- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06795425
Un estudio aleatorizado y doble ciego para evaluar el efecto de un posbiótico sobre el estrés oxidativo y el rendimiento del ejercicio (PBE)
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo, para evaluar el efecto de una nueva mezcla posbiótica en los marcadores de estrés oxidativo inducidos por el ejercicio y el rendimiento del ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo evaluará el efecto de una nueva mezcla posbiótica sobre marcadores de estrés oxidativo y el rendimiento del ejercicio en adultos sanos y físicamente activos. El estudio tiene como objetivo determinar si el suplemento posbiótico puede reducir el estrés oxidativo y mejorar los resultados del ejercicio durante un período de 8 semanas.
Los participantes serán asignados al azar para recibir la mezcla postbiótica o un placebo de manera doble ciego. El estudio incluye un período de intervención de 8 semanas, con evaluaciones de referencia y seguimiento realizadas para evaluar cambios en biomarcadores clave y métricas de rendimiento.
La medida de resultado primaria se centrará en los cambios en las concentraciones de malondialdehído, un marcador clave de estrés oxidativo. Los resultados secundarios incluirán evaluaciones de otros marcadores de estrés oxidativo, función inmune y rendimiento del ejercicio. Las descripciones detalladas de estas medidas de resultado se proporcionan en la sección "Medidas de resultado".
Los participantes se someterán a una serie de evaluaciones en el inicio, medio estudio y después de la intervención. Estas evaluaciones incluyen sorteos de sangre, pruebas máximas de VO2 y pruebas de rendimiento del ejercicio. También se requerirá que los participantes mantengan un diario diario que documente su estado de salud, uso de medicamentos/suplementos y cualquier evento adverso.
La duración total del estudio es de 8-10 semanas, incluida una fase de detección previa al estudio, 8 semanas de intervención y una evaluación de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anthony M Hagele, MS
- Número de teléfono: 636-949-4785
- Correo electrónico: ahagele@lindenwood.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joesi M Krieger, MS
- Número de teléfono: 636-339-6942
- Correo electrónico: jmorey@lindenwood.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Para ser elegible para su inclusión, el participante debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Participantes masculinos o femeninos entre 18 y 45 años de edad
- Consentimiento informado firmado.
- La salud, que se define como actualmente no se trata para una enfermedad o desorden o desorden cardíaco, pulmonar, metabólico, inmunológico, neurológico, respiratorio, ortopédico, musculoesqueléticos, psiquiátricos o reproductivos. Con la discreción del equipo de investigación y el investigador principal, se permitirán algunos tratamientos continuos si se determina que el tratamiento no aumentará el riesgo de participación del estudio y el tratamiento o enfermedad en sí no confundirá con los resultados del estudio deseados.
- Físicamente activo, que se define como realización de ejercicio físico aeróbico o basado en la resistencia entre 2 y 5 veces por semana a una calificación de intensidad percibida (RPE) de 4 o más (de 10)
- Los valores del índice de masa corporal oscilarán entre> 18.5 y <29.9 kg/m2 (inclusive) 41 (Weir y enero de 2024).
- Dispuesto y capaz de aceptar los requisitos y restricciones de este estudio, estar dispuesto a dar consentimiento voluntario y llevar a cabo todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterios de exclusión
Los participantes serán excluidos del estudio si cumplen con alguno de los siguientes criterios:
- Índice de masa corporal <18.5 a <29.9 kg/m2 (inclusive)
- Uso de antibióticos o probióticos en los 3 meses anteriores
- Historia médica positiva y/o actualmente se está tratando por alguna forma de cardiovascular o cardiovascular, deterioro neurológico, enfermedad o afección, desorden inmune o enfermedad, enfermedad tiroidea, enfermedad renal, insuficiencia renal, diálisis regular, enfermedad hepática u otro deterioro hepático diagnosticado.
- Diagnosticado con diabetes tipo I o tipo II (determinado como glucosa en sangre en ayunas> 126 mg/dl)
- Diagnosticado con un trastorno afectivo importante u otro trastorno psiquiátrico significativo o trastorno que requirió hospitalización o intervención en el hogar en el año anterior.
- Historia de cáncer (excepto el cáncer de piel localizado sin metástasis o el cáncer de cuello uterino in situ dentro de los 5 años previos a la visita de detección).
- Participant has an abnormality or obstruction of the gastrointestinal tract precluding swallowing (e.g., dysphagia) and digestion (e.g., known intestinal malabsorption, bile acid malabsorption, H.pylori infection, small intestine bacterial overgrowth (SIBO), celiac disease, inflammatory bowel disease, pancreatitis crónica, esteatorrea)
- Recientemente prescrito o cambio en la dosis (en los últimos 6 meses) del fármaco de estatina (es decir, Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor, etc.), medicamentos de hipertensión (es decir, betabloqueantes, inhibidores de ACE, bloqueadores alfa, vasodilators, etc. ), o medicamentos psiquiátricos.
- Consumo (cualquier dosis o cantidad) de cualquier producto que contenga nicotina (cigarrillo, cigarro, vapeo, etc.)
- Participantes que están lactando, embarazadas o que planean quedar embarazadas.
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los 12 meses previos a la detección
- Recibo o uso de un producto de investigación en otro estudio de investigación dentro de los 60 días posteriores al comienzo del protocolo de estudio.
- Cualquier condición o anormalidad que, en opinión del investigador, comprometa la seguridad del participante o la calidad de los datos del estudio.
- Viajes extensos (> 1 mes) que interrumpirá el esquema original del protocolo de estudio.
- El participante está consumiendo un producto biótico (pre,, pro-, sincronizado o post-) o altera su dieta, lo que resulta en un cambio en la cantidad de alimentos prebióticos, probióticos o fermentados que se consumen mientras están en el protocolo de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mezcla de estilo de vida activo posbiótico
Los participantes en este brazo recibirán el suplemento activo de la mezcla de estilo de vida activo posbiótico, que contiene una mezcla de cepas bacterianas tratadas con calor
|
La intervención activa, la mezcla de estilo de vida activo posbiótico, que contiene una mezcla de cepas bacterianas tratadas con calor; 2 cápsulas por día.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes en este brazo recibirán una cápsula placebo que coincida con la apariencia y la dosis de la mezcla activa.
|
La intervención placebo no contiene ingredientes activos y consiste en maltodextrina como ingrediente inactivo.
La cápsula coincide con la apariencia y la forma de dosificación de la intervención activa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en las concentraciones séricas de malondialdehído 30 minutos antes y 30 minutos después de la finalización del ejercicio después de 0 y 8 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: 30 minutos antes y 30 minutos después de la finalización del ejercicio al inicio (0 semanas) y después de 8 semanas de suplementación.
|
La concentración sérica de malondialdehído (MDA) se medirá para evaluar el efecto de la mezcla posbiótica en la peroxidación lipídica y el estrés oxidativo.
Los niveles más altos de MDA indican un mayor estrés oxidativo.
|
30 minutos antes y 30 minutos después de la finalización del ejercicio al inicio (0 semanas) y después de 8 semanas de suplementación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la orina 8-OHDG durante las 24 horas anteriores y 24 horas después de la finalización del ejercicio a las 0 y 8 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: 24 horas antes y 24 horas después de la finalización del ejercicio al inicio y después de 8 semanas de suplementación.
|
El 8-OHDG urinario, un biomarcador para el daño del ADN oxidativo, se medirá para evaluar el estrés oxidativo.
Los valores reflejan el estrés oxidativo total experimentado por los participantes.
|
24 horas antes y 24 horas después de la finalización del ejercicio al inicio y después de 8 semanas de suplementación.
|
|
Cambio desde el inicio en las concentraciones de LDL oxidadas en suero 30 minutos antes y 30 minutos después de la finalización del ejercicio a las 0 y 8 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: 30 minutos antes y 30 minutos después de la finalización del ejercicio al inicio y después de 8 semanas de suplementación.
|
El LDL oxidado en suero se medirá como un indicador de la modificación oxidativa en los lípidos, asociado con el riesgo cardiovascular.
Los niveles más altos representan un aumento de la oxidación lipídica.
|
30 minutos antes y 30 minutos después de la finalización del ejercicio al inicio y después de 8 semanas de suplementación.
|
|
Cambio desde la línea de base en la actividad de la glutatión peroxidasa sérica 30 minutos antes y 30 minutos después de la finalización del ejercicio a las 0 y 8 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: 30 minutos antes y 30 minutos después de la finalización del ejercicio al inicio y después de 8 semanas de suplementación.
|
Los niveles de glutatión peroxidasa, una medida de la actividad enzimática antioxidante, se evaluará en suero.
Una mayor actividad indica una mayor defensa antioxidante.
|
30 minutos antes y 30 minutos después de la finalización del ejercicio al inicio y después de 8 semanas de suplementación.
|
|
Cambio desde el inicio en los niveles urinarios de 8-isoprostano durante las 24 horas anteriores y 24 horas posteriores al ejercicio a las 0 y 8 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: 24 horas antes y 24 horas después de la finalización del ejercicio al inicio y después de 8 semanas de suplementación.
|
El 8-isoprostano urinario, un marcador para la peroxidación lipídica, se medirá para evaluar el estrés oxidativo.
Los valores más altos indican un mayor daño oxidativo a los lípidos.
|
24 horas antes y 24 horas después de la finalización del ejercicio al inicio y después de 8 semanas de suplementación.
|
|
Cambio desde el inicio en el estado antioxidante total (TAS) en suero 30 minutos antes y 30 minutos después de la finalización del ejercicio a las 0 y 8 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: 30 minutos antes y 30 minutos después de la finalización del ejercicio al inicio y después de 8 semanas de suplementación.
|
El estado antioxidante total (TAS) en suero se medirá para medir la capacidad antioxidante general.
Los niveles más altos indican una defensa antioxidante más fuerte.
|
30 minutos antes y 30 minutos después de la finalización del ejercicio al inicio y después de 8 semanas de suplementación.
|
|
Cambio desde la línea de base en la actividad de superóxido dismutasa sérica 30 minutos antes y 30 minutos después de la finalización del ejercicio a las 0 y 8 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: 30 minutos antes y 30 minutos después de la finalización del ejercicio al inicio y después de 8 semanas de suplementación.
|
La actividad de superóxido dismutasa sérica (SOD), una enzima antioxidante, se medirá para evaluar la defensa del cuerpo contra los radicales superóxido.
Los niveles de actividad más altos indican una mayor defensa antioxidativa.
|
30 minutos antes y 30 minutos después de la finalización del ejercicio al inicio y después de 8 semanas de suplementación.
|
|
Cambio desde la línea de base en los niveles de proteína sérica 30 minutos antes y 30 minutos después de la finalización del ejercicio a las 0 y 8 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: 30 minutos antes y 30 minutos después de la finalización del ejercicio al inicio y después de 8 semanas de suplementación.
|
Se medirán los carbonilos de proteínas séricos, marcadores de daño oxidativo a las proteínas.
Los niveles más altos indican una mayor oxidación de proteínas y estrés celular.
|
30 minutos antes y 30 minutos después de la finalización del ejercicio al inicio y después de 8 semanas de suplementación.
|
|
Cambio desde el inicio en los niveles séricos de ácido úrico 30 minutos antes del ejercicio a las 0 y 8 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: 30 minutos antes del ejercicio al inicio y después de 8 semanas de suplementación.
|
El ácido úrico sérico se medirá como un indicador del metabolismo purino y la actividad antioxidante, donde los niveles más altos pueden indicar una mayor actividad antioxidante o cambios metabólicos.
|
30 minutos antes del ejercicio al inicio y después de 8 semanas de suplementación.
|
|
Cambiar desde el inicio en los niveles de IgA en suero 30 minutos antes del ejercicio a las 0 y 8 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: 30 minutos antes del ejercicio al inicio y después de 8 semanas de suplementación.
|
Los niveles de inmunoglobulina A (IgA) en suero se medirán para evaluar la función inmune, con niveles más altos que indican una respuesta inmune robusta
|
30 minutos antes del ejercicio al inicio y después de 8 semanas de suplementación.
|
|
Cambio desde el inicio en los niveles de IgM sérico 30 minutos antes del ejercicio a las 0 y 8 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: 30 minutos antes del ejercicio al inicio y después de 8 semanas de suplementación.
|
Los niveles de inmunoglobulina M (IGM) en suero se medirán para evaluar la función inmune, con niveles más altos que indican una respuesta inmune robusta
|
30 minutos antes del ejercicio al inicio y después de 8 semanas de suplementación.
|
|
Cambiar desde el inicio en los niveles de IgG sérico 30 minutos antes del ejercicio a las 0 y 8 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: 30 minutos antes del ejercicio al inicio y después de 8 semanas de suplementación.
|
Los niveles de inmunoglobulina G (IgG) en suero se medirán para evaluar la función inmune, con niveles más altos que indican una respuesta inmune robusta
|
30 minutos antes del ejercicio al inicio y después de 8 semanas de suplementación.
|
|
Cambio desde el inicio en los niveles de creatina quinasa sérica 30 minutos antes y 30 minutos después de la finalización del ejercicio a las 0 y 8 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: 30 minutos antes y 30 minutos después de la finalización del ejercicio al inicio y después de 8 semanas de suplementación.
|
Se medirá la creatina quinasa sérica (CK), un marcador de daño muscular.
Los niveles más altos de CK indican un mayor estrés muscular o daño.
|
30 minutos antes y 30 minutos después de la finalización del ejercicio al inicio y después de 8 semanas de suplementación.
|
|
Cambio desde el inicio en el dolor percibido (DOM) utilizando la escala analógica visual (VAS) a los 30 minutos antes y 30 minutos después de la finalización del ejercicio a las 0 y 8 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: 30 minutos antes y 30 minutos después de la finalización del ejercicio al inicio y después de 8 semanas de suplementación.
|
El dolor muscular de inicio tardío (DOMS) se autoevaluará utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 puntos, donde 0 indica dolor y 10 representa un dolor extremo.
|
30 minutos antes y 30 minutos después de la finalización del ejercicio al inicio y después de 8 semanas de suplementación.
|
|
Cambio desde el inicio en la recuperación percibida utilizando la escala analógica visual (VAS) a los 30 minutos antes y 30 minutos después de la finalización del ejercicio a las 0 y 8 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: 30 minutos antes y 30 minutos después de la finalización del ejercicio al inicio y después de 8 semanas de suplementación.
|
La recuperación será autoevaluada por los participantes en un VAS de 10 puntos, donde 0 representa no recuperación y 10 representa la recuperación completa.
|
30 minutos antes y 30 minutos después de la finalización del ejercicio al inicio y después de 8 semanas de suplementación.
|
|
Cambio desde el inicio en el dolor percibido (DOM) de cuádriceps utilizando un algómetro digital 30 minutos antes y 30 minutos después de la finalización del ejercicio a las 0 y 8 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos antes y 30 minutos después de la finalización del ejercicio al inicio (0 semanas) y después de 8 semanas de suplementación.
|
El dolor muscular percibido en los cuádriceps se evaluará utilizando un algómetro digital, que aplica una presión constante para medir el umbral de dolor y la incomodidad.
Las lecturas más altas indican una mayor resistencia al dolor, mientras que los valores más bajos indican un mayor dolor percibido.
|
Aproximadamente 30 minutos antes y 30 minutos después de la finalización del ejercicio al inicio (0 semanas) y después de 8 semanas de suplementación.
|
|
Diario de autoinforme diario en el tracto respiratorio superior y los síntomas gastrointestinales durante 8 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de suplementación de 8 semanas.
|
Los participantes completarán un diario diario para autoinformar cualquier síntoma relacionado con las infecciones del tracto respiratorio superior (URTI) y la salud gastrointestinal (GI) durante el período de suplementación de 8 semanas.
Este diario rastreará el tipo de síntomas, la gravedad y la duración.
|
Diariamente durante el período de suplementación de 8 semanas.
|
|
Cambio de la línea de base en síntomas gastrointestinales utilizando la Escala de clasificación de síntomas gastrointestinales (GSR) antes y después de 8 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-suplementación) y después de 8 semanas de suplementación.
|
La Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) evaluará los síntomas gastrointestinales en múltiples dimensiones, como dolor abdominal, reflujo, indigestión, diarrea y estreñimiento.
Los puntajes varían de 1 (sin molestias) a 7 (incomodidad grave) en cada dimensión, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
|
Línea de base (pre-suplementación) y después de 8 semanas de suplementación.
|
|
Cambio desde la línea de base en el trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) Puntuación antes y después de 8 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-suplementación) y después de 8 semanas de suplementación
|
El GAD-7, un cuestionario de autoinforme de 7 ítems, evaluará los niveles de ansiedad.
Los puntajes varían de 0 a 21, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de la ansiedad.
El cuestionario será completado por los participantes antes y después de la suplementación.
|
Línea de base (pre-suplementación) y después de 8 semanas de suplementación
|
|
Cambio desde la línea de base en el descanso percibido utilizando la escala analógica visual (VAS) después de 0 y 8 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: Después de 0 y 8 semanas de suplementación.
|
El descanso percibido se evaluará utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 puntos, donde 0 representa el descanso y 10 representa la sensación completamente descansada.
Los participantes completarán la escala al inicio y al final del período de suplementación.
|
Después de 0 y 8 semanas de suplementación.
|
|
Cambio desde el inicio en la calidad del sueño percibida utilizando la escala analógica visual (VAS) después de 0 y 8 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: Después de 0 y 8 semanas de suplementación.
|
La calidad del sueño percibida se clasificará en una escala analógica visual (VAS) de 10 puntos, con 0 que indica una calidad de sueño de mala calidad y 10 que indican una excelente calidad del sueño.
Los participantes completarán la escala al inicio y después del período de suplementación.
|
Después de 0 y 8 semanas de suplementación.
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) antes y después de 8 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-suplementación) y después de 8 semanas de suplementación.
|
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), un cuestionario autoevaluado, evalúa la calidad general del sueño y las perturbaciones durante un período de 1 mes.
Los puntajes varían de 0 a 21, con puntajes más altos que indican una peor calidad del sueño.
El PSQI se completará al inicio y después del período de suplementación.
|
Línea de base (pre-suplementación) y después de 8 semanas de suplementación.
|
|
Cambio de la línea de base en la distancia de carrera (millas) cubiertas durante la contrarreloj de 10 minutos después de 0 y 8 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: Después de 0 semanas (línea de base) y después de 8 semanas de suplementación.
|
La distancia total en millas cubiertas durante una toma de tiempo de ejecución de 10 minutos se medirá para evaluar el rendimiento del ejercicio.
Una mayor distancia cubierta indica una mejor capacidad aeróbica y resistencia.
|
Después de 0 semanas (línea de base) y después de 8 semanas de suplementación.
|
|
Cambio de la línea de base en la frecuencia cardíaca (BPM) durante la cinta de correr en 70-75% VO2Peak evaluado a 0, 15, 30 y 45 minutos después de 0 y 8 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: 0, 15, 30 y 45 minutos durante la cinta de correr al inicio (0 semanas) y después de 8 semanas de suplementación.
|
La frecuencia cardíaca, medida en latidos por minuto (BPM), se evaluará durante la carrera en la cinta de correr para monitorear la respuesta cardiovascular.
Las frecuencias cardíacas más bajas a una intensidad establecida indican una eficiencia cardiovascular mejorada.
|
0, 15, 30 y 45 minutos durante la cinta de correr al inicio (0 semanas) y después de 8 semanas de suplementación.
|
|
Cambio desde el inicio en la calificación del esfuerzo percibido (RPE) durante la cinta de correr al 70-75% VO2peak evaluado a 0, 15, 30 y 45 minutos después de 0 y 8 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: 0, 15, 30 y 45 minutos durante la cinta de correr al inicio (0 semanas) y después de 8 semanas de suplementación.
|
RPE se registrará utilizando la escala BORG (6-20), donde los valores más altos indican un mayor esfuerzo percibido.
Los valores más bajos de RPE a una intensidad fija sugieren una resistencia mejorada y una facilidad percibida de ejercicio.
|
0, 15, 30 y 45 minutos durante la cinta de correr al inicio (0 semanas) y después de 8 semanas de suplementación.
|
|
Cambio desde la línea de base en niveles de lactato en sangre (MMOL/L) durante la cinta de correr a 70-75% VO2peak evaluado a 0, 15, 30 y 45 minutos después de 0 y 8 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: 0, 15, 30 y 45 minutos durante la cinta de correr al inicio (0 semanas) y después de 8 semanas de suplementación.
|
El lactato sanguíneo, medido en MMOL/L, se evaluará como un marcador de estrés metabólico, con niveles más bajos que indican un aclaramiento de lactato mejorado y la eficiencia aeróbica.
|
0, 15, 30 y 45 minutos durante la cinta de correr al inicio (0 semanas) y después de 8 semanas de suplementación.
|
|
Cambio desde la línea de base en los niveles de glucosa en sangre (Mg/DL) durante la cinta de correr a 70-75% VO2peak evaluado a 0, 15, 30 y 45 minutos después de 0 y 8 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: 0, 15, 30 y 45 minutos durante la cinta de correr al inicio (0 semanas) y después de 8 semanas de suplementación.
|
La glucosa en sangre, medida en MG/DL, se monitoreará para evaluar la utilización de la energía.
Los niveles estables o más bajos pueden indicar una flexibilidad metabólica mejorada.
|
0, 15, 30 y 45 minutos durante la cinta de correr al inicio (0 semanas) y después de 8 semanas de suplementación.
|
|
Cambio desde la línea de base en la tasa de oxidación de grasas (G/min) durante la cinta de correr en 70-75% VO2Peak evaluado a 0, 15, 30 y 45 minutos después de 0 y 8 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: 0, 15, 30 y 45 minutos durante la cinta de correr al inicio (0 semanas) y después de 8 semanas de suplementación.
|
La tasa de oxidación de grasas, medida en gramos por minuto (g/min), se evaluará para evaluar la utilización del sustrato, con tasas más altas que sugieren una mayor dependencia de la grasa como fuente de energía.
|
0, 15, 30 y 45 minutos durante la cinta de correr al inicio (0 semanas) y después de 8 semanas de suplementación.
|
|
Cambio desde la línea de base en la tasa de oxidación de carbohidratos (g/min) durante la cinta de correr en el 70-75% VO2peak evaluado a 0, 15, 30 y 45 minutos después de 0 y 8 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: 0, 15, 30 y 45 minutos durante la cinta de correr al inicio (0 semanas) y después de 8 semanas de suplementación.
|
Se evaluará la tasa de oxidación de carbohidratos, medida en gramos por minuto (g/min), para evaluar la utilización de la fuente de energía, con tasas más bajas que indican una utilización mejorada de grasa a intensidades moderadas.
|
0, 15, 30 y 45 minutos durante la cinta de correr al inicio (0 semanas) y después de 8 semanas de suplementación.
|
|
Registro diario de evento adverso autoinverso (AE) durante el período de suplementación de 8 semanas
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de suplementación de 8 semanas.
|
Los participantes completarán un diario diario de autoinforme para registrar cualquier evento adverso (EA) experimentado, detallando el tipo, la gravedad, la duración y los síntomas relacionados.
Este registro ayudará a monitorear la seguridad y la tolerabilidad de la suplementación durante el período de estudio.
|
Diariamente durante el período de suplementación de 8 semanas.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la línea de base en composición del microbioma intestinal utilizando la secuenciación metagenómica de escopeta (fecal) durante las 24 horas anteriores y 24 horas después de la finalización del ejercicio a las 0 y 8 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: 24 horas antes y 24 horas después de la finalización del ejercicio al inicio (0 semanas) y después de 8 semanas de suplementación.
|
La secuenciación metagenómica de escopeta analizará la composición y la diversidad del microbioma intestinal en muestras fecales.
Esta medida proporciona información sobre los cambios en el microbioma relacionados con la suplementación y el ejercicio, con resultados expresados como abundancia relativa y diversidad de especies microbianas.
|
24 horas antes y 24 horas después de la finalización del ejercicio al inicio (0 semanas) y después de 8 semanas de suplementación.
|
|
Cambio desde el inicio en el perfil metabolómico fecal durante las 24 horas anteriores y 24 horas después de la finalización del ejercicio a las 0 y 8 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: 24 horas antes y 24 horas después de la finalización del ejercicio al inicio (0 semanas) y después de 8 semanas de suplementación.
|
El análisis metabolómico fecal evaluará el perfil de los metabolitos producidos por la microbiota intestinal, proporcionando información sobre los cambios metabólicos.
Se informarán concentraciones de metabolitos, con cambios potencialmente reflejando los cambios en la actividad microbiana intestinal y los subproductos metabólicos.
|
24 horas antes y 24 horas después de la finalización del ejercicio al inicio (0 semanas) y después de 8 semanas de suplementación.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- biomarcadores
- recuperación
- ansiedad
- ejercicio aerobico
- ensayo clínico
- inflamación
- microbioma intestinal
- estrés oxidativo
- antioxidantes
- función inmune
- calidad de sueño
- suplemento nutricional
- rendimiento del ejercicio
- microbiota fecal
- daño muscular
- entrenamiento de resistencia
- ayuda ergogénica
- postbióticos
- recreativo activo
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTB2022TN206
- IRB-24-16 (Otro identificador: Lindenwood University Institutional Review Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .