neurologische stoornissen, ziekte of aandoening, immuunstoornis of ziekte, schildklieraandoeningen, nierziekte, nierfalen, regelmatige dialyse, leverziekte of andere gediagnosticeerde leverziekte.
- Gediagnosticeerd met diabetes type I of type II (bepaald als nuchtere bloedglucose> 126 mg/dl)
- Gediagnosticeerd met een grote affectieve aandoening of andere significante psychiatrische aandoening of verstoring die in het voorgaande jaar ziekenhuisopname of woninginterventie vereisten.
- Geschiedenis van kanker (behalve gelokaliseerde huidkanker zonder metastasen of in situ baarmoederhalskanker binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningbezoek).
- Deelnemer heeft een abnormaliteit of obstructie van het maagdarmkanaal dat slikken uitsluit (bijv. Dysfagie) en spijsvertering (bijv. Bekende darmmalabsorptie, galzuurmalabsorptie, h.pylori -infectie, hinkte bacteriële bacteriële overgroei (SIBO), sibo), celiac -ziekte, inflammatoire BOOLIAC -ziekte, inflammatoire BOOLIAC -ziekte, inflammatoire Buile -ziekte, ontstekingsboelziekte, de ontstekingsboel. Chronische pancreatitis, steatorroe)
- Onlangs voorgeschreven of verandering in dosering (de afgelopen 6 maanden) van het statine-medicijn (d.w.z. Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor, enz.), Hypertensie-medicijnen (d.w.z. bètablokkers, ACE-remmers, alfablokkers, vasodilatoren, enz. ) of psychiatrische medicijnen.
- Consumptie (elke dosis of hoeveelheid) van een nicotine-bevattend product (sigaret, sigaar, vapen, enz.)
- Deelnemers die lacteren, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de 12 maanden voorafgaand aan de screening
- Ontvangst of gebruik van een onderzoeksproduct in een ander onderzoek binnen 60 dagen na het starten van het studieprotocol.
- Elke voorwaarde of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de kwaliteit van de studiegegevens zou in gevaar brengen.
- Uitgebreide reizen (> 1 maand) die het oorspronkelijke overzicht van het studieprotocol zal verstoren.
- Deelnemer consumeert een biotisch product (pre-, pro-, syn- of post-) of verandert hun dieet, wat resulteert in een verandering in de hoeveelheid prebiotische, probiotische of gefermenteerde voedingsmiddelen die worden geconsumeerd in het studieprotocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Postbiotische actieve lifestyle mix
Deelnemers aan deze arm ontvangen het actieve Postbiotic Active Lifestyle Blend-supplement, dat een warmtebehandelde mix van bacteriestammen bevat
|
De actieve interventie, postbiotische actieve levensstijlmengsel, die een warmtebehandelde mix van bacteriestammen bevat; 2 capsules per dag.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan deze arm ontvangen een placebo -capsule die overeenkomt met het uiterlijk en de dosering van de actieve mengsel.
|
De placebo -interventie bevat geen actieve ingrediënten en bestaat uit maltodextrine als een inactief ingrediënt.
De capsule komt overeen met de uiterlijk en doseringsvorm van de actieve interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in serum Malondialdehyde -concentraties 30 minuten voor en 30 minuten na de voltooiing van de inspanning na 0 en 8 weken suppletie
Tijdsspanne: 30 minuten vóór en 30 minuten na de voltooiing van de inspanning bij aanvang (0 weken) en na 8 weken suppletie.
|
Serum malondialdehyde (MDA) concentratie zal worden gemeten om het effect van het postbiotische mengsel op lipideperoxidatie en oxidatieve stress te beoordelen.
Hogere MDA -niveaus duiden op verhoogde oxidatieve stress.
|
30 minuten vóór en 30 minuten na de voltooiing van de inspanning bij aanvang (0 weken) en na 8 weken suppletie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van de basislijn in urine 8-OHDG gedurende de 24 uur vóór en 24 uur na voltooiing van de training bij 0 en 8 weken suppletie
Tijdsspanne: 24 uur vóór en 24 uur na de voltooiing van de inspanning bij aanvang en na 8 weken suppletie.
|
Urine 8-OHDG, een biomarker voor oxidatieve DNA-schade, zal worden gemeten om oxidatieve stress te evalueren.
Waarden weerspiegelen de totale oxidatieve stress die deelnemers ervaren.
|
24 uur vóór en 24 uur na de voltooiing van de inspanning bij aanvang en na 8 weken suppletie.
|
|
Verander van de basislijn in serum geoxideerde LDL -concentraties 30 minuten vóór en 30 minuten na de voltooiing van de inspanning bij 0 en 8 weken suppletie
Tijdsspanne: 30 minuten vóór en 30 minuten na de voltooiing van de inspanning bij aanvang en na 8 weken suppletie.
|
Serum geoxideerde LDL zal worden gemeten als een indicator voor oxidatieve modificatie in lipiden, geassocieerd met cardiovasculair risico.
Hogere niveaus vertegenwoordigen verhoogde lipide -oxidatie.
|
30 minuten vóór en 30 minuten na de voltooiing van de inspanning bij aanvang en na 8 weken suppletie.
|
|
Verander van de basislijn in serum glutathione peroxidase -activiteit 30 minuten vóór en 30 minuten na de voltooiing van de training bij 0 en 8 weken suppletie
Tijdsspanne: 30 minuten vóór en 30 minuten na de voltooiing van de inspanning bij aanvang en na 8 weken suppletie.
|
Glutathione peroxidase niveaus, een maat voor antioxidant -enzymactiviteit, zal worden beoordeeld in serum.
Hogere activiteit duidt op een grotere antioxidantafweer.
|
30 minuten vóór en 30 minuten na de voltooiing van de inspanning bij aanvang en na 8 weken suppletie.
|
|
Verandering van de basislijn in urine 8-isoprostaan niveaus gedurende de 24 uur vóór en 24 uur na de voltooiing van de training bij 0 en 8 weken suppletie
Tijdsspanne: 24 uur vóór en 24 uur na de voltooiing van de inspanning bij aanvang en na 8 weken suppletie.
|
Urine 8-isoprostaan, een marker voor lipideperoxidatie, zal worden gemeten om oxidatieve stress te beoordelen.
Hogere waarden duiden op grotere oxidatieve schade aan lipiden.
|
24 uur vóór en 24 uur na de voltooiing van de inspanning bij aanvang en na 8 weken suppletie.
|
|
Wijziging van de basislijn in serum Totale antioxidantstatus (TAS) 30 minuten voor en 30 minuten na de voltooiing van de training bij 0 en 8 weken suppletie
Tijdsspanne: 30 minuten vóór en 30 minuten na de voltooiing van de inspanning bij aanvang en na 8 weken suppletie.
|
De totale antioxidantstatus (TAS) in serum zal worden gemeten om de totale antioxidantcapaciteit te meten.
Hogere niveaus duiden op een sterkere antioxidantafweer.
|
30 minuten vóór en 30 minuten na de voltooiing van de inspanning bij aanvang en na 8 weken suppletie.
|
|
Verander van de basislijn in serum superoxide dismutase -activiteit 30 minuten voor en 30 minuten na de voltooiing van de inspanning na 0 en 8 weken suppletie
Tijdsspanne: 30 minuten vóór en 30 minuten na de voltooiing van de inspanning bij aanvang en na 8 weken suppletie.
|
Serum superoxide dismutase (SOD) activiteit, een antioxidant -enzym, zal worden gemeten om de verdediging van het lichaam tegen superoxide -radicalen te beoordelen.
Hogere activiteitsniveaus duiden op een grotere antioxidatieve verdediging.
|
30 minuten vóór en 30 minuten na de voltooiing van de inspanning bij aanvang en na 8 weken suppletie.
|
|
Verander van de basislijn in serumeiwitcarbonylniveaus 30 minuten vóór en 30 minuten na de voltooiing van de training bij 0 en 8 weken suppletie
Tijdsspanne: 30 minuten vóór en 30 minuten na de voltooiing van de inspanning bij aanvang en na 8 weken suppletie.
|
Serum -eiwitcarbonyls, markers van oxidatieve schade aan eiwitten, zullen worden gemeten.
Hogere niveaus duiden op verhoogde eiwitoxidatie en cellulaire stress.
|
30 minuten vóór en 30 minuten na de voltooiing van de inspanning bij aanvang en na 8 weken suppletie.
|
|
Verander van de basislijn in serum urinezuurniveaus 30 minuten vóór het sporten na 0 en 8 weken suppletie
Tijdsspanne: 30 minuten voor het sporten bij aanvang en na 8 weken suppletie.
|
Serum urinezuur zal worden gemeten als een indicator voor purinemetabolisme en antioxiderende activiteit, waarbij hogere niveaus kunnen wijzen op een grotere antioxidantactiviteit of metabole veranderingen.
|
30 minuten voor het sporten bij aanvang en na 8 weken suppletie.
|
|
Verander van de basislijn in Serum IGA -niveaus 30 minuten vóór het sporten op 0 en 8 weken suppletie
Tijdsspanne: 30 minuten voor het sporten bij aanvang en na 8 weken suppletie.
|
Immunoglobuline A (IgA) -niveaus in serum zullen worden gemeten om de immuunfunctie te beoordelen, met hogere niveaus die een robuuste immuunrespons aangeven
|
30 minuten voor het sporten bij aanvang en na 8 weken suppletie.
|
|
Verander van de basislijn in Serum IgM -niveaus 30 minuten vóór het sporten na 0 en 8 weken suppletie
Tijdsspanne: 30 minuten voor het sporten bij aanvang en na 8 weken suppletie.
|
Immunoglobuline M (IgM) niveaus in serum zullen worden gemeten om de immuunfunctie te beoordelen, met hogere niveaus die een robuuste immuunrespons aangeven
|
30 minuten voor het sporten bij aanvang en na 8 weken suppletie.
|
|
Verander van de basislijn in serum IgG -niveaus 30 minuten vóór het sporten op 0 en 8 weken suppletie
Tijdsspanne: 30 minuten voor het sporten bij aanvang en na 8 weken suppletie.
|
Immunoglobuline G (IgG) niveaus in serum zullen worden gemeten om de immuunfunctie te beoordelen, met hogere niveaus die een robuuste immuunrespons aangeven
|
30 minuten voor het sporten bij aanvang en na 8 weken suppletie.
|
|
Verander van de basislijn in serumcreatinekinase -niveaus 30 minuten voor en 30 minuten na de voltooiing van de training bij 0 en 8 weken suppletie
Tijdsspanne: 30 minuten vóór en 30 minuten na de voltooiing van de inspanning bij aanvang en na 8 weken suppletie.
|
Serumcreatinekinase (CK), een marker voor spierschade, zal worden gemeten.
Hogere CK -niveaus duiden op grotere spierstress of schade.
|
30 minuten vóór en 30 minuten na de voltooiing van de inspanning bij aanvang en na 8 weken suppletie.
|
|
Verander van de basislijn in waargenomen sores (DOMS) met behulp van Visual Analog Scale (VAS) op 30 minuten vóór en 30 minuten na de voltooiing van de inspanning bij 0 en 8 weken suppletie
Tijdsspanne: 30 minuten vóór en 30 minuten na de voltooiing van de inspanning bij aanvang en na 8 weken suppletie.
|
Vertraagde beginspierpijn (DOM's) zal zelf worden beoordeeld met behulp van een 10-punts visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 extreme pijn vertegenwoordigt.
|
30 minuten vóór en 30 minuten na de voltooiing van de inspanning bij aanvang en na 8 weken suppletie.
|
|
Verander van de basislijn in waargenomen herstel met behulp van Visual Analog Scale (VAS) op 30 minuten vóór en 30 minuten na de voltooiing van de training bij 0 en 8 weken suppletie
Tijdsspanne: 30 minuten vóór en 30 minuten na de voltooiing van de inspanning bij aanvang en na 8 weken suppletie.
|
Herstel zal zelf worden beoordeeld door deelnemers op een 10-punts VAS, waarbij 0 geen herstel vertegenwoordigt en 10 volledig herstel vertegenwoordigt.
|
30 minuten vóór en 30 minuten na de voltooiing van de inspanning bij aanvang en na 8 weken suppletie.
|
|
Verander van de basislijn in waargenomen pijn (DOMS) van quadriceps met behulp van een digitale algometer 30 minuten voor en 30 minuten na de voltooiing van de inspanning bij 0 en 8 weken suppletie
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten vóór en 30 minuten na de voltooiing van de inspanning bij aanvang (0 weken) en na 8 weken suppletie.
|
Waargenomen spierpijn in de quadriceps zal worden beoordeeld met behulp van een digitale algometer, die consistente druk uitoefent om de pijndrempel en ongemak te meten.
Hogere metingen duiden op een hogere weerstand tegen pijn, terwijl lagere waarden wijzen op verhoogde waargenomen pijn.
|
Ongeveer 30 minuten vóór en 30 minuten na de voltooiing van de inspanning bij aanvang (0 weken) en na 8 weken suppletie.
|
|
Dagelijkse zelfrapportagedagboek op bovenste luchtwegen en maagdarmsymptomen gedurende 8 weken suppletie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de suppletieperiode van 8 weken.
|
Deelnemers zullen een dagelijkse dagboek voltooien om alle symptomen te rapporteren die verband houden met infecties van de bovenste luchtwegen (URTI) en gastro-intestinale (GI) gezondheid gedurende de suppletieperiode van 8 weken.
Dit dagboek volgt het symptoomtype, de ernst en de duur.
|
Dagelijks gedurende de suppletieperiode van 8 weken.
|
|
Verander van de basislijn in gastro -intestinale symptomen met behulp van de gastro -intestinale symptoomratingschaal (GSRS) voor en na 8 weken suppletie
Tijdsspanne: Baseline (pre-supplementatie) en na 8 weken suppletie.
|
De gastro -intestinale symptomen ratingschaal (GSRS) zal GI -symptomen beoordelen over meerdere dimensies, waaronder buikpijn, reflux, indigestie, diarree en constipatie.
Scores variëren van 1 (geen ongemak) tot 7 (ernstig ongemak) op elke dimensie, met hogere scores die een grotere ernst van de symptoom aangeven.
|
Baseline (pre-supplementatie) en na 8 weken suppletie.
|
|
Verandering van de basislijn in gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) score voor en na 8 weken suppletie
Tijdsspanne: Basislijn (pre-supplementatie) en na 8 weken suppletie
|
De GAD-7, een zelfrapportage van 7 items, zal de angstniveaus beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 21, met hogere scores die duiden op een grotere ernst van de angst.
De vragenlijst wordt ingevuld door deelnemers voor en na suppletie.
|
Basislijn (pre-supplementatie) en na 8 weken suppletie
|
|
Verander van de basislijn in waargenomen rust met behulp van Visual Analog Scale (VAS) na 0 en 8 weken suppletie
Tijdsspanne: Na 0 en 8 weken suppletie.
|
Waargenomen rust wordt beoordeeld met behulp van een 10-punts visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 geen rust is en 10 zich volledig uitgerust voelt.
Deelnemers zullen de schaal bij aanvang en aan het einde van de suppletieperiode voltooien.
|
Na 0 en 8 weken suppletie.
|
|
Verander van de basislijn in waargenomen slaapkwaliteit met behulp van Visual Analog Scale (VAS) na 0 en 8 weken suppletie
Tijdsspanne: Na 0 en 8 weken suppletie.
|
De waargenomen slaapkwaliteit zal worden beoordeeld op een 10-punts visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 een slechte slaapkwaliteit aangeeft en 10 duidt op een uitstekende slaapkwaliteit.
Deelnemers zullen de schaal bij aanvang en na de suppletieperiode voltooien.
|
Na 0 en 8 weken suppletie.
|
|
Verander van de basislijn in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score voor en na 8 weken suppletie
Tijdsspanne: Baseline (pre-supplementatie) en na 8 weken suppletie.
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), een zelfbeoordelingsvragenlijst, beoordeelt de algehele slaapkwaliteit en verstoringen gedurende een periode van 1 maanden.
Scores variëren van 0 tot 21, met hogere scores die een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
De PSQI wordt voltooid bij aanvang en na de suppletieperiode.
|
Baseline (pre-supplementatie) en na 8 weken suppletie.
|
|
Verander van de basislijn in lopende afstand (mijlen) bedekt tijdens de tijdproef van 10 minuten na 0 en 8 weken suppletie
Tijdsspanne: Na 0 weken (basislijn) en na 8 weken suppletie.
|
De totale afstand in kilometers die worden afgedekt tijdens een proeftijdproef van 10 minuten zal worden gemeten om de trainingsprestaties te beoordelen.
Grotere afstand gedekt duidt op verbeterde aerobe capaciteit en uithoudingsvermogen.
|
Na 0 weken (basislijn) en na 8 weken suppletie.
|
|
Verandering van de basislijn in hartslag (BPM) tijdens loopband die loopt op 70-75% VO2PEAK beoordeeld op 0, 15, 30 en 45 minuten na 0 en 8 weken suppletie
Tijdsspanne: 0, 15, 30 en 45 minuten tijdens de loopband die loopt bij aanvang (0 weken) en na 8 weken suppletie.
|
Hartslag, gemeten in slagen per minuut (BPM), zal worden beoordeeld tijdens de loopband die loopt om de cardiovasculaire respons te controleren.
Lagere hartslag bij een vaste intensiteit duidt op verbeterde cardiovasculaire efficiëntie.
|
0, 15, 30 en 45 minuten tijdens de loopband die loopt bij aanvang (0 weken) en na 8 weken suppletie.
|
|
Verandering van de uitgangswaarde bij de beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) tijdens loopband met 70-75% VO2PEAK beoordeeld op 0, 15, 30 en 45 minuten na 0 en 8 weken suppletie
Tijdsspanne: 0, 15, 30 en 45 minuten tijdens de loopband die loopt bij aanvang (0 weken) en na 8 weken suppletie.
|
RPE wordt opgenomen met behulp van de Borg-schaal (6-20), waarbij hogere waarden een grotere waargenomen inspanning aangeven.
Lagere RPE -waarden bij een vaste intensiteit suggereren een verbeterd uithoudingsvermogen en waargenomen gemak van lichaamsbeweging.
|
0, 15, 30 en 45 minuten tijdens de loopband die loopt bij aanvang (0 weken) en na 8 weken suppletie.
|
|
Verandering van de basislijn in bloedlactaatniveaus (mmol/L) tijdens loopband die loopt op 70-75% VO2PEAK beoordeeld op 0, 15, 30 en 45 minuten na 0 en 8 weken suppletie
Tijdsspanne: 0, 15, 30 en 45 minuten tijdens de loopband die loopt bij aanvang (0 weken) en na 8 weken suppletie.
|
Bloedlactaat, gemeten in mmol/L, zal worden beoordeeld als een marker voor metabole stress, met lagere niveaus die een verbeterde lactaatklaring en aerobe efficiëntie aangeven.
|
0, 15, 30 en 45 minuten tijdens de loopband die loopt bij aanvang (0 weken) en na 8 weken suppletie.
|
|
Verandering van de basislijn in bloedglucosespiegels (mg/dl) tijdens loopband die loopt op 70-75% VO2PEAK beoordeeld op 0, 15, 30 en 45 minuten na 0 en 8 weken suppletie
Tijdsspanne: 0, 15, 30 en 45 minuten tijdens de loopband die loopt bij aanvang (0 weken) en na 8 weken suppletie.
|
Bloedglucose, gemeten in mg/dl, zal worden gevolgd om het energieverbruik te beoordelen.
Stabiele of lagere niveaus kunnen wijzen op een verbeterde metabole flexibiliteit.
|
0, 15, 30 en 45 minuten tijdens de loopband die loopt bij aanvang (0 weken) en na 8 weken suppletie.
|
|
Verandering van de basislijn in vetoxidatiesnelheid (g/min) tijdens loopband met 70-75% VO2PEAK beoordeeld op 0, 15, 30 en 45 minuten na 0 en 8 weken suppletie
Tijdsspanne: 0, 15, 30 en 45 minuten tijdens de loopband die loopt bij aanvang (0 weken) en na 8 weken suppletie.
|
Vetoxidatiesnelheid, gemeten in gram per minuut (g/min), zal worden beoordeeld om het gebruik van substraat te evalueren, met hogere snelheden die een grotere afhankelijkheid van vet als energiebron suggereren.
|
0, 15, 30 en 45 minuten tijdens de loopband die loopt bij aanvang (0 weken) en na 8 weken suppletie.
|
|
Verandering van de basislijn in koolhydraatoxidatiesnelheid (g/min) tijdens loopband met 70-75% VO2PEAK beoordeeld op 0, 15, 30 en 45 minuten na 0 en 8 weken suppletie
Tijdsspanne: 0, 15, 30 en 45 minuten tijdens de loopband die loopt bij aanvang (0 weken) en na 8 weken suppletie.
|
Koolhydraatoxidatiesnelheid, gemeten in gram per minuut (g/min), zal worden beoordeeld om het gebruik van energiebron te evalueren, waarbij lagere snelheden een verbeterd vetgebruik bij matige intensiteiten aangeven.
|
0, 15, 30 en 45 minuten tijdens de loopband die loopt bij aanvang (0 weken) en na 8 weken suppletie.
|
|
Dagelijkse zelfgerapporteerde bijwerkingsgebeurtenis (AE) logboek gedurende een suppletieperiode van 8 weken
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de suppletieperiode van 8 weken.
|
Deelnemers zullen een dagelijkse zelfrapportagebied voltooien om eventuele ervaren bijwerkingen (AE's) op te nemen, met details over het type, de ernst, de duur en eventuele gerelateerde symptomen.
Dit logboek helpt bij het controleren van de veiligheid en verdraagbaarheid van de suppletie gedurende de studieperiode.
|
Dagelijks gedurende de suppletieperiode van 8 weken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in darmmicrobioomsamenstelling met behulp van shotgun -metagenomische sequencing (fecaal) gedurende de 24 uur vóór en 24 uur na de voltooiing van de training bij 0 en 8 weken suppletie
Tijdsspanne: 24 uur vóór en 24 uur na de voltooiing van de inspanning bij aanvang (0 weken) en na 8 weken suppletie.
|
Shotgun -metagenomische sequencing analyseert de samenstelling en diversiteit van het darmmicrobioom in fecale monsters.
Deze maatregel biedt inzicht in microbioomveranderingen met betrekking tot suppletie en lichaamsbeweging, met resultaten uitgedrukt als relatieve overvloed en diversiteit van microbiële soorten.
|
24 uur vóór en 24 uur na de voltooiing van de inspanning bij aanvang (0 weken) en na 8 weken suppletie.
|
|
Wijziging van de basislijn in fecaal metabolomisch profiel gedurende de 24 uur vóór en 24 uur na de voltooiing van de training bij 0 en 8 weken suppletie
Tijdsspanne: 24 uur vóór en 24 uur na de voltooiing van de inspanning bij aanvang (0 weken) en na 8 weken suppletie.
|
Fecale metabolomische analyse zal het profiel beoordelen van metabolieten die worden geproduceerd door de darmmicrobiota, waardoor inzichten worden geboden in metabole veranderingen.
Metabolietconcentraties zullen worden gerapporteerd, met veranderingen die mogelijk weerspiegelen van verschuivingen in darmmicrobiële activiteit en metabole bijproducten.
|
24 uur vóór en 24 uur na de voltooiing van de inspanning bij aanvang (0 weken) en na 8 weken suppletie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTB2022TN206
- IRB-24-16 (Andere identificatie: Lindenwood University Institutional Review Board)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .