Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки влияния постбиотика на окислительный стресс и эффективность физических упражнений (PBE)

21 января 2025 г. обновлено: Lindenwood University

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование, чтобы оценить влияние новой постбиотической смесью на маркеры окислительного стресса, вызванную физическими упражнениями, и упражнения.

Это проспективное рандомизированное, контролируемое плацебо, двойное слепое исследование для оценки влияния постбиотической смеси на маркеры окислительного стресса, вызванные физическими упражнениями, и эффективность упражнений у здорового взрослого.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование будет оценивать влияние новой постбиотической смеси на маркеры окислительного стресса и эффективность физических упражнений у здоровых, физически активных взрослых. Исследование направлено на определение того, может ли постбиотическая добавка уменьшить окислительный стресс и усилить результаты физических упражнений в течение 8-недельного периода.

Участники будут случайным образом назначены для получения либо постбиотической смеси, либо плацебо двойным слепым способом. Исследование включает в себя 8-недельный период вмешательства, с базовыми и последующими оценками, проведенными для оценки изменений в ключевых биомаркерах и показателей эффективности.

Основной показатель результата будет сосредоточен на изменениях в концентрациях малоногамиддегидов, ключевом маркере окислительного стресса. Вторичные результаты будут включать в себя оценки других маркеров окислительного стресса, иммунной функции и эффективности физических упражнений. Подробные описания этих показателей результата приведены в разделе «Измерения результата».

Участники пройдут ряд оценок на исходном уровне, среднем исследовании и после вмешательства. Эти оценки включают в себя кровопролитие, пиковое тестирование VO2 и тесты на физические упражнения. Участники также будут обязаны поддерживать ежедневный дневник, документирующий их состояние здоровья, использование лекарств/добавок, а также любые неблагоприятные события.

Общая продолжительность исследования составляет 8-10 недель, в том числе фаза скрининга перед изучением, 8 недель вмешательства и последующую оценку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anthony M Hagele, MS
  • Номер телефона: 636-949-4785
  • Электронная почта: ahagele@lindenwood.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Joesi M Krieger, MS
  • Номер телефона: 636-339-6942
  • Электронная почта: jmorey@lindenwood.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

Чтобы иметь право на включение, участник должен выполнить все следующие критерии:

  1. Участники мужчин или женщин в возрасте от 18 до 45 лет
  2. Подписано информированное согласие.
  3. Здоровье, которое определяется как в настоящее время не лечится от активной сердечной, легочной, метаболической, иммунологической, неврологической, респираторной, ортопедической, опорно -двигательной, психиатрической или репродуктивной заболевания или расстройства. Благодаря усмотрению исследовательской группы и основного исследователя, некоторые текущие методы лечения будут разрешены, если будет принято решение о том, что лечение не увеличит риск участия в исследовании, а сама лечение или заболевание не будет смешивать с желаемыми результатами исследования.
  4. Физически активная, которая определяется как выполнение аэробных или физических упражнений на основе устойчивости между 2 и 5 раз в неделю при оценке воспринимаемой интенсивности (RPE) 4 или более (из 10)
  5. Значения индекса массы тела будут варьироваться от> 18,5 до <29,9 кг/м2 (включительно) 41 (Вейр и январь 2024 г.).
  6. Готов и способность согласиться с требованиями и ограничениями этого исследования, будьте готовы дать добровольное согласие и выполнить все процедуры, связанные с исследованиями.

Критерии исключения

Участники будут исключены из исследования, если они соответствуют каким -либо из следующих критериев:

  1. Индекс массы тела <от 18,5 до <29,9 кг/м2 (включительно)
  2. Использование антибиотиков или пробиотиков в предыдущие 3 месяца
  3. Позитивная история болезни и/или в настоящее время лечится от какой -либо формы сердца или сердечно -сосудистых, неврологических нарушений, заболевания или состояния, иммунного расстройства или заболевания, заболевания щитовидной железы, заболевания почек, почечной недостаточности, регулярного диализа, заболеваний печени или других диагностированных печеночных нарушений.
  4. Диагностирован диагноз диабета I или II типа (определяется как глюкоза крови натощак> 126 мг/дл)
  5. Диагностирован серьезный аффективный расстройство или другое значительное психическое расстройство или нарушения, которые требовали госпитализации или домашнего вмешательства в предыдущем году.
  6. История рака (за исключением локализованного рака кожи без метастазов или рака шейки матки in situ в течение 5 лет до проверки).
  7. Участник имеет аномалию или обструкцию желудочно -кишечного тракта, исключающего глотание (например, дисфагия) и расщепления (например, известная кишечная мальабсорбция, мультиновая кислота, малбсорбция, инфекция H.Pylori, избыточный рост бактерий в кишечнике (SIBO), болезнь келиакового, болезнь приглушания, болезнь приглушания, болезнь приглушания, болезнь принудительного, болезнь приглушания, болезнь приглушания, болезнь приглушания, болезни, болезнь приглушания, болезнь приглушания, болезнь приглушания, болезнь приглушания, болезнь приглушания, болезнь приглушания, болезнь приглушания, болезнь приглушания, болезнь приглушания, болезнь приглушания, болезнь приглушания, болезнь приглушания, болезнь. хронический панкреатит, стеаторея)
  8. Недавно предписано или изменение дозировки (в течение последних 6 месяцев) лекарственного средства статинов (то есть липитора, ливалло, Crestor, Zocor и т. Д.), Дорожных лекарств (то есть бета-блокаторов, ингибиторов ACE, альфа-блокаторов, вазодилаторов и т. Д. ), или психиатрические лекарства.
  9. Потребление (любая доза или количество) любого продукта, содержащего никотин (сигарета, сигара, вейпинг и т. Д.)
  10. Участники, которые кормят, беременны или планируют забеременеть.
  11. История алкоголя или злоупотребления психоактивными веществами за 12 месяцев до проверки
  12. Получение или использование исследовательского продукта в другом исследовании в течение 60 дней после начала протокола исследования.
  13. Любое состояние или ненормальность, которые, по мнению исследователя, поставит под угрозу безопасность участника или качество данных исследования.
  14. Обширные поездки (> 1 месяц), которые нарушат первоначальный план протокола исследования.
  15. Участник потребляет биотический продукт (до-, про-, синхронизация или пост) или изменяет свою диету, что приводит к изменению количества пребиотиков, пробиотиков или ферментированных продуктов, которые потребляются во время протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Постбиотический активный образ жизни смеси
Участники этой руки получат активную постбиотическую добавку активного образа жизни, которая содержит обработанную тепловой смесью бактериальных штаммов
Диетическая добавка: Постбиотический активный образ жизни смеси
Активное вмешательство, постбиотическая активная смесь образа жизни, содержащая теплообработанную смесь бактериальных штаммов; 2 капсулы в день.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники этой руки получат плацебо -капсулу, которая соответствует внешнему виду и дозировке активной смеси.
Другой: Плацебо
Вмешательство плацебо не содержит активных ингредиентов и состоит из мальтодекстрина в качестве неактивного ингредиента. Капсула соответствует внешности и форме дозировки активного вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с исходного уровня в концентрациях в сыворотке кровотока в сфере малондегида за 30 минут до и через 30 минут после завершения упражнений после 0 и 8 недель добавки
Временное ограничение: 30 минут до и через 30 минут после завершения упражнений на исходном уровне (0 недель) и после 8 недель добавки.
Концентрация в сыворотке малонодиалдегида (MDA) будет измерена для оценки влияния постбиотической смеси на перекисное окисление липидов и окислительный стресс. Более высокие уровни MDA указывают на повышение окислительного стресса.
30 минут до и через 30 минут после завершения упражнений на исходном уровне (0 недель) и после 8 недель добавки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с исходного уровня в моче 8-OHDG за 24 часа до и 24 часа после завершения упражнений через 0 и 8 недель добавки
Временное ограничение: 24 часа до и 24 часа после завершения упражнений на исходном уровне и после 8 недель добавки.
Мочеиспускание 8-OHDG, биомаркер для окислительного повреждения ДНК, будет измерен для оценки окислительного стресса. Значения отражают общий окислительный стресс, испытываемый участниками.
24 часа до и 24 часа после завершения упражнений на исходном уровне и после 8 недель добавки.
Изменение с исходного уровня в концентрациях ЛПНП в сыворотке за 30 минут до и через 30 минут после завершения упражнений через 0 и 8 недель добавки
Временное ограничение: 30 минут до и через 30 минут после завершения упражнений на исходном уровне и после 8 недель добавки.
Сывороточный окисленный ЛПНП будет измеряться как индикатор окислительной модификации у липидов, связанных с сердечно -сосудистым риском. Более высокие уровни представляют собой повышенное окисление липидов.
30 минут до и через 30 минут после завершения упражнений на исходном уровне и после 8 недель добавки.
Изменение с базовой линии в сыворотке глютатион -пероксидазы активность за 30 минут до и через 30 минут после завершения упражнений через 0 и 8 недель добавки
Временное ограничение: 30 минут до и через 30 минут после завершения упражнений на исходном уровне и после 8 недель добавки.
Уровни глютатиона пероксидазы, мера антиоксидантной ферментной активности, будет оцениваться в сыворотке. Более высокая активность указывает на большую антиоксидантную защиту.
30 минут до и через 30 минут после завершения упражнений на исходном уровне и после 8 недель добавки.
Изменение с исходного уровня на уровне 8-изопростана в моче за 24 часа до и 24 часа после завершения упражнений через 0 и 8 недель добавки
Временное ограничение: 24 часа до и 24 часа после завершения упражнений на исходном уровне и после 8 недель добавки.
3-изопростан мочи, маркер для перекисного окисления липидов, будет измерен для оценки окислительного стресса. Более высокие значения указывают на большее окислительное повреждение липидов.
24 часа до и 24 часа после завершения упражнений на исходном уровне и после 8 недель добавки.
Изменение с исходного уровня в сыворотке общего антиоксидантного статуса (TAS) за 30 минут до и через 30 минут после завершения упражнений через 0 и 8 недель добавки
Временное ограничение: 30 минут до и через 30 минут после завершения упражнений на исходном уровне и после 8 недель добавки.
Полное антиоксиданное статус (TAS) в сыворотке будет измерено для оценки общей антиоксидантной способности. Более высокие уровни указывают на более сильную антиоксидантную защиту.
30 минут до и через 30 минут после завершения упражнений на исходном уровне и после 8 недель добавки.
Изменение с базовой линии в сывороткой супероксиддисмутазной активности за 30 минут до и через 30 минут после завершения упражнений через 0 и 8 недель добавки
Временное ограничение: 30 минут до и через 30 минут после завершения упражнений на исходном уровне и после 8 недель добавки.
Сывороточная супероксиддисмутаза (SOD), антиоксидантный фермент, будет измерена для оценки защиты организма от супероксидных радикалов. Более высокие уровни активности указывают на большую антиоксидантную защиту.
30 минут до и через 30 минут после завершения упражнений на исходном уровне и после 8 недель добавки.
Изменение с исходного уровня в уровне карбонила в сыворотке за 30 минут до за 30 минут после завершения упражнений через 0 и 8 недель добавки
Временное ограничение: 30 минут до и через 30 минут после завершения упражнений на исходном уровне и после 8 недель добавки.
Будут измерены карбонилы сывороточного белка, маркеры окислительного повреждения белков. Более высокие уровни указывают на повышенное окисление белка и клеточный стресс.
30 минут до и через 30 минут после завершения упражнений на исходном уровне и после 8 недель добавки.
Изменение с исходного уровня в уровне сыворотки мочевой кислоты за 30 минут до упражнений за 0 и 8 недель добавки
Временное ограничение: За 30 минут до упражнений на исходном уровне и после 8 недель добавки.
Сывороточная мочевая кислота будет измерена как индикатор метаболизма пурина и антиоксидантной активности, где более высокие уровни могут указывать на большую антиоксидантную активность или метаболические изменения.
За 30 минут до упражнений на исходном уровне и после 8 недель добавки.
Изменение с исходного уровня в уровне IgA в сыворотке за 30 минут до упражнений за 0 и 8 недель добавки
Временное ограничение: За 30 минут до упражнений на исходном уровне и после 8 недель добавки.
Уровни иммуноглобулина А (IgA) в сыворотке будут измеряться для оценки иммунной функции, причем более высокие уровни указывают на надежный иммунный ответ
За 30 минут до упражнений на исходном уровне и после 8 недель добавки.
Изменение с исходного уровня в уровнях IGM в сыворотке за 30 минут до упражнений за 0 и 8 недель добавки
Временное ограничение: За 30 минут до упражнений на исходном уровне и после 8 недель добавки.
Уровни иммуноглобулина M (IgM) в сыворотке будут измеряться для оценки иммунной функции, причем более высокие уровни указывают на надежный иммунный ответ
За 30 минут до упражнений на исходном уровне и после 8 недель добавки.
Изменение с исходного уровня в уровне IgG в сыворотке за 30 минут до упражнений за 0 и 8 недель добавки
Временное ограничение: За 30 минут до упражнений на исходном уровне и после 8 недель добавки.
Уровни иммуноглобулина G (IgG) в сыворотке будут измерены для оценки иммунной функции, а более высокие уровни указывают на надежный иммунный ответ
За 30 минут до упражнений на исходном уровне и после 8 недель добавки.
Изменение с исходного уровня в сыворотке креатинкиназы за 30 минут до и через 30 минут после завершения упражнений через 0 и 8 недель добавки
Временное ограничение: 30 минут до и через 30 минут после завершения упражнений на исходном уровне и после 8 недель добавки.
Будет измерена сывороточная креатинкиназа (CK), маркер повреждения мышц. Более высокие уровни CK указывают на больший мышечный стресс или повреждение.
30 минут до и через 30 минут после завершения упражнений на исходном уровне и после 8 недель добавки.
Изменение с базовой линии в воспринимаемой болезненности (DOMS) с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS) за 30 минут до и через 30 минут после завершения упражнений через 0 и 8 недель добавки
Временное ограничение: 30 минут до и через 30 минут после завершения упражнений на исходном уровне и после 8 недель добавки.
Задержка болезненности мышц (DOMS) будет самооценка с использованием 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (VAS), где 0 не указывает на болезненность, а 10 представляет крайнюю болезненность.
30 минут до и через 30 минут после завершения упражнений на исходном уровне и после 8 недель добавки.
Изменение с исходного уровня в воспринимаемом восстановлении с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS) за 30 минут до и через 30 минут после завершения упражнений через 0 и 8 недель добавки
Временное ограничение: 30 минут до и через 30 минут после завершения упражнений на исходном уровне и после 8 недель добавки.
Восстановление будет самооценено участниками на 10-балльной VAS, где 0 не представляет восстановления, а 10 представляет полное восстановление.
30 минут до и через 30 минут после завершения упражнений на исходном уровне и после 8 недель добавки.
Изменение с базовой линии воспринимаемой болезни (DOMS) четырехглавой мышцы с использованием цифрового альгометра за 30 минут до и через 30 минут после завершения упражнений через 0 и 8 недель добавки
Временное ограничение: Примерно за 30 минут до и через 30 минут после завершения упражнений на исходном уровне (0 недель) и после 8 недель добавки.
Воспринимаемая мышечная болезненность в четырехглавой мышце будет оцениваться с использованием цифрового альгометра, который применяет постоянное давление для измерения боли и дискомфорта. Более высокие показания указывают на более высокую устойчивость к болезненности, в то время как более низкие значения указывают на повышенную воспринимаемую болезненность.
Примерно за 30 минут до и через 30 минут после завершения упражнений на исходном уровне (0 недель) и после 8 недель добавки.
Ежедневный дневник самоотчета на верхних дыхательных путях и желудочно-кишечных симптомах в течение 8 недель добавки
Временное ограничение: Ежедневно в течение 8-недельного периода добавок.
Участники вполнят ежедневный дневник для самоотчетности любых симптомов, связанных с инфекциями верхних дыхательных путей (URTI) и желудочно-кишечным здоровьем (GI) в течение 8-недельного периода добавок. Этот дневник будет отслеживать тип симптомов, тяжесть и продолжительность.
Ежедневно в течение 8-недельного периода добавок.
Изменение исходного уровня в желудочно -кишечных симптомах с использованием шкалы оценки желудочно -кишечных симптомов (GSR) до и после 8 недель добавки
Временное ограничение: Базовый уровень (предварительная подача) и после 8 недель добавки.
Шкала рейтинга желудочно -кишечных симптомов (GSRS) будет оценивать симптомы GI в разных измерениях, включая боль в животе, рефлюкс, расстройство желудка, диарею и запор. Оценки варьируются от 1 (без дискомфорта) до 7 (тяжелый дискомфорт) по каждому измерению, причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов.
Базовый уровень (предварительная подача) и после 8 недель добавки.
Изменение с базового уровня в общем уровне тревожного расстройства-7 (GAD-7) оценка до и после 8 недель добавки
Временное ограничение: Базовый уровень (предварительница) и после 8 недель добавки
GAD-7, анкету для самоотчета 7 пунктов, оценит уровень тревоги. Оценки варьируются от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть тревожности. Анкета будет заполнен участниками до и после добавления.
Базовый уровень (предварительница) и после 8 недель добавки
Изменение с базовой линии воспринимаемой Restance с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS) после 0 и 8 недель добавки
Временное ограничение: Через 0 и 8 недель добавки.
Воспринимаемая Restance будет оцениваться с использованием 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (VAS), где 0 не представляет отдых, а 10 представляет собой ощущение полностью отдохнувшего. Участники завершат шкалу на исходном уровне и в конце периода добавок.
Через 0 и 8 недель добавки.
Изменение с исходного уровня в воспринимаемом качеством сна с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS) после 0 и 8 недель добавки
Временное ограничение: Через 0 и 8 недель добавки.
Воспринимаемое качество сна будет оцениваться по 10-точечной визуальной аналоговой шкале (VAS), а 0 указывает на плохое качество сна и 10, что указывает на превосходное качество сна. Участники завершат шкалу на исходном уровне и после периода добавок.
Через 0 и 8 недель добавки.
Изменение с базовой линии в Питтсбургском индексе качества сна (PSQI) до и после 8 недель добавки
Временное ограничение: Базовый уровень (предварительная подача) и после 8 недель добавки.
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), анкету с самооценкой, оценивает общее качество сна и нарушения в течение 1-месячного периода. Оценки варьируются от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на худшее качество сна. PSQI будет завершен на исходном уровне и после периода дополнения.
Базовый уровень (предварительная подача) и после 8 недель добавки.
Изменение с исходного уровня в расстоянии пробега (миль), покрытых 10-минутным испытанием времени после 0 и 8 недель добавки
Временное ограничение: Через 0 недель (базовый уровень) и после 8 недель добавки.
Общее расстояние в милях, покрытых 10-минутным испытанием времени выполнения, будет измерено для оценки эффективности упражнений. Более высокое расстояние указывает на улучшение аэробной емкости и выносливости.
Через 0 недель (базовый уровень) и после 8 недель добавки.
Изменение с базовой линии сердечных сокращений (BPM) во время беговой дорожки, работающей на 70-75% Vo2peak, оцениваемой через 0, 15, 30 и 45 минут после 0 и 8 недель добавки
Временное ограничение: 0, 15, 30 и 45 минут во время беговой дорожки, работающей на исходном уровне (0 недель) и после 8 недель добавки.
Частота сердечных сокращений, измеренная в битах в минуту (BPM), будет оцениваться по всей беговой дорожке, работающей для мониторинга сердечно -сосудистого ответа. Более низкая частота сердечных сокращений при установленной интенсивности указывает на повышенную эффективность сердечно -сосудистой системы.
0, 15, 30 и 45 минут во время беговой дорожки, работающей на исходном уровне (0 недель) и после 8 недель добавки.
Изменение с базовой линии в рейтинге воспринимаемого усиления (RPE) во время беговой дорожки, работающей на 70-75% Vo2peak, оцениваемой через 0, 15, 30 и 45 минут после 0 и 8 недель добавки
Временное ограничение: 0, 15, 30 и 45 минут во время беговой дорожки, работающей на исходном уровне (0 недель) и после 8 недель добавки.
RPE будет записан с использованием шкалы BORG (6-20), где более высокие значения указывают на большие воспринимаемые усилия. Более низкие значения RPE при фиксированной интенсивности предполагают улучшенную выносливость и воспринимаемую простоту физических упражнений.
0, 15, 30 и 45 минут во время беговой дорожки, работающей на исходном уровне (0 недель) и после 8 недель добавки.
Изменение с исходного уровня на уровне лактата в крови (ммоль/л) во время беговой дорожки, работающей на 70-75% Vo2peak, оцениваемой через 0, 15, 30 и 45 минут после 0 и 8 недель добавки
Временное ограничение: 0, 15, 30 и 45 минут во время беговой дорожки, работающей на исходном уровне (0 недель) и после 8 недель добавки.
Лактат крови, измеренный в ммоль/л, будет оцениваться как маркер метаболического стресса, причем более низкие уровни указывают на улучшение клиренса лактата и аэробную эффективность.
0, 15, 30 и 45 минут во время беговой дорожки, работающей на исходном уровне (0 недель) и после 8 недель добавки.
Изменение с исходного уровня в уровнях глюкозы в крови (мг/дл) во время беговой дорожки, работающей на 70-75% Vo2peak, оцениваемой через 0, 15, 30 и 45 минут после 0 и 8 недель добавки
Временное ограничение: 0, 15, 30 и 45 минут во время беговой дорожки, работающей на исходном уровне (0 недель) и после 8 недель добавки.
Глюкоза в крови, измеренная в MG/DL, будет контролироваться для оценки использования энергии. Стабильные или более низкие уровни могут указывать на улучшенную метаболическую гибкость.
0, 15, 30 и 45 минут во время беговой дорожки, работающей на исходном уровне (0 недель) и после 8 недель добавки.
Изменение исходного уровня в скорости окисления жира (г/мин) во время беговой дорожки, работающей на 70-75% Vo2peak, оцениваемой через 0, 15, 30 и 45 минут после 0 и 8 недель добавки
Временное ограничение: 0, 15, 30 и 45 минут во время беговой дорожки, работающей на исходном уровне (0 недель) и после 8 недель добавки.
Скорость окисления жира, измеренная в граммах в минуту (г/мин), будет оценена для оценки использования субстрата, причем более высокие показатели предполагают более высокую зависимость от жира в качестве источника энергии.
0, 15, 30 и 45 минут во время беговой дорожки, работающей на исходном уровне (0 недель) и после 8 недель добавки.
Изменение с базовой линии при скорости окисления углеводов (г/мин) во время беговой дорожки, работающей на 70-75% Vo2peak, оцениваемой через 0, 15, 30 и 45 минут после 0 и 8 недель добавки
Временное ограничение: 0, 15, 30 и 45 минут во время беговой дорожки, работающей на исходном уровне (0 недель) и после 8 недель добавки.
Скорость окисления углеводов, измеренная в граммах в минуту (г/мин), будет оценена для оценки использования источника энергии, причем более низкие показатели указывают на улучшение использования жира при умеренной интенсивностях.
0, 15, 30 и 45 минут во время беговой дорожки, работающей на исходном уровне (0 недель) и после 8 недель добавки.
Ежедневный журнал по нежелательным событиям (AE) в течение 8-недельного периода добавок
Временное ограничение: Ежедневно в течение 8-недельного периода добавок.
Участники заполнят ежедневный дневник самоотчета, чтобы записать любые испытываемые нежелательные явления (AES), детализируя тип, тяжесть, продолжительность и любые связанные симптомы. Этот журнал поможет контролировать безопасность и переносимость добавок в течение периода исследования.
Ежедневно в течение 8-недельного периода добавок.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение базового уровня в составе микробиомов кишечника с использованием метагеномного секвенирования дробовика (Fecal) в течение 24 часов до и 24 часа после завершения упражнений через 0 и 8 недель добавки
Временное ограничение: 24 часа до и 24 часа после завершения упражнений на исходном уровне (0 недель) и после 8 недель добавки.
Метагеномное секвенирование ружья проанализирует состав и разнообразие кишечного микробиома в фекальных образцах. Эта мера дает представление о изменениях микробиома, связанных с добавками и физическими упражнениями, при этом результаты выражаются как относительное изобилие и разнообразие микробных видов.
24 часа до и 24 часа после завершения упражнений на исходном уровне (0 недель) и после 8 недель добавки.
Изменение с исходного уровня в фекальном метаболомическом профиле в течение 24 часов до и 24 часа после завершения упражнений через 0 и 8 недель добавки
Временное ограничение: 24 часа до и 24 часа после завершения упражнений на исходном уровне (0 недель) и после 8 недель добавки.
Фекальный метаболомический анализ будет оценивать профиль метаболитов, продуцируемых кишечной микробиотой, давая представление о метаболических изменениях. Сообщается о концентрациях метаболита, с изменениями, потенциально отражающими сдвиги в микробной активности кишечника и метаболических побочных продуктах.
24 часа до и 24 часа после завершения упражнений на исходном уровне (0 недель) и после 8 недель добавки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lindenwood University

Соавторы

Archer Daniels Midland Co.

Следователи

  • Главный следователь: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTB2022TN206
  • IRB-24-16 (Другой идентификатор: Lindenwood University Institutional Review Board)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет плана сделать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться