Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie pro posouzení účinku postbiotiky na oxidační stres a výkon cvičení (PBE)

21. ledna 2025 aktualizováno: Lindenwood University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie, aby se posoudil účinek nové postbiotické směsi na cvičení vyvolané oxidační stresové markery a výkon cvičení

Jedná se o prospektivní, randomizované, placebem kontrolované, dvojitě slepé studii, která posoudí účinky postbiotické směsi na cvičení vyvolané markery oxidačního stresu a výkon cvičení u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vyhodnotí účinek nové postbiotické směsi na markery oxidačního stresu a výkon cvičení u zdravých fyzicky aktivních dospělých. Cílem studie je určit, zda postbiotický doplněk může snížit oxidační stres a zvýšit výsledky cvičení v průběhu 8týdenního období.

Účastníci budou náhodně přiřazeni k přijetí postbiotické směsi nebo placebo dvojitě zaslepeným způsobem. Studie zahrnuje 8týdenní intervenční období, přičemž výchozí hodnota a následná hodnocení provedená za účelem vyhodnocení změn klíčových biomarkerů a metrik výkonu.

Primární měřítko výsledku se zaměří na změny v koncentracích malondialdehydu, klíčový marker oxidačního stresu. Sekundární výsledky budou zahrnovat posouzení jiných markerů oxidačního stresu, imunitní funkce a výkon cvičení. Podrobné popisy těchto výsledkových opatření jsou uvedeny v části „Výsledná opatření“.

Účastníci podstoupí řadu hodnocení na začátku, v polovině studia a po zásahu. Tato hodnocení zahrnují odběr krve, testování VO2 a testy výkonnosti. Účastníci budou také povinni udržovat denní deník dokumentující jejich zdravotní stav, užívání léků/doplňků a jakékoli nežádoucí účinky.

Celková doba trvání studie je 8-10 týdnů, včetně fáze screeningu před studiem, 8 týdnů intervence a následného hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Exercise and Performance Nutrition Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

Aby byl účastník způsobilý pro zařazení, musí splnit všechna následující kritéria:

  1. Muž nebo ženské účastníky ve věku 18 - 45 let
  2. Podepsaný informovaný souhlas.
  3. Zdraví, které je definováno jako v současné době léčeno aktivním srdečním, plicním, metabolickým, imunologickým, neurologickým, respiračním, ortopedickým, muskuloskeletálním, psychiatrickým nebo reprodukčním onemocněním nebo poruchou. S výzkumným týmem a hlavním vyšetřovatelem bude povolena některá probíhající léčba, pokud bude stanoveno, že léčba nezvýší riziko účasti na studii a samotná léčba nebo nemoc se nebude zaměňovat s požadovanými výsledky studie.
  4. Fyzicky aktivní, která je definována jako provádění aerobního nebo rezistenčního fyzického cvičení mezi 2 a 5krát týdně při hodnocení vnímané intenzity (RPE) 4 nebo vyšší (z 10)
  5. Hodnoty indexu tělesné hmotnosti se budou pohybovat od> 18,5 do <29,9 kg/m2 (včetně) 41 (Weir a leden 2024).
  6. Ochotný a schopný souhlasit s požadavky a omezeními této studie, být ochoten poskytnout dobrovolný souhlas a provádět všechny postupy související s studiem.

Kritéria vyloučení

Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud splní některá z následujících kritérií:

  1. Index tělesné hmotnosti <18,5 až <29,9 kg/m2 (včetně)
  2. Použití antibiotik nebo probiotik v předchozích 3 měsících
  3. Pozitivní anamnéza a/nebo se v současné době léčí nějakou formu srdce nebo kardiovaskulárního, neurologického poškození, onemocnění nebo stavu, imunitní poruchy nebo onemocnění, onemocnění štítné žlázy, onemocnění ledvin, selhání ledvin, pravidelné dialýzy, onemocnění jater nebo jiné diagnostikované jaterní poškození.
  4. Diagnostikována s diabetem typu I nebo typu II (stanovena jako hladina glukózy nalačno> 126 mg/dl)
  5. Diagnostikována s velkou afektivní poruchou nebo jinou významnou psychiatrickou poruchou nebo poruchou, která v předchozím roce vyžadovala hospitalizaci nebo domácí zásah.
  6. Anamnéza rakoviny (s výjimkou lokalizované rakoviny kůže bez metastáz nebo rakoviny děložního čípku do 5 let před návštěvou screeningu).
  7. Účastník má abnormalitu nebo obstrukci gastrointestinálního traktu, který vylučuje polykání (např. Dysfagie) a trávení (např. Známá střevní malabsorpce, malabsorpce žlučové kyseliny, infekce H.Pylori, infekce malého střeva (sibo), onemocnění po celém světě, celiakální choroba, pociťová choroba, celiakální choroba, pocitová choroba, celiakální choroba, celiakální choroba, celiakální choroba, celiakální onemocnění, celiakální choroba, poutlační choroba, pocitová choroba. Chronická pankreatitida, steatorrhea)
  8. Nedávno předepsaná nebo změna dávky (během posledních 6 měsíců) statinového léčiva (tj. Lipitor, livalo, Crestor, Zocor atd.), Hypertenze léky (tj. Beta-blokátory, inhibitory ACE, blokátory alfa, vazodilatory atd. Atd. ) nebo psychiatrické léky.
  9. Spotřeba (jakákoli dávka nebo množství) jakéhokoli produktu obsahujícího nikotin (cigareta, doutník, vaping atd.)
  10. Účastníci, kteří kojí, těhotná nebo plánují otěhotnět.
  11. Historie zneužívání alkoholu nebo návykových látek ve 12 měsících před screeningem
  12. Příjem nebo použití vyšetřovacího produktu v jiné výzkumné studii do 60 dnů od začátku studijního protokolu.
  13. Jakákoli podmínka nebo abnormalita, která by podle názoru vyšetřovatele ohrozila bezpečnost účastníka nebo kvalitu údajů o studii.
  14. Rozsáhlé cestování (> 1 měsíc), které naruší původní obrys protokolu studie.
  15. Účastník konzumuje biotický produkt (před-, pro-, syn- nebo post-) nebo mění jejich stravu, což má za následek změnu množství prebiotických, probiotických nebo fermentovaných potravin, které jsou spotřebovány ve studijním protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postbiotická směs aktivního životního stylu
Účastníci této paže obdrží aktivní doplněk postbiotického aktivního životního stylu, který obsahuje tepelně ošetřenou směs bakteriálních kmenů
Doplněk stravy: Postbiotická směs aktivního životního stylu
Aktivní intervence, postbiotická aktivní směs životního stylu, obsahující tepelně ošetřenou směs bakteriálních kmenů; 2 kapsle denně.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci této paže obdrží placebo kapsli, která odpovídá vzhledu a dávkování aktivní směsi.
Jiný: Placebo
Intervence placeba neobsahuje žádné aktivní složky a sestává z maltodextrinu jako neaktivní složky. Kapsle odpovídá vzhledu a dávkové formě aktivního zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se z výchozí hodnoty v sérových malondialdehydových koncentracích 30 minut před a 30 minut po dokončení cvičení po 0 a 8 týdnech doplňování
Časové okno: 30 minut před a 30 minut po dokončení cvičení na začátku (0 týdnů) a po 8 týdnech doplňování.
K posouzení účinku postbiotické směsi na peroxidaci lipidů a oxidační stres. Vyšší hladiny MDA naznačují zvýšený oxidační stres.
30 minut před a 30 minut po dokončení cvičení na začátku (0 týdnů) a po 8 týdnech doplňování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se z výchozí hodnoty moči 8-OHDG během 24 hodin před a 24 hodin po dokončení cvičení po 0 a 8 týdnech doplňování
Časové okno: 24 hodin před a 24 hodin po dokončení cvičení na začátku a po 8 týdnech doplňování.
Pro vyhodnocení oxidačního stresu bude měřeno močové 8-OHDG, biomarker pro oxidační poškození DNA. Hodnoty odrážejí celkový oxidační stres, který účastníci zažívají.
24 hodin před a 24 hodin po dokončení cvičení na začátku a po 8 týdnech doplňování.
Změňte se z výchozí hodnoty v oxidovaných koncentracích LDL v séru 30 minut před a 30 minut po dokončení cvičení po 0 a 8 týdnech doplňování
Časové okno: 30 minut před a 30 minut po dokončení cvičení na začátku a po 8 týdnech doplňování.
LDL oxidovaný v séru bude měřen jako indikátor oxidační modifikace v lipidech, spojený s kardiovaskulárním rizikem. Vyšší hladiny představují zvýšenou oxidaci lipidů.
30 minut před a 30 minut po dokončení cvičení na začátku a po 8 týdnech doplňování.
Změňte se z výchozí hodnoty v sérové ​​aktivitě glutathion peroxidázy 30 minut před a 30 minut po dokončení cvičení po 0 a 8 týdnech doplňování
Časové okno: 30 minut před a 30 minut po dokončení cvičení na začátku a po 8 týdnech doplňování.
Hladiny glutathion peroxidázy, míra antioxidační enzymatické aktivity, budou hodnoceny v séru. Vyšší aktivita naznačuje větší antioxidační obranu.
30 minut před a 30 minut po dokončení cvičení na začátku a po 8 týdnech doplňování.
Změňte se z výchozí hodnoty v hladinách 8-isoprostanu během 24 hodin před a 24 hodin po dokončení cvičení po 0 a 8 týdnech doplňování
Časové okno: 24 hodin před a 24 hodin po dokončení cvičení na začátku a po 8 týdnech doplňování.
Pro posouzení oxidačního stresu bude měřeno močový 8-isoprostan, marker pro peroxidaci lipidů. Vyšší hodnoty naznačují větší oxidační poškození lipidů.
24 hodin před a 24 hodin po dokončení cvičení na začátku a po 8 týdnech doplňování.
Změňte se z výchozí hodnoty v séru Total Antioxidant Status (TAS) 30 minut před a 30 minut po dokončení cvičení po 0 a 8 týdnech doplňování
Časové okno: 30 minut před a 30 minut po dokončení cvičení na začátku a po 8 týdnech doplňování.
Celkový stav antioxidantu (TAS) v séru bude měřen tak, aby měřil celkovou antioxidační kapacitu. Vyšší úrovně naznačují silnější antioxidační obranu.
30 minut před a 30 minut po dokončení cvičení na začátku a po 8 týdnech doplňování.
Změňte se z výchozí hodnoty v sérové ​​superoxid desmutázové aktivitě 30 minut před a 30 minut po dokončení cvičení po 0 a 8 týdnech doplňování
Časové okno: 30 minut před a 30 minut po dokončení cvičení na začátku a po 8 týdnech doplňování.
Aktivita sérového superoxiddismutázy (SOD), antioxidační enzym, bude měřena pro posouzení obrany těla proti superoxidovým radikálům. Vyšší úrovně aktivity naznačují větší antioxidační obranu.
30 minut před a 30 minut po dokončení cvičení na začátku a po 8 týdnech doplňování.
Změňte se z výchozí hodnoty v hladinách karbonylu sérového proteinu 30 minut před a 30 minut po dokončení cvičení po 0 a 8 týdnech doplňování
Časové okno: 30 minut před a 30 minut po dokončení cvičení na začátku a po 8 týdnech doplňování.
Budou měřeny karbonyly proteinu v séru, markery oxidačního poškození proteinů. Vyšší hladiny naznačují zvýšenou oxidaci proteinu a buněčný stres.
30 minut před a 30 minut po dokončení cvičení na začátku a po 8 týdnech doplňování.
Změňte se z výchozí hodnoty v hladinách kyseliny močové v séru 30 minut před cvičením v 0 a 8 týdnech doplňování
Časové okno: 30 minut před cvičením na začátku a po 8 týdnech suplementace.
Kyselina močová séra bude měřena jako indikátor metabolismu purinu a antioxidační aktivity, kde vyšší hladiny mohou naznačovat větší antioxidační aktivitu nebo metabolické změny.
30 minut před cvičením na začátku a po 8 týdnech suplementace.
Změňte se z výchozí hodnoty v hladinách IgA v séru 30 minut před cvičením v 0 a 8 týdnech doplňování
Časové okno: 30 minut před cvičením na začátku a po 8 týdnech suplementace.
Hladiny imunoglobulinu A (IgA) v séru budou měřeny pro posouzení imunitní funkce, přičemž vyšší úrovně naznačují robustní imunitní odpověď
30 minut před cvičením na začátku a po 8 týdnech suplementace.
Změňte se z výchozí hodnoty v hladinách IGM v séru 30 minut před cvičením v 0 a 8 týdnech doplňování
Časové okno: 30 minut před cvičením na začátku a po 8 týdnech suplementace.
Hladiny imunoglobulinu M (IgM) v séru budou měřeny pro posouzení imunitní funkce, přičemž vyšší úrovně naznačují robustní imunitní odpověď
30 minut před cvičením na začátku a po 8 týdnech suplementace.
Změňte se z výchozí hodnoty v hladinách IgG v séru 30 minut před cvičením v 0 a 8 týdnech doplňování
Časové okno: 30 minut před cvičením na začátku a po 8 týdnech suplementace.
Hladiny imunoglobulinu G (IgG) v séru budou měřeny pro posouzení imunitní funkce, přičemž vyšší úrovně naznačují robustní imunitní odpověď
30 minut před cvičením na začátku a po 8 týdnech suplementace.
Změňte se z výchozí hodnoty v sérových hladinách kreatin kinázy 30 minut před a 30 minut po dokončení cvičení po 0 a 8 týdnech doplňování
Časové okno: 30 minut před a 30 minut po dokončení cvičení na začátku a po 8 týdnech doplňování.
Bude měřena sérová kreatin kináza (CK), marker poškození svalů. Vyšší hladiny CK naznačují větší svalový stres nebo poškození.
30 minut před a 30 minut po dokončení cvičení na začátku a po 8 týdnech doplňování.
Změna z výchozí hodnoty v vnímané bolestivosti (DOMS) pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 30 minut před a 30 minut po dokončení cvičení po 0 a 8 týdnech doplňování
Časové okno: 30 minut před a 30 minut po dokončení cvičení na začátku a po 8 týdnech doplňování.
Zpožděná bolest svalové bolesti (DOMS) bude sama hodnocena pomocí 10-bodové vizuální analogové stupnice (VAS), kde 0 znamená žádnou bolestivost a 10 představuje extrémní bolestivost.
30 minut před a 30 minut po dokončení cvičení na začátku a po 8 týdnech doplňování.
Změňte se z výchozí hodnoty ve vnímaném zotavení pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 30 minut před a 30 minut po dokončení cvičení po 0 a 8 týdnech doplňování
Časové okno: 30 minut před a 30 minut po dokončení cvičení na začátku a po 8 týdnech doplňování.
Zotavení se účastníci budou hodnotit na 10-bodovém VAS, kde 0 představuje žádné zotavení a 10 představuje úplné zotavení.
30 minut před a 30 minut po dokončení cvičení na začátku a po 8 týdnech doplňování.
Změňte se z výchozí hodnoty v vnímané bolestivosti (DOMS) čtyřhlavého svalu pomocí digitálního algometru 30 minut před a 30 minut po dokončení cvičení po 0 a 8 týdnech doplňování
Časové okno: Přibližně 30 minut před a 30 minut po dokončení cvičení na začátku (0 týdnů) a po 8 týdnech doplňování.
Vnímaná bolest svalů ve čtyřhlavém svahu bude hodnocena pomocí digitálního algometru, který aplikuje konzistentní tlak k měření prahu bolesti a nepohodlí. Vyšší hodnoty naznačují vyšší odolnost vůči bolestivosti, zatímco nižší hodnoty naznačují zvýšenou vnímanou bolestivost.
Přibližně 30 minut před a 30 minut po dokončení cvičení na začátku (0 týdnů) a po 8 týdnech doplňování.
Denní deník pro vlastní hlášení na traktu horních cest dýchacích a gastrointestinálních příznaků po dobu 8 týdnů doplňování
Časové okno: Denně během 8týdenního období suplementace.
Účastníci dokončí denní deník, aby si v průběhu 8týdenního suplementačního období v průběhu 8týdenního zdraví nahlásili všechny příznaky související s infekcemi horních cest dýchacích (URTI) a gastrointestinálním (GI). Tento deník bude sledovat typ symptomů, závažnost a trvání.
Denně během 8týdenního období suplementace.
Změna z výchozí hodnoty u gastrointestinálních příznaků pomocí měřítka hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSR) před a po 8 týdnech doplňování
Časové okno: Základní linie (předběžná poloha) a po 8 týdnech suplementace.
Měřítko hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS) posoudí příznaky GI ve více rozměrech, včetně bolesti břicha, refluxu, trávení, průjmu a zácpy. Skóre se pohybuje od 1 (bez nepohodlí) do 7 (těžké nepohodlí) v každé dimenzi, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost symptomů.
Základní linie (předběžná poloha) a po 8 týdnech suplementace.
Změna ze základní hodnoty v skóre generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) před a po 8 týdnech doplňování
Časové okno: Základní linie (předběžná poloha) a po 8 týdnech doplňování
GAD-7, dotazník pro vlastní hlášení o 7 položkách, posoudí úroveň úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost úzkosti. Dotazník vyplní účastníci před a po doplnění.
Základní linie (předběžná poloha) a po 8 týdnech doplňování
Změňte se z výchozí hodnoty ve vnímané klidnosti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) po 0 a 8 týdnech doplňování
Časové okno: Po 0 a 8 týdnech suplementace.
Vnímaná klidnost bude hodnocena pomocí 10-bodové vizuální analogové stupnice (VAS), kde 0 představuje žádnou klidu a 10 představuje pocit plně odpočívaného. Účastníci dokončí měřítko na začátku a na konci období doplňování.
Po 0 a 8 týdnech suplementace.
Změňte se z výchozí hodnoty ve vnímané kvalitě spánku pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) po 0 a 8 týdnech doplňování
Časové okno: Po 0 a 8 týdnech suplementace.
Vnímaná kvalita spánku bude hodnocena na 10-bodové vizuální analogové stupnici (VAS), přičemž 0 naznačuje špatnou kvalitu spánku a 10 naznačuje vynikající kvalitu spánku. Účastníci dokončí měřítko na začátku a po období doplňování.
Po 0 a 8 týdnech suplementace.
Změna ze základní hodnoty v Pittsburghu indexu kvality spánku (PSQI) před a po 8 týdnech doplňování
Časové okno: Základní linie (předběžná poloha) a po 8 týdnech suplementace.
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI), dotazník s vlastním hodnocením, hodnotí celkovou kvalitu spánku a poruchy po dobu 1 měsíce. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje horší kvalitu spánku. PSQI bude dokončen na začátku a po doba doplňování.
Základní linie (předběžná poloha) a po 8 týdnech suplementace.
Změna od výchozí hodnoty v běžecké vzdálenosti (mil) pokryto během 10 minut časové zkoušky po 0 a 8 týdnech doplňování
Časové okno: Po 0 týdnech (základní linie) a po 8 týdnech suplementace.
K posouzení výkonu cvičení bude měřena celková vzdálenost v kilometrech pokryté během 10minutové běžecké časové zkoušky. Větší pokrytá vzdálenost ukazuje zlepšenou aerobní kapacitu a vytrvalost.
Po 0 týdnech (základní linie) a po 8 týdnech suplementace.
Změňte se z výchozí hodnoty srdeční frekvence (bpm) během běžeckého pásu běžícího na 70-75% VO2Peak hodnoceno na 0, 15, 30 a 45 minut po 0 a 8 týdnech doplňování
Časové okno: 0, 15, 30 a 45 minut během běžeckého pásu běžícího na začátku (0 týdnů) a po 8 týdnech suplementace.
Srdeční frekvence, měřená v rytmech za minutu (BPM), bude hodnocena během běžeckého pásu, aby monitorovala kardiovaskulární odpověď. Nižší srdeční frekvence při stanovené intenzitě naznačují zlepšenou kardiovaskulární účinnost.
0, 15, 30 a 45 minut během běžeckého pásu běžícího na začátku (0 týdnů) a po 8 týdnech suplementace.
Změna z výchozí hodnoty v hodnocení vnímané námahy (RPE) během běžícího pásu běžícího na 70-75% VO2Peak hodnoceno na 0, 15, 30 a 45 minut po 0 a 8 týdnech doplňování
Časové okno: 0, 15, 30 a 45 minut během běžeckého pásu běžícího na začátku (0 týdnů) a po 8 týdnech suplementace.
RPE bude zaznamenán pomocí stupnice Borg (6-20), kde vyšší hodnoty naznačují větší vnímané úsilí. Nižší hodnoty RPE při pevné intenzitě naznačují zlepšenou vytrvalost a vnímanou snadnost cvičení.
0, 15, 30 a 45 minut během běžeckého pásu běžícího na začátku (0 týdnů) a po 8 týdnech suplementace.
Změňte se z výchozí hodnoty hladin laktátu v krvi (mmol/l) během běžícího pásu na 70-75% VO2Peak hodnocené po 0, 15, 30 a 45 minut po 0 a 8 týdnech doplňování
Časové okno: 0, 15, 30 a 45 minut během běžeckého pásu běžícího na začátku (0 týdnů) a po 8 týdnech suplementace.
Krevní laktát, měřený v MMOL/L, bude hodnocen jako marker metabolického stresu, přičemž nižší hladiny naznačují zlepšenou vůli laktátu a aerobní účinnost.
0, 15, 30 a 45 minut během běžeckého pásu běžícího na začátku (0 týdnů) a po 8 týdnech suplementace.
Změna z výchozí hodnoty v hladinách glukózy v krvi (mg/dl) během běžícího pásu běžícího při 70-75% VO2Peak hodnoceno na 0, 15, 30 a 45 minut po 0 a 8 týdnech doplňování
Časové okno: 0, 15, 30 a 45 minut během běžeckého pásu běžícího na začátku (0 týdnů) a po 8 týdnech suplementace.
Glukóza v krvi, měřená v Mg/DL, bude monitorována pro posouzení využití energie. Stabilní nebo nižší úrovně mohou naznačovat zlepšenou metabolickou flexibilitu.
0, 15, 30 a 45 minut během běžeckého pásu běžícího na začátku (0 týdnů) a po 8 týdnech suplementace.
Změna z výchozí hodnoty oxidace tuku (G/min) během běžícího pásu běžícího při 70-75% VO2Peak hodnoceno na 0, 15, 30 a 45 minut po 0 a 8 týdnech doplňování
Časové okno: 0, 15, 30 a 45 minut během běžeckého pásu běžícího na začátku (0 týdnů) a po 8 týdnech suplementace.
Míra oxidace tuku, měřená v gramech za minutu (g/min), bude hodnocena za účelem vyhodnocení využití substrátu, přičemž vyšší rychlosti naznačují větší spoléhání na tuk jako zdroj energie.
0, 15, 30 a 45 minut během běžeckého pásu běžícího na začátku (0 týdnů) a po 8 týdnech suplementace.
Změna z výchozí hodnoty rychlosti oxidace uhlohydrátů (G/min) během běžeckého pásu běžícího při 70-75% VO2Peak hodnoceno na 0, 15, 30 a 45 minut po 0 a 8 týdnech doplňování
Časové okno: 0, 15, 30 a 45 minut během běžeckého pásu běžícího na začátku (0 týdnů) a po 8 týdnech suplementace.
Pro vyhodnocení využití zdroje energie, s nižšími rychlostmi, což ukazuje na zlepšení využití tuku při mírných intenzitách, bude hodnocena hodnocena oxidace uhlohydrátů při mírných intenzitách.
0, 15, 30 a 45 minut během běžeckého pásu běžícího na začátku (0 týdnů) a po 8 týdnech suplementace.
Denní zaznamenaná nežádaná událost (AE)
Časové okno: Denně během 8týdenního období suplementace.
Účastníci dokončí denní deník pro vlastní hlášení, aby zaznamenali jakékoli nežádoucí účinky (AES), podrobně popisují typ, závažnost, trvání a související příznaky. Tento protokol pomůže sledovat bezpečnost a snášenlivost doplňování v období studie.
Denně během 8týdenního období suplementace.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se z výchozí hodnoty ve složení střeva mikrobiomu pomocí metagenomického sekvenování brokovnice (fekální) během 24 hodin před a 24 hodin po dokončení cvičení po 0 a 8 týdnech doplňování
Časové okno: 24 hodin před a 24 hodin po dokončení cvičení na začátku (0 týdnů) a po 8 týdnech doplňování.
Metagenomické sekvenování brokovnice bude analyzovat složení a rozmanitost střevního mikrobiomu ve fekálních vzorcích. Toto opatření poskytuje vhled do mikrobiomových změn souvisejících s doplňováním a cvičením, přičemž výsledky jsou vyjádřeny jako relativní hojnost a rozmanitost mikrobiálních druhů.
24 hodin před a 24 hodin po dokončení cvičení na začátku (0 týdnů) a po 8 týdnech doplňování.
Změňte se z výchozí hodnoty ve fekálním metabolomickém profilu během 24 hodin před a 24 hodin po dokončení cvičení po 0 a 8 týdnech doplňování
Časové okno: 24 hodin před a 24 hodin po dokončení cvičení na začátku (0 týdnů) a po 8 týdnech doplňování.
Fekální metabolomická analýza posoudí profil metabolitů produkovaných střevním mikrobiotou a poskytne vhled do metabolických změn. Budou hlášeny koncentrace metabolitu, přičemž změny potenciálně odrážejí posuny ve střevní mikrobiální aktivitě a metabolických vedlejších produktech.
24 hodin před a 24 hodin po dokončení cvičení na začátku (0 týdnů) a po 8 týdnech doplňování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lindenwood University

Spolupracovníci

Archer Daniels Midland Co.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTB2022TN206
  • IRB-24-16 (Jiný identifikátor: Lindenwood University Institutional Review Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit