Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie w celu oceny wpływu postbiotyku na stres oksydacyjny i wydajność ćwiczeń (PBE)

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Lindenwood University

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie, w celu oceny wpływu nowej mieszanki postbiotycznej na indukowane wysiłkiem markery stresu oksydacyjnego i wydajność ćwiczeń

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie w celu oceny wpływu mieszanki postbiotycznej na wysiłkowe markery stresu oksydacyjnego indukowane wysiłkiem i wydajność ćwiczeń u zdrowego dorosłego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceni wpływ nowej mieszanki postbiotycznej na markery stresu oksydacyjnego i wydajność ćwiczeń u zdrowych, aktywnych fizycznie dorosłych. Badanie ma na celu ustalenie, czy suplement postbiotyczny może zmniejszyć stres oksydacyjny i zwiększyć wyniki ćwiczeń w ciągu 8 tygodni.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania mieszanki postbiotycznej lub placebo w sposób podwójnie ślepy. Badanie obejmuje 8-tygodniowy okres interwencji, z przeprowadzonymi ocenami wyjściowymi i kontrolnymi w celu oceny zmian w kluczowych biomarkerach i wskaźnikach wydajności.

Pierwotna miara wyniku koncentruje się na zmianach stężeń malondialdehydu, kluczowego markera stresu oksydacyjnego. Wtórne wyniki będą obejmować oceny innych markerów stresu oksydacyjnego, funkcji odpornościowej i wydajności ćwiczeń. Szczegółowe opisy tych miar wyników znajdują się w sekcji „Mierniki wyników”.

Uczestnicy przejdą serię ocen na początku, średniej nauki i po interwencji. Oceny te obejmują losowania krwi, testy szczytowe VO2 i testy wydajności ćwiczeń. Uczestnicy będą również zobowiązani do utrzymania dziennego pamiętnika dokumentującego ich stan zdrowia, stosowanie leków/suplementów i wszelkie zdarzenia niepożądane.

Całkowity czas trwania badania wynosi 8-10 tygodni, w tym faza badań przesiewowych, 8 tygodni interwencji i ocena kontrolna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Exercise and Performance Nutrition Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

Aby kwalifikować się do włączenia, uczestnik musi spełnić wszystkie następujące kryteria:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat
  2. Podpisano świadomą zgodę.
  3. Zdrowie, które jest obecnie definiowane jako nie jest leczone z powodu aktywnej choroby sercowej, płuc, metabolicznej, immunologicznej, neurologicznej, oddechowej, ortopedycznej, mięśniowo -szkieletowej, psychiatrycznej lub reprodukcyjnej. Według uznania zespołu badawczego i głównego badacza, niektóre trwające leczenie będą dozwolone, jeśli zostanie ustalenie, że leczenie nie zwiększy ryzyka uczestnictwa w badaniu, a sama leczenie lub choroba nie będzie zakłócała ​​się z pożądanymi wynikami badania.
  4. Aktywny fizycznie, który jest zdefiniowany jako wykonywanie ćwiczeń fizycznych tlenowych lub opornych między 2 a 5 razy w tygodniu przy ocenie postrzeganej intensywności (RPE) 4 lub większej (na 10)
  5. Wartości wskaźnika masy ciała będą wynosić od> 18,5 do <29,9 kg/m2 (włącznie) 41 (jaz i stycznia 2024).
  6. Chęć i zdolność do uzgodnienia wymagań i ograniczeń tego badania, chęć wyrażania dobrowolnej zgody i przeprowadzić wszystkie procedury związane z badaniami.

Kryteria wykluczenia

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z następujących kryteriów:

  1. Wskaźnik masy ciała <18,5 do <29,9 kg/m2 (włącznie)
  2. Stosowanie antybiotyków lub probiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Pozytywna historia medyczna i/lub są obecnie leczone z powodu pewnej postaci serca lub sercowo -naczyniowego, zaburzenia neurologicznego, choroby lub stanu, zaburzenia immunologicznego lub choroby, choroby tarczycy, choroby nerek, niewydolności nerek, regularnej dializy, chorobie wątroby lub innych zdiagnozowanych upośledzenia wątroby.
  4. Zdiagnozowane cukrzycy typu I lub typu II (określone jako glukoza krwi na czczo> 126 mg/dl)
  5. Zdiagnozowane poważne zaburzenie afektywne lub inne znaczące zaburzenie psychiczne lub zaburzenia, które wymagały hospitalizacji lub interwencji domowej w poprzednim roku.
  6. Historia raka (z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową).
  7. Uczestnik ma nieprawidłowość lub niedrożność przewodu pokarmowego wykluczającego połykanie (np. Dysphagia) i trawienie (np. Znana złośliwość jelitowa, choroba mięśniowa kwasu żółciowego, zakażenie H.Pylori, cienki przenośnik bakterii jelitowych przewlekłe zapalenie trzustki, steatorrhea)
  8. Niedawno przepisane lub zmiana dawki (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) leku statynowego (tj. Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor itp.), Leki nadciśnienia (tj. Blockery beta, inhibitory ACE, blokery alfa, rozszerzające się na naczynia krwionośne itp. ) lub leki psychiatryczne.
  9. Konsumpcja (jakakolwiek dawka lub ilość) dowolnego produktu zawierającego nikotynę (papieros, cygaro, wapowanie itp.)
  10. Uczestnicy, którzy są karmiący, w ciąży lub planują zajść w ciążę.
  11. Historia nadużywania alkoholu lub substancji w ciągu 12 miesięcy przed badaniem
  12. Odbiór lub wykorzystanie produktu badawczego w innym badaniu w ciągu 60 dni od rozpoczęcia protokołu badania.
  13. Wszelkie warunki lub nieprawidłowości, które zdaniem badacza zagroziłyby bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych z badania.
  14. Rozległe podróże (> 1 miesiąc), które zakłócą oryginalny zarys protokołu badania.
  15. Uczestnik spożywa produkt biotyczny (przed, pro, syn- lub po- lub po) lub zmienia swoją dietę, co powoduje zmianę ilości żywności prebiotycznej, probiotycznej lub fermentowanej, które są spożywane w protokole badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Postbiotyczna aktywna mieszanka stylu życia
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają aktywny suplement mieszanki aktywnego stylu życia, który zawiera obróbkę cieplną mieszanką szczepów bakteryjnych
Suplement diety: Postbiotyczna aktywna mieszanka stylu życia
Aktywna interwencja, postbiotyczna mieszanka aktywnego stylu życia, zawierająca obróbkę cieplną mieszanką szczepów bakteryjnych; 2 kapsułki dziennie.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy tego ramienia otrzymają kapsułkę placebo, która pasuje do wyglądu i dawki aktywnej mieszanki.
Inny: Placebo
Interwencja placebo nie zawiera aktywnych składników i składa się z maltodekstryny jako nieaktywnego składnika. Kapsuła odpowiada wyglądowi i dawce aktywnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w stężeniach malondialdehydu w surowicy 30 minut przed i 30 minut po zakończeniu ćwiczeń po 0 i 8 tygodniach suplementacji
Ramy czasowe: 30 minut przed i 30 minut po zakończeniu ćwiczeń na początku (0 tygodni) i po 8 tygodniach suplementacji.
Zmierzone zostanie stężenie stężenia malondialdehydu w surowicy (MDA) w celu oceny wpływu mieszanki postbiotycznej na peroksydację lipidów i stres oksydacyjny. Wyższe poziomy MDA wskazują na zwiększony stres oksydacyjny.
30 minut przed i 30 minut po zakończeniu ćwiczeń na początku (0 tygodni) i po 8 tygodniach suplementacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w moczu 8-OHDG w ciągu 24 godzin przed i 24 godzin po zakończeniu ćwiczeń po 0 i 8 tygodniach suplementacji
Ramy czasowe: 24 godziny przed i 24 godziny po zakończeniu ćwiczeń na początku i po 8 tygodniach suplementacji.
Zmierz się 8-OHDG w moczu, biomarker oksydacyjnego uszkodzenia DNA, w celu oceny stresu oksydacyjnego. Wartości odzwierciedlają całkowity stres oksydacyjny doświadczany przez uczestników.
24 godziny przed i 24 godziny po zakończeniu ćwiczeń na początku i po 8 tygodniach suplementacji.
Zmiana od wartości wyjściowej w stężeniach LDL utlenionych w surowicy 30 minut przed i 30 minut po zakończeniu ćwiczeń po 0 i 8 tygodniach suplementacji
Ramy czasowe: 30 minut przed i 30 minut po zakończeniu ćwiczeń na początku i po 8 tygodniach suplementacji.
LDL utleniony w surowicy będzie mierzony jako wskaźnik modyfikacji oksydacyjnej w lipidach, związany z ryzykiem sercowo -naczyniowym. Wyższe poziomy reprezentują zwiększone utlenianie lipidów.
30 minut przed i 30 minut po zakończeniu ćwiczeń na początku i po 8 tygodniach suplementacji.
Zmiana od wartości wyjściowej aktywności peroksydazy glutationowej w surowicy 30 minut przed i 30 minut po zakończeniu ćwiczeń po 0 i 8 tygodniach suplementacji
Ramy czasowe: 30 minut przed i 30 minut po zakończeniu ćwiczeń na początku i po 8 tygodniach suplementacji.
Poziomy peroksydazy glutationu, miara aktywności enzymu przeciwutleniającego, zostaną ocenione w surowicy. Wyższa aktywność wskazuje na większą obronę przeciwutleniającą.
30 minut przed i 30 minut po zakończeniu ćwiczeń na początku i po 8 tygodniach suplementacji.
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach 8-izoprostanu w moczu w ciągu 24 godzin przed i 24 godzin po zakończeniu ćwiczeń po 0 i 8 tygodniach suplementacji
Ramy czasowe: 24 godziny przed i 24 godziny po zakończeniu ćwiczeń na początku i po 8 tygodniach suplementacji.
8-izoprostan w moczu, marker peroksydacji lipidów, zostanie zmierzony w celu oceny stresu oksydacyjnego. Wyższe wartości wskazują na większe uszkodzenie oksydacyjne lipidów.
24 godziny przed i 24 godziny po zakończeniu ćwiczeń na początku i po 8 tygodniach suplementacji.
Zmiana od wartości wyjściowej w surowicy całkowity stan przeciwutleniający (TAS) 30 minut przed i 30 minut po zakończeniu ćwiczeń po 0 i 8 tygodniach suplementacji
Ramy czasowe: 30 minut przed i 30 minut po zakończeniu ćwiczeń na początku i po 8 tygodniach suplementacji.
Całkowity stan przeciwutleniający (TAS) w surowicy zostanie zmierzony w celu oceny ogólnej pojemności przeciwutleniającej. Wyższe poziomy wskazują na silniejszą obronę przeciwutleniającą.
30 minut przed i 30 minut po zakończeniu ćwiczeń na początku i po 8 tygodniach suplementacji.
Zmiana od wartości wyjściowej w aktywności dysmutazy nadtlenkowej w surowicy 30 minut przed i 30 minut po zakończeniu ćwiczeń po 0 i 8 tygodniach suplementacji
Ramy czasowe: 30 minut przed i 30 minut po zakończeniu ćwiczeń na początku i po 8 tygodniach suplementacji.
Aktywność dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) w surowicy, enzym przeciwutleniający, zostanie zmierzona w celu oceny obrony organizmu przed rodnikami nadtlenkowymi. Wyższe poziomy aktywności wskazują na większą obronę przeciwutleniającą.
30 minut przed i 30 minut po zakończeniu ćwiczeń na początku i po 8 tygodniach suplementacji.
Zmiana od wartości wyjściowej poziomu białka karbonylowego w surowicy 30 minut przed i 30 minut po zakończeniu ćwiczeń po 0 i 8 tygodniach suplementacji
Ramy czasowe: 30 minut przed i 30 minut po zakończeniu ćwiczeń na początku i po 8 tygodniach suplementacji.
Zmierzone zostaną białko w surowicy, markery uszkodzeń oksydacyjnych białek. Wyższe poziomy wskazują na zwiększone utlenianie białka i stres komórkowy.
30 minut przed i 30 minut po zakończeniu ćwiczeń na początku i po 8 tygodniach suplementacji.
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach kwasu moczowego w surowicy 30 minut przed ćwiczeniem po 0 i 8 tygodniach suplementacji
Ramy czasowe: 30 minut przed ćwiczeniem na początku i po 8 tygodniach suplementacji.
Kwas moczowy w surowicy będzie mierzony jako wskaźnik metabolizmu purynowego i aktywności przeciwutleniaczej, gdzie wyższe poziomy mogą wskazywać na większą aktywność przeciwutleniającą lub zmiany metaboliczne.
30 minut przed ćwiczeniem na początku i po 8 tygodniach suplementacji.
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach IGA w surowicy 30 minut przed ćwiczeniem po 0 i 8 tygodniach suplementacji
Ramy czasowe: 30 minut przed ćwiczeniem na początku i po 8 tygodniach suplementacji.
Poziomy immunoglobuliny A (IgA) w surowicy będą mierzone w celu oceny funkcji odpornościowej, przy czym wyższe poziomy wskazują na solidną odpowiedź immunologiczną
30 minut przed ćwiczeniem na początku i po 8 tygodniach suplementacji.
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach IgM w surowicy 30 minut przed ćwiczeniem po 0 i 8 tygodniach suplementacji
Ramy czasowe: 30 minut przed ćwiczeniem na początku i po 8 tygodniach suplementacji.
Poziomy immunoglobuliny M (IgM) w surowicy będą mierzone w celu oceny funkcji odpornościowej, przy czym wyższe poziomy wskazują na solidną odpowiedź immunologiczną
30 minut przed ćwiczeniem na początku i po 8 tygodniach suplementacji.
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach IgG w surowicy 30 minut przed ćwiczeniem po 0 i 8 tygodniach suplementacji
Ramy czasowe: 30 minut przed ćwiczeniem na początku i po 8 tygodniach suplementacji.
Poziomy immunoglobuliny G (IgG) w surowicy będą mierzone w celu oceny funkcji odpornościowej, przy czym wyższe poziomy wskazują na solidną odpowiedź immunologiczną
30 minut przed ćwiczeniem na początku i po 8 tygodniach suplementacji.
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach kinazy kreatynowej surowicy 30 minut przed i 30 minut po zakończeniu ćwiczeń po 0 i 8 tygodniach suplementacji
Ramy czasowe: 30 minut przed i 30 minut po zakończeniu ćwiczeń na początku i po 8 tygodniach suplementacji.
Zmierzona zostanie kinaza kreatyny w surowicy (CK), marker uszkodzenia mięśni. Wyższe poziomy CK wskazują na większy stres mięśni lub uszkodzenie.
30 minut przed i 30 minut po zakończeniu ćwiczeń na początku i po 8 tygodniach suplementacji.
Zmiana od wartości wyjściowej w postrzeganej bólu (DOMS) przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) po 30 minutach przed i 30 minut po zakończeniu ćwiczeń po 0 i 8 tygodniach suplementacji
Ramy czasowe: 30 minut przed i 30 minut po zakończeniu ćwiczeń na początku i po 8 tygodniach suplementacji.
Opóźniona bolesność mięśniowa (DOMS) będzie samoocena przy użyciu 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 wskazuje na bolesność, a 10 reprezentuje ekstremalną bolesność.
30 minut przed i 30 minut po zakończeniu ćwiczeń na początku i po 8 tygodniach suplementacji.
Zmiana od wartości wyjściowej w postrzeganym odzyskiwaniu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) po 30 minutach i 30 minutach po zakończeniu ćwiczeń po 0 i 8 tygodniach suplementacji
Ramy czasowe: 30 minut przed i 30 minut po zakończeniu ćwiczeń na początku i po 8 tygodniach suplementacji.
Odzyskiwanie będzie samooceny przez uczestników na 10-punktowym VAS, gdzie 0 oznacza nie odzyskanie, a 10 stanowi pełne odzyskiwanie.
30 minut przed i 30 minut po zakończeniu ćwiczeń na początku i po 8 tygodniach suplementacji.
Zmiana od wartości wyjściowej w postrzeganej bólu (DOMS) kwadriceps przy użyciu algometru cyfrowego 30 minut przed i 30 minut po zakończeniu ćwiczeń po 0 i 8 tygodniach suplementacji
Ramy czasowe: Około 30 minut przed i 30 minut po zakończeniu ćwiczeń na początku (0 tygodni) i po 8 tygodniach suplementacji.
Postrzegana ból mięśni w mięśniach czworogłowych zostanie oceniona za pomocą algometru cyfrowego, który wywiera stały ciśnienie w celu pomiaru progu bólu i dyskomfortu. Wyższe odczyty wskazują na wyższą odporność na ból, podczas gdy niższe wartości wskazują na zwiększoną postrzeganą ból.
Około 30 minut przed i 30 minut po zakończeniu ćwiczeń na początku (0 tygodni) i po 8 tygodniach suplementacji.
Codzienny dziennik samooceny na górnych dróg oddechowych i objawach przewodu pokarmowego przez 8 tygodni suplementacji
Ramy czasowe: Codziennie przez 8-tygodniowy okres suplementacji.
Uczestnicy wypełnią dziennik, aby zgłosić wszelkie objawy związane z zakażeniami górnych dróg oddechowych (URTI) i zdrowia żołądkowo-jelitowego (GI) przez 8-tygodniowy okres suplementacji. Ten dziennik śledzi rodzaj objawu, nasilenie i czas trwania.
Codziennie przez 8-tygodniowy okres suplementacji.
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach przewodu pokarmowego za pomocą skali ocen objawów przewodu pokarmowego (GSR) przed i po 8 tygodniach suplementacji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wstępna suplementacja) i po 8 tygodniach suplementacji.
Skala oceny objawów przewodu pokarmowego (GSR) oceni objawy GI w wielu wymiarach, w tym ból brzucha, refluks, niestrawność, biegunkę i zaparcia. Wyniki wahają się od 1 (bez dyskomfortu) do 7 (ciężki dyskomfort) na każdym wymiarze, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Linia wyjściowa (wstępna suplementacja) i po 8 tygodniach suplementacji.
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7) przed i po 8 tygodniach suplementacji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wstępna suplementacja) i po 8 tygodniach suplementacji
GAD-7, 7-elementowy kwestionariusz samooceny, oceni poziom lęku. Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku. Kwestionariusz zostanie wypełniony przez uczestników przed i po suplementacji.
Linia wyjściowa (wstępna suplementacja) i po 8 tygodniach suplementacji
Zmiana od wartości wyjściowej w postrzeganej odpoczynku przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) po 0 i 8 tygodniach suplementacji
Ramy czasowe: Po 0 i 8 tygodniach suplementacji.
Postrzegana odpoczynek zostanie oceniona przy użyciu 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 reprezentuje żadną odpoczynek, a 10 reprezentuje uczucie w pełni odpoczynku. Uczestnicy zakończą skalę na początku i pod koniec okresu suplementacji.
Po 0 i 8 tygodniach suplementacji.
Zmiana od wartości wyjściowej w postrzeganej jakości snu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) po 0 i 8 tygodniach suplementacji
Ramy czasowe: Po 0 i 8 tygodniach suplementacji.
Postrzegana jakość snu zostanie oceniona na 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), przy czym 0 wskazuje niską jakość snu i 10 wskazuje doskonałą jakość snu. Uczestnicy zakończą skalę na początku i po okresie suplementacji.
Po 0 i 8 tygodniach suplementacji.
Zmiana z punktu wyjściowego w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) przed i po 8 tygodniach suplementacji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wstępna suplementacja) i po 8 tygodniach suplementacji.
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI), samooceny kwestionariusz, ocenia ogólną jakość snu i zaburzenia w okresie 1 miesiąca. Wyniki wahają się od 0 do 21, a wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. PSQI zostanie zakończone na początku i po okresie suplementacji.
Linia wyjściowa (wstępna suplementacja) i po 8 tygodniach suplementacji.
Zmiana od wartości wyjściowej w odległości biegowej (mil) objętych 10-minutowym próby czasowej po 0 i 8 tygodniach suplementacji
Ramy czasowe: Po 0 tygodniach (linia bazowa) i po 8 tygodniach suplementacji.
Całkowita odległość w milach objęta podczas 10-minutowego okresu pracy zostanie zmierzona w celu oceny wydajności ćwiczeń. Większy objęty odległością wskazuje na poprawę pojemności aerobowej i wytrzymałości.
Po 0 tygodniach (linia bazowa) i po 8 tygodniach suplementacji.
Zmiana od wartości wyjściowej częstości akcji serca (BPM) podczas bieżni na 70-75% VO2PEAK Oceniona na 0, 15, 30 i 45 minut po 0 i 8 tygodniach suplementacji
Ramy czasowe: 0, 15, 30 i 45 minut podczas bieżni na początku (0 tygodni) i po 8 tygodniach suplementacji.
Tętno, mierzone w uderzeniach na minutę (BPM), będzie oceniane podczas bieżni biegnej w celu monitorowania odpowiedzi sercowo -naczyniowej. Niższe częstości akcji serca przy ustalonej intensywności wskazują na lepszą wydajność sercowo -naczyniową.
0, 15, 30 i 45 minut podczas bieżni na początku (0 tygodni) i po 8 tygodniach suplementacji.
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie postrzeganego wysiłku (RPE) podczas bieżni na 70-75% VO2PEAK Oceniona na 0, 15, 30 i 45 minut po 0 i 8 tygodniach suplementacji
Ramy czasowe: 0, 15, 30 i 45 minut podczas bieżni na początku (0 tygodni) i po 8 tygodniach suplementacji.
RPE zostanie zarejestrowana przy użyciu skali Borg (6-20), gdzie wyższe wartości wskazują na większy postrzegany wysiłek. Niższe wartości RPE przy stałej intensywności sugerują lepszą wytrzymałość i postrzeganą łatwość ćwiczeń.
0, 15, 30 i 45 minut podczas bieżni na początku (0 tygodni) i po 8 tygodniach suplementacji.
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach mleczanu we krwi (MMOL/L) podczas bieżni na 70-75% VO2PEAK Oceniona na 0, 15, 30 i 45 minut po 0 i 8 tygodniach suplementacji
Ramy czasowe: 0, 15, 30 i 45 minut podczas bieżni na początku (0 tygodni) i po 8 tygodniach suplementacji.
Mokretan krwi, mierzony w MMOL/L, zostanie oceniony jako marker stresu metabolicznego, przy czym niższe poziomy wskazują na poprawę klirensu mleczanowego i wydajności tlenowej.
0, 15, 30 i 45 minut podczas bieżni na początku (0 tygodni) i po 8 tygodniach suplementacji.
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach glukozy we krwi (mg/dl) podczas bieżni na 70-75% VO2PEAK Oceniona na 0, 15, 30 i 45 minut po 0 i 8 tygodniach suplementacji
Ramy czasowe: 0, 15, 30 i 45 minut podczas bieżni na początku (0 tygodni) i po 8 tygodniach suplementacji.
Glukoza we krwi, mierzona w Mg/DL, będzie monitorowana w celu oceny wykorzystania energii. Stabilne lub niższe poziomy mogą wskazywać na lepszą elastyczność metaboliczną.
0, 15, 30 i 45 minut podczas bieżni na początku (0 tygodni) i po 8 tygodniach suplementacji.
Zmiana od wartości wyjściowej w szybkości utleniania tłuszczu (g/min) podczas bieżni na 70-75% VO2PEAM Oceniona na 0, 15, 30 i 45 minut po 0 i 8 tygodniach suplementacji
Ramy czasowe: 0, 15, 30 i 45 minut podczas bieżni na początku (0 tygodni) i po 8 tygodniach suplementacji.
Szybkość utleniania tłuszczu, mierzona w gramach na minutę (g/min), zostanie oceniona w celu oceny wykorzystania substratu, przy czym wyższe wskaźniki sugerują większe zależność od tłuszczu jako źródła energii.
0, 15, 30 i 45 minut podczas bieżni na początku (0 tygodni) i po 8 tygodniach suplementacji.
Zmiana od wartości wyjściowej w szybkości utleniania węglowodanów (g/min) podczas bieżni na 70-75% VO2PEAK Oceniona na 0, 15, 30 i 45 minut po 0 i 8 tygodniach suplementacji
Ramy czasowe: 0, 15, 30 i 45 minut podczas bieżni na początku (0 tygodni) i po 8 tygodniach suplementacji.
Szybkość utleniania węglowodanów, mierzona w gramach na minutę (g/min), zostanie oceniona w celu oceny wykorzystania źródła energii, przy czym niższe wskaźniki wskazują na lepsze wykorzystanie tłuszczu przy umiarkowanych intensywności.
0, 15, 30 i 45 minut podczas bieżni na początku (0 tygodni) i po 8 tygodniach suplementacji.
Dzienne zgłaszane przez siebie zdarzenia niepożądane (AE) przez 8-tygodniowy okres suplementacji
Ramy czasowe: Codziennie przez 8-tygodniowy okres suplementacji.
Uczestnicy wykonają codzienny dziennik zgłaszania własnego rejestrowania wszelkich zdarzeń niepożądanych (AES), szczegółowo opisując rodzaj, nasilenie, czas trwania i wszelkie powiązane objawy. Ten dziennik pomoże monitorować bezpieczeństwo i tolerancję suplementacji w okresie badania.
Codziennie przez 8-tygodniowy okres suplementacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w składzie mikrobiomu jelitowego za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego strzelby (kał) w ciągu 24 godzin przed i 24 godziny po zakończeniu ćwiczeń po 0 i 8 tygodniach suplementacji
Ramy czasowe: 24 godziny przed i 24 godziny po zakończeniu ćwiczeń na początku (0 tygodni) i po 8 tygodniach suplementacji.
Sekwencjonowanie metagenomiczne strzelby przeanalizuje skład i różnorodność mikrobiomu jelitowego w próbkach kału. Środek ten zapewnia wgląd w zmiany mikrobiomu związane z suplementacją i ćwiczeniami, a wyniki są wyrażone jako względna obfitość i różnorodność gatunków drobnoustrojów.
24 godziny przed i 24 godziny po zakończeniu ćwiczeń na początku (0 tygodni) i po 8 tygodniach suplementacji.
Zmiana od wartości wyjściowej w profilu metabolomicznym kału w ciągu 24 godzin przed i 24 godzin po zakończeniu ćwiczeń po 0 i 8 tygodniach suplementacji
Ramy czasowe: 24 godziny przed i 24 godziny po zakończeniu ćwiczeń na początku (0 tygodni) i po 8 tygodniach suplementacji.
Analiza metabolomiczna kału oceni profil metabolitów wytwarzanych przez mikroflorę jelit, zapewniając wgląd w zmiany metaboliczne. Zgłoszone zostaną stężenie metabolitów, przy czym zmiany potencjalnie odzwierciedlają przesunięcia aktywności drobnoustrojów jelit i metaboliczne produkty uboczne.
24 godziny przed i 24 godziny po zakończeniu ćwiczeń na początku (0 tygodni) i po 8 tygodniach suplementacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lindenwood University

Współpracownicy

Archer Daniels Midland Co.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTB2022TN206
  • IRB-24-16 (Inny identyfikator: Lindenwood University Institutional Review Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj