Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus postbioottisen vaikutuksen arvioimiseksi oksidatiiviseen stressiin ja liikunnan suorituskykyyn (PBE)

tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Lindenwood University

Satunnaistettu, kaksoissokkotuki, lumelääkekontrolloima, rinnakkaistutkimus uuden postbioottisen sekoituksen vaikutuksen arvioimiseksi liikunnan aiheuttamiin oksidatiivisiin stressimarkkereihin ja liikunnan suorituskykyyn

Tämä on mahdollinen, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu kaksoissokkoutettu tutkimus, jolla arvioidaan postbioottisen sekoituksen vaikutuksia liikunnan aiheuttamiin hapettumismerkinnöihin ja liikunnan suorituskykyyn terveessä aikuisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan uuden postbioottisen sekoituksen vaikutusta oksidatiiviseen stressimarkkereihin ja liikunnan suorituskykyyn terveillä, fyysisesti aktiivisilla aikuisilla. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyykö postbioottinen lisäosa vähentää oksidatiivista stressiä ja parantaa liikunnan tuloksia 8 viikon aikana.

Osallistujat määritetään satunnaisesti vastaanottamaan joko postbioottinen sekoitus tai lumelääke kaksoissokkoudella. Tutkimus sisältää 8 viikon interventiokauden, ja lähtö- ja seurantaarvioinnit suoritetaan tärkeimpien biomarkkereiden ja suorituskykymittarien muutosten arvioimiseksi.

Ensisijainen tulosmittaus keskittyy muutoksiin malondialdehydipitoisuuksissa, mikä on oksidatiivisen stressin keskeinen merkki. Toissijaisiin tuloksiin sisältyy arvioita muista oksidatiivisista stressimarkereista, immuunitoiminnasta ja liikunnan suorituskyvystä. Näiden tulosmittausten yksityiskohtaiset kuvaukset esitetään "lopputuloksena" -osiossa.

Osallistujat käyvät läpi sarjan arviointia lähtötilanteessa, keskiasteen ja intervention jälkeisessä. Nämä arviot sisältävät veriohjaukset, VO2 -huipputestaukset ja liikunnan suorituskyvyn testit. Osallistujia vaaditaan myös ylläpitämään päivittäistä päiväkirjaa, joka dokumentoi heidän terveydentilansa, lääkityksen/lisäravinteen käytön ja mahdolliset haittavaikutukset.

Kokonaistutkimuksen kesto on 8-10 viikkoa, mukaan lukien opiskelua edeltävä seulontavaihe, 8 viikkoa interventio ja seurantaarvio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
        • Exercise and Performance Nutrition Laboratory

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallisuuskriteerit

Jotta osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta osallistujan on täytettävä sisällyttäminen:

  1. Mies- tai naispuoliset osallistujat 18–45 -vuotiaita
  2. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  3. Terveys, jota määritellään tällä hetkellä, ettei sitä hoideta aktiivisen sydämen, keuhkojen, aineenvaihdunnan, immunologisen, neurologisen, hengityselinten tai ortopedisen, tuki- ja liikuntaelinten, psykiatrisen tai lisääntymisairauden tai häiriön suhteen. Tutkimusryhmän ja päätutkijoiden harkintavalvonnan myötä jotkut meneillään olevat hoidot ovat sallittuja, jos määritetään, että hoito ei lisää tutkimuksen osallistumisriskiä ja itse hoito tai sairaus ei sekoita haluttuja tutkimustuloksia.
  4. Fyysisesti aktiivinen, joka on määritelty suorittavan aerobista tai vastuspohjaista fyysistä liikuntaa välillä 2–5 kertaa viikossa havaitun intensiteetin (RPE) arvolla vähintään 4 (10: stä)
  5. Kehon massaindeksin arvot vaihtelevat> 18,5 - <29,9 kg/m2 (mukaan lukien) 41 (Weir ja tammikuu 2024).
  6. Halukas ja kykenevä hyväksymään tämän tutkimuksen vaatimukset ja rajoitukset, ole valmis antamaan vapaaehtoisen suostumuksen ja suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät menettelyt.

Syrjäytymiskriteerit

Osallistujat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

  1. Kehon massaindeksi <18,5 - <29,9 kg/m2 (mukaan lukien)
  2. Antibioottien tai probioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  3. Positiivista sairaushistoriaa ja/tai sitä hoidetaan parhaillaan jonkinlaisen sydämen tai sydän- ja verisuoni-, neurologisen vajaatoiminnan, sairauden tai tilan, immuunihäiriön tai sairauden, kilpirauhasen sairauden, munuaissairauksien, munuaisten vajaatoiminnan, säännöllisen dialyysin, maksasairauden tai muun diagnosoidun maksan heikentymisen suhteen.
  4. Diagnosoitu tyypin I tai tyypin II diabeteksen kanssa (määritetty paastoverensokerin> 126 mg/dl)
  5. Diagnosoituna merkittävällä afektiivisella häiriöllä tai muulla merkittävällä psykiatrisella häiriöllä tai häiriöllä, jotka vaativat sairaalahoitoa tai kotitoimenpiteitä edellisenä vuonna.
  6. Syöpähistoria (paitsi paikallinen ihosyöpä ilman metastaaseja tai in situ kohdunkaulansyöpää 5 vuoden kuluessa ennen seulontavierailua).
  7. Osallistujalla on epänormaalisuus tai maha -suolikanavan tukkeuma, joka estää nielemistä (esim. Dysfagia) ja ruuansulatusta (esim. Tunnettu suolen imeytyminen, sappihapon imeytyminen, H.Pylori -infektio, Pienen suolen bakteeritauti, Celiac, Celiac, Inflammant SweLine -tauti, Krooninen haimatulehdus, steatorrhea)
  8. Äskettäin määritelty tai muutos statiinilääkkeen (ts. Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor jne.), Verenpainetaudin lääkkeet (ts. Beeta-salpaajat, ACE-estäjät, alfa-salpaajat, vasoldilaattorit jne. ) tai psykiatriset lääkkeet.
  9. Minkä tahansa nikotiinia sisältävän tuotteen (savuke, sikari, vaping jne.) Kulutus (mikä tahansa annos tai määrä).
  10. Osallistujat, jotka ovat imettäviä, raskaana tai suunnittelevat raskaaksi.
  11. Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia 12 kuukautta ennen seulontaa
  12. Tutkimustuotteen vastaanottaminen tai käyttö toisessa tutkimuksessa 60 päivän kuluessa tutkimusprotokollan aloittamisesta.
  13. Mikä tahansa ehto tai epänormaali, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tutkimustietojen laadun.
  14. Laaja matka (> 1 kuukausi), joka häiritsee tutkimusprotokollan alkuperäistä ääriviivat.
  15. Osallistuja kuluttaa bioottista tuotetta (pre-, pro-, syn- tai post-) tai muuttaa heidän ruokavalionsa, mikä johtaa prebioottisten, probioottien tai käyneiden elintarvikkeiden määrän muutokseen, jota kulutetaan tutkimusprotokollassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Postbioottinen aktiivinen elämäntapa -sekoitus
Tämän käsivarren osallistujat saavat aktiivisen postbioottisen aktiivisen elämäntavan sekoituslisän, joka sisältää lämpökäsitellyn sekoituksen bakteerikannoista
Ravintolisä: Postbioottinen aktiivinen elämäntapa -sekoitus
Aktiivinen interventio, postbioottinen aktiivinen elämäntapa-seos, joka sisältää lämpökäsitellyn sekoituksen bakteerikannoista; 2 kapselia päivässä.
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän käsivarren osallistujat saavat lumelääkekapselin, joka vastaa aktiivisen sekoituksen ulkonäköä ja annosta.
Muut: Plasebo
Lumelääke -interventio ei sisällä vaikuttavia aineosia ja koostuu maltodekstriinistä passiivisena ainesosana. Kapseli vastaa aktiivisen intervention ulkonäköä ja annosmuotoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötasosta seerumin malondialdehydipitoisuuksilla 30 minuuttia ennen ja 30 minuuttia harjoituksen valmistumisen jälkeen 0 ja 8 viikon täydentämisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen ja 30 minuuttia harjoituksen valmistumisen jälkeen lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Seerumin malondialdehydi (MDA) -konsentraatio mitataan postbioottisen sekoituksen vaikutuksen arvioimiseksi lipidien peroksidaatioon ja oksidatiiviseen stressiin. Korkeammat MDA -tasot osoittavat lisääntynyttä oksidatiivista stressiä.
30 minuuttia ennen ja 30 minuuttia harjoituksen valmistumisen jälkeen lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda virtsan 8-OHDG: n lähtötasosta 24 tuntia ennen ja 24 tuntia harjoituksen valmistumisen jälkeen 0 ja 8 viikon täydentämisviikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen ja 24 tuntia harjoituksen valmistumisen jälkeen lähtötilanteessa ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Virtsa 8-OHDG, biomarkkeri oksidatiivisten DNA-vaurioiden varalta, mitataan oksidatiivisen stressin arvioimiseksi. Arvot heijastavat osallistujien kokemaa hapettumisstressiä.
24 tuntia ennen ja 24 tuntia harjoituksen valmistumisen jälkeen lähtötilanteessa ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Vaihda lähtötasosta seerumin hapettuneissa LDL -pitoisuuksissa 30 minuuttia ennen ja 30 minuuttia harjoituksen valmistumisen jälkeen 0 ja 8 viikon täydentämisviikolla
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen ja 30 minuuttia harjoituksen suorittamisen jälkeen lähtötilanteessa ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Seerumin hapettunut LDL mitataan lipidien oksidatiivisen modifioinnin indikaattorina, joka liittyy sydän- ja verisuoniriskiin. Korkeammat tasot edustavat lisääntynyttä lipidien hapettumista.
30 minuuttia ennen ja 30 minuuttia harjoituksen suorittamisen jälkeen lähtötilanteessa ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Vaihda lähtötasosta seerumin glutationin peroksidaasiaktiivisuudessa 30 minuuttia ennen ja 30 minuuttia harjoituksen valmistumisen jälkeen 0 ja 8 viikon täydentämisviikolla
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen ja 30 minuuttia harjoituksen suorittamisen jälkeen lähtötilanteessa ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Glutationiperoksidaasitasot, antioksidanttientsyymiaktiivisuuden mitta, arvioidaan seerumissa. Suurempi aktiivisuus osoittaa suurempaa antioksidanttipuolustusta.
30 minuuttia ennen ja 30 minuuttia harjoituksen suorittamisen jälkeen lähtötilanteessa ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Muutos lähtötasosta virtsa-8-isoprostaanitasoilla 24 tunnin aikana ja 24 tuntia harjoituksen valmistumisen jälkeen 0 ja 8 viikon täydentämisviikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen ja 24 tuntia harjoituksen valmistumisen jälkeen lähtötilanteessa ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Virtsan 8-isoprostaani, lipidien peroksidaation markkeri, mitataan hapettumisstressin arvioimiseksi. Suuremmat arvot osoittavat suurempia lipidien hapettumisvaurioita.
24 tuntia ennen ja 24 tuntia harjoituksen valmistumisen jälkeen lähtötilanteessa ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Vaihda lähtötasosta seerumin kokonaisantioksidantin tila (TAS) 30 minuuttia ennen ja 30 minuuttia harjoituksen valmistumisen jälkeen 0 ja 8 viikon täydentämisviikolla
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen ja 30 minuuttia harjoituksen suorittamisen jälkeen lähtötilanteessa ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Seerumin antioksidantin kokonaistila (TAS) mitataan arvioimaan kokonaislääkkeen kapasiteettia. Korkeammat tasot osoittavat voimakkaamman antioksidantin puolustuksen.
30 minuuttia ennen ja 30 minuuttia harjoituksen suorittamisen jälkeen lähtötilanteessa ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Vaihda lähtötasosta seerumin superoksididismutaasiaktiivisuudessa 30 minuuttia ennen ja 30 minuuttia harjoituksen valmistumisen jälkeen 0 ja 8 viikon täydentämisviikolla
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen ja 30 minuuttia harjoituksen suorittamisen jälkeen lähtötilanteessa ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Seerumin superoksididismutaasi (SOD) -aktiivisuus, antioksidanttientsyymi, mitataan kehon puolustuksen arvioimiseksi superoksidiradikaaleja vastaan. Korkeammat aktiivisuuden tasot osoittavat suuremman antioksidatiivisen puolustuksen.
30 minuuttia ennen ja 30 minuuttia harjoituksen suorittamisen jälkeen lähtötilanteessa ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Vaihda lähtötasosta seerumin proteiinikarbonyylitasoilla 30 minuuttia ennen ja 30 minuuttia harjoituksen valmistumisen jälkeen 0 ja 8 viikossa täydentämisessä
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen ja 30 minuuttia harjoituksen suorittamisen jälkeen lähtötilanteessa ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Seerumin proteiinikarbonyylit, proteiinien oksidatiivisten vaurioiden markkerit, mitataan. Korkeammat tasot osoittavat lisääntyneen proteiinin hapettumisen ja solun stressin.
30 minuuttia ennen ja 30 minuuttia harjoituksen suorittamisen jälkeen lähtötilanteessa ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Vaihda lähtötasosta seerumin virtsahappotasoilla 30 minuuttia ennen harjoittelua 0 ja 8 viikon täydentämisellä
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen harjoittelua lähtötilanteessa ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Seerumin virtsahappo mitataan puriinin aineenvaihdunnan ja antioksidanttisen aktiivisuuden indikaattorina, jossa korkeammat tasot voivat viitata suurempaan antioksidanttiaktiivisuuteen tai metabolisiin muutoksiin.
30 minuuttia ennen harjoittelua lähtötilanteessa ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Vaihda lähtötasosta seerumin IgA -tasoilla 30 minuuttia ennen harjoittelua 0 ja 8 viikon täydentämisellä
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen harjoittelua lähtötilanteessa ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Immunoglobuliini A (IGA) -tasot seerumissa mitataan immuunitoiminnan arvioimiseksi. Korkeammat tasot osoittavat voimakasta immuunivastetta
30 minuuttia ennen harjoittelua lähtötilanteessa ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Vaihda lähtötasosta seerumin IgM -tasoilla 30 minuuttia ennen harjoittelua 0 ja 8 viikon täydentämisellä
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen harjoittelua lähtötilanteessa ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Immunoglobuliini M (IgM) -tasot seerumissa mitataan immuunitoiminnan arvioimiseksi. Korkeammat tasot osoittavat voimakasta immuunivastetta
30 minuuttia ennen harjoittelua lähtötilanteessa ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Vaihda lähtötasosta seerumin IgG -tasoilla 30 minuuttia ennen liikuntaa 0 ja 8 viikon täydentämisellä
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen harjoittelua lähtötilanteessa ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Immunoglobuliini G (IgG) -tasot seerumissa mitataan immuunitoiminnan arvioimiseksi. Korkeammat tasot osoittavat voimakasta immuunivastetta
30 minuuttia ennen harjoittelua lähtötilanteessa ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Vaihda lähtötasosta seerumin kreatiinikinaasitasoilla 30 minuuttia ennen ja 30 minuuttia harjoituksen valmistumisen jälkeen 0 ja 8 viikon täydentämisviikolla
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen ja 30 minuuttia harjoituksen suorittamisen jälkeen lähtötilanteessa ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Seerumin kreatiinikinaasi (CK), lihasvaurioiden merkki, mitataan. Korkeammat CK -tasot osoittavat suurempaa lihasstressiä tai vaurioita.
30 minuuttia ennen ja 30 minuuttia harjoituksen suorittamisen jälkeen lähtötilanteessa ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Vaihda lähtötilanteesta havaitun kipeyden (DOM) lähtökohtana käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 30 minuutissa ennen ja 30 minuuttia harjoituksen valmistumisen jälkeen 0 ja 8 viikon täydentämisviikolla
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen ja 30 minuuttia harjoituksen suorittamisen jälkeen lähtötilanteessa ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Viivästynyt alkamislihasten kipeys (DOMS) arvioidaan itsekuluttamalla 10 pisteen visuaalista analogista asteikkoa (VAS), missä 0 ei osoita kipeyttä ja 10 edustaa äärimmäistä kipeyttä.
30 minuuttia ennen ja 30 minuuttia harjoituksen suorittamisen jälkeen lähtötilanteessa ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Vaihda lähtötilanteesta havaitun palautumisen perusteella käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 30 minuutissa ennen ja 30 minuuttia harjoituksen valmistumisen jälkeen 0 ja 8 viikon täydentämisviikolla
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen ja 30 minuuttia harjoituksen suorittamisen jälkeen lähtötilanteessa ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Osallistujat arvioivat palautumisen 10-pisteisessä VAS: ssä, missä 0 ei edustaa palautumista ja 10 edustaa täydellistä palautumista.
30 minuuttia ennen ja 30 minuuttia harjoituksen suorittamisen jälkeen lähtötilanteessa ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Vaihda nelikorujen havaitun kipeyden (DOMS) lähtötasosta digitaalisella algometrillä 30 minuuttia ennen ja 30 minuuttia harjoituksen valmistumisen jälkeen 0 ja 8 viikon täydentämisessä
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia ennen ja 30 minuuttia harjoituksen valmistumisen jälkeen lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Neljänneksen havaittu lihaskipu arvioidaan digitaalisella algometrillä, joka kohdistaa tasaista painetta kivun kynnyksen ja epämukavuuden mittaamiseen. Korkeammat lukemat osoittavat suuremman kipeyden vastustuskyvyn, kun taas alhaisemmat arvot osoittavat lisääntynyttä kipeyttä.
Noin 30 minuuttia ennen ja 30 minuuttia harjoituksen valmistumisen jälkeen lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Päivittäinen itseraportointipäiväkirja ylähengitysteiden ja maha-suolikanavan oireista 8 viikon täydentämisessä
Aikaikkuna: Päivittäin koko 8 viikon täydennysjakson ajan.
Osallistujat suorittavat päivittäisen päiväkirjan itseraportoidakseen ylähengitysteiden infektioihin (URTI) ja maha-suolikanavan (GI) terveyteen liittyviä oireita 8 viikon täydentämisajan ajan. Tämä päiväkirja seuraa oiretyyppiä, vakavuutta ja kestoa.
Päivittäin koko 8 viikon täydennysjakson ajan.
Vaihda lähtötasosta maha -suolikanavan oireissa käyttämällä maha -suolikanavan oireiden asteikkoa (GSRS) ennen 8 viikon täydentämistä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (esikäsittely) ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Ruoansulatuskanavan oireiden luokitusasteikko (GSRS) arvioi GI -oireita useissa ulottuvuuksissa, mukaan lukien vatsakipu, palautusjäähdytys, ruoansulatushäiriöt, ripuli ja ummetus. Pisteet vaihtelevat yhdestä (ei epämukavuutta) 7: een (vaikea epämukavuus) jokaisessa ulottuvuudessa, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.
Perustaso (esikäsittely) ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Muutos lähtötasosta yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä-7 (GAD-7) -piste ennen 8 viikkoa täydentämistä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (esikäsittely) ja 8 viikon täydentämisen jälkeen
GAD-7, 7-osainen itseraportointikysely, arvioi ahdistustasot. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen ennen täydentämistä ja sen jälkeen.
Perustaso (esikäsittely) ja 8 viikon täydentämisen jälkeen
Vaihda lähtötasosta havaitun rauhallisuuden avulla visuaalisen analogisen asteikon (VAS) käyttämällä 0 ja 8 viikon täydentämisen jälkeen
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Havaitua rauhallisuutta arvioidaan käyttämällä 10 pisteen visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 ei edustaa rauhallisuutta ja 10 edustaa täysin levätä. Osallistujat suorittavat asteikon lähtö- ja täydentämisajan lopussa.
0 ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Vaihda lähtötilanteesta havaitun unen laadun käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 0 ja 8 viikon täydentämisen jälkeen
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Havaittu unenlaatu arvioidaan 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), ja 0 osoittaa huonoa unen laatua ja 10 osoittaen erinomaista unen laatua. Osallistujat suorittavat asteikon lähtötilanteessa ja täydentämisajan jälkeen.
0 ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) ennen 8 viikkoa täydentämistä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (esikäsittely) ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI), itsearvioitu kyselylomake, arvioi unen laatua ja häiriöitä yhden kuukauden aikana. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 21, korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun. PSQI saadaan päätökseen lähtötilanteessa ja täydentämisajan jälkeen.
Perustaso (esikäsittely) ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Vaihda lähtötilanteesta juoksumatkan (mailia), jotka on peitetty 10 minuutin ajanjakson aikana 0 ja 8 viikon täydentämisen jälkeen
Aikaikkuna: 0 viikon kuluttua (lähtötaso) ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Kymmenen minuutin juoksuaikakokeen aikana peitetyt mailien kokonaisetäisyys mitataan harjoituksen suorituskyvyn arvioimiseksi. Suurempi etäisyys osoittaa parantuneen aerobisen kapasiteetin ja kestävyyden.
0 viikon kuluttua (lähtötaso) ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Vaihda sykkeen (BPM) lähtötasosta juoksumatto, joka kulkee 70-75% VO2PEAK: lla, arvioitiin 0, 15, 30 ja 45 minuutin kuluttua 0 ja 8 viikon täydentämisviikon jälkeen
Aikaikkuna: 0, 15, 30 ja 45 minuuttia juoksumatto kulki lähtötasolla (0 viikkoa) ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Syke, mitattuna lyönnillä minuutissa (BPM), arvioidaan koko juoksumattoa, joka kulkee kardiovaskulaarisen vasteen seuraamiseksi. Alemmat sykeet asetetulla intensiteetillä osoittavat parantuneen sydän- ja verisuonitehokkuuden.
0, 15, 30 ja 45 minuuttia juoksumatto kulki lähtötasolla (0 viikkoa) ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta havaitun rasituksen (RPE) luokituksen aikana juoksumaton aikana, joka kulkee 70-75%: lla VO2PEAK-arvioituna 0, 15, 30 ja 45 minuutin kuluttua 0 ja 8 viikon täydentämisen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 15, 30 ja 45 minuuttia juoksumatto kulki lähtötasolla (0 viikkoa) ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
RPE tallennetaan käyttämällä Borg-asteikkoa (6-20), jossa korkeammat arvot osoittavat suuremman havaitun ponnistelun. Pienet RPE -arvot kiinteällä intensiteetillä viittaavat parantuneeseen kestävyyteen ja havaittuun liikunnan helppouteen.
0, 15, 30 ja 45 minuuttia juoksumatto kulki lähtötasolla (0 viikkoa) ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Muutos lähtötasosta veren laktaattitasoissa (mmol/l) juoksumaton aikana, joka kulkee 70-75%: lla VO2PEAK-arvioituna 0, 15, 30 ja 45 minuutin kuluttua 0 ja 8 viikon täydentämisen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 15, 30 ja 45 minuuttia juoksumatto kulki lähtötasolla (0 viikkoa) ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Verlaktaatti, mitattuna MMOL/L: ssä, arvioidaan aineenvaihdunnan stressin markkerina, alhaisemmat tasot osoittavat parannettua laktaatin puhdistumaa ja aerobista tehokkuutta.
0, 15, 30 ja 45 minuuttia juoksumatto kulki lähtötasolla (0 viikkoa) ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Muutos lähtötasosta verensokeritasoissa (mg/dl) juoksumaton aikana, joka kulkee 70-75%: lla VO2PEAK-arvioituna 0, 15, 30 ja 45 minuutin kuluttua 0 ja 8 viikon täydentämisen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 15, 30 ja 45 minuuttia juoksumatto kulki lähtötasolla (0 viikkoa) ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Verensokeria, mitattuna Mg/dL: ssä, tarkkaillaan energian hyödyntämisen arvioimiseksi. Vakaat tai alhaisemmat tasot voivat viitata parantuneen aineenvaihdunnan joustavuuteen.
0, 15, 30 ja 45 minuuttia juoksumatto kulki lähtötasolla (0 viikkoa) ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Vaihda lähtötasosta rasvan hapettumisnopeudella (g/min) juoksumaton aikana, joka kulkee 70-75%: lla VO2PEAK-arvioituna 0, 15, 30 ja 45 minuutin kuluttua 0 ja 8 viikon täydentämisen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 15, 30 ja 45 minuuttia juoksumatto kulki lähtötasolla (0 viikkoa) ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Rasvan hapettumisnopeus, joka mitataan grammina minuutissa (g/min), arvioidaan substraatin käytön arvioimiseksi, ja korkeammat hinnat viittaavat suurempaan riippuvuuteen rasvoista energialähteenä.
0, 15, 30 ja 45 minuuttia juoksumatto kulki lähtötasolla (0 viikkoa) ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Vaihda lähtötasosta hiilihydraattien hapettumisnopeudella (g/min) juoksumaton aikana, joka kulkee 70-75%: lla VO2PEAK-arvioituna 0, 15, 30 ja 45 minuutin kuluttua 0 ja 8 viikon täydentämisen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 15, 30 ja 45 minuuttia juoksumatto kulki lähtötasolla (0 viikkoa) ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Hiilihydraatin hapettumisnopeus, mitattuna grammina minuutissa (g/min), arvioidaan energian lähteen käytön arvioimiseksi, ja alhaisemmat nopeudet osoittavat parannettua rasvan käyttöä kohtalaisissa intensiteetteissä.
0, 15, 30 ja 45 minuuttia juoksumatto kulki lähtötasolla (0 viikkoa) ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Päivittäinen itse ilmoittama haittavaikutustapahtuma (AE) -loki koko 8 viikon täydennysjakson ajan
Aikaikkuna: Päivittäin koko 8 viikon täydennysjakson ajan.
Osallistujat suorittavat päivittäisen itseraportointipäiväkirjan, joka tallentaa kaikki haittavaikutukset (AES), jotka yksityiskohtaisesti kuvaavat tyyppiä, vakavuutta, kestoa ja niihin liittyviä oireita. Tämä loki auttaa seuraamaan lisäravinteen turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkimusjakson aikana.
Päivittäin koko 8 viikon täydennysjakson ajan.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötasosta suoliston mikrobiomikoostumuksessa käyttämällä ampuma -aseiden metagenomista sekvensointia (uloste) 24 tunnin aikana ennen ja 24 tuntia harjoituksen valmistumisen jälkeen 0 ja 8 viikon täydentämisviikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen ja 24 tuntia harjoituksen valmistumisen jälkeen lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Haulikko -metagenominen sekvensointi analysoi suoliston mikrobiomin koostumusta ja monimuotoisuutta fekaalinäytteissä. Tämä toimenpide tarjoaa käsityksen lisäravinteesta ja liikunnasta liittyvistä mikrobiomimuutoksista, ja tulokset ilmaistaan ​​mikrobilajien suhteellisena runsautena ja monimuotoisuutena.
24 tuntia ennen ja 24 tuntia harjoituksen valmistumisen jälkeen lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Vaihda lähtötasosta ulosteen metabolomisessa profiilissa 24 tunnin ajan ennen ja 24 tuntia harjoituksen valmistumisen jälkeen 0 ja 8 viikon täydentämisviikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen ja 24 tuntia harjoituksen valmistumisen jälkeen lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Fekaalisen metabolomianalyysi arvioi suoliston mikrobiotan tuottamien metaboliittien profiilin tarjoamalla käsityksen metabolisista muutoksista. Metaboliittipitoisuuksia raportoidaan, ja muutokset heijastavat muutoksia suoliston mikrobien aktiivisuudessa ja metabolisissa sivutuotteissa.
24 tuntia ennen ja 24 tuntia harjoituksen valmistumisen jälkeen lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja 8 viikon täydentämisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lindenwood University

Yhteistyökumppanit

Archer Daniels Midland Co.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTB2022TN206
  • IRB-24-16 (Muu tunniste: Lindenwood University Institutional Review Board)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD: tä ei ole suunniteltu saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa